中国药物警戒

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2022, 19(1): 0-0.

摘要 ( 261 )

PDF(491KB) ( 273 )

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小分子抗新型冠状病毒药物的突破性进展

赵喆, 张清, 葛子若, 张伟, 陈志海

2022, 19(1): 1-6.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.01

摘要 ( 481 )

PDF(1220KB) ( 248 )

目的研究蛋白酶抑制剂与依赖RNA的RNA聚合酶抑制剂两种抗新型冠状病毒药物。方法从作用机制、药代动力学、临床试验等方面对这两类小分子药物进行论述。结果在诸多抗新型冠状病毒药物中,小分子药物具有易吸收、分子体积小、能够穿透细胞膜、易于大规模工业化生产等优点,是药物研发的重点。在具有抗新型冠状病毒作用的小分子药物中,以病毒蛋白剪切步骤为作用靶点的蛋白酶抑制剂（如帕克洛维）与依赖RNA的RNA聚合酶抑制剂（如莫那匹韦）取得突破性进展。结论预期未来这类药物可在早期治疗中广泛应用,降低重症化率、降低病死率。

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基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识

王雯, 刘梅, 何俏, 田春华, 宋海波, 王涛, 谭婧, 任燕, 高培, 彭晓霞, 温泽淮, 舒啸尘, 邹康, 沈传勇, 孙鑫

2022, 19(1): 7-12.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.02

摘要 ( 267 )

PDF(1409KB) ( 355 )

作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据（RCD）已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。

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基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

谭婧, 刘春容, 黄诗尧, 高培, 王杨, 李晨, 贺勇, 袁洪, 王雯, 李玲, 熊益权, 任燕, 姚明宏, 赵燕, 董放, 沈传勇, 孙鑫

2022, 19(1): 13-17.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.03

摘要 ( 214 )

PDF(1755KB) ( 184 )

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责。为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本专家共识采用系统性文献回顾、专题小组讨论和专家咨询过程,系统梳理国内外医疗器械上市后风险监测现状,并提出适宜于我国国情的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测模式和高风险医疗器械风险监测关键技术。

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基于真实世界数据的中成药安全性评价模式构建

李玲, 刘艳梅, 谭婧, 王雯, 姚明宏, 马玉, 罗小超, 廖星, 刘岩, 宋海波, 温泽淮, 孙鑫

2022, 19(1): 18-22.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.04

摘要 ( 230 )

PDF(1637KB) ( 487 )

目的构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据的中成药安全性评价证据提供参考。方法通过查阅国内外文献总结真实世界数据在中成药安全性评价中的作用,探索构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式。结果从药品监管的角度,提出了基于常规收集和主动收集的真实世界数据开展中成药安全性评价的研究模式,并通过实例进行应用阐述。结论真实世界数据在中成药安全性评价中具有重要作用,但仍存在诸多局限,迫切需要引入新的研究设计和统计分析方法。

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观察性药物流行病学研究的P值相关问题探讨

黎国威, 李立康, 刘颖欣, 王若婷, 吴大嵘

2022, 19(1): 23-26.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.05

摘要 ( 143 )

PDF(1427KB) ( 166 )

目的探索观察性药物流行病学研究中P值相关的常见问题。方法通过文献研究结合专家经验等途径进行叙述性综述。结果在观察性药物流行病学研究中,P值的常见问题包括容易被错误解读与被人为操纵、基于P值是否小于0.05进行一刀切来判断结论是否具有统计学意义等,这些常见问题极容易损害药物流行病学研究结论的可重复性与真实有效性。结论药物流行病学研究容易出现P值的相关问题。通过综合提高对P值等基本概念的教育水平等多渠道,规范科学研究和临床实践,结合多方的联动努力,才能减缓当前P值不当使用的窘况,提高观察性药物流行病学研究结论的真实有效性与可重复性。

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用于支持药械注册的现实世界研究统计学思考

黄丽红, 陈峰

2022, 19(1): 27-31.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.06

摘要 ( 127 )

PDF(1768KB) ( 135 )

目的探讨现实世界研究（RWS）获得现实世界证据（RWE）的统计学问题。方法对现实世界数据（RWD）,RWS的因果推断方法及RWE的评价方式进行总结,分析现存问题。结果获得可靠的RWE用于支持药械监管是RWS的重要目标,适当的RWD通用标准是进行数据质量评价的前提,规范化的数据治理和完善的数据质量评价体系是规范开展RWS的基础,因果推断方法的规范化实施是获得可靠RWE的质量保障,临床上可解释的、有创新性价值的结论是RWE的首要前提,在具体实践中需要客观的RWE判定标准,RWS结果的可验证性是不可忽视的RWE的重要特征。结论单一的临床研究往往无法满足因果关系的判定标准,需要多个研究从不同角度加以验证,RWS与随机对照试验（RCT）互为验证的因果推断研发模式值得推广。

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真实世界2247例应用连花清瘟胶囊的老年患者用药模式分析

孙粼希, 谢雁鸣, 黎元元, 孙梦华, 李向杰

2022, 19(1): 32-35.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.07

摘要 ( 277 )

PDF(1451KB) ( 256 )

目的探索连花清瘟胶囊老年患者的人群特点和用药规律,为药品监测或老年患者流行病学研究提供基础资料。方法从全国18家三级甲等医院信息管理系统（HIS）中,提取2004年9月30日至2015年12月31日应用连花清瘟胶囊的老年患者的医疗数据,规范化后用Apriori算法建立模型,Clementine18.0软件进行关联规则分析。结果 2 247例患者年龄多分布于65~70岁之间（44.19%）,男性稍多于女性,患者入院第一诊断以肺部感染（10.01%）为主,入院节气主要分布于寒露（7.43%）;用药方式基本为口服（91.86%）,单次用药剂量≤3 g（70.05%）,疗程多在15~28 d（41.88%）。临床常联用西药有乙酰水杨酸（3.65%）、氨溴索（2.47%）、左氧氟沙星（1.92%）等,常联合的中药有丹红注射液（3.68%）、痰热清注射液（2.53%）等。结论应用连花清瘟胶囊的老年患者主要疾病为肺部感染,合并症以心脑疾病居多;需加强单次剂量规范;联合用药与指南相契合,有一定规律可循,可提供优化用药的线索。

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真实世界生脉注射液治疗9215例老年心血管疾病的临床特征及联合用药研究

孙春全, 谢雁鸣, 侯恒悦

2022, 19(1): 36-40.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.08

摘要 ( 114 )

PDF(1625KB) ( 108 )

目的为深入研究真实世界中生脉注射液（SMI）治疗老年心血管疾病的临床特征,以医院信息管理系统（hospital information system, HIS）为基础,进行了生脉注射液的真实世界研究。方法利用R软件对HIS数据库中2001年1月1日至2016年12月31日29家三甲医院的9 215例老年心血管疾病患者数据进行数据挖掘,分析患者的临床特征、生脉注射液的用药特点。结果男性患者（5 109例）多于女性（4 035例）,性别不详71例;平均年龄（78.15±6.90）岁,平均住院天数（25.39±19.88）d,高血压、呼吸道感染、心律失常为最常见的合并疾病,主要用药途径为静脉滴注（7 504例）,静脉滴注的单次使用剂量平均（55.79±18.06）mL,平均用药疗程（6.02±7.37）d。最为常用的用药组合包括痰热清注射液+氨溴索等。结论通过对HIS数据库老年心血管疾病的挖掘分析,可初步掌握患者的基本特征、生脉注射液的用药特征,为指导临床医生合理联合应用生脉注射液提供参考。

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真实世界喜炎平注射液治疗儿童上呼吸道感染及并发症研究

向红, 王志飞, 谢雁鸣, 李利寻, 魏瑞丽, 王淇

2022, 19(1): 41-46.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.09

摘要 ( 126 )

PDF(2480KB) ( 121 )

目的分析喜炎平注射液治疗儿童上呼吸道感染（URI）的临床用药优选组合,探索临床优效方案和路径。方法从全国29家三级甲等医院信息管理系统（HIS）中,提取2006年12月5日至2016年6月20日间使用喜炎平注射液的0~14岁21 316名URI患儿的医疗数据,规范化后采用Tabu搜索算法及复杂网络进行群组模块分析。结果通过对临床治愈及好转人群核心联用药的子结构划分,得到核心联用西药和中药子群以及各子群子结构间联系;西药对症、对因及并发症治疗时,明显显示出联系的子结构为联合布洛芬/对乙酰氨基酚、联合氯苯那敏复方/氯雷他定、联合溴己新联合氯苯那敏复方、联合对乙酰氨基酚加维生素类加西咪替丁加水合氯醛等;中医证候群的中药子群中,明显显示出联系的子结构为联合小儿柴桂退热颗粒/小柴胡颗粒、联合小儿热速清颗粒/双黄连颗粒、联合蓝芩口服液加口腔炎喷雾剂/开喉剑喷雾剂、联合清热解毒剂加肺力咳合剂等。结论真实世界中喜炎平注射液治疗儿童URI及其并发症显示出联合用药的常用组合模式,联合用药与指南较为契合,有一定规律可循,可为临床用药优选方案提供线索。

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真实世界喜炎平注射液治疗儿童肺炎联合用药特征研究

苏鑫鑫, 李利寻, 王志飞, 谢雁鸣, 王淇

2022, 19(1): 47-51.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.10

摘要 ( 128 )

PDF(2098KB) ( 96 )

目的分析真实世界中喜炎平注射液联合用药治疗肺炎患儿的用药特征。方法基于2006年12月1日至2016年6月30日全国29家三级甲等医院信息管理系统（HIS）数据库和实验室（检验科）信息系统（LIS）数据库,采用Apriori算法建立模型和Clementine 12.0进行关联分析,对使用喜炎平注射液的35 233例患儿人群特征和联合用药情况进行分析。结果患儿年龄0~3岁（82.83%）占比最大;真实世界中儿童人群使用喜炎平注射液多应用于一般病情;住院天数4~14 d占比最大;喜炎平注射液静脉单次每日给药剂量50~100 mg占比最大;主要用于西医诊断为支气管肺炎,中医诊断主病肺炎喘咳病,主证痰热、风热;喜炎平注射液一般联合氨溴索（美舒咳）黏液溶解药,布地奈德皮质甾体激素类,沙丁胺醇选择性β2-肾上腺素受体促效药,异丙托溴铵抗胆碱能药使用最常见。结论在治疗儿童肺炎患者时常用喜炎平注射液与黏液溶解药、皮质甾体激素类、选择性β2-肾上腺素受体促效药和抗胆碱能药类化学药品联合使用,为临床合理使用喜炎平注射液提供参考。

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抗新型冠状病毒候选药物法维拉韦首批国家对照品的研制

熊婧, 严菁, 刘毅, 刘阳, 何兰

2022, 19(1): 52-56.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.11

摘要 ( 131 )

PDF(2314KB) ( 86 )

目的为有效控制法维拉韦片的产品质量,满足企业注册上市及生产的需要,研制法维拉韦首批含量测定用于国家化学对照品。方法采用质谱、核磁共振谱和红外光谱进行结构确证,利用高效液相色谱法进行有关物质分析及均匀性、稳定性考察,采用气相色谱法、水分测定法、动态蒸气吸附法和炽灼残渣检查法对其他理化性质进行检查,采用质量平衡法进行含量赋值,并通过氟核磁共振定量法、进口对照品外标法以及差示扫描量热法对含量结果的准确性进行验证。结果确证了法维拉韦首批国家对照品的结构,并确定其含量为99.7%。结论法维拉韦首批国家对照品具备纯度高、量值准确、稳定性好的特性,可有效控制产品质量。

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佐匹克隆及其杂质对斑马鱼胚胎发育毒性的比较研究

尹婕, 南楠, 陈华

2022, 19(1): 57-61.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.12

摘要 ( 85 )

PDF(2007KB) ( 76 )

目的对佐匹克隆及其主要杂质的斑马鱼胚胎发育毒性进行比较研究。方法以斑马鱼胚胎为实验对象,在体视光学显微镜下观察佐匹克隆及其主要杂质（杂质A、B、C和2-氨基-5-氯吡啶）在不同暴露浓度时对斑马鱼胚胎发育情况的影响,包括胚胎致畸、致死情况的检测与统计。结果佐匹克隆及其4个杂质对斑马鱼胚胎发育的毒性表型类似;毒性作用发生在胚胎器官的形成期;胚胎的畸形率和死亡率均呈一定的浓度依赖性升高;对胚胎发育的毒性由大到小的顺序为：杂质C、2-氨基-5-氯吡啶、杂质B、杂质A、佐匹克隆。结论结合佐匹克隆的杂质谱、佐匹克隆上市药品中杂质的检出情况以及佐匹克隆与其4个主要杂质对胚胎发育毒性的比较结果,建议重点关注佐匹克隆的主要降解杂质2-氨基-5-氯吡啶,并将其作为特定杂质,在原料与制剂现行标准中增加对该杂质的控制,以保证本品的安全性和质量可控性。

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川乌生物碱类成分致心脏毒性的网络分析与机制预测

冯群, 姚景春, 李欣, 荆凡波, 张娜, 张贵民

2022, 19(1): 62-68.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.13

摘要 ( 120 )

PDF(5491KB) ( 104 )

目的运用网络毒理学和分子对接预测川乌生物碱类成分心脏毒性的作用靶点和机制,为其安全用药提供理论指导。方法检索川乌中有毒生物碱类成分,利用SwissTarget数据库收集成分靶点,用Cytoscape软件构建成分-靶点网络;利用比较毒物遗传学数据库预测心脏毒性靶点,筛选重合靶点作为川乌潜在的心脏毒性靶点,通过STRING数据库构建蛋白-蛋白相互作用网络。通过Metascape数据库进行KEGG通路和GO功能富集分析预测其作用机制。采用AutoDock Vina软件探索关键蛋白与川乌毒性候选成分的亲和力以及结合方式。结果从川乌中共筛选出26个有毒生物碱类成分,涉及33个心脏毒性靶点。基因本体分析和京都基因和基因组百科全书信号通路富集分析结果表明,靶点主要是通过血液循环、跨膜转运参与心脏血液供应和内环境稳态的调节,CHRM2、MAPK14、AGTR2、PARP1等靶点通过调节多种信号通路影响心脏的代谢、发育和形态,进而产生心脏毒性。分子对接结果显示,多数川乌毒性生物碱类成分通过氢键、疏水作用和Pi-Pi键等形式与心脏毒性靶点有强烈的结合活性。结论通过川乌生物碱类成分作用于多个靶点和通路产生心脏毒性的网络分析与机制预测,为后续进一步深入研究川乌心脏毒性作用机制提供新线索。

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反相高效液相色谱法测定骨髓感染引流液中克林霉素的浓度

王培旭, 徐玲笑, 刘淑花

2022, 19(1): 69-71.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.14

摘要 ( 62 )

PDF(1544KB) ( 57 )

目的建立测定引流液中克林霉素含量的方法,探求骨髓感染抗菌药物载药系统克林霉素+半水硫酸钙骨水泥临床应用意义。方法采用Agilent ZORBAX Extend-C₁₈（150 mm×4.6 mm,5 µm）为色谱柱;磷酸盐缓冲液（每1 mL中含磷酸二氢钾6.8 mg,用25 %的氢氧化钾调节pH至7.5）：乙腈=55∶45为流动相;检测波长为210 nm;流速为1.0 mL·min^-1。结果克林霉素在1.48~88.90 μg·mL^-1范围内呈良好线性关系（r=0.999 7）,低、中、高浓度的平均回收率为92.90%、98.03%、97.13%;日内和日间相对标准偏差（RSD）分别小于2.0%和3.5%。结论反相高效液相色谱法测定引流液中克林霉素的浓度方法简便、灵敏、准确,对载克林霉素半水硫酸钙骨水泥临床应用有一定参考意义。

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化疗联合安罗替尼在晚期胰腺癌中的观察分析

徐宝余, 沈华, 李歆, 韩峰

2022, 19(1): 72-73.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.15

摘要 ( 211 )

PDF(1332KB) ( 118 )

目的研究化疗联合抗血管生成药物在晚期胰腺癌中的疗效。方法回顾性分析2019年10月31日至2021年2月28日南京医科大学附属逸夫医院及海安市人民医院肿瘤科治疗的60例晚期胰腺癌患者,按照患者的不同治疗方案分为试验组和对照组,每组各 30 例。对照组给予单药吉西他滨治疗,试验组给予白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨作为主化疗联合安罗替尼治疗。比较2组患者的生存情况及主要不良反应情况。结果化疗联合安罗替尼治疗能够延长晚期胰腺癌患者的生存时间。结论化疗联合安罗替尼可提高晚期胰腺癌的疗效,为临床治疗晚期胰腺病提供参考。

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监管活动医学词典术语集简介与应用

Anna C Zhao-Wong, 朱丽琳

2022, 19(1): 74-78.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.16

摘要 ( 903 )

PDF(1733KB) ( 1294 )

目的介绍人用药品技术要求国际协调理事会（Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA）及其在监管领域的应用。方法描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑战所采取的行动,并展望MedDRA未来的发展。结果和结论 由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集,ICH发起创办了 MedDRA。MedDRA 用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督,从临床试验到上市后监测,贯穿于产品开发周期中的各个阶段。MedDRA的结构特征和维护模式是按照其使用目的设计开发的。自启动以来,MedDRA作为一个用户驱动的术语集,在维护和支持服务组织（Maintenance and Support Services Organization, MSSO）的精心管理下扩充了术语体量和范围,以满足用户的需求以及不断发展的监管报告要求,并跟上医学进展的步伐。

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欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究

郑超, 吴艳, 张兰, 胡凯, 曾叶, 王雯, 王玲

2022, 19(1): 79-82.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.17

摘要 ( 209 )

PDF(1751KB) ( 246 )

目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。

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110例碘克沙醇药品不良反应分析

张丹, 李黎, 许恒伟, 朱亚宁, 张鹏, 周楠

2022, 19(1): 83-86.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.18

摘要 ( 230 )

PDF(1612KB) ( 158 )

目的分析碘克沙醇在血管造影应用中发生药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）的特点及规律,为减少临床用药风险提供参考。方法临床药师对我院心内科2018年7月1日至2019年5月31日使用碘克沙醇的415例患者进行药学监护,询问并记录患者使用碘克沙醇后ADR发生的时间、症状及程度,利用医院信息管理系统（HIS）检索患者其他信息,包括性别、年龄、体重、肌酐值等。结果 415例患者中有359例患者录入ADR相关有效信息,发生ADR的患者共计110例,ADR总体发生率30.64%。其中急发ADR占不良反应总数的14.55%,迟发占85.45%;轻度占73.64%,中度占25.45%,重度占0.91%;按ADR累及系统-器官统计共计181例次,皮肤及其附件损害占25.41%,消化系统占27.62%,神经系统占24.31%,心血管系统占3.87%,呼吸系统占9.39%,泌尿系统占1.10%,全身ADR占8.29%。过敏性休克1例,对比剂所致的急性肾损伤（contrast induced acute kidney injury, CI-AKI）2例。结论碘克沙醇相关ADR发生率高于既往报道,应加强术前预防评估及各项措施,降低ADR发生率,提高用药安全性。

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头孢哌酮钠舒巴坦钠致缺血性脑血管病患者凝血功能异常的影响因素分析

梁河, 蒙光义, 钟丽球, 周丽娟, 庞家容

2022, 19(1): 87-90.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.19

摘要 ( 138 )

PDF(1651KB) ( 129 )

目的分析头孢哌酮钠舒巴坦钠致缺血性脑血管病患者凝血功能异常的影响因素。方法对2015年1月1日至2019年9月30日我院102例应用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗的缺血性脑血管病患者临床资料进行回顾性分析。记录患者的一般资料、用药情况、肝肾功能、血清白蛋白含量、凝血功能,进行回归分析。结果凝血功能异常发生率为42.16%（43/102）。Logistic回归分析结果表明,头孢哌酮钠舒巴坦钠应用天数、血肌酐、血清白蛋白为缺血性脑血管病患者发生凝血功能异常的独立危险因素（P<0.05）。结论缺血性脑血管病患者合并肾功能不全、低蛋白血症可增加头孢哌酮钠舒巴坦钠致凝血功能异常的发生风险,头孢哌酮钠舒巴坦钠应用天数越长发生凝血功能异常的风险越大,临床应加强监测。

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229例克咳片不良反应分析

乔卫林, 李海燕

2022, 19(1): 91-94.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.20

摘要 ( 148 )

PDF(1613KB) ( 128 )

目的分析克咳片引起的药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）,为临床安全合理用药提供参考。方法对2017年1月1日至2018年12月31日收集到的克咳片不良反应229例进行回顾性分析。结果男性患者123例,女性患者106例,男女性别比为1.16∶1;15~44岁患者占比最高（54.15%）;一般ADR病例报告数量最多,162例（70.74%）,其次为新的一般65例（28.38%）;ADR主要表现在皮肤系统,主要症状为皮疹（44.59%）,其次是瘙痒（19.75%）。结论明确了克咳片ADR的特点,建议规范临床使用,修订说明书,有助于减少或避免严重ADR的发生,促进临床安全合理用药。

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垂体后叶注射液致药品不良反应文献分析

谢晓燕, 夏旭东, 杨雪, 李清芳, 刘翠丽, 陈世伟

2022, 19(1): 95-99.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.21

摘要 ( 121 )

PDF(1753KB) ( 134 )

目的探讨垂体后叶注射液致不良反应的一般规律、特点及相关风险因素,为临床安全用药提供参考。方法以“垂体后叶注射液”“不良反应”等为检索词,检索中国知网（CNKI）、维普网（VIP）及万方数据中建库以来至2019年4月30日报道的涉及垂体后叶注射液所致不良反应的文献资料,按纳入与排除标准共纳入159篇文献,进行资料提取和统计分析。结果垂体后叶注射液不良反应可累及多个系统-器官,以低钠血症、胃肠道损害最为常见,严重者可致低钠性脑病、心跳骤停等。结论重视垂体后叶注射液引发的不良反应,密切防范不良反应的发生,确保临床用药安全。

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新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下门诊药房日常防控措施及工作模式探索

赵暄, 郭婧, 任爽, 甄健存

2022, 19(1): 100-102.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.22

摘要 ( 105 )

PDF(692KB) ( 101 )

目的在新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下,探索保障医院药学工作顺利开展,及药品在药房各环节中的安全工作模式。方法通过参考相关指南意见及文献,结合医院工作实际情况,明确门诊药房日常工作重点环节的具体防控措施及要点,探索调整工作管理模式。结果研究制订出门诊药房在日常防控措施、工作管理模式等方面的新举措。结论新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下,制定门诊药房日常防控措施及工作管理模式,并在医院工作中得到验证和完善,实现门诊药房药学服务改进。

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1例糖尿病足合并多种并发症患者的中西药学监护

庄红艳, 刘珊珊, 果伟, 薛春苗, 何悦, 赵燕

2022, 19(1): 103-106.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.23

摘要 ( 127 )

PDF(746KB) ( 126 )

目的探讨临床药师参与糖尿病足合并多种并发症的治疗及药学监护的方法和作用。方法临床药师参与1例糖尿病足合并多种并发症患者患肢感染的治疗,为临床提供药物治疗资料,分析患者在治疗过程中的疗效并监测患者用药的安全性,根据药物治疗情况及时开展用药教育。结果本病例糖尿病足合并多种并发症接受多药治疗。糖尿病足溃疡主要以中药汤剂治疗,辅助以溃疡面局部换药,症状得到较好控制。结论临床开展中药学和药学监护有利于患者安全、有效用药,能提高临床治疗水平,促进临床合理用药。

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帕博利珠单抗致原发性肾上腺功能减退1例及文献分析

孟德辉, 王伟兰

2022, 19(1): 107-110.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.12.24

摘要 ( 238 )

PDF(1621KB) ( 139 )

目的探讨帕博利珠单抗致原发性肾上腺功能减退的发病机制及管理措施。方法分析1例帕博利珠单抗致原发性肾上腺功能减退的诊疗经过,结合文献分析,阐述帕博利珠单抗与原发性肾上腺功能减退不良反应的因果关系、发生率、发病机制和处理措施。结果患者静脉使用帕博利珠单抗6个月后出现明显乏力、体力差、食欲差、皮肤变黑症状。入院行实验室检查8AM血清促肾上腺皮质激素（ACTH）16.7 pmol·L^-1,8AM血清皮质醇 <25.7 nmol·L^-1,考虑为帕博利珠单抗致原发性肾上腺功能减退。建议暂停帕博利珠单抗治疗,口服醋酸泼尼松片每日2次,每次5 mg用于类固醇激素替代治疗,1周后患者症状好转出院。院外逐渐减少醋酸泼尼松片至5 mg·d^-1维持剂量。结论对帕博利珠单抗致原发性肾上腺功能减退,应根据不良反应分级标准采取相应的分级处理措施。

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替比夫定片致呕吐伴肌酸激酶及乳酸升高1例分析

梁凯, 赖铭裕

2022, 19(1): 111-112.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.12.25

摘要 ( 87 )

PDF(1305KB) ( 78 )

目的对替比夫定片致呕吐伴肌酸激酶及乳酸升高病例进行分析,为临床安全用药提供参考。方法分析1例替比夫定片致呕吐伴肌酸激酶及乳酸升高患者的诊疗经过,结合文献检索,探索替比夫定片诱发呕吐伴肌酸激酶及乳酸升高的机制及应对措施。结果患者在遵医嘱持续抗病毒治疗约5月后,出现反复呕吐,实验室查肌酸激酶1 559 U·L^-1,血乳酸8.930 mmol·L^-1。立即停用替比夫定片,改用恩替卡韦抗病毒,患者呕吐症状逐渐好转,肌酸激酶及血乳酸有下降趋势;停药2周后,无呕吐症状,肌酸激酶及血乳酸基本恢复正常。结论使用替比夫定片进行治疗时,需密切关注不良反应的发生,当出现呕吐、肌酸激酶升高及乳酸升高等情况时,应及时停药,更改抗病毒治疗方案。

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生物胺系统抗抑郁药物依赖性评价研究进展

陈瑛, 李亮, 吉文岳, 吴纯启, 董延生

2022, 19(1): 113-116.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.26

摘要 ( 133 )

PDF(1568KB) ( 98 )

生物胺系统抗抑郁药物呈现出良好的经济效益和开发前景,近年来针对5-羟色胺（5-HT）/去甲肾上腺素（NE）/多巴胺（DA）三重靶点再摄取抑制作用的抗抑郁药物研发得到快速发展,但其可能伴随的副作用─滥用与成瘾,已成为世界公共卫生领域的严重问题。美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和我国国家药品监督管理局（NMPA）发布的药物依赖性评价指导原则均要求对此类药物进行非临床依赖性评价,旨在对药物的依赖性潜力进行有效评估,指导临床合理安全用药。本文通过文献研究,讨论了生物胺系统抗抑郁药物及其依赖性评价的研究现状、存在问题以及前景展望。建议借鉴FDA及EMA经验,加强我国对生物胺系统抗抑郁药物非临床依赖性评价平台的投入及相关政策法规体系的建设。

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