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2024年, 第21卷, 第1期
刊出日期：2024-01-15 上一期    下一期
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专家论坛
药品安全风险防控新策略与新方法专栏
呼吸道病毒性疾病与中医药防治机制研究专栏
中药毒性物质和机制研究专栏
基础与临床研究
法规与管理研究
安全与合理用药
综述
国际研究进展


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第21卷第1期目录 2024, 21(1): 0-0.  摘要 ( 220 )   PDF(461KB) ( 231 )   相关文章 | 计量指标

专家论坛

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基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略 高云娟, 赵旭, 白天凯, 柏兆方, 王伽伯, 宋海波, 肖小河 2024, 21(1): 1-5.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230772 摘要 ( 567 )   PDF(1327KB) ( 547 )   目的 探索如何从国内外海量的中西药不良反应报告中快速发现与精准识别药物安全风险,并进行科学有效地预测与防控。方法 以药物性肝损伤数据为例,针对上市后药品安全风险的发现、评价、确证和防控策略进行论述。结果 初步探索建立“不良反应监测大数据发现—多模型识别评析—病证毒理学验证”一体化应对策略和方法体系,并成功应用于药物性肝损伤的识别和评析。结论 该策略为药物安全性评价领域的持续发展和创新提供了新的视角,也为保障公众安全用药和促进中西药产业的健康发展提供了技术支撑。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

药品安全风险防控新策略与新方法专栏

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中药安全性评价理论创新与技术突破：病证毒理学 柏兆方, 湛小燕, 姚清, 陈思敏, 赵旭, 肖小河 2024, 21(1): 6-14.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230787 摘要 ( 162 )   PDF(1754KB) ( 166 )   目的 提出病证毒理学理论及方法体系,皆在促进病证毒理学在中药新药开发、中药临床安全性评价以及中药安全精准用药对策制定方面的科学、合理和高效运用,促进中医药事业健康可持续发展。方法 结合病证毒理学实践运用情况,全面定义病证毒理学的外延和内涵,并系统梳理基于病证毒理学的中药安全性研究新理论、新方法和新发现。结果 中药毒性主要分为固有毒性和特异质毒性2种类型,由于特异质毒性具有偶发性,易感性和难预测等特点,常规毒理学模式和方法难以评价,为此本团队传承创新中医“有故无殒”毒效思想,2016年首次提出病证毒理学理论和方法,皆在突破常规毒理学模式和方法局限性,科学厘清遗传、体质、疾病和证候等机体因素对中药安全性的影响规律和主次关系,解决中药特异质毒性评价难题。近年来,本团队在不断完善和优化病证毒理学理论和方法体系基础上,以临床真实世界和体内外病证易感模型为主要评价模式,开展了何首乌、补骨脂和淫羊藿等中药及及其相关制剂特异质毒性的易感人发现识别、成因机制解析及风险防控对策研究,破解了系列传统“无毒”中药安全性评价及风险防控难题。结论 病证毒理学不仅可以用于特异质毒性中药的易感人群识别、成因机制解析以及风险防控对策研究,还可以用于固有毒性中药的“病（证）-量-时-毒-效”关系以及安全治疗窗研究。病证毒理学创新发展了中药毒理学理论和方法,为中药安全精准用药提供了奠基性理论和技术支撑。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于不良反应监测大数据的中药药源性肝损伤风险信号新发现及易感因素初探 郭龙鑫, 高云娟, 吴承钊, 龙敏娟, 祝胜凯, 宋海波, 赵旭, 肖小河 2024, 21(1): 15-19.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230779 摘要 ( 229 )   PDF(1290KB) ( 272 )   目的 探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于“三因致毒”理论分析其肝损伤的易感因素。方法 对2012年1月1日至2016年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤（DILI）的药品不良反应（ADR）报告进行回顾性分析,发现相关可疑中药品种,并预测可疑中药品种的肝损伤易感因素。结果 共收集中药导致DILI的ADR报告1 901份（1 719例患者）,新发现可疑中药品种237种,用于抗肿瘤的中药DILI发生率最高。给药途径以口服给药占比最大（71.70%）,DILI的潜伏期的中位数为13.00 d,潜伏期以0~7 d（34.46%）最多。依据“三因致毒”理论分析发现可疑中药品种导致DILI与机体状态、药物本身和用药环境有关。结论 发现系列中药风险信号,需要进一步对风险的确证和成因机制解析。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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马兜铃酸致肝癌的客观性研究与思考 方志娥, 李承贤, 柏兆方, 赵旭, 王伽伯, 肖小河 2024, 21(1): 20-24.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230785 摘要 ( 129 )   PDF(812KB) ( 121 )   目的 通过梳理马兜铃酸致肝癌的客观性研究,提出风险防控策略。方法 简述马兜铃酸致肝癌的研究进展,阐明马兜铃酸与肝癌相关性再研究的科学意义,梳理本课题组关于马兜铃酸致肝癌的客观性、真实性、系统性研究内容,提出含马兜铃酸中药的防控策略。结果与结论 马兜铃酸与肝癌发生缺乏相关性;提出含马兜铃酸中药及制剂安全用药的风险防控策略：明确风险获益比,综合分析药品研究数据做出监管决策;针对不同风险水平患者采取分级管理措施;建立科学认知和精准评价使用中药的新方法,健全安全性质量控制制度。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于“因毒为能”思想的有毒中药常山毒效转化知识图谱可视化分析 马丽娜, 胡晓祯, 郑长辉, 孙颖, 赵旭, 曹俊岭, 肖小河 2024, 21(1): 25-32.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230778 摘要 ( 62 )   PDF(1699KB) ( 83 )   目的 基于“因毒为能”思想,分析常山抗疟活性成分常山碱及其衍生物的知识图谱,为其毒效转化提供理论依据。方法 对中国知网与Web of Science数据库1993年1月1日至2023年10月18日核心集检索,导出相关中英文文献,使用CiteSpace、VOSviewer、Excel软件对中英文文献的发文量、作者、发文机构、国家、被引频次、关键词等进行分析。结果 共纳入文献235篇,其中中文137篇,英文98篇。常山碱及常山酮相关文献的年发文量呈现稳步增长趋势,共有18个国家对常山碱及常山酮进行了相关研究,其中研究最多的国家是中国,其次是以色列、美国、日本。中文发文量最多的机构为中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兽用药物创制重点实验室（11篇）,英文发文量最多的机构为Volcani Institute of Agricultural Research（17篇）。被引频次前10次的中英文文献研究方向为常山碱及常山酮的药理活性、合成等。结论 常山碱及其衍生物的研究呈现上升趋势,中英文关键词共现、聚类显示常山碱及常山酮药理活性、毒性、结构修饰是目前的研究热点。对常山碱及其衍生物的抗疟机制、致吐机制及配伍减毒机制的深入研究是未来的重点研究趋势。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 计量指标

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特异质型药物性肝损伤体内评价模型研究进展 高源, 石伟, 肖小河, 柏兆方, 王伽伯 2024, 21(1): 33-39.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230802 摘要 ( 76 )   PDF(1281KB) ( 101 )   目的 总结特异质型药物性肝损伤（idiosyncratic drug-induced liver injury, IDILI）的评价研究进展,以期为IDILI评价和临床风险防控提供依据。方法 从动物模型、数理模型、细胞模型等多方面论述IDILI模型的研究进展。结果与结论 目前关于IDILI机制研究取得了长足进展,并形成了线粒体损伤、免疫炎症、免疫稳态失衡、基因多态性等多种机制假说,并且针对部分假说建立了病证模型用于多种药物IDILI的评价研究。本课题组基于新发现“有毒”中药特异质肝损伤特点,提出了中药“病证毒理学”评价模式和方法,在此基础上证实了何首乌等中药的特异质肝损伤问题,并提出了中药特异质肝损伤免疫应激“三因致毒”机制假说,较好地阐释了中药IDILI发病特点和机制。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

呼吸道病毒性疾病与中医药防治机制研究专栏

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基于蛋白质芯片技术筛选与甲型流感病毒NS1蛋白互作的宿主因子及通路分析 张宇, 张薇, 高双荣, 陈梦苹, 王雅欣, 徐英莉, 曹姗, 赵荣华, 包蕾, 李舒冉, 孙静, 鲍岩岩, 耿子涵, 郭姗姗, 冀祖恩, 崔晓兰 2024, 21(1): 40-44.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230463 摘要 ( 63 )   PDF(2415KB) ( 61 )   目的 筛选出与流感病毒Non-structural protein 1（NS1）蛋白结合的人类宿主蛋白并加以分析,确定这些结合蛋白富集的方向及关键蛋白,为抗流感病毒的新药研发提供思路。方法 将NS1样本、Biotin样本分别与HuProt™人类蛋白质组芯片进行杂交孵育,以两重复均满足 Z-Score≥3为筛选条件对与NS1蛋白有结合的宿主蛋白进行筛选得到特异性检出蛋白,实验组（NS1蛋白）与对照组（Biotin）比值I Mean_Ratio≥1.4为条件筛选出显著特异性检出蛋白。用检出的195个蛋白进行GO（Biological Process,Molecular Function,Cellular Component）和KEGG_PATHWAY 分析,通过蛋白-蛋白相互作用（PPI）及MCODE分析得到关键蛋白。结果 获得显著特异性检出蛋白195个,GO分析结果显示这些蛋白主要参与了mRNA加工、RNA结合、蛋白结合,KEGG分析主要富集到RNA降解、氨基酸的生物合成等通路。得到的4个关键蛋白DDX6、HSPD1、PKLR、MTHFD1中DDX6与RNA的合成、翻译等过程相关,而NS1蛋白可以通过调控流感病毒RNA和宿主RNA促进病毒的感染,推测DDX6可能在该过程发挥作用;其他3个蛋白目前虽然没有明确的研究指明其与流感病毒有关系,但是能在其他RNA病毒的感染过程中发挥作用。结论 与NS1结合的人类蛋白主要富集到RNA合成、加工、转录等过程中,MCODE分析得到的关键蛋白有潜力成为抗流感病毒新的靶点,但作用机制需要后续实验进行进一步验证。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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疏风解毒胶囊预防给药对流感病毒感染小鼠模型TLR4介导肺组织炎性损伤的影响 曹姗, 庞博, 徐英莉, 张敬升, 陈梦苹, 张宇, 王雅欣, 包蕾, 耿子涵, 郭姗姗, 赵荣华, 崔晓兰 2024, 21(1): 45-50.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230419 摘要 ( 38 )   PDF(2190KB) ( 56 )   目的 探究疏风解毒胶囊预防给药对甲型流感病毒肺炎小鼠的影响及可能的干预机制。方法 采用甲型H1N1流感病毒（FM1株）滴鼻感染ICR小鼠,构建病毒性肺炎模型。每日固定时间观察各组小鼠一般状态,计算各组小鼠肺指数、抑制率和病毒载量;采用Micro-CT、苏木精-伊红染色（HE）法观察小鼠肺组织病理形态变化;采用酶联免疫吸附法（ELISA）检测肺组织中肿瘤坏死因子（TNF-α）、白介素-6（IL-6）的含量;蛋白免疫印迹法（Western blot）检测肺组织中TLR4、MyD88蛋白的表达含量。结果 预防性给予疏风解毒胶囊可降低小鼠的肺指数,降低肺组织中病毒载量,修复流感小鼠肺部损伤,减轻肺部病变,降低肺组织中TNF-α和IL-6含量。Western blot结果显示疏风解毒胶囊可下调肺组织TLR4、MyD88蛋白的表达。结论 疏风解毒胶囊预防性给药对甲型流感病毒肺炎小鼠具有保护作用,其机制与抑制病毒复制、改善肺组织病变、抑制炎症因子释放和下调肺组织中TLR4、MyD88蛋白的表达有关。关键词：甲型流感病毒;疏风解毒胶囊;抗病毒作用;TLR4/MyD88;小鼠;肺组织;肺炎 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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散寒化湿颗粒对人冠状病毒229E和OC43感染致小鼠肺炎的作用机制研究 张敬升, 高双荣, 庞博, 刘莉娜, 徐英莉, 曹姗, 陈梦苹, 张宇, 赵荣华, 崔晓兰 2024, 21(1): 51-54.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230400 摘要 ( 35 )   PDF(1772KB) ( 52 )   目的 考察散寒化湿颗粒对人冠状病毒229E毒株和OC43毒株感染小鼠致肺炎模型的作用机制。方法 根据不同毒株将实验分批进行,每批实验动物按体重随机分成7组：正常组、病毒感染组、磷酸氯喹片组、连花清瘟颗粒组、散寒化湿颗粒（给药组）3个剂量组,高剂量为11 g·kg-1·d-1（相当于生药52.8 g·kg-1·d-1）、中剂量为5.5 g·kg-1·d-1（相当于生药26.4 g·kg-1·d-1）、低剂量为2.75 g·kg-1·d-1（相当于生药13.2 g·kg-1·d-1）。使用人冠状病毒229E和OC43感染小鼠,建立肺炎模型。通过检测肺指数和肺部病理变化等指标评价散寒化湿颗粒对冠状病毒肺炎小鼠的药理作用。结果 散寒化湿颗粒在高、中、低3个剂量组均能有效降低小鼠的肺指数,并减轻肺组织的病理损伤。结论 散寒化湿颗粒对人冠状病毒229E毒株和OC43感染致小鼠肺炎均具有治疗作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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宣肺败毒方治疗新冠病毒感染的中医学理论探讨及现代药理研究进展 张敬升, 冀祖恩, 庞博, 徐英莉, 曹姗, 张宇, 孙绮悦, 孙静, 李舒冉, 张薇, 赵荣华, 崔晓兰 2024, 21(1): 55-58.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230620 摘要 ( 43 )   PDF(1232KB) ( 63 )   目的 探讨宣肺败毒方治疗新型冠状病毒感染的中医学理论,归纳该方的药理实验研究进展,为扩展该方的临床应用和进一步的实验研究提供参考。方法 采用理论研究与文献调研相结合的方法,探讨宣肺败毒方的中医学理论和药理学进展,归纳该方的实验研究。结果 宣肺败毒方适用于湿毒郁肺的患者,宣肺败毒方可通过PD-1/IL17A、IL-6/STAT3及CXCL2/CXCR2等通路改善肺损伤,以及NF-κB通路减轻肠道疾病。结论 宣肺败毒方是中药和科技结合的产物,既有充分的中医药理论支撑,亦有足够的现代药理实验研究证据支持。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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新型冠状病毒感染后认知功能障碍的研究现状 李舒冉, 郭姗姗, 冀祖恩, 张薇, 崔晓兰 2024, 21(1): 59-64.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230695 摘要 ( 109 )   PDF(1358KB) ( 113 )   目的 对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）与认知功能障碍的关系及新冠后遗症中认知功能障碍的发生机制进行综述。方法 检索中国知网和PubMed数据库,收集2020年1月1日至2023年10月30日中医、西医关于SARS-CoV-2感染后认知功能障碍的相关报道。结果 SARS-CoV-2感染后可能会出现认知功能障碍,这可能与SARS-CoV-2病毒具有神经侵袭性、嗜神经性、神经毒力有关,或与感染后介导的过度炎症反应、血清素水平及病毒转移等因素有关;并发现部分中药单体具有改善SARS-CoV-2感染后认知功能障碍的作用。结论 SARS-CoV-2感染后可能会出现短时间或长期的认知功能障碍,其具体机制有待临床和基础研究的进一步验证,中药在改善此症状中具有较好的研究潜力。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

中药毒性物质和机制研究专栏

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雷公藤红素抑制前体脂肪细胞成脂分化的作用及机制研究 岳兰昕, 沈磐, 周磊, 黄从书, 周维, 高月 2024, 21(1): 65-73.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230708 摘要 ( 39 )   PDF(3831KB) ( 64 )   目的 研究雷公藤红素（celastrol,Cela）对前体脂肪细胞（3T3-L1）成脂分化的抑制作用及其具体机制。方法 采用CCK-8法确定雷公藤红素处理3T3-L1细胞的最佳浓度;油红O染色及免疫荧光法（脂肪细胞标志蛋白Perilipin1,Adiponectin）检测雷公藤红素对3T3-L1成脂分化不同时期的抑制作用;Western Blot（WB）检测不同浓度雷公藤红素处理后3T3-L1细胞中调控脂代谢以及分化相关蛋白的表达;对未分化（Con）、分化第1天（MDI）、分化第1天同时给药250 nmol·L-1雷公藤红素（MCT）的3T3-L1细胞进行WB检测以及microRNA（miRNA）测序,qPCR验证筛选得到的miRNA,进行KEGG与GO富集分析;过表达mmu-miR-5121 mimics和inhibitor,WB检测相关蛋白的变化,油红O 染色检测分化结果。结果 Cela处理3T3-L1细胞的最佳浓度为250 nmol·L-1和500 nmol·L-1;油红O染色及免疫荧光结果表明250 nmol·L-1与500 nmol·L-1Cela对3T3-L1成脂分化均有显著抑制作用,250 nmol·L-1在3T3-L1成脂分化早期（第1天）便能显著抑制3T3-L1成脂分化;250 nmol·L-1Cela处理3T3-L1 24 h后,能显著抑制3T3-L1中DFCP1、FAS、ACC、PPARγ等蛋白的表达;分化第1天FAS与ACC表达升高,采用250 nmol·L-1Cela处理后,ACC、FAS蛋白表达显著降低;miRNA测序筛选后qPCR验证结果表明mmu-miR-5121在分化第1天减少,但Cela处理后含量增加。转染5121 inhibitor提高了FAS与ACC的含量,5121 mimics则呈现相反作用。单独转染5121 inhibitor可使得3T3-L1分化成熟,而分化同时添加5121 mimics可以有效抑制分化。并且250 nmol·L-1Cela可以抑制5121 inhibitor引起的分化。结论 250 nmol·L-1雷公藤红素作用于3T3-L1成脂分化早期可显著抑制3T3-L1分化,其可能通过上调mmu-miR-5121的含量,抑制FAS与ACC的表达发挥作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于高内涵技术的补骨脂肝毒性成分筛选研究 尚慧莹, 魏雪, 程宏愽, 马增春, 涂博丹, 肖成荣, 刘献, 高月 2024, 21(1): 74-82.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230656 摘要 ( 52 )   PDF(3502KB) ( 64 )   目的 采用高内涵技术筛选补骨脂潜在肝毒性成分及其可能的作用机制。方法 采用CCK-8法测定补骨脂中异补骨脂二氢黄酮、补骨脂二氢黄酮甲醚、补骨脂二氢黄酮、异补骨脂查尔酮、4’-O-甲基补骨脂查尔酮、补骨脂宁、补骨脂素、异补骨脂素、补骨脂定、补骨脂酚10种成分的IC50值。在相同浓度药物处理HepG 2细胞24 h后,进行高内涵检测,通过阳性细胞的平均荧光强度评价各组细胞活性氧、还原型谷胱甘肽、线粒体膜电位及线粒体超氧化物水平4个指标的变化情况,初步筛选补骨脂中主要肝毒性成分。结果 CCK-8细胞活力实验结果显示,异补骨脂二氢黄酮、补骨脂二氢黄酮甲醚、补骨脂二氢黄酮、异补骨脂查尔酮、4’-O-甲基补骨脂查尔酮、补骨脂宁、异补骨脂素、补骨脂定、补骨脂酚对HepG 2细胞的IC50值分别为52.69、42.72、83.63、42.29、57.43、110.80、1 420.00、23.58和25.34 μmol·L-1。高内涵结果显示,在20 μmol·L-1浓度下,补骨脂二氢黄酮甲醚、补骨脂二氢黄酮、异补骨脂查尔酮、补骨脂定和补骨脂酚可显著提高细胞内活性氧水平;异补骨脂查尔酮、4’-O-甲基补骨脂查尔酮、补骨脂宁、异补骨脂素、补骨脂定和补骨脂酚均可导致细胞中还原型谷胱甘肽水平保护性升高;异补骨脂查尔酮、补骨脂定和补骨脂酚均显著降低线粒体膜电位,造成线粒体超氧化物累积。结论 异补骨脂查尔酮、补骨脂定和补骨脂酚是补骨脂中造成线粒体功能损伤的主要成分,具有潜在的肝脏毒性,其具体作用机制有待进一步研究。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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富马酸二甲酯对肠道辐射损伤防护作用及机制研究 张亮亮, 胡昌坤, 吴泽坤, 周维, 廖泽彬, 高月 2024, 21(1): 83-88.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230671 摘要 ( 48 )   PDF(2410KB) ( 60 )   目的 研究富马酸二甲酯（dimethyl fumarate,DMF）对全身辐照小鼠小肠辐射损伤的防护作用及机制。方法 利用60Co γ射线诱导小鼠辐射损伤,取照射后小鼠小肠组织切片行H&E、TUNEL染色,观察小肠组织病理学改变及细胞凋亡。通过酶联免疫吸附（ELISA）法测定辐照后小鼠小肠炎症因子白介素-1β（IL-1β）、白介素-6（IL-6）、白介素-18（IL-18）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）及炎症小体小鼠NOD样受体蛋白3（NLRP3）、小鼠黑色素瘤缺乏因子2（AIM2）含量变化。采用Western blot法、免疫荧光染色检测小肠中炎性小体NLRP3、AIM2的表达。使用激动剂验证DMF对小肠的辐射防护作用。结果 在γ射线诱导的小鼠全身辐照损伤模型中,DMF（15 mg·kg-1）明显改善小肠组织病理状况,降低了辐照后肠道细胞的凋亡。DMF能够显著调节辐照后炎症因子及炎症小体的表达。Western blot结果和组织免疫荧光染色表明,DMF能够显著降低NLRP3、AIM2表达。DMF与NLRP3、AIM2激动剂联合使用后组织TUNEL染色结果表明,DMF不能减轻小肠组织的细胞凋亡。结论 DMF对γ射线诱导的小鼠全身辐射损伤具有保护作用,其作用与抑制NLRP3/AIM2炎性小体有关,可作为潜在辐射损伤防护药物。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

基础与临床研究

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DMB衍生-高效液相色谱法测定重组人促卵泡激素中的唾液酸含量 王绿音, 李懿, 孙悦, 胡馨月, 张慧, 李晶, 梁成罡 2024, 21(1): 89-93.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230498 摘要 ( 43 )   PDF(1408KB) ( 54 )   目的 建立采用 4,5-亚甲二氧基-1,2-苯二胺二盐酸盐（DMB）衍生-高效液相色谱-荧光检测器（HPLC - FLD）法（DMB衍生法）同时测定重组人促卵泡激素（rhFSH）中2种唾液酸组分N-羟乙酰神经氨酸（Neu5Gc）和N-乙酰神经氨酸（Neu5Ac）含量的方法。方法 将DMB衍生法与邻苯二胺衍生-高效液相色谱法（邻苯二胺衍生法）进行对比研究,对DMB衍生法中的水解条件进行优化并确定最终方法为rhFSH原液经酸水解后,采用DMB进行衍生,经Agilent ZORBAX 300SB-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）分离,采用荧光检测器检测。结果 与邻苯二胺衍生法相比,DMB衍生法能够实现Neu5Gc与Neu5Ac相关杂质的有效分离。该方法Neu5Gc和Neu5Ac 分别在0.5 ~ 5.0 μg·mL-1（r=0.999 9）和25~ 250 μg·mL-1（r=0.999 8）浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;Neu5Gc 和Neu5Ac的检测限分别为11.07、10.30 ng·mL-1，定量限分别为33.21、20.60 ng·mL-1，两者回收率分别为（99.63±1.33）%（n=9）和（100.62±1.58）%（n=9），RSD分别为1.3%（n=9）和1.5%（n=9）。结论 该方法专属性强、灵敏度高、精密度和准确度良好，可用于准确测定rhFSH中唾液酸Neu5Gc和Neu5Ac的含量。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点 熊玮仪, 任经天 2024, 21(1): 94-97.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230609 摘要 ( 163 )   PDF(1187KB) ( 247 )   目的 介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法 基于国家药品监督管理局药品评价中心（简称“评价中心”）近年的修订实例,阐述修订目的 、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论 说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考 刘敏, 陈艳, 刘文东, 王海学 2024, 21(1): 98-101.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230624 摘要 ( 258 )   PDF(1324KB) ( 357 )   目的 增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解。方法 对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等。结果与结论 为更好地提升安全性信息报告质量,药品注册申请人作为主体责任人要履行责任,积极与临床试验各参与方沟通交流,尽可能全面收集信息; 药品监管机构应继续提升临床试验期间药物警戒监管能力和水平,完善标准体系建设和操作规范,加强风险评估能力,提高信息化水平,切实保护受试者的安全和权益。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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694例癫痫医师药师联合门诊患者药品不良反应分析 蒋文硕, 杨莉 2024, 21(1): 102-106.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230443 摘要 ( 127 )   PDF(1418KB) ( 163 )   目的 分析癫痫医师药师联合门诊患者药品不良反应（ADR）发生率、常见类型及其相关因素,为癫痫个体化治疗提供依据。方法 回顾性调查2020年1月1日至2021年12月31日于某院癫痫医师药师联合门诊就诊的患者,对患者性别、年龄及ADR发生情况进行描述性统计,并对患者ADR发生率与性别、年龄、是否联合用药的相关性进行卡方检验。结果 694例癫痫医师药师联合门诊患者中ADR发生率为36.17%（251/694）。男性和女性患者ADR发生率分别为37.08%（142/383）、35.05%（109/311）,两者比较无统计学差异（χ2=0.306,P=0.580）。≤14岁、15~44岁、45~64岁、≥65岁年龄组的ADR发生率分别为24.00%、33.88%、42.96%、55.10%;4个年龄组的ADR发生率之间有统计学差异（χ2=16.226,P=0.001）。合并用药与无合并用药的ADR发生率分别为45.00%和26.65%,两者比较有统计学差异（χ2=25.279,P=0.000）。结论 癫痫的药物治疗强调个体化,应当在充分考虑患者性别、年龄、合并用药等基础上制定给药方案,必须向患者或家属强调定期复查的重要性与复查项目,保障用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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326例奈玛特韦片/利托那韦片治疗新型冠状病毒感染安全性分析 陈华炎, 江东波, 郭春连, 杨家琪, 黎雨欣, 蔡伟明 2024, 21(1): 107-110.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230207 摘要 ( 106 )   PDF(1248KB) ( 125 )   目的 探讨奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的安全性,为临床用药提供参考。方法 通过电子病历系统收集2022年12月15日至2023年2月15日在某院住院并应用Paxlovid治疗COVID-19的成年患者病历资料,对Paxlovid的不良反应发生情况（发生时间、临床表现、严重程度、处理措施和转归）进行回顾性分析,并比较有不良反应组和无不良反应组患者的临床特征。结果 纳入患者326例,男性225例（69.02%）,女性101例（30.98%）。55例患者出现56例次药品不良反应,发生率16.87%;消化系统损害29例次,肝功能异常17例次,神经系统损害4例次,呼吸系统损害3例次,其他3例次;其中有1例患者同时出现呼吸系统损害和消化系统损害。药品不良反应严重程度为1级18例（32.73%）,2级37例（67.27%）,无严重（≥3级）。大部分药品不良反应经对症治疗或停药后症状均能缓解,28例（50.91%）治愈,24例（43.64%）好转,3例（5.45%）不详,转归良好。有不良反应组和无不良反应组的患者临床特征（性别、年龄以及各种合并疾病）的差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 Paxlovid治疗COVID-19的安全性较好,不良反应以腹泻和肝功能异常多见,症状轻微,患者耐受良好。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

综述

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猴痘抗病毒药物及疫苗研究现状 高旭, 彭金娥, 李兴旺, 张伟 2024, 21(1): 111-116.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230690 摘要 ( 80 )   PDF(1330KB) ( 74 )   猴痘（Mpox）是一种由猴痘病毒（MPXV）感染引起的疾病,目前国际上没有针对猴痘病毒的特异性治疗药物,应用的抗病毒药物及疫苗既往主要用于治疗和预防天花等正痘病毒属相关疾病,抗病毒药物主要包括特考韦瑞、西多福韦、布林西多福韦等;疫苗主要使用ACAM2000、MVA-BN、LC16等,能够较好治疗和预防猴痘疾病的发生与发展。在无特效药物且无更有效、更安全疫苗的前提下,这些药物与疫苗可在早期治疗及预防中应用,以缓解猴痘病毒带来的临床症状,降低重症率和死亡率。本文从作用机制、临床试验、安全性等方面对抗病毒药物及疫苗进行论述,以期为我国猴痘的治疗和预防提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

国际研究进展

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用 nR 改良海氏法则及 PALT 评估药物性肝损伤研究进展 詹姆斯·布坎南 2024, 21(1): 117-120.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230615 摘要 ( 74 )   PDF(1385KB) ( 106 )   与药物、草药和其他补充或替代疗法相关的肝毒性一直是全球安全专业人员和监管机构关注的问题。在临床开发和上市后阶段及时识别肝损伤仍是一项挑战。目前,用于识别最有可能发展为肝衰竭或死亡的肝毒性病例标准已经取得最新进展,并建立了可用于评估与肝损伤相关肝细胞损失程度的新方法。本文将对这些新方法及其在相关肝毒性持续监测和评估中的应用进行回顾。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标