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2022年, 第19卷, 第3期
刊出日期：2022-03-15 上一期    下一期
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真实世界数据支持药械监测与评价专栏
基础与临床研究
法规与管理研究
安全与合理用药


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目录 2022, 19(3): 232-232.  摘要 ( 287 )   PDF(475KB) ( 201 )   相关文章 | 计量指标

真实世界数据支持药械监测与评价专栏

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真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展 滕颖影, 李柴全, 胥洋, 唐迅, 高培 2022, 19(3): 233-238.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.01 摘要 ( 404 )   PDF(3171KB) ( 293 )   目的 梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据。方法 从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献。结果 各国监管机构相继发布并一定程度更新了真实世界数据相关指南,唯一器械标识、通用数据模型、分布式健康数据网络等技术的发展有助于将多个数据源链接形成规模更大的数据库,自然语言处理技术则推动了电子病历/健康数据在上市后监测中的应用,越来越多的登记数据库,以及数字健康、可穿戴器械自身记录的数据均为上市后监测提供了有别于传统不良事件数据库的数据源,而安全信号自动监测技术则提高了医疗器械上市后监测的效率和及时性。结论 可用真实世界数据源日益增加和自动监测技术的发展推动真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于医疗大数据开展药品上市后监测与评价研究的偏倚及其控制 王丽, 王晓墨, 杨晨露 2022, 19(3): 239-243.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.02 摘要 ( 300 )   PDF(1202KB) ( 451 )   目的 介绍国内外基于医疗大数据库开展上市后药品监测与评价研究的现状、存在的偏倚及其可能的控制方法,为我国药品风险监测与管理提供参考。方法 系统总结欧美发达国家基于医疗大数据开展药品上市后监测与评价的具体实践,分析我国存在的差距;评价在研究设计、数据收集与标准化、统计分析等方面存在的问题及可以改进的方法;探讨我国目前面临的机遇与挑战。结果与结论 美国家已经基于医疗大数据建立了高效、可持续的药品上市后监测警戒系统;充分考虑并控制研究设计、实施和统计分析中的潜在偏倚是确定药品与不良反应因果关系的前提;应借鉴欧美先进经验,完善和整合现有医疗大数据,开展药物流行病学方法学研究。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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药物性肝损伤诊断相关生化指标阈值制定的研究现状及思考 聂晓璐, 彭亚光, 孙子墨, 彭晓霞 2022, 19(3): 244-247.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.03 摘要 ( 261 )   PDF(1192KB) ( 300 )   目的 了解药物性肝损伤（DILI）诊断相关生化指标阈值制定现状,为开展药品不良反应监测工作提供参考。方法 结合最新发布的国内外DILI临床诊疗指南、专家共识和卫生行业标准,对DILI最新发病机制分类、诊断相关生化指标阈值制定进展进行梳理。结果 明确目前国际DILI生化诊断标准为满足任一血清生化检验实验室标准之一可定义为DILI,相关标准有：①丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5倍正常值上限（ULN）;②ALT≥3×ULN,同时总胆红素（TBL）>2ULN,不伴有碱性磷酸酶（ALP）升高;③ALP≥2×ULN,特别是伴有5'-核苷酸酶升高,但没有骨病者（即ALP升高原因由肝脏引起）。DILI诊断相关生化检验指标参考区间在儿童阶段呈现年龄依赖趋势。结论 在开展DILI相关研究时,特别是针对儿童人群开展研究时,DILI相关生化指标阈值应选取各年龄相对应的参考区间加以确定,提高结局判断准确性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

基础与临床研究

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小鼠大剂量糖皮质激素不良反应的性别差异性研究 卫克昭, 吴欢, 张子旭, 冯加华, 高建平 2022, 19(3): 248-251.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.04 摘要 ( 175 )   PDF(1399KB) ( 213 )   目的 研究糖皮质激素大剂量用药对不同性别小鼠的整体状况、免疫器官及内分泌系统不良影响的差异。方法 将雌、雄小鼠分别随机分为对照组和氢化可的松组（50 mg·kg-1每次,每日2次）,分别肌内注射生理盐水和氢化可的松注射液14 d,每3 d测定1次体重,停药7 d后测量体温、自主活动次数、负重力竭游泳时间,停药9 d后取血、分离免疫器官及性器官脏器并称重并计算其指数;采用硫代巴比妥酸法测定血清丙二醛,采用羟胺法测定血清超氧化物歧化酶活性,采用ELISA法测定雌性小鼠的雌二醇和雄性小鼠的睾酮水平。结果 与对照组相比,小鼠在注射氢化可的松4 d开始体重显著降低（P<0.05或P<0.01）,其中雄性小鼠的体重降低更明显,停药后体重未见有恢复的趋势;氢化可的松组雄性小鼠游泳时间及自主活动次数明显减少（P<0.05）,脾脏质量及其指数、睾丸指数较正常组显著增加（P<0.05或P<0.01）,胸腺质量及其指数、附睾和前列腺质量及指数显著降低（P<0.05或P<0.01）,肾上腺和精囊腺变化不明显;氢化可的松组雌性小鼠卵巢质量及其指数显著降低（P<0.05）,脾脏、胸腺、肾上腺和子宫各脏器的质量及指数均未见明显变化。氢化可的松使雄性小鼠血清睾酮、雌性小鼠血清雌二醇水平稍有降低,但均无明显差异,对血清超氧化物歧化酶和丙二醛水平、体温未见有明显影响。结论 小鼠长期大剂量给予氢化可的松后,机体一般状况较差,免疫和内分泌器官异常,同时性激素分泌有减少的趋势,对雄性小鼠的整体影响较雌性小鼠更明显。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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石斛碱抗脑缺血再灌注损伤的网络药理学研究 刘晓莉, 刘胜伟, 廖原, 曾凡平, 刘洁 2022, 19(3): 252-258.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.05 摘要 ( 137 )   PDF(3256KB) ( 76 )   目的 基于网络药理学研究石斛碱抗脑缺血再灌注损伤（CIRI）的作用机制。方法 通过数据库Pharmmapper、BATMAN-TCM和GeneCards分别对石斛碱及疾病靶点进行预测,利用VENNY2.1.0进行映射得到石斛碱作用于CIRI的潜在靶点,再导入Cytoscape3.8.2软件构建蛋白-蛋白交联互作网络（PPI）。利用R语言的clusterProfiler软件包对石斛碱抗脑缺血再灌注损伤的潜在靶点进行基因本体(Gene Ontology, GO)富集分析和京都基因及基因组百科全书（KEGG）富集通路分析。结果 找到石斛碱相关靶点214个,脑缺血再灌注损伤相关靶点513个,交集靶点58个,PPI分析度值排名前10的核心靶基因有ALB、MAPK1、MAPK8、CASP3、IGF1、SRC、NOS3、MMP2、HSP90AA1和ESR1。通过KEGG富集通路分析得到14条显著通路,与相关文献检索报道有关的为Rap1信号通路、MAPK信号通路、趋化因子（chemokine）信号通路等。结论 石斛碱通过多靶点、多途径治疗CIRI,其可能主要通过炎症、凋亡等途径起到抗CIRI的作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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微小核糖核酸-205-5p靶向真核细胞翻译起始因子4E对人乳腺癌细胞MCF-7增殖、侵袭及上皮间质转化的影响 张娜贤, 刘柳, 李刚, 刘琳瑞, 李元颖 2022, 19(3): 259-264.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.06 摘要 ( 54 )   PDF(2476KB) ( 56 )   目的 探讨微小核糖核酸-205-5p（miR-205-5p）靶向真核细胞翻译起始因子4E（eIF4E）对人乳腺癌细胞MCF-7增殖、侵袭及上皮间质转化的影响,为乳腺癌（MC）新型靶向治疗药物的研发提供参考。方法 对MCF-7进行培养,miR-205-5p转染mimic-NC及miR-205-5p mimic以验证miR-205-5p与eIF4E靶向关系,同时将培养好的MCF-7细胞分为对照组（正常培养的MCF-7细胞）、mimic-NC组、pcDNA组、miR-205-5p mimic组、miR-205-5p组、eIF4E-pcDNA组、miR-205-5p+eIF4E-pcDNA组,分析miR-205-5p靶向eIF4E对MCF-7细胞增殖、迁移和上皮间质转化的影响。结果 miR-205-5p mimic组的miR-205-5p相对表达量显著高于对照组和mimic-NC组,而eIF4E的mRNA表达水平则显著低于对照组和mimic-NC组（P<0.05）,而eIF4E野生型、mimic均为阳性的Lucifera-se activity（R/F ratio）更低。eIF4E-pcDNA组eIF4E蛋白和mRNA相对表达量较对照组、pcDNA组明显高（P<0.05）。miR-205-5p组MCF-7细胞阳性率、菌落分布率和Ki67、PCNA蛋白表达水平较对照组、eIF4E-pcDNA组、miR-205-5p+eIF4E-pcDNA组明显低（P<0.05）。miR-205-5p组侵袭性细胞阳性率和侵袭性细胞数量较对照组、miR-205-5p+eIF4E-pcDNA组、eIF4E-pcDNA组明显低（P<0.05）,而eIF4E-pcDNA组侵袭性细胞数量最高。miR-205-5p组MCF-7细胞上皮间质标志物E-Cadherin、N-Cadherin、Vimentin阳性表达率和蛋白表达水平明显低于对照组、miR-205-5p+eIF4E-pcDNA组、eIF4E-pcDNA组（P<0.05）,而eIF4E-pcDNA组上皮间质标志物E-Cadherin、N-Cadherin、Vimentin阳性表达率和蛋白表达水平显著高于其他组（P<0.05）。结论 miR-205-5p负靶向eIF4E能有效抑制MCF-7增殖、侵袭及上皮间质转化,有望为MC新型基因靶向治疗药物的研发提供重要参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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小叶榕干浸膏小鼠单次给药毒性的安全性研究 高展旺, 张昕, 莫尊汇, 王羚郦, 易智彪 2022, 19(3): 265-269.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.07 摘要 ( 173 )   PDF(1952KB) ( 69 )   目的 通过考察经小叶榕干浸膏给药后,小鼠单次给药毒性的病理学、血液学及生化指标的变化,确定小叶榕干浸膏的半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）,以评价小叶榕干浸膏的安全性。方法 LD50实验将小鼠随机分为6组,分别以不同剂量进行灌胃给药,观察7 d后小鼠的一般情况和肉眼观察脏器形态学变化;MTD实验将小鼠按体重随机分为3组,分别以不同药物、不同剂量进行3次灌胃给药。观察统计14 d内小鼠的毒性反应、病理学变化、血液学及生化指标的变化。结果 LD50实验无小鼠死亡情况,无法确定小叶榕干浸膏的LD50值;MTD实验结果按生药量计算为70.40 g·kg-1;经观察,各组小鼠头颈部及体表等处均正常,各个脏器未见颜色加深的病变或明显损伤,器官的组织细胞未见炎症细胞浸润、结构异常扩张或收缩改变等病理反应,且未见与药物相关的异常变化,血液学指标及生化指标与空白组相比均未见统计学差异（P>0.05）,未见小叶榕干浸膏引起明显的单次给药毒性反应和死亡情况。结论 小叶榕干浸膏具有良好的安全性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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乌普萨拉监测中心vigiRank预测模型研究 陈超, 赵云飞, 王长之, 龚立雄, 刘伟 2022, 19(3): 270-274.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.08 摘要 ( 272 )   PDF(1246KB) ( 200 )   目的 介绍乌普萨拉监测中心（UMC）信号检测方法vigiRank的原理、流程和应用,为完善我国药物警戒信号检测提供参考。方法 检索Scopus、Web of Science、PubMed等数据库进行文献调研,并查阅UMC官网,分析vigiRank预测模型的工作流程及应用。结果 UMC开发的信号检测方法vigiRank,结合了药品不良反应（ADR）报告的多个证据强度,包括信息报告（INF）、叙述（NAR）、去激发试验（DCH）、再激发试验（RCH）、因果关系评估（CAU和CAU+）、发病时间（TTO）、单独报告（SOL）、多个报告元素（MUL）、近期报告（REC）、比例失衡报告（DIS）、地理分布（GEO）、时间趋势（TRE）,通过lasso-logistic模型确定5个变量纳入到vigiRank评分体系,计算出药品-不良反应（drug-ADR）对的vigiRank分数,由专家团队按照分数的降序排列进行初步评估,筛选出需要考量的drug-ADR对,再深入评估并最终决定出风险信号。结论 vigiRank预测模型兼顾ADR报告的数量和质量,以科学的方式识别药物危害的早期信号,对完善我国ADR信号检测方法具有较大的参考价值。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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药物警戒中致医务人员的函的欧美对比研究与启示 梁佳琪, 邵蓉, 柳鹏程, 李明, 任经天, 汤韧, 王越 2022, 19(3): 275-278.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.09 摘要 ( 381 )   PDF(1251KB) ( 445 )   目的 为我国进行“致医务人员的函”风险沟通方式提供思路。方法 通过查阅欧美国家药品监督管理部门“致医务人员的函”实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中“致医务人员的函”的发起、实施流程等方面的不同。结果 欧美国家在“致医务人员的函”工作中,分类、发起情况、目标受众的选择及有效性评估等方面有所不同,可以为我国开展此项工作提供参考。结论 建议我国尽快开展“致医务人员的函”工作,出台相关指南,并详细规定“致医务人员的函”实施流程及有效性评估等细节。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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药物警戒在妊娠期药物治疗中的应用现状及建议 卢亚男, 白瑞雪, 杨跃辉 2022, 19(3): 279-282.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.10 摘要 ( 336 )   PDF(1196KB) ( 399 )   目的 探索药物警戒在妊娠期药物治疗中的应用现状。方法 概述不同国家和地区药物警戒的发展情况,分析妊娠人群一般用药特征,根据妊娠期用药安全特点讨论相应规则和实例,针对现状提出完善妊娠期药物警戒的建议。结果 妊娠人群在孕期内使用药物较普遍,而其生理及心理状态会直接影响药物疗效和药品不良反应发生。结论 建议通过建立妊娠期药物警戒系统、健全数据体系和加强全球范围内交流协作来探索妊娠期药物警戒的应用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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中药材科属与毒性关系探讨 张洪岐, 刘颖, 周超凡 2022, 19(3): 283-286.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.11 摘要 ( 159 )   PDF(1165KB) ( 172 )   目的 在科属分类下,对有毒中药材的毒性成分、不良反应、毒性相关因素等进行探讨,为探寻科属间共性、个性减毒机制以及临床安全、合理、精准用药提供借鉴。方法 参考《中华人民共和国药典》(2020年版),结合临床安全性和有效性研究,探讨中药材科属与毒性关系。结果 同科属的中药材毒性、减毒机制存在共性,研究整个科属的减毒机制可从共有毒性成分出发,有的放矢。中药材毒性还与炮制、用法、用量、配伍、机体阴阳平衡状态密切相关。结论 在中医药理论指导下,利用现代质量控制方法可从科属间对有毒中药材的毒性部位、毒性成分以及“量-效-毒”之间的关系进行研究,建立安全性指标;分析同科属有毒中药材的共性成分,探讨从共性到个性的减毒规律,充分了解和掌握中药的毒性和不良反应,更好地实现安全和合理用药。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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162例注射用奥美拉唑钠不良反应报告分析 张茜, 李鹏飞, 赵杰, 刘丽宏 2022, 19(3): 287-291.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.12 摘要 ( 407 )   PDF(1278KB) ( 410 )   目的 分析注射用奥美拉唑钠药品不良反应（ADR）发生特点,为临床合理用药提供依据。方法 收集2015年1月1日至2020年3月31日国家药品不良反应监测系统中北京市收集到疑似注射用奥美拉唑钠ADR/事件报告共162例。将报告中的字段进行规范,利用世界卫生组织（WHO）药品不良反应术语集对ADR 症状进行提取。采用回顾性分析方法,对病例报告中患者性别、年龄、ADR累及系统- 器官、ADR发生时间、药物配制、给药途径、给药剂量、联合用药、ADR严重程度及转归情况进行分析。结果 60岁以上老年患者ADR病例报告数较高,共有82例,占50.62%。注射用奥美拉唑钠ADR/事件主要表现为皮疹、转氨酶升高、瘙痒、寒战等,其中皮肤及其附件损害（32.18%）、全身性损害（14.37%）占比较高,且多于输液开始或用药初期出现;肝胆系统损害占比为13.79%,多于用药数天后发生。病例报告中存在多例用药不合理及超说明书用药情况。结论 临床应加强注射用奥美拉唑钠用药管理,对用药过程严密监测,减少ADR 发生。生产企业应及时修订和完善药品说明书安全性信息,确保患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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73例临床应用卡瑞利珠单抗的安全性分析 黄灿, 齐腊梅, 李多慧, 陈昭琳, 居靖 2022, 19(3): 292-295.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.13 摘要 ( 194 )   PDF(1273KB) ( 144 )   目的 对卡瑞利珠单抗在肿瘤患者临床使用中的安全性进行回顾性研究,为临床合理用药提供参考。方法 收集安徽医科大学附属安庆医院2020年1月1日至12月31日使用卡瑞利珠单抗的肿瘤患者住院病例,统计并分析患者基本信息、用药信息及免疫相关不良事件（irAEs）发生情况等,评价其临床用药安全性。探讨irAEs与性别、年龄、基础疾病及肿瘤类型等因素之间的关系。结果 收集73例使用卡瑞利珠单抗的肿瘤患者,共计264次化疗。41例患者为超说明书适应证用药;39例患者发生irAEs,其中6例同时出现累及3个及以上系统的不良反应;1~2级毒性29例,3级毒性9例,4级毒性1例,主要包括内分泌毒性、皮肤及黏膜毒性和肝脏毒性等。irAEs在不同类型肿瘤中发生率不同,在肝癌中发生率最高,在肺癌中发生率最低,且差异具有统计学意义。结论 卡瑞利珠单抗在临床超适应证使用较普遍,irAEs发生较多,但程度较轻,且在不同肿瘤中发生率不同,及时发现、早期干预非常重要。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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哺乳期女性服用洛匹那韦/利托那韦对乳儿影响的研究进展 周博雅, 袁偲偲, 冯欣 2022, 19(3): 296-301.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.14 摘要 ( 113 )   PDF(1141KB) ( 100 )   洛匹那韦/利托那韦是国内批准用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的药物,在目前国内新型冠状病毒肺炎治疗中,也被多版指南列为有效的抗病毒药物。对于已经确诊的新型冠状病毒肺炎的产妇,在哺乳期将面临抗病毒药物选择的问题。通过检索国内外数据库文献,从洛匹那韦/利托那韦的药代动力学、真实世界中洛匹那韦/利托那韦在乳汁和乳儿体内的浓度、对乳儿的影响,以及一部分婴幼儿使用洛匹那韦/利托那韦的证据,对服用洛匹那韦/利托那韦哺乳期女性的乳儿安全性进行阐述。洛匹那韦/利托那韦是对哺乳期女性乳儿安全性较高的一种抗病毒药物,该药对乳儿影响较小。如果需要在新型冠状病毒感染的哺乳期女性中使用洛匹那韦/利托那韦,在确保新型冠状病毒不会通过哺乳垂直传播的情况下,可以继续哺乳,并应关注乳儿血清钠、血清钾、胆固醇、甘油三酯、血糖、丙氨酸转氨酶及胰岛素的水平。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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非瓣膜性心房颤动老年患者用药现状及影响因素分析 柴晓利, 张臣, 丰庆春, 刘欢 2022, 19(3): 302-305.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.15 摘要 ( 75 )   PDF(1282KB) ( 72 )   目的 探讨非瓣膜性心房颤动（non-valvular atrial fibrillation, NVAF）老年患者用药现状及对抗凝治疗的影响。方法 选取2015年3月1日至2019年3月31日在我市5家三甲医院心血管内科住院NVAF老年患者482例作为研究对象,采用自制问卷调查人口统计学资料,随访记录患者连续使用1个月以上的药物;比较2组间人口统计学资料差异,评价抗栓及多重用药（≥5种用药）治疗现状,采用Logistic分析多重用药的影响因素。结果 482例患者中,250 例（51.87%）治疗合理,58例（12.05%）治疗过度,37例（7.68%）治疗不足,137例（28.42%）未治疗。482例患者中多重用药234例,非多重用药组248例。Logistic因素回归分析显示,文化程度、医保类型、高血压、糖尿病、冠心病及心力衰竭为多重用药的独立危险因素（P<0.05）。结论 老年NVAF患者普遍存在多重用药情况;需提高抗凝治疗的比例。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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氟喹诺酮类药物致血小板减少症的临床特点及危险因素分析 陈聪聪, 谭瑞娟, 王立丹, 张媛媛, 胡晓妍, 陈园园 2022, 19(3): 306-309.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.16 摘要 ( 207 )   PDF(1278KB) ( 163 )   目的 探讨氟喹诺酮类药物致血小板减少症的临床特点,并进行相关危险因素分析,为临床的合理安全用药提供依据。方法 采用回顾性研究方法,选取衡水市人民医院和衡水市第四人民医院药品不良反应（ADR）监测系统2015年1月1日至 2019年12月31日上报的氟喹诺酮类药物致ADR病例596例,根据是否发生血小板减少症分为血小板减少症组（44例）和非血小板减少症组（552例）,应用单因素和多因素逐步Logistic回归分析其相关危险因素。结果 氟喹诺酮类药物致血小板减少症占总ADR的7.38%,血小板计数低于正常值75%的有26例（59.09%）、低于正常值50%~75%的有12例（27.27%）、低于正常值50%的有6例（13.64%）,停药后逐渐恢复正常。单因素及多因素分析显示,APACHE-II评分≥20分（OR=2.09,95% CI=1.10~3.99,P=0.022）、肌酐清除率≤30 mL·min-1（OR=2.01,95%CI=1.08~3.75,P=0.031）、大剂量用药（OR=2.02,95%CI=1.08~3.72,P=0.028）和用药时间≥14 d（OR=1.95,95%CI=1.04~3.64,P=0.043）是氟喹诺酮类药物致血小板减少症的独立危险因素。结论 对于使用氟喹诺酮类药物的患者,需要警惕血小板减少症的发生,尤其是重症（APACHE-II评分≥20）、肾功能不全（肌酐清除率≤30 mL·min-1）、大剂量用药和长时间用药（≥14 d）的患者。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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住院患者皮肤药品不良反应及伴随的肝肾功能异常分析 靳浩槟, 郑磊, 杨静, 管玉瑶, 张晓丽 2022, 19(3): 310-312.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.17 摘要 ( 153 )   PDF(1158KB) ( 150 )   目的 研究分析临床药物应用与皮肤药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）发生的相关性及防治策略,促进临床合理用药。方法 统计和分析我院2007年7月1日至2018年12月31日收集的858例药物引起的皮肤ADR病例。结果 858例皮肤ADR病例涉及的药物共有266种,以抗生素注射剂、理血药、营养支持药为主,给药途径以静脉给药为主（63.16%）,口服给药占25.19%。一般ADR 747例,严重ADR 71例,新的ADR 38例。100例皮肤ADR同时伴随谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血肌酐值异常。结论 药物引起的皮肤ADR以皮疹、瘙痒为主且常伴随肝肾功能损害,临床医生应当根据患者的原发疾病、过敏史和各类药物不同的特性,评估ADR风险,制定个体化给药方案,减少ADR的发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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2型糖尿病降糖药不良反应及联合用药情况分析 向玉芳, 孙辉, 陈月, 王宁生, 罗世书, 张智, 冯变玲 2022, 19(3): 313-316.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.18 摘要 ( 222 )   PDF(1194KB) ( 252 )   目的 探讨2型糖尿病患者（T2DM）药品不良反应（ADR）及联合用药方案。方法 选取陕西省2015年1月1日至2019年12月31日间所有T2DM患者ADR报告,分析基本情况、ADR临床表现及影响因素、联合用药情况。结果 共收集到陕西省T2DM患者ADR报告2 050例,主要造成胃肠系统损害、代谢营养障碍和皮肤附件损害,女性、高龄、合并用药是造成ADR的常见因素,二甲双胍的二联用药在所有联合用药的病例报告中数量最多。结论 重点关注ADR发生的高危人群,包括女性、高龄患者和多种药物联合使用者,并慎重选择联用药物。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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930例儿童抗菌药物不良反应分析 徐喆, 鞠萍, 罗琪, 杨欢, 汪洋 2022, 19(3): 317-321.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.19 摘要 ( 210 )   PDF(1359KB) ( 195 )   目的 分析儿童抗菌药物所致不良反应发生的特点及规律,为临床安全用药提供参考。方法 采用回顾性调查方法,对2017年1月1日至2019年12月31日马鞍山市妇幼保健院上报至国家药品不良反应监测系统930例儿童抗菌药物的药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）报告进行统计分析。结果 930例儿童ADR报告中,男性565例,占60.75%;女性365例,占39.25%。6岁以下患儿ADR发生率高,占88.07%。静脉滴注是引发ADR最主要给药途径,共921例,占99.03%。引发ADR最多的抗菌药物品种是大环内酯类,共637例,占68.49%。胃肠系统损害是最主要的临床表现,共949例,占77.09%。报告者以药师为主,上报868份报告,占93.33%。绝大多数ADR经相应处理后痊愈或好转。结论 抗菌药物引发ADR影响因素多且复杂,应加强儿童患者抗菌药物致ADR的监测,更好地保障临床用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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631例抗精神病药物药品不良反应分析 曹莉莎, 王继生, 张芳, 陈静, 郭濠宁 2022, 19(3): 322-324.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.20 摘要 ( 160 )   PDF(1232KB) ( 148 )   目的 分析抗精神病药物致药品不良反应发生特点、规律及影响因素。方法 对绵阳市第三人民医院 2015年1月1日至2019年12月31日上报至国家药品不良反应监测系统的631例抗精神病药物的药品不良反应报告进行统计分析。结果 631例患者中,女性发生率（52.93%,334例）略高于男性（47.07%,297例）（P<0.01）。20~60岁者居多,共475例,占75.28%。药品不良反应发生时间多集中在用药15 d以内,占62.44%。631例患者共发生679例次药品不良反应,涉及前3位的药品是利培酮、奥氮平、氯氮平;累及系统-器官以锥体外系反应最为常见（218例次）,其次是便秘（101例次）。结论 非典型抗精神病药物已逐渐成为抗精神病治疗的主要药物,该类药物与其他精神疾病类药物联合使用时,锥体外系反应发生率大幅提高,提示医务工作者应引起相应的重视。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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385例茵栀黄制剂不良反应/事件分析 冯承阳, 赵丽, 刘东 2022, 19(3): 325-327.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.21 摘要 ( 123 )   PDF(1219KB) ( 112 )   目的 通过对茵栀黄制剂导致的药品不良反应（ADR）进行分析,了解茵栀黄制剂ADR发生的特点,为规范临床合理用药提供参考。方法 收集2012年1月1日至2018年12月31日湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心数据库中385例茵栀黄制剂ADR/事件（ADE）报告,对报告中患者使用药物剂型、患者年龄、性别、原患疾病、使用剂量、发生时间、累及系统-器官以及临床表现等进行统计分析。结果 茵栀黄制剂所致ADR/ADE患者中,男女性别比为1.60∶1.00,多发生于40~59岁人群（42.86%）;其中有发生时间记录的报告301例,多在用药30 min内出现ADR/ADE;累及系统-器官主要为皮肤及附件损害,主要临床表现为瘙痒及皮疹等。结论 茵栀黄制剂可导致不同程度的ADR/ADE,一般经停药或对症处理后患者好转,临床上应给予足够重视,密切关注患者用药后状况,辨证施药,禁止超功能主治施药。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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283例药物热报告分析 刘娟, 张晶, 杨艳玲, 王银辉 2022, 19(3): 328-332.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.22 摘要 ( 165 )   PDF(1329KB) ( 169 )   目的 探讨药物热的临床特点,为判断和治疗药物热提供参考。方法 回顾性收集恩施州各医疗卫生单位2015年1月1日至 2019年12月31日上报国家药品不良反应监测系统发生药物热相关性报告,对筛选出的283例报告进行用药情况与临床表现汇总分析。结果 致热药物主要是中药制剂78例（27.56%）和抗菌药物64例（22.61%）。主要给药途径是静脉滴注,共249例（87.99%）。大部分药物热伴发其他症状,其中伴寒战、畏寒199例（42.98%）,伴皮损40例（8.64%）。85.87%的药物热出现在用药7 d内,但最晚可于用药后28 d出现。269例（94.70%）停药后当天体温缓解。结论 我州中药制剂和抗菌药为主要致热药物,药物热常伴寒战,但仅少数伴发皮损等过敏症状。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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特立帕肽不良反应分析 崔璨, 卫红涛, 程晟, 沈素 2022, 19(3): 333-335.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.23 摘要 ( 350 )   PDF(1208KB) ( 124 )   目的 分析特立帕肽不良反应的发生规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法 检索2002年1月1日至2020年3月31日中国知网、维普网、万方数据、中国生物医学文献数据库、PubMed数据库、Embase,收集特立帕肽致不良反应的个案报道并进行统计分析。结果 收集17篇文献20例不良反应个案报道,主要涉及肌肉骨骼损害、代谢和营养障碍和皮肤及其附件损害等。大部分不良反应在停药后能够很快痊愈,肌肉骨骼系统损害缓解常需数月甚至伴随终身。结论 特立帕肽使用前,医师应掌握患者血钙、血磷、碱性磷酸酶和肌酐等基本生化指标,充分排除骨恶性肿瘤、骨转移及基线骨肉瘤风险增加的患者。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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头孢曲松钠注射液致透析患者抗生素脑病3例分析 朱旭婷, 任佳, 杭永付 2022, 19(3): 336-338.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.24 摘要 ( 211 )   PDF(1156KB) ( 152 )   目的 分析头孢曲松钠在肾内科透析患者中引起的抗生素脑病,为特殊人群临床用药提供参考。方法 临床药师根据国家药品不良反应中心制定的关联性评价标准及诺氏药物不良反应评估量表分析了3例由头孢曲松钠引起精神异常症状的透析患者,并对其进行因果关系评价。结果 3例患者病程中使用头孢曲松钠后,均出现了不同程度的精神异常症状,停用抗菌药物并予对症处理后,精神症状均得到缓解。结论 对于肾功能不全患者,使用头孢菌素类抗菌药物需谨慎,特别是说明书未收载的精神异常症状,偶有发生,需引起医护人员重视,加强临床观察。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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华法林片致儿童非创伤性自发性肌肉出血1例分析 郭军, 任丹, 叶龙, 赵荣香, 王宇, 余静 2022, 19(3): 339-341.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.25 摘要 ( 112 )   PDF(1135KB) ( 152 )   目的 探讨特殊时期慢性病患儿使用华法林的凝血功能监测方法。方法 报道1例因新型冠状病毒肺炎疫情影响,导致川崎病巨大冠状动脉瘤患儿服用华法林联合阿司匹林抗凝期间未正规随访而出现非创伤性自发性下肢肌肉出血的病例,探索疫情期间慢性病患儿使用华法林的应对措施。结果 患儿因受疫情影响未能正规随访导致凝血功能障碍,并出现严重的非创伤性自发性肌肉出血,经输血、改善凝血功能等对症治疗,患儿出血停止,活动恢复。结论 华法林是目前川崎病合并冠状动脉瘤治疗的常用抗凝药物,若临床抗凝过度与不足都能引起严重的并发症。医务人员要重视疫情等特殊时期抗凝剂的用药监护,同时还需重视非常见部位出血的早期发现与及时救治。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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莫西沙星注射液致低血钾1例分析 杨桂玲, 赵牡丹, 高义玲, 王贝, 朱明辉 2022, 19(3): 342-344.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.26 摘要 ( 521 )   PDF(1115KB) ( 342 )   目的 探讨莫西沙星注射液致低血钾的机制,为临床安全合理使用莫西沙星提供参考。方法 分析该患者接受莫西沙星注射液治疗后发生低血钾的诊疗过程。结果 患者静脉滴注莫西沙星注射液1周后出现低血钾（2.78 mmol·L-1）,予停用莫西沙星注射液,静脉及口服补钾后,血钾恢复（4.41 mmol·L-1）。结论 静脉滴注莫西沙星注射液可能导致低血钾,治疗中应予以重视。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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甲巯咪唑片致粒细胞缺乏1例分析 朱玉婷, 李茂星 2022, 19(3): 345-348.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.03.27 摘要 ( 254 )   PDF(1130KB) ( 200 )   目的 探讨甲巯咪唑致粒细胞缺乏（MIA）可能的机制及老年患者的处置措施。方法 通过1例MIA伴感染的老年患者用药,结合文献检索,探索MIA的机制及应对措施。结果 入院后给予抗感染、升白细胞等对症治疗后,患者仍发热;停用抗菌药物并加用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗3 d,患者粒细胞逐渐上升;第17日患者血常规基本正常。结论 MIA的机制包括免疫应答、药物毒性、遗传易感性等,建议在诊疗老年患者时制定个体化的给药方案。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标