中国药物警戒

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第20卷第10期目录

2023, 20(10): 0-0.

摘要 ( 222 )

PDF(444KB) ( 283 )

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真实世界数据在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价分析

吴昀效, 于玥琳, 王胜锋, 孙凤, 孟若谷, 詹思延

2023, 20(10): 1081-1089.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230308

摘要 ( 175 )

PDF(1020KB) ( 233 )

目的梳理真实世界数据（real-world data, RWD）在疫苗上市后安全性主动监测的适用性评价内容和方法,初步搭建符合我国RWD特点的适用性评价指标框架。方法采用概括性评价方法,检索和筛选RWD在疫苗上市后主动监测中适用性评价的相关研究和指南性文件,提取并标绘适用性评价指标及内容,结合框架整合法初步确定层级化的适用性评价指标结构。结果纳入文献51篇,中国8篇（15.69%）。共提取出229条评价指标,形成了RWD在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价框架,包括3个一级指标（数据溯源、数据可靠性和数据相关性）、8个二级指标（数据源基本特征、数据收集、数据治理、完整性、准确性、数据内容、数据覆盖范围、数据特征）和31个三级指标。关键变量的准确性（60.78%）、人群覆盖规模（45.10%）、及时性（39.22%）和关键变量的完整性（35.29%）是在纳入文献中出现频率最高的三级指标。三级指标的分布情况根据RWD类型、疫苗种类和医疗体系划分而不同。结论疫苗主动监测领域尚缺少标准化的RWD适用性评价维度和方法,初步构建的适用性评价指标框架为相关研究提供了参考,未来仍需开展专家论证确保指标体系的科学性,从而推进我国疫苗主动监测系统的建设。

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药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索

贾晋生, 王青, 刘红亮, 侯永芳

2023, 20(10): 1090-1094.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230508

摘要 ( 492 )

PDF(2882KB) ( 610 )

目的探索量化评价药品上市许可持有人（简称“持有人”）药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法采用层次分析法（AHP）,从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。

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基于真实世界数据老年常见病多重用药风险数据管理平台设计与实施

刘红亮, 王青, 侯永芳

2023, 20(10): 1095-1098.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230505

摘要 ( 119 )

PDF(1515KB) ( 139 )

目的基于真实世界数据,设计并实施老年常见病多重用药风险数据管理平台,为开展全国老年常见病多重用药风险监测与管控工作提供系统性的支持和参考。方法以构建回顾性数据库、前瞻性数据库管理平台的思路,基于面向医疗机构的老年常见病多重用药风险监测数据标准,研发建立分布式数据管理平台。结果和结论 该平台部署在相关医疗机构或者区域性医疗信息化平台上,可实现数据提供伙伴的数据汇集、数据抽提和转换、数据查询、分析、统计等功能,作为基础性分析环境接收老年常见病多重用药任务的分析程序,可在本地完成单中心的老年常见病多重用药分析任务,并提供分析结构的查询、递交功能,为老年常见病多重用药任务提供基础数据分析环境。

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基于弱键化学探究姜黄素-槟榔碱分子互作的“减毒存效”

林晓钰, 项嘉伟, 姚舒畅, 谭森丽, 魏吉昌, 陈子瑜, 陈思宇, 雷海民, 王鹏龙

2023, 20(10): 1099-1107.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230194

摘要 ( 43 )

PDF(5005KB) ( 56 )

目的基于中医临床常用配伍药对,观察姜黄素与槟榔碱分子间相互作用以及聚集体的形成,探究中药配伍过程中的“减毒存效”机制,为临床安全使用槟榔的复方制剂提供参考。方法应用UV-vis、IR、¹H-NMR、PXRD、ITC与电导滴定技术,解析聚集体的形成过程并对其结构表征。通过小鼠急性毒性实验、HepG2细胞模型,观察聚集体形成前后的毒效作用变化。结果槟榔碱与姜黄素能够在水溶液中,通过弱键作用力以1:1比例聚集形成聚集体。该聚集体能够显著缓和大剂量氢溴酸槟榔碱的刺激作用,同时能够保持姜黄素原有的抗HepG2增殖的活性。结论本实验从中医药配伍理论和中医临床用药经验实践出发,为中药配伍“减毒存效”研究提供了新的思路。

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基于多元素快速筛查西洋参中毒性元素的非致癌性与致癌性风险评估

左甜甜, 王赵, 郭愿生, 魏锋, 金红宇, 马双成

2023, 20(10): 1108-1112.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230235

摘要 ( 59 )

PDF(4738KB) ( 72 )

目的采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法对西洋参中多种重金属及毒性元素进行半定量快速筛查,并进行风险评估。方法西洋参药材经微波消解前处理后,采用ICP-MS半定量测定方式,选择扫描全谱范围内所有元素,测定重金属及毒性元素。按照风险评估的基本步骤,对其中的Al、As、Cu、Pb、Mn、Ni、Cd的风险进行确定性评估。结果西洋参中的 Pb、Cd、As、Hg、Cu的残留量均低于现行药典限定范围。多元素测定结果表明,西洋参中Fe、Mn的含量最高（含量范围分别为29.27~140.17 mg·kg^-1和33.01~87.46 mg·kg^-1）;Zn的含量其次（含量范围为8.27~22.72 mg·kg^-1）;Se（含量≤0.43 mg·kg^-1）、Sn的含量再次（含量范围为0.01~0.18 mg·kg^-1）。风险评估结果表明,西洋参中重金属及毒性元素的日暴露量遵从规律Mn>Al>Cu>Ni>Cd>Pb>As。西洋参中Al、As、Cu、Pb、Mn、Ni、Cd的非致癌性风险可被接受,其中As和Pb的致癌性风险亦可被接受。结论建立半定量分析方法与风险评估技术相结合,能够快速确定西洋参中有害目标元素的浓度范围及风险情况,为有效应对中药药害事故提供技术储备。

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化铁丸化学成分分析及其防治乳腺增生的潜在机制预测

曹琳, 冉峥, 侯强, 邱作成, 杨建华

2023, 20(10): 1113-1120.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230215

摘要 ( 40 )

PDF(2578KB) ( 54 )

目的分析化铁丸处方中威灵仙和楮实子的化学成分并预测其防治乳腺增生的潜在作用机制,为后续揭示化铁丸药效物质基础及其防治乳腺增生潜在分子机制提供参考。方法利用UPLC-Orbitrap Exploris-MS技术,在正负离子模式下进行全扫描检测。通过中国知网、SciFinder、PubChem、TCMSP等数据库进行对比,分析化铁丸提取物（以80%甲醇为溶剂）的化学成分;采用网络药理学方法,通过类药性和口服生物利用度进行筛选,获得活性成分并利用SwissTargetPrediction数据库对化合物成分进行靶点预测,借助OMIM数据库获取乳腺增生相关靶点;采用String在线数据库构建蛋白质-蛋白质相互作用（PPI）网络图;通过DAVID数据库进行基因本体（GO）富集分析和京都基因和基因组百科全书（KEGG）通路分析,并采用Cytoscape3.8.0软件构建“中药-活性成分-靶点-信号通路”网络图。结果从化铁丸中初步鉴定出101个化合物,包括22个萜类成分、22个黄酮类成分、14个苯丙素类成分、10个酚类成分、9个生物碱、9个氨基酸、4个酯类成分、4个脂肪酰类成分、4个脂肪酸类成分、2个山酮类成分、1个有机酸类成分。根据类药性（DL≥0.18）和口服生物利用度（OB≥30%）筛选出24个活性成分,通过OMIM数据库检索到2 003个乳腺增生相关靶点基因,取交集得到化铁丸与乳腺增生交互靶点250个,PPI网络分析得出9个核心网络蛋白包括TNF、VEGFA、PI3KCA、PI3KR1、MAPK1、EGFR、AKT1、SRC、HSP90AA1。结论网络分析结果表明,化铁丸治疗乳腺增生与蛋白质磷酸化、信号转导、蛋白质自磷酸化等生物学过程有关。化铁丸中丰富的化学成分可能通过调节MAPK、Ras等信号通路发挥防治乳腺增生的作用。

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基于网络药理学及分子对接探讨荜茇治疗胃癌的作用机制研究

王如梦, 郭梓琪, 杨宏新, 杨勇

2023, 20(10): 1121-1128.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220655

摘要 ( 63 )

PDF(3665KB) ( 72 )

目的采用网络药理学及分子对接技术探究荜茇治疗胃癌的作用机制。方法在中药系统药理学分析平台（TCMSP）检索荜茇成分及活性成分;利用GeneCards数据库检索与胃癌相关靶点及共同基因;绘制PPI网络图,分别进行GO和KEGG富集分析;利用AutoDock Tools1.5.6软件对核心成分及靶点进行分子对接。MTT、流式细胞术检测不同浓度胡椒碱对SGC-7901细胞抑制及细胞凋亡的影响;蛋白免疫印迹法检测相关蛋白表达水平。结果检索到荜茇活性成分15个;荜茇-胃癌共同靶点15个;GO功能富集分析关联到基因生物过程19条,细胞组成12条,分子功能4条,KEGG通路富集分析主要涉及TNF信号通路等;分子对接结果显示胡椒碱、芝麻素等与核心靶点分子对接结果良好。MTT法及流式细胞术结果显示,与对照组相比,胡椒碱组SGC-7901细胞抑制率增加（P<0.01）,细胞凋亡率增加（P<0.01）;Western blotting结果显示,与对照组相比,胡椒碱组SGC-7901细胞中TNF-α、Caspase-3、Caspase-8蛋白表达量增加（P<0.05）。结论荜茇及活性成分胡椒碱对胃癌的治疗呈多靶点、多通路的特征,可为后续实验研究和临床应用提供参考。

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人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示

王涛, 郑明节, 刘红亮, 王青, 沈传勇

2023, 20(10): 1129-1133.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230224

摘要 ( 253 )

PDF(1536KB) ( 315 )

目的论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局（FDA）应用人工智能的背景,FDA在人工智能的实践进展和考量,以及在药物警戒工作中的挑战等。结果近10余年,FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用,现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告（ICSRs）,并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论借鉴FDA经验,建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。

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528例卡瑞利珠单抗治疗的免疫相关不良反应及风险因素分析

余敏, 李歆

2023, 20(10): 1134-1140.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230011

摘要 ( 156 )

PDF(1804KB) ( 176 )

目的对卡瑞利珠单抗在肿瘤患者免疫治疗中安全性进行回顾性研究,并分析其免疫相关不良事件（immune-related adverse events, irAEs）的影响因素,为临床安全用药提供参考。方法收集南京医科大学第一附属医院2021年7月1日至2022年6月30日使用卡瑞利珠单抗的肿瘤患者住院病例,统计并分析患者基本信息、用药信息及免疫相关不良事件发生情况等,评价其临床用药安全性,并探讨 irAEs 发生的影响因素。结果收集528例使用卡瑞利珠单抗的患者,其中184例（34.85%）患者发生218例次irAEs,累及系统-器官10种,发生率最高的分别是内分泌系统132例次（60.55%）,皮肤和皮下组织50例次（22.94%）。大部分irAEs为G1~G2级,其中G1级 117例次（53.67%）,G2级86例次（39.45%）, G3级12例次（5.50%）,经对症治疗后可以好转,未出现致死性不良事件,其他级别3例次（1.37%）。基础疾病乙肝、肿瘤类型、治疗方案、免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors, ICIs)治疗周期是卡瑞利珠单抗发生irAEs的单危险因素,具有统计学意义（P<0.05）;对多危险因素进行二项Logistic回归分析,仅有治疗方案与ICIs治疗周期具有统计学意义（P<0.05）。在卡瑞利珠单抗致反应性皮肤毛细血管增生症(reactive cutaneous capillary endothelial proliferation, RCCEP)的影响因素中联合使用抗血管生成药物具有统计学意义（P<0.05）。结论卡瑞利珠单抗在肿瘤中使用广泛,irAEs 发生较多,但程度较轻,且在不同肿瘤中发生率不同,及时发现、早期干预非常重要。

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基于VAERS数据库的三类美国上市新型冠状病毒疫苗不良事件分析

杨秋月, 苏俊, 张雪, 谢江安

2023, 20(10): 1141-1147.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230100

摘要 ( 88 )

PDF(2014KB) ( 144 )

目的根据美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）数据,分析和比较由Pfizer、Moderna和Janssen研发的三类紧急上市新型冠状病毒疫苗接种相关的不良事件。方法自三类疫苗获批上市之日起至2022年6月30日,从数据库中检索下载三类疫苗相关不良事件数据,基于组合生物医学统计学方法挖掘筛选有统计意义的不良事件,在此基础上采用不良事件本体制定不良事件图谱。此外,通过提取死亡案例详细信息,对可能影响死亡发生的接种过程变量进行统计分析。结果共计得到81种有统计学意义的不良事件,其中Pfizer相关的67种,Moderna相关的9种,Janssen相关的11种,主要涉及接种者的心血管系统以及行为和神经学病变;死亡案例统计分析显示接种者年龄、性别、疾病史等对死亡发生有一定的特异性影响。结论紧急上市的三类新型冠状病毒疫苗是相对安全的,接种后发生的不良事件大多是轻微的、自限性的。对于特定不良事件（尤其是严重不良事件）与疫苗接种间的确切关系和死亡案例的汇总分析值得在未来的研究中给予更为深入的探讨。

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基于FAERS数据库挖掘阿比特龙不良事件信号研究

张玄羿, 孔文强, 钟红, 邓慧远, 舒云峰

2023, 20(10): 1148-1153.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230043

摘要 ( 109 )

PDF(2862KB) ( 153 )

目的分析阿比特龙的不良反应信号,为其临床安全合理应用提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）,采用报告比值比法（ROR）和信息成分法（IC）对系统中2011年4月1日至2022年12月31日上报的阿比特龙的不良事件（AE）进行数据挖掘和分析,按国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语（PT）和系统-器官分类（SOC）进行统计分析。结果共检索到阿比特龙AE报告 34 432份,主要报告人群为男性（32 823份,95.3%）;报告平均年龄74.7岁;上报的主要国家为美国（24 948份,72.5%）,报告者职业以消费者为主（12 237份,35.8%）;报告年份自2011年起逐年上升,至2019年达到峰值（5 517份,16.0%）。检测到阿比特龙AE信号280个,分别映射在24个SOC。发生数前50的PT中,药品说明书未记录的阳性信号18个,主要集中在各类检查（2个）,神经系统疾病（1个）,血液和淋巴系统疾病（1个）,呼吸、胸部和纵隔疾病（2个）,感染和感染性疾病（1个）,良性、恶性和不明的肿瘤（6个）,代谢和营养性疾病（3个）,肌肉骨骼和结缔组织疾病（2个）。结论阿比特龙可疑AE信号的挖掘,大多数与说明书记录的一致,但仍发现新的信号,需积极监测。

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基于JADER数据库的奈玛特韦/利托那韦不良事件信号检测与分析

钱佩佩, 曹凯, 徐炳欣, 应亚宾, 赵宁珂, 赵亮

2023, 20(10): 1154-1158.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230091

摘要 ( 130 )

PDF(1736KB) ( 153 )

目的基于日本药品不良事件报告（JADER）数据库,对奈玛特韦/利托那韦潜在药品不良事件（ADE）信号进行检测和分析,为其临床安全使用提供参考。方法采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法对JADER数据库（202212版）中,包含了日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）在发布数据库前 4 个月从制药公司或医疗机构收到的ADE报告（2004年4月至2022年8月）的奈玛特韦/利托那韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果共筛选得到奈玛特韦/利托那韦ADE 报告 92 份,检测出比例失衡信号34个,涉及11个系统-器官分类（SOC）,主要集中在各类检查、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和肾脏及泌尿系统疾病等。其中未在我国现有药品说明书中记载的ADE信号27个,主要包括肾功能损害、血尿素升高、超说明书使用、C反应蛋白升高和皮疹等。结论本研究检测出的新ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了补充。临床用药过程中应加强对相关ADE的监测,保障患者用药安全。

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327例新的药品不良反应报告分析

张露新, 孟璐, 张虹

2023, 20(10): 1159-1162.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230062

摘要 ( 478 )

PDF(1600KB) ( 497 )

目的研究新的药品不良反应特点,为临床有效防范新的药品不良反应提供参考。方法对某院2019年1月1日至2022年12月31日上报的856例药品不良反应报告中筛选出的327例新的药品不良反应报告进行分析。结果 327例新的药品不良反应中245例（74.92%）发生于41岁及以上的中老年人;药物种类中西药241例（73.70%）、中成药86例（26.30%）,导致新的药品不良反应数量前3位的药品为银杏达莫注射液、复方血栓通片、盐酸左氧氟沙星注射液;涉及药物剂型21种,前3位为注射液、粉针剂、片剂;涉及用药途径13种,以静脉滴注195例（59.63%）、口服90例（27.52%）为主;累及系统-器官以皮肤及其附件损伤为主,其次为消化系统损伤、神经系统损伤。结论新的药品不良反应有其自身发生规律,针对性地加强新的药品不良反应监测,可以提高临床合理用药水平,有效规避用药风险。

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136例小分子激酶抑制剂不良反应分析

贾贝, 王伟华, 杨靓, 戴媛媛

2023, 20(10): 1163-1167.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230148

摘要 ( 79 )

PDF(1619KB) ( 109 )

目的分析小分子激酶抑制剂（SMKI）药品不良反应（ADR）的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法对本院2011年1月1日至2022年12月31日监测到的136例SMKI相关ADR进行分析,从患者基本情况、药品使用情况、ADR发生情况等方面探讨SMKI所致ADR的特点和风险。结果 136例患者共发生例次ADR,涉及21种SMKI,患者平均年龄（57.75±12.74）岁,肺癌患者占54.41%。34例ADR存在超说明书使用药品情况。ADR累及系统-器官以胃肠系统为主,其次为皮肤及皮下组织。54.41%的ADR患者未调整SMKI的用药剂量,16.91%为严重ADR病例,56.62%的ADR经过治疗好转。结论 SMKI相关ADR多数患者可耐受,部分患者需要减少给药剂量及对症处理,ADR可累及多个系统-器官。应指导患者开展针对性的ADR监测和管理,提高患者药物治疗的安全性和依从性。

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1例恶性肿瘤患者抗感染与抗肿瘤治疗的平衡抉择及药学监护

王燕婷, 张媛媛, 陈怡然, 孙捷, 朱宇, 杨荔艳, 吴知桂, 申丽君, 程敏, 李国辉

2023, 20(10): 1168-1172.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230200

摘要 ( 85 )

PDF(696KB) ( 114 )

目的探讨医生与临床药师共同对恶性肿瘤患者抗感染治疗与抗肿瘤治疗平衡抉择与药学监护的关键点。方法报道临床药师全程参与1例晚期卵巢癌患者的治疗,主要针对感染性发热与肿瘤性发热的鉴别、抗感染药物选择、抗肿瘤治疗的药学监护等方面优化治疗。结果在感染性发热与肿瘤性发热的鉴别诊断方面,不同医务人员之间存在较大分歧。经多学科综合权衡后决定优先进行抗肿瘤治疗,临床药师在感染的辅助诊断、抗肿瘤治疗的风险分析以及抗肿瘤治疗的药学监护等方面提供专业技术服务,促进患者用药安全。结论对于感染相关指标高、感染诊断有分歧并经抗感染治疗无效的发热晚期肿瘤患者,可进行抗肿瘤治疗,但需平衡风险与获益并进行密切监护,临床药师与医生各自发挥专业优势,有助于提升患者用药的安全性和有效性。

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1例大剂量胺碘酮诱发伊伐布雷定闪光现象的药学监护

赵瑞, 于晓佳, 安卓玲

2023, 20(10): 1173-1175.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220442

摘要 ( 64 )

PDF(3302KB) ( 96 )

目的分析联合用药患者发生闪光现象（光幻视）的原因并提出处置方案,提高医师和药师对闪光现象以及药物相互作用的认识。方法分析1例心肌梗死患者急性期出现窦性心动过速以及室性心律失常,联用多种抗心律失常药物治疗过程中,短期内出现了闪光现象,药师协助医生分析不良反应发生原因及处置的过程。结果临床药师阐明伊伐布雷定引起闪光现象的机制,并分析药物相互作用诱导闪光现象发生,通过调整药物剂量同时安抚患者解决临床问题。结论药师深入临床实践便于发现不良反应、防止不合理用药,提高药物的合理使用水平。

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1例奥拉帕利致Ⅳ度骨髓抑制患者的药学监护

王祺茹, 左丽, 杜琼, 叶玲, 阮聪, 翟青, 徐蕊

2023, 20(10): 1176-1180.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230166

摘要 ( 86 )

PDF(1710KB) ( 110 )

目的探讨临床药师参与奥拉帕利致Ⅳ度骨髓抑制的药学干预,为临床安全合理用药提供参考。方法临床药师参与1例奥拉帕利引起的Ⅳ度骨髓抑制的药学监护及不良反应管理,通过查阅国内外文献并结合多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（PARPi）的不良反应管理指南共识,对患者的不良反应症状、生化指标、凝血功能等进行定期监测评估并及时对症治疗,提出个体化用药建议。结果临床药师与医师紧密协作给予卵巢癌患者服用奥拉帕利后的不良反应管理和药学监护,协助医师优化重启治疗方案,药师随访管理患者8月余,血生化在参考值范围,肿瘤病情稳定,未再出现明显Ⅱ度及以上骨髓抑制。结论临床药师深入临床参与卵巢癌患者应用奥拉帕利维持治疗的用药监护和不良反应管理,协助医师调整个体化用药方案,可以促进患者用药合理、安全、有效。

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地佐辛注射液致人类免疫缺陷病毒感染患者成瘾1例分析

沈倩, 张蕾

2023, 20(10): 1181-1183.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230048

摘要 ( 78 )

PDF(1534KB) ( 104 )

目的探讨地佐辛注射液致人类免疫缺陷病毒感染患者成瘾不良反应及其影响因素分析,为临床上安全用药提供参考。方法结合文献分析本院1例人类免疫缺陷病毒感染患者地佐辛注射液成瘾机制和影响因素。结果地佐辛注射液成瘾机制与对μ受体有部分激动、抑制5-羟色胺重吸收和去甲肾上腺素再摄取、κ受体激动相关。本例患者连续使用地佐辛注射液40余天,用药疗程过长,剂量过大可使地佐辛成瘾的风险显著增加。结论临床应用地佐辛注射液应严格把握适应证,防止滥用,避免长期使用。

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中药中真菌毒素检测的误差来源与控制方法研究进展

李海亮, 李耀磊, 王赵, 昝珂, 刘丽娜, 金红宇, 马双成

2023, 20(10): 1184-1188.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230267

摘要 ( 52 )

PDF(1696KB) ( 85 )

目的总结中药中真菌毒素的污染现状,分析真菌毒素检测中的误差来源及控制方法,为中药真菌毒素检测结果的可靠性提供参考。方法采用理论研究与文献调研等方法,总结中药真菌毒素检测过程中的误差来源,并为误差控制的方法提出建议。结果采样作为真菌毒素检测的第一步,直接关系到检测结果的准确性,是最大的误差来源;样品制备与分析结果直接相关,是检测结果正确性的重要保障。为了保证真菌毒素检测结果的准确性,应采用科学、合理的采样方案,使用适宜的样品制备方法和灵敏、准确的分析技术。结论本文从采样、样品制备、分析检测等方面阐述真菌毒素检测中的误差来源和控制方法,为提高中药真菌毒素检测的分析质量、降低分析风险提供一定的参考。

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高原气虚血瘀证动物模型评价及治疗药物研究进展

高敬, 张卓, 闫佳怡, 葛运炫, 马增春, 高月

2023, 20(10): 1189-1194.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230120

摘要 ( 46 )

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目的总结归纳近年高原气虚血瘀证动物模型制备和治疗药物相关研究,为进一步规范高原气虚血瘀证动物模型研究和治疗药物的研发提供参考。方法检索近20年中国知网、万方数据、维普网中已发表的高原气虚血瘀证动物模型制备和治疗药物文献,对其进行归纳总结。结果目前高原气虚血瘀证动物模型多采用低压低氧寒冷的复合方式制备,存在很多缺陷,如现代医学及病理学的模型制备方式不符合中医理论的病因病机学说发展规律,缺乏客观、量化、规范的中医药宏观表征评价指标,中医特色的四诊合参和辨证论治没有全面体现等,其治疗方案多借鉴气虚血瘀证治疗组方,或对经典名方进行加减放用来治疗高原气虚血瘀,同时缺乏反证方剂。结论高原气虚血瘀证相关性研究较少,需要统一其动物模型制备方法,完善其诊断和评价体系,开发能够评价其治疗药物的反证方剂。同时,期望能够推动以高原气虚血瘀证为基础的高原病及其药物研发的进展。

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蛇毒血凝酶质控关键技术研究进展

刘博, 郭云霄, 刘莉莎, 范慧红

2023, 20(10): 1195-1200.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230228

摘要 ( 69 )

PDF(1854KB) ( 61 )

近年来,随着蛇毒血凝酶在临床中的广泛应用,对其产品质量的要求也在不断提高。但受限于产品的复杂性以及技术手段的制约,其质控关键技术的发展,尤其是结构表征、纯度分析以及效价测定等质控项目越来越难以满足日趋严格的质控要求。本综述参考了国内外药典和其他蛋白类药物的最新研究进展,对蛇毒血凝酶药物的结构特征、纯度以及效价测定方法进行系统的总结和展望,希望能够对血凝酶类药品质控水平的全面提升提供参考。

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