生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用

中国药物警戒 ›› 2014, Vol. 11 ›› Issue (2): 88-93.

生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用

任经天¹, 郑文科, 张俊华², 雷翔², 杨乐¹, 郭晓昕¹, 商洪才^{2*, *}, 杜晓曦^{1*, *}

1国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京 100045;
2天津中医药大学,天津 300193

收稿日期:2013-01-16 修回日期:2016-02-03 出版日期:2014-02-08 发布日期:2016-02-03
通讯作者: 1商洪才,男,研究员,药品评价。E-mailshanghongcai@126.com
作者简介:任经天,男,副研究员,药品不良反应监测与评价。
基金资助:
基金项目：“十二五”重大新药创制专项课题“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”（2011ZX09304-08）

Role of Drug Manufacturers in Post-marketed Drug Risk Management

REN Jing-tian¹, ZHENG Wen-ke², ZHANG Jun-hua², LEI Xiang², YANG Le¹, GUO Xiao-xin¹, SHANG Hong-cai^{2, *}, DU Xiao-xi^{1, *}

1 Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045；
2Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin, 300193

Received:2013-01-16 Revised:2016-02-03 Online:2014-02-08 Published:2016-02-03

摘要/Abstract

摘要： 通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。

关键词: 药品, 生产企业, 风险管理, 企业责任

Abstract: According to the content of risk management guidances in EU and USA, and spirit of ICH document, this paper puts forward that drug risk management includes risk information collection, risk identification, risk evaluation, risk management and evaluation of the effectiveness on risk management measures. This paper also puts emphasis on the responsibility of drug manufacturers, which should be implemented on risk management.

Key words: drug, drug manufacturers, risk management, responsibility of manufacturers

中图分类号:

任经天, 郑文科, 张俊华, 雷翔, 杨乐, 郭晓昕, 商洪才, 杜晓曦. 生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用[J]. 中国药物警戒, 2014, 11(2): 88-93.

REN Jing-tian, ZHENG Wen-ke, ZHANG Jun-hua, LEI Xiang, YANG Le, GUO Xiao-xin, SHANG Hong-cai, DU Xiao-xi. Role of Drug Manufacturers in Post-marketed Drug Risk Management[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2014, 11(2): 88-93.

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