中国药物警戒

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2021, 18(1): 0-0.

摘要 ( 228 )

PDF(435KB) ( 245 )

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医疗器械标准在技术审评中的作用探讨

张世庆, 张兴栋

2021, 18(1): 1-3.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.01

摘要 ( 409 )

PDF(1140KB) ( 260 )

医疗器械标准是产品技术审评的重要参考之一。然而,对于标准在技术审评中的定位,以及如何充分发挥标准的技术支撑作用,迄今未见有专门论述。本文结合工作经验,对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨,并提出意见和建议,供相关人员借鉴。

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中药临床研究联合用药安全性评价的思考和建议

程金莲, 欧阳绘天, 靳洪涛, 朱雪琦, 肖爽, 雷翔, 高春升, 刘清泉

2021, 18(1): 4-10.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.02

摘要 ( 415 )

PDF(1165KB) ( 463 )

目的探讨中药临床研究联合用药安全性评价方法,以满足临床安全、有效用药的需求。方法从中药临床研究入手,分析中药临床研究联合用药安全性存在的问题,并对其关键问题提出适当的建议。结果中药联合用药安全性评价体系需要建设和完善。结论中药联合用药的安全性评价需要从研发早期开始,贯穿临床试验至上市后评价的药品全生命周期;重视研究设计和风险-获益评估,搭建研究设计-监测评价-分析预测-风险管理的动态研究模式,建立多学科的综合评估体系。

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几种常用药物联用计算方法的数学瑕疵和一带一线模型法的解决方案

袁守军

2021, 18(1): 11-17.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.03

摘要 ( 912 )

PDF(1697KB) ( 515 )

多药联用在临床实践中很常见,药物间的相互作用会使药物效应发生改变,联用组合有可能使疗效增加和毒性减少,也有可能会带来药效降低和毒性增大的风险。已有多种计算方法用于定量评价药物联用产生的协同、相加和拮抗,但业内所用的许多计算方法均为共识性方法或经验公式,同一组数据用不同的方法处理,常会得出不同的、相互矛盾的结论。本文用数学方法分析了业内常用的几种计算方法的瑕疵,包括:Loewe等效线法、Bliss独立模型法、周氏中效法和金氏法等,并通过介绍本实验室发现的药物联用药效相加的数学规律,发展了具有自主知识产权的一带一线模型法,作为解决多药联用效应定量评价的通用方案,为充分体现多药联用带来的益处和规避多药联用带来的疗效和毒性风险提供可靠的计算方法。

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代谢酶和转运体介导的草药-化学药相互作用安全性研究进展

王姝廷, 邱彩霞, 王凤林, 靳洪涛

2021, 18(1): 18-23.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.04

摘要 ( 169 )

PDF(1039KB) ( 188 )

目的分析药物代谢酶和转运体介导的草药-化学药相互作用(herb-drug interactions,HDIs)和不良反应发生机制,总结常用草药与化学药物之间潜在相互作用的信息。方法通过PubMed、Web of Science和中国知网等文献检索数据库,对草药、转运体、代谢酶等关键词进行文献检索。结果草药与化学药合用并不总是有益、安全的,草药可以介导药物代谢酶和转运体的活性来发生HDIs,这会导致一些不良反应发生的潜在风险。结论不恰当的草药与化学药合用会增加化学药不良反应的发生几率,这种草药-化学药介导的相互作用引起的不良反应值得临床医生、制药企业和药品监管部门关注。

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Beagle犬灌胃厄多司坦盐酸氨溴索混合物的急性和亚慢性毒性研究

王姝廷, 李慧, 王江雪, 张紫璇, 牟文波, 郭新苗, 叶向锋, 靳洪涛

2021, 18(1): 24-29.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.05

摘要 ( 401 )

PDF(1126KB) ( 784 )

目的观察Beagle犬给予厄多司坦盐酸氨溴索混合物后出现的急性和亚慢性毒性反应,为临床安全用药剂量的设计和毒副反应监测提供参考。方法选用Beagle犬进行急性和13周亚慢性毒性试验。急性试验中,设置厄多司坦盐酸氨溴索混合物剂量组(5.04 g/kg)、厄多司坦组(4.80 g/kg)、盐酸氨溴索组(0.24 g/kg)和空白对照组,采用最大给药量法进行测定。亚慢性毒性试验设置厄多司坦盐酸氨溴索混合物高(180 mg/kg)、中(60 mg/kg)、低(20mg/kg)3个剂量组,另设厄多司坦(171.4 mg/kg)、盐酸氨溴索(8.6 mg/kg)和空白对照3组。13周连续给药,对动物临床症状、各种生化指标和大体组织病理学进行检查。结果急性毒性试验结果表明,厄多司坦盐酸氨溴索混合物高剂量(5.04 g/kg)单次给药情况下,动物的主要毒性反应为俯卧、精神萎靡、震颤、少动、乏力,第2 d基本恢复正常,药后毒性反应与厄多司坦组和盐酸氨溴索组动物相似。亚慢性毒性试验表明,给药结束及恢复期结束时,厄多司坦盐酸氨溴索混合物高剂量(180 mg/kg)组和厄多司坦组的肌酐轻微升高,其他未见异常。结论 Beagle犬单次灌胃厄多司坦盐酸氨溴索最大给药量为5.04 g/kg,与厄多司坦(4.80 g/kg)和盐酸氨溴索(0.24 g/kg)组相比,混合物组药后毒性反应未见增加。Beagle犬口服厄多司坦盐酸氨溴索混合物高、中、低剂量组13周反复给药的结果显示,未见毒性反应剂量为中剂量(60 mg/kg)组,本研究可为厄多司坦盐酸氨溴索混合物临床应用提供参考数据。

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生物信息学技术预警番泻叶用于乳腺癌便秘患者的用药风险

毛秋月, 林志健, 王雨, 张冰, 萨翼

2021, 18(1): 30-37.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.06

摘要 ( 290 )

PDF(1886KB) ( 421 )

目的基于生物信息学技术,探讨番泻叶对于乳腺癌便秘患者的可能作用机制及潜在不良反应,预警相关用药风险,为临床合理用药研究提供参考。方法采用生物信息学技术,从高通量基因表达数据库中下载基因表达谱数据芯片GSE85871,筛选番泻叶泻下主要成分番泻苷A干预人乳腺癌细胞MCF7后的差异表达基因,并对其进行基因本体论数据库功能注释、京都基因与基因组百科全书数据库通路富集分析、蛋白网络互作分析。结果番泻叶应用于乳腺癌便秘患者时可能导致结肠黑变病,伴随中枢性食欲减弱及细胞间信息传递、糖代谢、炎症反应、心肌收缩和情绪异常,可能影响乳腺癌的发生与发展。结论应用番泻叶时应密切关注该类患者的消化、神经、免疫、心血管系统及糖代谢相关机体状态,并在使用过程中持续关注患者原患疾病乳腺癌的发展情况。

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膦甲酸钠与更昔洛韦治疗获得性免疫缺陷综合征相关巨细胞病毒感染的安全性比较

薛晓拉, 夏玉朝, 李超峰, 陈媛媛

2021, 18(1): 38-42.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.07

摘要 ( 839 )

PDF(1148KB) ( 792 )

目的比较膦甲酸钠与更昔洛韦治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)感染的安全性,为临床安全合理用药提供参考。方法将315例AIDS合并CMV感染患者分为膦甲酸钠组(155例)和更昔洛韦组(160例),治疗后比较其安全性。结果膦甲酸钠可引起局部麻木、抽搐及电解质异常,更昔洛韦常致骨髓抑制及胃肠道反应。膦甲酸钠组药品不良反应(ADR)发生率(45.15%)低于更昔洛韦组(72.50%),组间差异有统计学意义(P<0.05);膦甲酸钠组44.28%的患者因ADR停药,9.68%的患者更换为更昔洛韦继续治疗。更昔洛韦组64.66%的患者因ADR停药,24.38%的患者更换为膦甲酸钠继续治疗。两组间因ADR停药及更换治疗方案间差异有统计学意义(P<0.05)。ADR发生后,及时停药或对症处理,无严重后遗症或死亡病例发生。结论膦甲酸钠的安全性优于更昔洛韦。AIDS患者抗CMV感染选择药物时,可根据膦甲酸钠与更昔洛韦所致ADR的临床表现,避免选择与正在使用药物有相同ADR的药物,以减少ADR的叠加。膦甲酸钠的ADR发生率、ADR发生后的停药比例及更换治疗方案比例均小于更昔洛韦,患者不能耐受更昔洛韦时,可使用膦甲酸钠作为替代治疗。

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世界卫生组织药品安全监测工作概况及思考

樊蓉, 董铎

2021, 18(1): 43-46.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.08

摘要 ( 687 )

PDF(1143KB) ( 471 )

回顾世界卫生组织国际安全监测项目发展历程及其合作中心基本情况,介绍乌普萨拉监测中心在数据管理和技术支持、科学研究、世界卫生组织药物词典等方面的工作,为深入了解国际药品安全监测组织机构及其职责、进一步开展相关国际合作提供参考。

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拓展性同情使用临床试验用药制度的相关问题研究

马静, 高京宏, 刘春光

2021, 18(1): 47-51.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.09

摘要 ( 321 )

PDF(1194KB) ( 343 )

目的研究国外部分国家拓展性同情使用临床试验用药制度及申请批准情况,为我国拓展性临床试验用药制度设计提供参考。方法通过查阅美国、欧盟药品监管机构发布的法规政策、技术指南、年度报告及相关文献,深入分析欧美拓展性临床试验用药的相关概念、类别、申请要求、风险获益评估等内容。结果和结论 拓展性同情使用临床试验用药是在不能通过已上市药物有效治疗严重疾病或危及生命疾病时,获得研究药物的潜在方式。美欧等地区对拓展性研究药物制定了较为完善的法规体系,因为临床试验用药并未上市,安全性和有效性证据收集不足,使用时更要保护使用者的安全,同时伦理委员会应当严格履行职责,保证患者知情同意,并对治疗方案严格审查。

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浅议药物警戒制度中药物有害反应的控制

宋英杰, 王海燕, 李雨嘉

2021, 18(1): 52-55.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.10

摘要 ( 491 )

PDF(1197KB) ( 486 )

药物警戒制度贯穿于药品全生命周期,是对药品安全风险进行管理的最基本制度,它包含对药物有害反应的监测、识别、评估与控制,其中“控制”与其他三个过程一脉相承、相互交叉,是药物警戒制度相对药品不良反应监测制度最为先进性的体现,应当加强研究。本文通过梳理我国药物警戒制度的概念、分析我国对药物有害反应“控制”的实践以及国外药物有害反应“控制”的先进经验,建议从提高设计阶段的风险防控意识、把好注册审评审批关口、重视个案不良反应监测、制定药害救济制度、做好安全用药宣传、鼓励探索性研究等六个方面加强对药物有害反应的控制。

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全面触发工具在老年住院患者药品不良事件监测中的研究

张伟威, 王娜

2021, 18(1): 56-63.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.11

摘要 ( 286 )

PDF(1191KB) ( 261 )

目的验证全面触发工具(global trigger tool,GTT)在老年住院患者药品不良事件(adverse drug event,ADE)监测中的可行性。方法根据《IHI global trigger tool for measuring adverse events》中推荐的触发器和国内其他研究使用的触发器,并结合该院生化指标范围、药品目录和该院老年患者处方习惯,对触发器进行调整,最终制定出31项触发器。随机抽取本院2015年12月26日至2016年12月25日老年病科65岁以上出院病历360份,使用GTT审查病历,再通过Naranjo评定法判定ADE,将确定的ADE进行严重程度分级、造成ADE的药物类别和累及系统-器官分析。应用SPSS 21.0软件进行统计分析,检验水准为α=0.05(双侧)。结果审查的360份病历中,触发器检出阳性的患者169例,阳性率为46.94%。31项触发器中,19项触发器检出阳性。75例患者发生98例次ADE,ADE发生率为20.83%(75/360)。98例次ADE中,E级伤害97例次,F级伤害1例次。ADE共涉及9类药物,其中心血管系统药物导致ADE发生的占比最高,达58.16%;共累及系统-器官11个,其中代谢及营养障碍占比最高,达42.86%。GTT的真实性指标:灵敏度为100.00%,特异度67.02%,正确指数0.67。可靠性指标:符合率73.89%,Kappa值0.46。阳性预测值(positive predictive value,PPV)为44.38%。经Logistic回归分析发现,年龄、住院天数、用药品规数、触发器检出阳性数和基础疾病数对老年住院患者ADE发生有显著影响。结论 GTT用于监测老年住院患者ADE的真实性、可靠性较好,PPV较高,但部分触发器需继续改进。

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133例注射用磷酸肌酸钠儿童药品不良反应分析

许莉莉, 田月洁, 谢彦军, 孙春晓, 常虹, 霍艳飞, 吴世福, 王春婷

2021, 18(1): 64-67.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.12

摘要 ( 316 )

PDF(1185KB) ( 418 )

目的探讨注射用磷酸肌酸钠儿童药品不良反应发生的规律、特点及影响因素,为临床安全用药提供参考。方法对2009年1月1日至2019年9月30日山东省药品不良反应监测数据库中133例涉及注射用磷酸肌酸钠的儿童不良反应的年龄、原患疾病、发生时间、累及系统-器官及临床表现等进行分析。结果注射用磷酸肌酸钠儿童药品不良反应主要导致皮肤及其附件损害、全身性损害,多发生在用药1 d内,低钙血症的不良反应均发生于新生儿患者,多为早产儿。结论临床应关注注射用磷酸肌酸钠儿童药品不良反应,药品生产企业需加强对儿童用药的研究,进一步完善说明书,保障用药安全。

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688例米索前列醇药品不良反应报告分析

袁偲偲, 王月, 冯欣, 付娜

2021, 18(1): 68-71.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.13

摘要 ( 308 )

PDF(1112KB) ( 276 )

目的分析米索前列醇的药品不良反应(ADR)报告数据,了解该药ADR发生的特点和临床使用情况,为临床安全合理用药提供参考。方法由北京市药品不良反应监测中心提供2003年至2018年米索前列醇的ADR报告数据,对发生ADR的患者基本情况、ADR类型、累及系统-器官及临床表现、转归数据等信息进行统计分析。结果共有688例ADR报告纳入分析,ADR累及系统-器官以胃肠疾病、全身整体疾病、皮肤及皮肤附件疾病、神经系统疾病等为主。共有5例严重ADR,主要表现为过敏性休克,其中死亡1例。结论上报米索前列醇ADR的患者均为女性,用药目的多为药物流产,需要有针对性地做好ADR的预防和处置。对高风险人群要进行药学监护和干预,使临床用药做到安全、合理、有效。

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178例盐酸羟考酮药品不良反应文献分析

高晓华

2021, 18(1): 72-76.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.14

摘要 ( 263 )

PDF(1087KB) ( 305 )

目的探索盐酸羟考酮致药品不良反应(ADR)的发生原因、特点,找寻规律,为盐酸羟考酮的临床合理使用,及时预防与处理ADR提供参考。方法以“盐酸羟考酮”“药品不良反应”“安全性”和“致”等为检索词,检索中国知网、万方数据、维普网2000年9月1日至2019年9月1日盐酸羟考酮ADR相关文献,依纳入与排除标准共筛选出28篇文献,对文献从临床病例进行提取、分类及统计分析。结果筛选后提取病例178例,病例中老年患者比例较高;原患疾病主要为癌性疼痛;ADR涉及胃肠、神经和精神、泌尿、皮肤及附件以及全身性等多个系统损害;临床表现以便秘、恶心、呕吐、头晕、头痛最为突出,其他临床表现有排尿困难、呼吸抑制、骨髓抑制、肝损害等。结论临床使用盐酸羟考酮应关注其ADR的发生,加强用药监测与风险管理,保障患者用药安全。

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8例替加环素致低钙血症不良反应分析

陶宏, 沈珠, 曹国文, 施爱明, 潘杰

2021, 18(1): 77-79.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.15

摘要 ( 307 )

PDF(1059KB) ( 214 )

目的提高临床使用替加环素的安全性。方法借助于某三甲医院2018年7月1日至2019年6月30日不良反应主动监测软件筛选使用替加环素发生低钙血症的患者,结合电子病历和药品不良反应判定标准对数据进行分析。结果使用替加环素与发生低钙血症相关。结论建议临床使用替加环素时,应加强对血钙的监测。

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1例直肠癌患者新辅助化疗发生肺栓塞的药学干预实践

曲国红, 陈喆

2021, 18(1): 80-83.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.16

摘要 ( 154 )

PDF(1012KB) ( 186 )

目的介绍贝伐珠单抗致肺栓塞的药学实践。方法临床药师通过查阅文献及相关指南,对1例贝伐珠单抗联合化疗致肺栓塞不良反应进行评估,结合患者病情及意愿对抗凝药物选择提供建议及监护。结果临床药师提出药品不良反应处理方案,医师采纳建议,患者肺栓塞控制良好。结论临床药师与医师合作,以患者为中心,保障患者用药安全,为临床合理用药提供参考。

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奥卡西平与奥氮平及哌罗匹隆联用致药物超敏反应综合征1例分析

李焕芬, 王金宝, 王来海, 张瑞岭

2021, 18(1): 84-86.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.17

摘要 ( 268 )

PDF(813KB) ( 713 )

目的分析奥卡西平与奥氮平及哌罗匹隆联用导致药物超敏反应综合征,为临床早期发现和识别提供参考。方法通过对1例精神分裂症患者使用奥卡西平、奥氮平和哌罗匹隆后出现发热、全身皮肤发红伴皮疹及血液系统异常的病例报道,结合国内外文献进行分析。结果和结论 奥卡西平很可能是引起药物超敏反应综合征的致敏药物,但由于用药前基因检测仍不普及,所以对药物超敏反应综合征的早期识别和及时停药处理是减少严重不良反应的关键。

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剖宫产瘢痕部位妊娠使用甲氨蝶呤致严重口腔溃疡及Ⅲ度骨髓抑制1例分析

何寿芸, 吴颖其

2021, 18(1): 87-89.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.18

摘要 ( 167 )

PDF(1026KB) ( 115 )

目的为临床更加规范使用甲氨蝶呤以减少药品不良反应(ADR)发生及处置提供参考。方法临床药师通过参与1例因剖宫产瘢痕部位妊娠使用甲氨蝶呤后导致严重口腔溃疡和Ⅲ度骨髓抑制患者的治疗过程,从ADR发生原因、防治方法及药学监护方面进行分析。结果通过对患者进行MTHFR基因型检测以及提前做好防治措施,可避免或减轻甲氨蝶呤ADR。结论临床药师参与患者治疗过程,可对患者进行药学监护和用药教育,提高临床治疗水平,并为患者提供更安全、有效、经济、合理的药学服务。

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1例原发性血小板减少症合并肺血栓栓塞患者出现药物性肝损伤药学监护

王应楷, 崔向丽, 刘丽宏

2021, 18(1): 90-93.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.19

摘要 ( 243 )

PDF(1067KB) ( 209 )

目的通过临床药师参与1例原发性血小板减少症、肺血栓栓塞、药物性肝损伤患者的治疗过程,讨论药学监护的重要性。方法临床药师协助医师对1例原发性血小板减少合并肺血栓栓塞患者进行抗凝药物的选择、剂量调整、保肝药物的选择,寻找可能导致肝损伤的药物,协助医师优化个体化治疗方案。结果患者经过治疗后,肝功能基本正常,抗凝安全有效。结论临床药师参与临床治疗中的药学监护,提高了治疗有效性,保障了患者的用药安全。

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栀子的药效与毒性及其作用机制研究进展

王晓慧, 张帆, 席莉莉, 夏文彬, 魏玉辉

2021, 18(1): 94-99.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.20

摘要 ( 434 )

PDF(1121KB) ( 213 )

栀子是临床广泛应用的药食两用性中药,主要用于治疗急/慢性病毒性肝炎、高胆红素血症、少儿发热、高脂血症、糖尿病等。近年来,有关栀子毒性及其造成不良后果的报道和研究越来越多,限制了栀子的临床使用。为充分发挥栀子的药效并避免或减轻栀子引起的毒性,本文综述了栀子的药效和毒性及其作用机制,旨在为临床上栀子的合理使用提供参考。

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药物警戒快讯

2021, 18(1): 100-100.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.01.21

摘要 ( 533 )

PDF(948KB) ( 687 )

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