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2022年, 第19卷, 第2期
刊出日期：2022-02-15 上一期    下一期
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真实世界中成药用药方案研究专栏
基础与临床研究
法规与管理研究
安全与合理用药
综述


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目录 2022, 19(2): 116-116.  摘要 ( 179 )   PDF(505KB) ( 208 )   相关文章 | 计量指标

真实世界中成药用药方案研究专栏

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真实世界喜炎平注射液治疗病毒性肠道感染数据挖掘及分析 汲泓, 王志飞, 谢雁鸣, 李利寻, 魏瑞丽, 王淇 2022, 19(2): 117-120.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.01 摘要 ( 306 )   PDF(1243KB) ( 181 )   目的 对喜炎平注射液治疗病毒性肠道感染的用药特征进行分析,以指导临床合理用药。方法 基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的医院信息管理系统（HIS）数据库,对29家医院2006年12月1日至2016年6月30日间1 814例使用喜炎平注射液治疗的肠道感染患者进行临床特征和联合用药关联规则分析,采用Tabu搜索算法进行数据处理。结果 喜炎平注射液联用西药中用药次数最多的是口服补液盐、复合维生素、西咪替丁类药和抗生素类药;联用中药中用药次数最多的是清热剂、固涩剂和清热解毒剂。结论 在病毒性肠道感染治疗中,较推荐的治疗方案是应用喜炎平注射液联合补液、中药固涩剂,达到抗病毒、止泻、调整胃肠道环境。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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真实世界刺五加注射液治疗情志异常疾病用药分析 张家嘉, 支英杰, 谢雁鸣, 孙粼希, 庄鋆妮, 庄严 2022, 19(2): 121-125.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.02 摘要 ( 170 )   PDF(2171KB) ( 112 )   目的 对真实世界中刺五加注射液治疗情志异常疾病的用药信息进行研究,筛选并归纳刺五加注射液治疗情志病的临床用药方案。方法 选取全国16家三甲医院的医院信息管理系统（HIS）数据库,2004年1月8日至2014年8月22日之间入院使用刺五加注射液的情志病患者1 093例,采用Tabu搜索算法对联合用药信息进行网络模块分析,通过分析子网络中药物,发掘临床用药方案的核心药物组成。结果 焦虑抑郁状态伴睡眠障碍患者可考虑应用刺五加注射液+百乐眠胶囊+氟哌噻吨/帕罗西汀;心脏神经官能症患者可考虑应用刺五加注射液+稳心颗粒+氟哌噻吨。结论 中西药联合应用有助于提高疗效,减少副作用;临床需根据患者病情进行决策。本研究对其中某个子网络模块开展临床疗效和安全性评价具有一定前瞻意义。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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倾向性评分探索真实世界中连花清瘟胶囊（颗粒）治疗肺部感染的疗效评价 张利丹, 谢雁鸣, 孙梦华 2022, 19(2): 126-129.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.03 摘要 ( 257 )   PDF(1357KB) ( 166 )   目的 探讨肺部感染患者使用或未使用连花清瘟胶囊（颗粒）的疗效评价差异。方法 提取全国18家大型三级甲等医院的医院信息管理系统（HIS）数据库中肺部感染患者诊疗数据,采用非随机对照匹配设计的方法对2004年9月15日至2015年12月15日使用连花清瘟胶囊（颗粒）（连花清瘟组1 395例）和未使用连花清瘟胶囊（颗粒）（对照组1 395例）共计2 790例的肺部感染患者按照年龄分段、性别相同的标准进行1∶1匹配,通过倾向性评分的方法平衡混杂因素,对重新整合后的患者治疗结局进行对比分析。结果 控制混杂因素之后,联合使用连花清瘟胶囊（颗粒）相对于未联合使用连花清瘟胶囊（颗粒）组,其针对肺部感染患者的疗效存在统计学差异。结论 基于现有的真实世界电子医疗数据和研究方法认为,使用连花清瘟胶囊（颗粒）对肺部感染具有较好的治疗效果,该研究结果仍有待前瞻性研究做进一步证实。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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4832例生脉注射液治疗心力衰竭患者临床特征及联合用药数据挖掘 孙春全, 谢雁鸣, 侯恒悦 2022, 19(2): 130-133.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.04 摘要 ( 142 )   PDF(1276KB) ( 122 )   目的 以真实世界中的医院信息管理系统（HIS）为依托,深入研究生脉注射液（SMI）治疗心力衰竭的临床特征及联合用药规律。方法 利用R软件对HIS数据库中2002年1月1日至2016年12月31日期间4 832例SMI治疗心力衰竭患者的数据进行统计分析。结果 男性患者2 273例,女性患者2 499例,60例患者缺失;患者的平均年龄为（72.57±13.45）岁;患者的平均住院天数为（22.18±19.28）d;SMI的主要用药途径为静脉滴注（3 915例,占81.02%）;静脉滴注患者的单次使用剂量平均为（57.16±20.16）mL;平均用药疗程为（4.76±6.16）d。最为常见的用药组合为螺内酯+呋塞米、乙酰水杨酸+螺内酯+呋塞米等。结论 初步了解真实世界中心衰患者的基本临床特征、SMI的用药特征,为指导临床医生合理联合应用SMI提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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喜炎平注射液治疗心肌损害及心肌炎患者联合用药复杂网络分析 张蕾, 王志飞, 谢雁鸣, 李利寻, 刘志帅 2022, 19(2): 134-136.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.05 摘要 ( 162 )   PDF(1390KB) ( 93 )   目的 探索临床使用喜炎平注射液治疗心肌损害及心肌炎的更优用药方案。方法 提取中国中医科学院中医临床基础医学研究所搭建的大型医院信息系统（HIS）集成数据仓库中国内29家三级甲等医院2006年12月1日至2016年6月30日间,诊治过程中应用喜炎平注射液并有合并用药的19 729例心肌损害及心肌炎患者的临床用药信息,运用 Tabu 搜索算法进行复杂网络分析。结果 纳入的心肌损害及心肌炎患者,年龄在3岁以下的患者占总病例数的84.77%,儿童患者较多。在合并用药时,临床中应用频次最高依次为清热剂、化痰止咳平喘剂、清热解毒剂、活血化瘀剂等,主要作用属于“清”“活”法。喜炎平注射液联合中药治疗中应用清热剂的频次最高,且在网络分析中清热剂与其他中药之间呈紧密的结构联系。结论 建议以“清热解毒,凉血活血,兼养阴固正”为主要治则,使用中药中能清热解毒、凉血活血、味甘、性寒凉的药物灵活配伍,整体调节,随证加减,以提高患者自身健康水平,从而提升患者病愈后的生活质量。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

基础与临床研究

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抗新型冠状病毒肺炎候选药物利托那韦首批国家对照品研制 熊婧, 刘毅, 刘朝霞, 李婕, 张才煜, 武香香, 何兰 2022, 19(2): 137-141.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.06 摘要 ( 167 )   PDF(1366KB) ( 102 )   目的 研制供含量测定用的利托那韦首批国家化学对照品。方法 采用红外光谱、质谱和核磁共振谱进行结构确证,使用2种高效液相色谱法（HPLC）进行有关物质分析,用面积归一化法、主成分自身对照法和外标法加响应因子计算HPLC纯度,采用多种分析方法对均匀性、稳定性及其他理化性质进行考察,应用质量平衡法计算含量,并通过核磁共振定量法和差示扫描量热法对含量结果的准确性进行验证。结果 确证了利托那韦首批国家对照品的结构,并测定其含量为99.8%。结论 利托那韦首批供含量测定用化学对照品的研制,可满足利托那韦原料、制剂及复方制剂的生产需要。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于质谱成像技术探究5-羟甲基糠醛肾毒性作用机制 江海燕, 高杉杉, 李婕, 刘志刚, 郝瑞瑞, 庞菲, 胡宇驰, 贺玖明, 靳洪涛 2022, 19(2): 142-147.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.07 摘要 ( 120 )   PDF(3177KB) ( 83 )   目的 从组学水平可视化5-羟甲基糠醛（5-HMF）给药后肾脏组织代谢的时空变化,探索可能的肾毒性机制。方法 5-HMF 300 mg·kg-1静脉给药ICR小鼠（给药组）,对照组给予生理盐水,于1、4、24 h时间点分别取材肾组织,制作冰冻组织切片;采用空气动力辅助解吸电喷雾离子化质谱成像（AFADESI-MSI）技术,获取各类代谢物在组织切片中的空间分布;按肾脏的解剖区域提取代谢物信息,结合时空的多变量统计分析,筛选并鉴定毒性相关差异代谢物进行通路富集分析。结果 两组间主要差异代谢物有苯丙氨酸、腺苷、腺嘌呤、次黄嘌呤、鸟苷单磷酸、FA-22∶6等,重要的代谢通路为嘌呤代谢、丙氨酸天冬氨酸和谷氨酸代谢、精氨酸合成、三羧酸循环和嘧啶代谢5个通路。同时发现长链脂肪酸和磷脂类上调,提示5-HMF毒性机制还可能与扰乱脂肪酸氧化和脂质代谢相关。将不同时间点的差异代谢物进行对比,挖掘出次黄嘌呤、FA-22∶6、LPG-22∶6可作为潜在的毒性预测标志物,给药后4 h为最佳检测时间。结论 该方法实现了5-HMF引起肾脏代谢的时空分析,揭示了5-HMF可能的肾毒性机制,展现了质谱成像技术应用于药物毒理学方面的优势。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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蒲公英水提物对肠杆菌科细菌的体外抑制作用研究 王小宁, 张维华, 张向阳, 窦建卫, 王翠 2022, 19(2): 148-153.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.08 摘要 ( 104 )   PDF(3060KB) ( 87 )   目的 研究中草药蒲公英水提物对临床常见肠杆菌科细菌体外抑菌作用。方法 采用最小二倍稀释法检测蒲公英水提物对临床分离肠杆菌科细菌的最低抑菌浓度（MIC）和最低杀菌浓度（MBC）;采用基质辅助激光解析串联飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）检测蒲公英水提物对肠杆菌科细菌蛋白种类及含量的影响。结果 蒲公英水提物对大肠埃希菌的MIC为0.125 g·mL-1,MBC为0.5 g·mL-1;对神户肠杆菌的MIC为0.125 g·mL-1,MBC为0.5 g·mL-1;对阴沟肠杆菌的MIC为0.06 g·mL-1,MBC为0.25 g·mL-1;对弗劳地枸橼酸杆菌的MIC为0.06 g·mL-1,MBC为0.5 g·mL-1;对伤寒沙门菌的MIC为0.125 g·mL-1,MBC为0.5 g·mL-1;对5种细菌蛋白种类及蛋白含量均有显著抑制作用。结论 中草药蒲公英的水提物对临床常见肠杆菌科细菌的生长及蛋白合成有不同程度的抑制作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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LC-MS/MS法测定人血清中丙戊酸钠浓度及临床应用 刘洪, 邓艳, 徐永寿, 王森, 王婷婷, 李炼, 赵欣黔, 武卉, 贺兴友, 贺梅, 叶林虎 2022, 19(2): 154-157.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.09 摘要 ( 206 )   PDF(1664KB) ( 96 )   目的 建立测定丙戊酸钠血药浓度的高效液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）分析方法,并应用于临床丙戊酸钠浓度的监测。方法 以环己烷羧酸为内标,血清样本经乙腈沉淀蛋白处理后,采用ESI离子源,负离子模式下multiple reaction monitoring（MRM）扫描模式。采用Thermo Hypersil BDS C18（10×4.6 mm）色谱柱进行分离,在流速为0.4 mL·min-1,柱温为30 ℃的条件下,以含0.1%甲酸的水溶液和甲醇为流动相进行洗脱。结果 丙戊酸钠在5~120 μg·mL-1浓度范围具有良好的线性关系,最低定量浓度为5μg·mL-1;测得批内、批间准确度和精密度RSD在±15%之内;低、中、高浓度质控样本回收率在标示值的±15%之内;血清基质的内标归一化基质因子的变异系数小于15%,在2~8℃、-40 ℃存放条件下的稳定性较好。本研究中约有40%患者的丙戊酸钠血药浓度不达标。结论 LC-MS/MS分析方法专属性好,灵敏度高,准确度及精密度均能达到要求,稀释可靠性及稳定性好,可用于临床丙戊酸钠血药浓度监测及临床药代动力学的研究。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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银杏叶治疗心绞痛的网络药理学研究 张强, 杜鹏程, 满春蕊, 孙倩 2022, 19(2): 158-163.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.10 摘要 ( 143 )   PDF(3724KB) ( 123 )   目的 采用网络药理学方法研究银杏叶治疗心绞痛(angina pectoris,AP)的生物机制。方法 从中药系统药理学分析平台(TCMSP)筛选银杏叶的化学活性成分,收集作用靶标;采用CTD、TTD、Drugbank、OMIM和GeneCards数据库检索AP相关靶点。采用Cytoscape软件构建成分-靶点-疾病网络图,利用STRING数据库构建靶蛋白相互作用网络图,并对相关靶点进行GO功能富集分析、KEGG信号通路分析。结果 筛选后获得银杏叶有效成分30个,治疗AP的潜在靶点基因111个。有效成分槲皮素、山柰素、阿魏酸等,主要作用于PIK3CG、MAPK14、NOS3、AKT1等关键靶点,通过流体剪切应力动脉粥样硬化、PI3K-Akt、MAPK、钙信号通路等通路,发挥抗炎、抗氧化、抗凋亡、调节离子通道等功能治疗AP。结论 利用中药“多成分-多靶点-多通路”的特点,探究银杏叶治疗AP的潜在作用机制,为银杏叶治疗AP以至扩大适应证的后续科学研究及临床应用提供了一定参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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信迪利单抗治疗晚期结直肠癌患者的疗效及安全性分析 蔡江霞, 陈思颖, 董凯, 覃建萍, 张跃, 戚锐锋, 叶银梅 2022, 19(2): 164-168.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.11 摘要 ( 1255 )   PDF(1378KB) ( 134 )   目的 研究信迪利单抗联合化疗在晚期结直肠癌患者中的疗效及药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）。方法 纳入2018年6月1日至2020年7月31日巴音郭楞蒙古自治州人民医院一线含奥沙利铂方案化疗失败的晚期结直肠癌患者82例,随机分为A、B两组,A组给予二线伊立替康+卡培他滨化疗方案（简称“XELIRI方案”）,B组给予信迪利单抗联合XELIRI化疗方案,对两组近期疗效、远期疗效及ADR进行对比研究。结果 截至2021年2月28日,82例晚期结直肠癌患者疗效均可评价,客观缓解率（objective response rate,ORR）A组20.00%,B组21.42%,疾病控制率（disease control rate, DCR）A组65.00%,B组71.43%,两组间ORR及DCR方面差异无统计学意义（P>0.05）;两组中位疾病无进展生存期（progression-free survival, PFS）比较,B组优于A组,差异有统计学意义（P<0.05）。ADR方面,血液毒性（中性粒细胞降低、血小板降低、贫血）、胃肠道反应（恶心呕吐、腹泻）及转氨酶升高方面两组无明显的差异（P>0.05）,但皮疹、甲减及蛋白尿ADR发生率方面信迪利单抗联合化疗组更高,主要以I~II度的轻度反应为主,考虑与信迪利单抗相关。有1例患者出现了III度皮疹反应,停药1月并经过对症治疗1周后皮疹彻底缓解,后续治疗未受影响。两组患者总体ADR均可耐受。结论 信迪利单抗联合二线XELIRI化疗方案在晚期结直肠癌患者中具有潜在获益,ADR总体可耐受,安全性可控。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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对药物研发与技术审评沟通交流中常见统计学专业问题的探讨 李新旭, 唐智敏, 周军, 谭明敏, 卢明亮, 王景朝, 王骏 2022, 19(2): 169-175.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.12 摘要 ( 243 )   PDF(1372KB) ( 314 )   目的 总结药物研发与技术审评沟通交流中经常咨询的统计学专业问题,分析不足并提出改进建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流申请,进一步提高与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的沟通效率。方法 从CDE药品技术审评系统的沟通交流子系统中收集2018年至2020年由药品注册申请人提交且由笔者经手处理的沟通交流申请,提取出统计学专业咨询问题,归纳分类后选取共性咨询问题,分析不规范之处,阐述监管考虑。结果 共收集400余个沟通交流申请,经常咨询的统计学专业问题涉及到临床试验的样本量估算与检验界值、多重性问题、适应性设计、期中分析、桥接研究、全球多区域临床试验的中国亚组评价等,分析发现主要不规范之处在于存在未能提供充足的支持性资料、问题关注点错位或不明确等,并根据这些情况给出相应的监管考虑。结论 良好的沟通交流离不开交流双方的共同努力。建议药品注册申请人优化沟通交流申请,确保支持性资料充足、重点关注问题明确,以提高沟通交流效率。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议 刘敏, 裴小静, 王海学 2022, 19(2): 176-179.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.13 摘要 ( 966 )   PDF(1261KB) ( 1046 )   目的 为提高药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的质量。方法 以近2年监管机构收到的安全性快速报告问题为基础,结合目前国内外快速报告的相关要求及现状,筛选出共性问题。结果 对我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的几点共性问题提出分析和建议。结论 从事药物临床试验期间快速报告工作的相关人员应准确理解国内外药物警戒相关的指南、法规等要求,更好地保护好受试者安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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省级药品不良反应聚集性信号监测与处置工作机制探讨 路长飞, 崔小康, 刘文文, 张华琦, 高文政, 吴世福 2022, 19(2): 180-184.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.14 摘要 ( 626 )   PDF(1355KB) ( 626 )   目的 从省级层面探讨药品不良反应聚集性信号监测与处置工作机制。方法 基于山东省监测工作实践,归纳总结聚集性信号内在逻辑和特点,明确聚集性信号监测与处置具体要求,提出完善药品不良反应聚集性信号监测的建议。 结果与结论 药品不良反应聚集性信号监测和处置要强调落实药品上市许可持有人主体责任,注重风险控制为先、多方专业合作、闭环处置等原则。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究 易艳, 田婧卓, 李春英, 赵雍, 梁爱华 2022, 19(2): 185-188.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.15 摘要 ( 151 )   PDF(1184KB) ( 147 )   目的 为开展中药注射剂（traditional Chinese medicine injection, TCMI）上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法 概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论 找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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苯溴马隆与药物性肝损伤的获益-风险分析和思考 王轶, 任经天 2022, 19(2): 189-192.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.16 摘要 ( 196 )   PDF(1263KB) ( 147 )   目的 分析苯溴马隆引起药物性肝损伤的获益风险,为其安全使用提供参考。方法 对国家药品不良反应监测数据库（建库至2020年6月30日）和乌普萨拉监测中心数据库中（建库至2020年8月9日）苯溴马隆相关肝损伤报告及相关文献进行整理与分析。结果 2个数据库共收到来自真实世界的苯溴马隆不良反应自发报告874份,均检索到药物性肝损伤,患者多为18~64岁的男性,不良反应描述主要为肝功能异常、氨基转移酶升高等,国内患者转归结果良好。结论 苯溴马隆存在导致药物性肝损伤的风险,应加强干预和肝功能生化指标监测,避免严重药物性肝损伤的发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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移植患者伏立康唑对免疫抑制剂的浓度及临床结局影响 曹鑫, 崔向丽 2022, 19(2): 193-195.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.17 摘要 ( 107 )   PDF(1176KB) ( 76 )   目的 分析伏立康唑对免疫抑制剂的浓度及引起的临床不良结局,为临床安全合理应用提供参考。方法 通过查阅国内外文献总结有关伏立康唑对免疫抑制剂影响以及各国指南推荐的联合用药剂量。结果 伏立康唑对免疫抑制剂的影响个体差异很大,药品说明书及指南中的推荐剂量并不适合所有患者。结论 伏立康唑和免疫抑制剂合用需要根据血药浓度和肝药酶基因多态性进行个体化给药。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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某三甲医院2009年至2019年药物相关过敏性休克报告分析与救治 滕威, 逄晓云 2022, 19(2): 196-199.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.18 摘要 ( 160 )   PDF(1343KB) ( 173 )   目的 规范药物相关过敏性休克的预防、救治,促进临床用药安全、有效。方法 收集上海交通大学医学院附属仁济医院2009年1月1日至2019年12月31日期间通过国家药品不良反应监测系统上报的药物相关过敏性休克报告,对患者的一般资料、致敏药物、救治药物、转归等情况进行回顾性分析。结果 共纳入62例药物相关过敏性休克报告,患者性别男56例,女6例,男∶女=9.33∶1,年龄主要分布在60岁以上（61.29%）。过敏性休克的发生时间平均为（9.90±11.44）min,主要发生在用药初期<10 min（74.2%）。在药物救治方面,使用肾上腺素救治的病例为36例（58.06%）,大多数27例（75%）给药途径为静脉推注,其次为肌内注射3例（8.35%）。在27例静脉推注和3例肌内注射的报告中,单次剂量都偏大。治愈或好转占98.38%。结论 过敏性休克通常发生迅速且严重,在重视不良反应预防的同时,必须重视过敏性休克的正确抢救,及时规范使用肾上腺素,保障患者的生命安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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115例药物致肝脏药品不良反应分析 吕娟, 郭未艳, 王园姬, 李亚美, 王颖丽, 段石顽 2022, 19(2): 200-204.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.19 摘要 ( 297 )   PDF(1416KB) ( 287 )   目的 了解药物致肝脏相关不良反应的发生情况及临床特点,为临床用药提供参考。方法 采用回顾性分析方法,运用医院信息管理系统,收集西安市第一医院2016年1月1日至2019年12月31日药物致肝脏相关不良反应病例115例。对患者一般资料、生化指标、临床分型、损伤程度、涉及药品、不良反应发生时间、临床转归及治疗药物情况等进行统计分析。结果 男性50例,女性65例,平均年龄（57.98±16.64）岁。药物导致肝脏不良反应多发生在服药后3个月内（74例,62.71%）,涉及肝脏不良反应药物排名前3位的是心血管系统药物（38例,32.20%）、中药（32例,27.12%）及内分泌系统药物（13例,11.02%）。结论 女性更易发生药物性肝脏不良反应,最多见引发肝脏不良反应的药物为心血管系统药物。提示医疗机构应加强医务人员培训,提高医务人员对药物致肝脏相关不良反应的认识,做到积极预防,尽早识别,及时治疗。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于FAERS数据库对利巴韦林、洛匹那韦/利托那韦、磷酸氯喹不良事件检测与评价 周瑞欧, 季欢欢, 龚莉, 张妮, 宋林 2022, 19(2): 205-209.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.20 摘要 ( 256 )   PDF(1329KB) ( 187 )   目的 挖掘和评价利巴韦林、洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）、磷酸氯喹上市后安全信号,为临床合理用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）2004年1月1日至2019年12月31日收录的不良事件报告进行信号挖掘,重点分析3种目标药物上报频数前30位药品不良事件（ADE）信号及特定医学事件（designated medical event, DME）信号。结果 3种目标药物上报频数前30位ADE较为相似,利巴韦林以血液系统毒性信号较显著,LPV/r以肝毒性、免疫重建炎症综合征信号较显著,磷酸氯喹以心脏毒性、眼毒性信号较显著;三者DME共性信号为肝衰竭、溶血症、溶血性贫血、骨髓功能衰竭、Steven-Johnson综合征等。结论 基于真实世界自发上报数据库的ADE信号检测有助于利巴韦林、LPV/r、磷酸氯喹的安全性评价,降低临床用药风险。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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191例利多卡因致过敏性休克文献分析 朱志翔, 杨郡, 戴媛媛 2022, 19(2): 210-212.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.21 摘要 ( 207 )   PDF(1313KB) ( 128 )   目的 探讨利多卡因致过敏性休克的临床特征,为临床安全用药提供参考。方法 回顾分析我院2016年10月1日至2019年12月31日3例利多卡因致过敏性休克的病例,同时检索Pubmed、Sciencedirect、中国知网、万方数据和维普网,汇总分析国内外报道的不良反应文献。结果 共191例病例纳入分析,病例中位年龄35岁,男女人数比例1:1.15。57例（29.8%）曾有药物过敏史。155例（81.2%）在用药后10 min内发生过敏性休克。164例恢复（85.9%）,27例（14.1%）死亡。过敏性休克发生时间t≤5 min组与5 min<t≤10 min组之间死亡率差异有统计学意义,表面麻醉组和局部浸润组之间死亡率差异有统计学意义（Bonferroni校正,P<0.0125）。结论 利多卡因致过敏性休克的致死率与局麻药过敏史、给药剂量和麻醉方式可能有关,临床应用前应详细询问患者药物过敏史,依照合适的剂量和速度给药,用药全程加强监护。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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小金片致严重肝损伤1例分析 杨晓露, 曹姗, 熊波, 秦臻, 夏云, 曲虹 2022, 19(2): 213-216.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.22 摘要 ( 215 )   PDF(1164KB) ( 270 )   目的 探讨严重肝功能损伤与小金片的相关性。方法 通过1例服用小金片导致严重肝损伤的不良反应,分析与小金片的相关性,通过查找文献分析其中药成分及制剂导致不良反应的机制。结果 根据《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》的RUCAM表,将患者评定为药物性肝损伤,肝细胞损伤型,慢性,RUCAM 8 分（很可能）,严重程度3级。结论 小金片引起的严重肝损伤与患者自身免疫、药品成分、质量标准等有关。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹1例分析 王新, 张捷, 张明, 张楠, 艾超 2022, 19(2): 217-218.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.23 摘要 ( 300 )   PDF(1171KB) ( 248 )   目的 探讨乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹的可能机制。方法 分析2020年2月发生的1例由口服乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹的病例资料并进行文献分析。结果 患者在服用乙酰半胱氨酸胶囊和福多司坦片3 d后,足部出现水疱,随后皮肤溃破,并出现表皮剥脱,后手部出现相同症状,考虑为药物引起的多形红斑型药疹,停用乙酰半胱氨酸胶囊和福多司坦片后,患者皮肤症状逐渐好转。结论 乙酰半胱氨酸胶囊与福多司坦片联合应用可能会引起多型红斑型药疹,在临床应用过程中应加强对药品不良反应的关注。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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多药联用致中毒性表皮坏死松解症1例分析 刘雪姣, 岳慧杰, 吴燕子, 黄晓晖 2022, 19(2): 219-220.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.24 摘要 ( 141 )   PDF(1129KB) ( 137 )   目的 探讨患者发生中毒性表皮坏死松解症的病因。方法 梳理患者的诊疗经过,通过药物筛查、病原学检测和遗传学检测进行分析,探讨患者发生严重药品不良反应的原因。结果 可疑药物包括头孢哌酮舒巴坦、洛哌丁胺、泮托拉唑,Narranjo评分无法区分可疑药物,ALDEN评分对3种可疑药物得的判断分别为“很可能”“可能”“可能”。基因检测显示患者未出现人类白细胞抗原等位基因突变;病原学检出细环病毒16型、细环病毒27型、人类疱疹病毒5型。结论 患者可能在病毒感染与免疫力低下情况下因注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠诱发了中毒性表皮坏死松解症。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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阿托品联合盐酸戊乙奎醚致长时间视物模糊1例分析 胡志红, 赵运华 2022, 19(2): 221-223.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.25 摘要 ( 137 )   PDF(1163KB) ( 103 )   目的 探讨阿托品联合盐酸戊乙奎醚致长时间视物模糊的发生机制。方法 分析1例全麻术中联合应用阿托品及盐酸戊乙奎醚致长时间视物模糊患者的诊疗过程,结合文献,探讨阿托品联合盐酸戊乙奎醚引起长时间视物模糊的机制。结果 患者全麻手术中联合应用阿托品及盐酸戊乙奎醚,术后发生视近物模糊,眼部检查后未见明显异常,未予特殊处理,于2周后自行恢复。结论 阿托品联合盐酸戊乙奎醚致长时间视物模糊与两者均为抗胆碱药物有关,为防止发生不良反应,临床中尽量避免同类药物同时应用;确需同时应用时,为避免药物的协同作用,需酌情减量。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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氟比洛芬酯注射液致急性肝肾功能衰竭1例分析 原小陇, 陶东红, 万齐华 2022, 19(2): 224-227.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.26 摘要 ( 228 )   PDF(1172KB) ( 135 )   目的 为预防临床应用氟比洛芬酯注射液致肝肾功能损伤提供依据。方法 分析1例双膝单髁置换术后患者使用氟比洛芬酯注射液致急性肝肾衰竭的诊治经过,根据国家药品不良反应监测中心制定的药品不良反应（ADR）判定标准进行该例严重ADR的关联性评价。结果 停药并给予床旁血液净化联合血液灌流、保肝、抗感染治疗后,患者肝肾功能基本恢复正常。结论 临床应用氟比洛芬酯注射液时,除关注患者胃肠道与皮肤过敏等不良发应外,还需密切关注其肝肾功能的变化,同时警惕预示肝肾毒性反应的症状和体征,以确保临床用药在获取疗效的同时兼具安全性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

综述

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人血白蛋白注射液的药品评价研究进展 鲁松, 杨萍, 杨黎, 董宪喆, 张兰 2022, 19(2): 228-232.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.27 摘要 ( 725 )   PDF(1260KB) ( 316 )   依据《中国药品综合评价指南参考大纲》对人血白蛋白（human serum albumin, HSA）注射液进行药品评价。查阅HSA注射液相关的诊疗指南、药典、药品说明书、文献及官方数据,对其安全性、有效性、顺应性、经济性等进行描述性分析。HSA注射液临床应用广泛且安全性好,但价格偏贵,医保仅限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水的患者（HSA低于30 g·L-1）;HSA注射液已被多个国家的指南推荐用于肝硬化腹水、低血容量休克等疾病的治疗,但临床仍有不合理用药的情况发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标