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2023年, 第20卷, 第12期
刊出日期：2023-12-15 上一期    下一期
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临床药物质量监测及评价专栏
基础与临床研究
法规与管理研究
安全与合理用药
综述


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第20卷第12期目录 2023, 20(12): 0-0.  摘要 ( 273 )   PDF(466KB) ( 275 )   相关文章 | 计量指标

临床药物质量监测及评价专栏

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UPLC-MS/MS法测定比格犬血浆中6-巯基嘌呤含量不确定度评定 王佳庆, 汪祺, 史卫忠, 张冬婕, 宁霄 2023, 20(12): 1321-1325.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230593 摘要 ( 91 )   PDF(1592KB) ( 77 )   目的 评定用超高效液相质谱联用（UPLC-MS/MS）法测定比格犬中血浆6-巯基嘌呤（6-MP）的不确定度。方法 分析用UPLC-MS/MS测定比格犬血浆6-MP浓度中不确定度的来源并进行合成。结果 比格犬血浆中6-MP低浓度（15 ng·mL-1）和高浓度（375 ng·mL-1）的扩展不确定度分别为1.04 ng·mL-1和30.14 ng·mL-1（P = 95%,k = 2）。结论 UPLC-MS/MS法测定比格犬血浆中6-MP浓度的不确定度,在低浓度时主要由曲线拟合、回收率及基质效应引入,高浓度时主要来源于回收率、曲线拟合和生物样本配置。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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UPLC-Q-TOF-MS技术研究地平类药物成分质谱裂解规律 马春艳, 宁霄, 段琼, 胡伟杰, 李景云, 张菁 2023, 20(12): 1326-1331.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230587 摘要 ( 63 )   PDF(1016KB) ( 61 )   目的 探讨地平类药物在电喷雾质谱下的裂解途径,为该类成分的鉴定及结构分析提供参考。方法 采用Shim-packXR-ODS（100 mm×2.0 mm, 2.2μm）色谱柱,以0.1%甲酸溶液（A）- 0.1%甲酸乙腈（B）为流动相进行梯度洗脱,基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱（UPLC-Q-TOF-MS）技术在正离子模式下对地平类药物（尼索地平、硝苯地平、尼莫地平、尼群地平、尼卡地平、非洛地平、氨氯地平）进行二级质谱分析,总结其裂解行为。结果 地平类药物成分在正离子检测模式下易发生质子化,形成[M+H]+的准分子离子,地平类化合物具有相似的裂解途径,在正离子模式下断裂过程主要集中在二氢吡啶母核附近的酯基基团或苯环上的取代基,形成特定的离子碎片（m/z 315.097 7、m/z 195.090 8和m/z 165.080 2）,即母离子脱去一分子的酯化基团-OR,继而丢失中性碎片取代苯基,在此基础上,再失去另一分子的酯化基团-OR,形成1,4-二氢吡啶的母核衍生形式。这些离子碎片可以较直观地表现母核上的取代基团,从而进一步体现地平类药物的分子结构。结论 本研究提出的电喷雾质谱裂解规律有助于对地平类化合物的结构进行解析与推断,可为该类成分的鉴定及结构分析提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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HPLC-QE-MS技术分析盐酸倍他司汀注射液杂质谱及质量控制 王国英, 周刚, 王勤, 纪紫薇, 宁霄, 崔黎 2023, 20(12): 1332-1338.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230588 摘要 ( 57 )   PDF(1791KB) ( 98 )   目的 通过对盐酸倍他司汀注射液杂质谱进行研究,为该品种质量控制提供依据。方法 采用高效液相-高分辨质谱（HPLC-QE-MS）技术,对盐酸倍他司汀注射液中各杂质结构进行解析并分析其裂解规律,结合强制降解试验,对各个杂质进行归属并建立杂质谱;采用ADMET Predictor软件,预测各杂质的基因毒性。结果 建立的有关物质测定方法,专属性、准确度、精密度、耐用性良好;通过高分辨质谱共确证4个未知杂质和3个已知杂质,其中杂质1、2、3均为工艺杂质,杂质A、B和杂质4均为降解杂质,杂质C为工艺和降解杂质。毒性预测结果显示,杂质1、杂质2、杂质3具有潜在的大鼠急性毒性;杂质A、杂质B、杂质1、杂质4具有潜在的肝脏毒性;对杂质谱及灭菌工艺进行相关性分析,盐酸倍他司汀对热不稳定,目前各企业使用的灭菌工艺会使有关物质数量和含量增加。结论 通过对盐酸倍他司汀注射液杂质谱研究,推测各杂质的来源、结构及其毒性,通过对杂质谱及灭菌工艺进行相关性分析,为优化生产工艺及质量控制提供依据。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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HPLC-QE-MS技术开展注射用腺苷钴胺有关物质研究 郝钢, 韩峰, 周刚, 颜皓, 武星, 李旭扬, 候海玲, 宁霄, 汪祺, 崔黎 2023, 20(12): 1339-1345.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230592 摘要 ( 55 )   PDF(1778KB) ( 48 )   目的 采用高效液相色谱法开展注射用腺苷钴胺有关物质研究,并对相关杂质进行质谱分析和毒性预测。方法 高效液相色谱法测定,色谱条件是用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱,检测波长为260 nm,柱温35℃,进样体积10μL,0.01 mol·L-1酸铵溶液（冰醋酸调剂pH值至4.0）为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱。采用所建方法对105批注射用腺苷钴胺开展有关物质评价。含量≥0.1%的未知杂质采用高效液相色谱串联四极杆静电场轨道阱高分辨质谱（HPLC-QE-MS）扫描并对未知杂质开展基因毒性预测。结果 所建方法各杂质峰能与主峰有效分离,检测限为1.497×10-4 mg·mL-1,对检测方法进行了方法学验证,结果符合药典要求。结论 所建方法测定专属性强,准确度高,重复性好,能够有效获得全面的杂质信息,适用于注射用腺苷钴胺的杂质检查与控制。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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UPLC-MS/MS法测定人脑脊液中去甲万古霉素含量不确定度评价 王佳庆, 汪祺, 张冬婕, 梅升辉, 宁霄 2023, 20(12): 1346-1350.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230541 摘要 ( 48 )   PDF(1695KB) ( 48 )   目的 评定UPLC-MS/MS测定人脑脊液中去甲万古霉素（NVCM）含量的不确定度。方法 分析UPLC-MS/MS法测定人脑脊液中去甲万古霉素含量的不确定度来源,计算不确定度并进行合成和扩展。结果 去甲万古霉素在低浓度（3 mg·L-1）和高浓度（300 mg·L-1）的扩展不确定度分别为1.18、70.97 mg·L-1（P = 95%,k = 2）。结论 UPLC-MS/MS法测定人脑脊液中去甲万古霉素含量的不确定度在低含量时主要由曲线拟合、重复性和回收率引入。在高含量时主要由重复性,回收率和基质效应引入。本研究建立的脑脊液中去甲万古霉素含量测定方法,为该药物使用的安全性和有效性提供了有效的监管手段。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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注射用腺苷钴胺细菌内毒素检查方法学研究 郝钢, 韩峰, 周刚, 武星, 颜皓, 李旭扬, 候海玲, 宁霄, 崔黎 2023, 20(12): 1351-1356.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230589 摘要 ( 68 )   PDF(1294KB) ( 49 )   目的 建立注射用腺苷钴胺细菌内毒素检查法质量标准,为该药品国家标准制修订提供参考。方法 依照《中华人民共和国药典》（2020年版）（简称“《中国药典》”）四部通则1143细菌内毒素检查法,采用不同厂家的鲎试剂对8家生产企业24批次注射用腺苷钴胺进行细菌内毒素检查方法学研究。结果 制定注射用腺苷钴胺细菌内毒素限定值为40 EU·mg-1,适用《中国药典》1143项细菌内毒素检查法检查。结论 注射用腺苷钴胺可以采用细菌内毒素检查法进行质量控制,其细菌内毒素限值可定为每1 mg腺苷钴胺中含内毒素的量不得过40 EU。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

基础与临床研究

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基于小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白（pH4.0）类过敏反应 柯兵兵, 李燕, 王平慧, 徐晓玲, 沈佳特, 吕晓君 2023, 20(12): 1357-1361.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230514 摘要 ( 46 )   PDF(1643KB) ( 60 )   目的 采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白（pH4.0）的类过敏反应,考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法 分别选取含有不同多聚体含量的3批产品,A（1.3%）、B（0.1%）、C（0.5%）,另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对照（C产品50℃水浴分别加热10 min、20 min）,以小鼠注射给药后的症状以及耳廓蓝染率、蓝染评分、伊文思蓝渗出量作为类过敏评价指标。结果 不同多聚体含量的产品引发类过敏反应症状有明显差异,耳廓蓝染率、蓝染评分以及EB渗出量差异具有统计学意义。同时产品加热后,随着多聚体含量不断升高,类过敏反应症状愈发严重。结论 小鼠耳廓蓝染实验可用于初步评价不同多聚体含量产品的类过敏反应,对静注人免疫球蛋白（pH4.0）的质量控制及安全评价具有指导意义。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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心脑健制剂用茶叶提取物提取工艺初探 王赵, 刘越, 昝珂, 李海亮, 金红宇, 马双成 2023, 20(12): 1362-1367.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230614 摘要 ( 37 )   PDF(1643KB) ( 60 )   目的 对《中华人民共和国药典》（2020年版）（简称“《中国药典》”）心脑健片项下茶叶提取物的提取工艺进行小试研究,并比较相关产品的差异,初步了解产品现状,为其药品质量控制和用药安全提供参考。方法 按照《中国药典》工艺要求对8批不同来源的茶叶通过加水煎煮等步骤进行小试提取,计算提取率。建立包括没食子酸,表没食子儿茶素,儿茶素,咖啡因,表儿茶素,表没食子儿茶素没食子酸酯,没食子儿茶素没食子酸酯,表儿茶素没食子酸酯,儿茶素没食子酸酯等在内的9个指标成分的指纹图谱,并对茶叶原料、实验室制备对应茶叶提取物,从市面上收集的茶叶提取物及企业提供的茶叶提取物和心脑健胶囊进行可视化分析,比较差异。结果 实验室按照《中国药典》方法制备的茶叶提取物提取率为0.3%~0.5%,据调研企业生产的茶叶提取物提取率约为5%,而从市场上购买的茶叶提取物提取率可高达20%~ 30%。指纹图谱结果显示,不同来源的茶叶提取物指纹图谱不同,尤其市场上购置的提取物指纹图谱差异较大。结论 本研究初步探讨了茶叶提取物的提取工艺,指出现有方法和产品可能存在的问题,为完善茶叶提取物提取工艺、保障产品质量和安全提供了借鉴。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于电子鼻与GC-MS技术的鲜、干鱼腥草的比较研究及腥味成分相关性分析 董彩虹, 胡少伟, 田广环, 孔熙贤, 吴宏伟, 李慧 2023, 20(12): 1368-1374.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230056 摘要 ( 51 )   PDF(2137KB) ( 50 )   目的 从气味和化学成分2个方面对鲜、干两类鱼腥草样本进行比较研究。方法 采用电子鼻技术和气相色谱质谱联用技术分别对鲜、干两类鱼腥草样本的“腥味”和挥发性成分进行分析,采用雷达图、主成分分析（PCA）、正交偏最小二乘判别分析 (OPLS-DA)等数据建模及可视化分析方法,对鲜、干两类鱼腥草样本进行比较,在此基础上采用相关性分析揭示化学成分表达与“腥味”指标间的相关性。结果 电子鼻10种传感器检测指标的雷达图直观表达了鲜、干鱼腥草的“腥味”特征差异,通过建模分析（PCA、OPLS-DA）整体表征了鲜、干鱼腥草组间的气味差异并对两者进行了区分,筛选确定了W1W、W2W、W3C、W5C 4种主要差异传感器指标;GC-MS分析从鲜、干鱼腥草中共鉴定表征了90个挥发性成分,建模分析（PCA、OPLS-DA）整体表征了鲜、干鱼腥草组间的化学成分差异并对两者进行了区分,筛选得到35个主要差异成分;相关性分析结果表明d-柠檬烯、(±)-2-蒎烯、Beta-蒎烯、石竹素、（-）- spathulenol、正壬醛、（Z）-β-法呢烯、月桂烯、邻-异丙基苯为代表的9种物质,在鱼腥草“腥味”中起到重要影响。结论 以上研究结果揭示了鲜、干两类鱼腥草的“腥气”特征及差异,为建立基于感官评价技术的鱼腥草质量评价体系以及鲜、干鱼腥草的质量控制提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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盐酸多奈哌齐片质量评价 关皓月, 刘年, 藄梦洁, 孙百浩, 刘雪婧, 胡钖, 牛剑钊 2023, 20(12): 1375-1381.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230390 摘要 ( 81 )   PDF(1979KB) ( 74 )   目的 评价盐酸多奈哌齐片的质量现状,为其生产质控和有效监管提供参考。方法 按照国家药品抽检计划要求,采用各执行标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的7家生产企业的140批次样品进行质量考察。结果 按执行标准检验全部合格,普通国产制剂与参比制剂及通过仿制药一致性评价的产品,在有关物质和含量等方面仍存在一定的质量差异。现行片剂各执行标准中,检验项目不同,检验方法和标准限度不统一。结论 国内盐酸多奈哌齐片的总体质量趋好,仿制制剂质量水平与参比制剂仍存在差距。现行标准基本可行,但仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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定期获益-风险评估报告在我国的实施思考 田春华, 吴桂芝 2023, 20(12): 1382-1384.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230579 摘要 ( 418 )   PDF(1254KB) ( 507 )   目的 结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》（简称“81号令”）修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法 介绍国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、转化实施面临的问题和挑战,并提出相关建议。结果 相对于《E2C（R1）：上市药品定期安全性更新报告（PSUR）》,《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》的内容更加全面和详细,更能反映产品获益和风险的整体情况。但采用PBRER也面临药品上市许可持有人（简称“持有人”）对PBRER的认知和理解欠佳、PBRER撰写需要更多专业人员参与、成熟产品获取完整数据困难等诸多挑战。结论 全面采用PBRER有利于推动持有人进一步落实主体责任,也有利于国家和各省级药品不良反应监测机构对持有人相关工作的管理。建议以81号令的修订为契机,全面采用PBRER。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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警戒视域下开展医疗器械上市后主动监测的实践研究与思考 赵燕, 李尧, 宋雅娜, 郑立佳, 李栋, 赵一飞, 卞蓉蓉, 董放 2023, 20(12): 1385-1390.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230529 摘要 ( 156 )   PDF(1357KB) ( 151 )   目的 结合我国医疗器械警戒试点工作,研究我国开展医疗器械上市后主动监测的可行性和必要性,提出利用主动监测新方法开展医疗器械警戒实践的建议。方法 通过文献分析,结合我国现行医疗器械不良事件监测工作实践,分析中国和美国开展的主动监测研究实例,阐述主动监测在医疗器械警戒活动中的应用。结果 主动监测作为一种医疗器械警戒新方法,将在医疗器械上市后安全监管领域发挥重要作用。结论 在我国医疗器械风险管理新要求下,借鉴美国医疗器械监管经验,建议在我国医疗器械警戒试点过程中研究探索主动监测新方法,持续提升医疗器械风险监测效能,有效保障公众用械安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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儿童肺炎支原体肺炎的临床诊疗及相关药物合理使用 贾兆广, 徐文帅, 季丽娜, 王琳琳, 赵丽娜, 赵景全, 牟向东 2023, 20(12): 1391-1395.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230739 摘要 ( 242 )   PDF(1401KB) ( 287 )   目的 研究儿童肺炎支原体肺炎（MPP）临床诊疗方法及相关药品的安全合理使用。方法 从流行病学、临床表现、影像学表现、治疗方法及其副反应等方面展开论述。结果 自2023年秋季以来,我国儿童MPP明显增多,临床主要表现为发热、咳嗽等症状,一般为轻症,预后较好;少数可发展为重症。对于儿童MPP,大环内酯类宜作为首选药,但国内耐药比较普遍;四环素类药物可替代之,且耐药少见,但要求用于8岁及以上儿童;喹诺酮类药物18岁以下均属超说明书用药,非必要不用;重症MPP（SMPP）还可短期应用糖皮质激素对症抗炎治疗。对于合并大面积肺实变、肺不张、塑形性支气管炎等并发症的患儿,宜尽早进行支气管肺泡灌洗治疗,并建议在全麻下实施,可明显提高疗效和改善预后。结论 对于轻症MPP,应用抗支原体药物及对症治疗,一般会取得较好的疗效;对于SMPP,在有效抗感染的基础上,可短期加用糖皮质激素治疗,必要时行支气管镜肺泡灌洗治疗,可明显提高疗效和改善预后。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考 雷超, 乔萌, 陈子佳, 张强, 谢雁鸣, 王志飞 2023, 20(12): 1396-1400.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230315 摘要 ( 250 )   PDF(1361KB) ( 315 )   目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年第1号）,通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人（简称“持有人”）可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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含细辛中成药说明书安全项信息现状分析及思考 乔萌, 雷超, 陈子佳, 张强, 王志飞 2023, 20(12): 1401-1406.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230303 摘要 ( 118 )   PDF(1321KB) ( 157 )   目的 通过对含有细辛及其提取物的中成药说明书中存在的安全性问题现状进行分析,为说明书的修改提供建议。方法 收集《中华人民共和国药典》《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》中收录含细辛及细辛提取物的中成药组成成分和剂量、主治功效、用法用量及说明书中的安全项信息,录入Excel 2019,对中成药的基本特点、细辛用量和说明书安全项信息进行汇总和统计分析。结果 去重后,共纳入40种含细辛及其细辛提取物的中成药。大部分中成药所含细辛剂量符合药典规定,但缺少特殊人群的用法用量信息和“十八反”“十九畏”配伍禁忌。目前收集的药品上市许可持有人说明书安全项信息存在安全性信息缺如、术语不规范的问题。结论 建议药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局发布的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等相关法律法规,在中医辨证论治体系和临床用药经验指导下修订和完善说明书的安全项信息,包括【不良反应】【禁忌】【注意事项】【特殊人群用药】和警示语,补充特殊人群的用法用量,为临床安全用药提供法定依据。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于CiteSpace和生物信息学技术评估葛根素在肿瘤辅助治疗中的临床应用与安全风险 刘亚迪, 王雪, 殷晓阳, 刘泽宇, 张晓朦, 张冰, 林志健 2023, 20(12): 1407-1414.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230192 摘要 ( 59 )   PDF(2146KB) ( 67 )   目的 通过对葛根素辅助治疗肿瘤或癌症的文献进行可视化分析,得到葛根素在肿瘤或癌症上的临床应用范围及研究热点;进而通过生物信息学技术切入有效成分葛根素探讨其潜在的安全风险。方法 通过系统整理有关葛根素预防癌症的有关资料,并利用CiteSpace软件,在文献数据库中检索自1990年1月1日至2022年10月31日有关葛根素预防肿瘤和癌症的有关资料进行了可视化分析,探索葛根素在癌症预防方面的医学应用意义;同时通过利用生物技术,对GEO数据库中的GSE85871基因芯片进行了检测和研究,对人乳腺癌细胞MCF7中的差异表达基因进行了GO功能注释研究和KEGG通路研究。结果 基于可视化分析结果,葛根素在肝癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌等病症的领域研究较多。但生物信息研究结果也表明,在应用葛根素辅助治疗乳腺癌中,葛根素会作用于cGMP信号通路、神经配体-受体相互作用信号通路,影响催产素分泌和破骨细胞分化,对心血管系统、神经系统和骨骼代谢可能存在潜在的安全风险。结论 尽管葛根素在对肝癌、肺癌、宫颈癌等疾病的辅助治疗上有着潜在的使用意义,但在乳腺癌辅助治疗时则必须充分考虑其不良反应,应加强对含葛根素中药的合理应用研究,以确保其安全有效地使用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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953例口服降糖药不良反应/事件报告分析 魏安华, 漆建军, 王璐, 曾露, 贡雪芃, 江莹 2023, 20(12): 1415-1420.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230077 摘要 ( 242 )   PDF(1230KB) ( 260 )   目的 探讨口服降糖药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供依据。方法 采用回顾性研究方法,收集2012年1月1日至2022年12月31日武汉市ADR/ADE自发呈报系统数据库中10种口服降糖药ADR/ADE报告,采用描述性方法对报告信息、患者人口学特征、用药情况和累及系统-器官分布及临床表现等进行分析。结果 共纳入口服降糖药ADR/ADE报告953例,涉及1 405例次,数量呈逐年上升趋势,程度以“一般”为主（88.67%）,“严重”占11.33%;以胃肠系统损害、皮肤及其附件损害和代谢与营养障碍最为多见,频次排序前3位的药物类别为α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类和双胍联合噻唑烷二酮复方制剂。不同类别药物所致ADR/ADE的累及系统-器官和临床表现各具特点,钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂以尿路损害和生殖器瘙痒为主,二肽基肽酶Ⅳ抑制剂以皮肤及皮肤附件疾病损害为主,格列奈类所致低血糖居多,其他类别最常见胃肠道不适,基本与药品说明书相符。结论 口服降糖药的ADR/ADE涉及系统广泛,且呈逐年增多趋势,特别需关注新型口服降糖药,通过多方位药学服务,提升患者自我管理能力,加强ADR/ADE风险防范意识,及时识别并处理ADR/ADE,保障患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于加权TOPSIS法的贝伐珠单抗注射液药物利用评价 殷进军, 王淑伟, 邵姜超, 王冰 2023, 20(12): 1421-1426.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230480 摘要 ( 68 )   PDF(1346KB) ( 68 )   目的 建立贝伐珠单抗药物利用评价标准,通过适当的药学干预措施促进贝伐珠单抗的临床合理使用。方法 回顾性分析山东大学附属威海市立医院2022上半年和下半年各100份使用贝伐珠单抗注射液的住院患者归档病历,参考贝伐珠单抗说明书以及相关临床指南,制定贝伐珠单抗药物利用评价标准,利用加权优劣解距离法（TOPSIS）对贝伐珠单抗药物使用情况进行客观评价,根据评价结果分析可能原因,再制定相应的药学干预措施并给予持续干预,最后再利用加权TOPSIS法对干预后的贝伐珠单抗药物使用情况进行评价。结果 药学干预前合理处方17份（17.00%）,基本合理处方0份,不合理处方83份（83.00%）;经过药学干预后合理处方55份（55.00%）,基本合理处方24份（24.00%）,不合理处方21份（21.00%）,较干预前有所改善。经过药学干预后,既往化疗方案、用药顺序、适应证、联合用药均得到改善,差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 加权TOPSIS法可以客观、全面地对贝伐珠单抗使用情况进行评价,便于发现问题并及时干预,促进其合理用药。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于FAERS数据库的枸橼酸伊沙佐米胶囊安全信号挖掘研究 郝晓慧, 张萍, 武璐璐, 王丽华 2023, 20(12): 1427-1431.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230408 摘要 ( 115 )   PDF(1228KB) ( 127 )   目的 挖掘分析枸橼酸伊沙佐米胶囊（简称“伊沙佐米”）上市后潜在的不良事件（AE）风险信号,为其临床合理使用提供参考。方法 提取美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库中伊沙佐米从2015年11月上市到2023年3月31日的AE报告,并对数据进行清洗去重和标准化。采用报告比值法（ROR）和贝叶斯置信度递进神经网络法（BCPNN）进行AE信号挖掘。结果 在数据库中以伊沙佐米为首要怀疑的AE报告共14 156例。经ROR法和BCPNN法进行检测筛选,获得204个有效首选术语（PT）信号,累及17个系统-器官分类（SOC）。与说明书进行比对发现,说明书未记载的PT信号有156个,新发比较严重AE信号为死亡、心血管系统、肾脏及泌尿系统等,临床需给予高度关注。结论 对伊沙佐米真实世界的不良事件进行挖掘,提示临床需慎重评估伊沙佐米AE危险因素,加强用药监护,保障患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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洛拉替尼片致中枢神经系统毒性1例分析 姜坤, 谭飞龙, 王重娟, 谭宏程, 游丽娜 2023, 20(12): 1432-1434.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230330 摘要 ( 124 )   PDF(1087KB) ( 137 )   目的 探讨洛拉替尼片致中枢神经系统毒性的临床特征及处理措施。方法 通过对1例间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase, ALK）阳性的IV期肺腺癌患者应用洛拉替尼片致中枢神经系统毒性病例分析,结合相关文献,总结本类中枢神经系统毒性临床表现及适宜治疗方式。结果 本例患者主要临床表现为对答不切题、睡眠差、情绪激动、易怒、不识人,与国内外报道的洛拉替尼相关性中枢神经毒性相似,立即采取停药措施,给予奥氮平对症处理,3 d后完全缓解,1周后降低洛拉替尼片剂量重启治疗,未再出现中枢神经系统症状。结论 洛拉替尼片相关中枢神经系统毒性可严重影响患者生存质量,应引起重视。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

综述

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基于物质基础探析十八反中“藻戟遂芫俱战草”配伍禁忌 安卓佳, 张可怡, 周密迦, 黄礼杰, 修琳琳 2023, 20(12): 1435-1440.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230324 摘要 ( 105 )   PDF(1610KB) ( 100 )   目的 基于物质基础探析十八反中“藻戟遂芫俱战草”配伍禁忌, 为完善中药配伍禁忌理论和指导临床应用提供依据。方法 通过检索近年来国内外文献, 从物质基础角度分析“藻戟遂芫俱战草”甘草组反药组合配伍前后物质基础变化和其对毒效作用的影响。结果 海藻、大戟、甘遂、芫花与甘草配伍对反药组合的毒、效成分溶出有影响, 配伍后, 可能通过促进毒性成分溶出、抑制毒性成分代谢、抑制有效成分溶出、产生新的物质、破坏物质结构等途径产生增毒减效的“毒”或增效减毒的“效”作用。结论 甘草组反药组合并非绝对的配伍禁忌, 还需继续基于物质基础, 结合药物毒理基因组学和代谢组学等方法及高效技术进行研究。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标