中国药物警戒

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参丹芎注射液对大鼠长期毒性实验研究

吴虓飞, 胡宇驰, 曹春然, 孙圆媛, 吕晶

2014, 11(2): 65-69.

摘要 ( 260 )

PDF(325KB) ( 161 )

目的研究连续静脉给予参丹芎注射液对SD大鼠产生的毒性反应。方法参丹芎注射液342、228、152mg生药·kg-1（高、中、低剂量）连续尾静脉注射给药30天,整个实验期间观察动物的一般状态、测定体重和摄食量,分别于给药30天及停药后14天取部分大鼠进行血液学指标、血清生化学指标、脏器系数和病理组织学检查。结果大鼠未发生因给药而引起的异常症状,各给药组大鼠体重增长和摄食正常。与阴性对照组比较,在给药30天时,高剂量组导致大鼠WBC、GR%、Urea、CR、TBIL和肝脏系数、肾脏系数、肾上腺系数明显增高,中剂量组GR%、CR、TBIL显著增高和LY%显著降低（P <0.05）,停药恢复14天后,除CR和肾系数之外,高剂量组其他指标均恢复正常,中剂量组所有指标恢复正常。高剂量组大鼠肾脏组织出现不可逆性病变,中剂量组大鼠肾脏组织出现可逆性病变。结论中剂量静脉注射参丹芎注射液30天,可导致SD大鼠出现肾脏功能及病理组织学可逆性改变。

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益母草毒性研究进展

孙蓉, 冯群, 赵庆华, 李晓宇, 赵红

2014, 11(2): 70-73.

摘要 ( 316 )

PDF(611KB) ( 253 )

目的明确益母草毒性特点、毒性物质基础和毒性作用机制,探讨药物功效与毒性相关性,为今后安全标准制订和进行功效物质基础下益母草的毒性研究提供文献依据和研究思路。方法对近十几年来益母草相关文献进行整理、归纳与分析。结果常用中药益母草具有活血调经、利尿消肿的功效,是传统的妇科圣药。但关于益母草及含益母草的中成药的不良反应有大量文献报道,现代毒理学实验亦表明益母草有毒性,并初步探讨了其毒性产生剂量、物质基础、作用部位及其产生机制。结论应在益母草功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中,正确认识药物功效、毒性和不良反应之间的关系,提出切合益母草临床使用过程中药品不良反应的预警方案和早期诊疗措施,制定益母草毒性物质基础的安全限度和药效物质基础的含量标准,为临床使用益母草提供安全保障。

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益母草临床应用和不良反应研究进展

冯群, 赵红, 孙蓉

2014, 11(2): 74-76.

摘要 ( 427 )

PDF(384KB) ( 969 )

目的明确益母草临床应用和不良反应,探讨药物功效与毒副作用相关性,为今后安全标准制订和进行功效物质基础下益母草的安全应用提供文献依据和研究思路。方法在梳理文献、古籍中对益母草的记载基础上,对近十几年来益母草国内外相关临床药理作用和不良反应报道进行整理、归纳与分析。结果益母草具有活血调经、利尿消肿的功效,是传统的妇科圣药。临床上也常用于治疗妇科常见疾病以及免疫系统、循环系统损伤等引起的疾病。大量关于益母草及含益母草的中成药的不良反应报道,在常规剂量或是过量服用益母草时易产生泌尿系统、生殖系统的损害,尤以肾脏、肝脏等器官的损伤为主。结论只有在益母草功效表达过程中,结合毒理学实验研究特点,才能提出切合益母草临床使用过程中与药品不良反应相关预警方案和早期诊疗措施,以确保其临床用药安全。

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复方配伍对益母草急性毒性和总生物碱含量影响的实验研究

李晓宇, 冯群, 吕丽莉, 孙蓉

2014, 11(2): 77-80.

摘要 ( 213 )

PDF(416KB) ( 303 )

目的对益母草的总生物碱含量和急性毒性大小进行研究,探讨不同配伍对益母草的总生物碱类化学成分含量与急性毒性的影响。方法运用紫外分光光度法、经典急性毒性实验法,进行不同配伍方式中益母草总生物碱的含量测定及急性毒性比较研究。结果益母草、益母草+当归、益母草+川芎、益母草+木香和益母丸全方样品中,益母草总生物碱的含量依次为0.51%,0.34%,0.37%,0.37%,0.36%。益母草组无法做出LD50值,其MTD值为2.34 g·kg-1,相当于临床70 kg人每kg体重日用量的218.8倍,其中2只小鼠死亡;益母草+当归、益母草+川芎、益母草+木香和益母丸全方的MLD值相当于含益母草生药量分别为2.34,3.52,3.23,3.60,3.32 g·kg-1,分别相当于临床70 kg人每kg体重日用量的328.8,301.6,336.3,310.0倍,连续观察14 d,小鼠一般状况良好,无死亡。结论不同配伍对益母草中总生物碱的含量和毒性各不相同,其最大耐受量提示益母草毒性较小,可通过与当归、川芎、木香等中药配伍降低益母草中总生物碱的含量达到减毒的目的。

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基层医疗机构主动监测评价指标体系研究

王晓燕, 许燕, 林宇, 邓剑雄, 熊慧瑜, 杨悦

2014, 11(2): 81-84.

摘要 ( 220 )

PDF(444KB) ( 268 )

目的以定性和定量的方法探索基层医疗机构开展药品不良反应（ADR）主动监测的模式和方法。方法通过文献研究法、专家论证及德尔菲（Delphi）法,确定基层医疗机构主动监测评价指标及其权重。结果基层医疗机构主动监测评价指标体系受多方面因素的影响。结论该体系为选取基层医疗机构作为哨点医院开展ADR主动监测提供参考。

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从酮康唑口服制剂使用现状看我国的药品风险管理的不足

何勇, 陈小毛

2014, 11(2): 85-87.

摘要 ( 230 )

PDF(543KB) ( 145 )

药品风险管理是保证患者用药安全,使用药风险最小化,利益最大化的重要措施,有效的风险管理能减少药品对公众的损害。由于我国药品风险管理工作起步较晚,制度不完善,在实施过程中还存在一些问题。本文根据国内酮康唑口服制剂的流通、销售及使用现状,同时结合工作实际,浅析目前国内药品风险管理体系中存在的一些问题,并提出相关建议。

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生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用

任经天, 郑文科, 张俊华, 雷翔, 杨乐, 郭晓昕, 商洪才, 杜晓曦

2014, 11(2): 88-93.

摘要 ( 352 )

PDF(580KB) ( 408 )

通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。

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雷公藤用药者生殖毒性发生率的Meta分析

孙凤, 杨兴华, 马冬梅, 詹思延

2014, 11(2): 94-99.

摘要 ( 234 )

PDF(611KB) ( 122 )

目的系统评价雷公藤用药者生殖毒性发生率。方法以“Tripterygium wilfordii hook .f ”、“toxicity”、“reproductive”、“side ef^fect”、“adverse”、“safety”和“tolerability”为关键词在CMCC、CBMDisc、CNKI、VIP、万方、MEDLINE、EMBASE和Cochrane Library等8个数据库检索用药者生殖毒性的临床研究,采用MetaAnalyst进行合并,并做亚组分析。结果共56篇文献入选,总生殖毒性发生率为17.9%（95%CI：14.1%~22.5%）,儿童和成人发生率分别为24.4%（95%CI：13.3%~40.3%）和15.7%（95%CI：11.9%~20.4%）;24个对照研究显示,用药组生殖毒性风险是对照组的5.1倍（OR 95%CI：3.2~8.2）,月经紊乱、闭经和精子活力下降合并发生率为17.6%（95%CI：13.4%~22.7%）、27.7%（95%CI：18.4%~39.3%）和20.3%（95%CI：11.3%~33.7%）;亚组分析显示提示用药时间越长,发生月经紊乱的风险越高。敏感性分析显示高质量研究合并后与总的合并值接近。结论雷公藤用药者生殖毒性的发生率较高,应重视对生殖毒性的防治。

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医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究进展

林铌, 靳洪涛, 王爱平

2014, 11(2): 100-103.

摘要 ( 222 )

PDF(566KB) ( 346 )

目的了解并总结医疗器械中增塑剂应用现状及其安全性研究的最新进展。方法列举常用医疗器械中增塑剂的种类,简要说明塑料医用器械在临床上的应用,搜集并整理已有的增塑剂毒性的研究资料,以归纳医疗器械中最常用的增塑剂对人体的潜在风险,最后对增塑剂安全性评价策略进行总结。结果塑料医疗器械临床应用广泛,其中加入的增塑剂,如DEHP存在潜在风险并会产生以生殖毒性和肝毒性为主的不良反应。对塑料医疗器械的风险评估主要对医疗器械中增塑剂的释放量和摄入量这两个方面进行评价。结论医疗增塑剂的应用和安全性研究的讨论对医用增塑剂的风险评估及今后发展新型增塑剂具有指导意义。

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基于FMEA的心脏起搏器系统风险分析

程云章, 罗文香, 黄芳芳

2014, 11(2): 104-108.

摘要 ( 280 )

PDF(718KB) ( 279 )

目的探讨心脏起搏器在使用过程出现的问题及统计分析这些问题引起的潜在风险,对风险值最高的部件进行模拟分析并改善,保证心脏起搏器在寿命周期内的安全性和有效性。方法采用失效模式与效应分析（FMEA）研究心脏起搏器的潜在风险。结果统计得出心脏起搏器导线风险值最高,采用ANSYS软件模拟导线体结构,从微观方面探索导线体发生断裂时其结构特性的变化,并用导线机械性能理论对导线进行尝试性的改进。结论起搏器导线性能得到改善,心脏起搏器寿命得到延长。

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美国药品不良事件和报告研究小组的工作模式和经验浅谈

孙忠实

2014, 11(2): 109-111.

摘要 ( 225 )

PDF(573KB) ( 176 )

目的总结美国药品不良事件和报告研究小组（Research on Adverse Drug Events and Reports,RADAR）经验,为我国药物警戒工作提供参考。方法收集相关文献,总结RADAR的工作成果,分析其工作模式。结果与结论 RADAR立足临床,对药品不良反应病例进行前瞻性评估,可较迅速地发现新的药品不良反应。

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138例红花黄色素注射液临床使用分析

游鹏程, 王颂

2014, 11(2): 112-113.

摘要 ( 245 )

PDF(585KB) ( 353 )

目的调查研究红花黄色素注射液的临床使用情况,完善使用方案,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法, 对138例红花黄色素注射液病例进行统计分析。结果如严格按照说明书给药,本次调查病例中,仅有22.46%病例为合理用药。结论有必要加强红花黄色素注射液在临床应用的监测,提高合理用药水平。

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29例甘露醇注射液不良反应文献分析

葛文超, 刘艳, 汪峰, 黄萍

2014, 11(2): 114-116.

摘要 ( 212 )

PDF(688KB) ( 340 )

目的通过对29例甘露醇注射液致不良反应文献病例进行分析,探讨其引起不良反应的规律和原因,为临床合理用药提供参考。方法对1998~2012年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及甘露醇注射液致不良反应17篇文献报道的29例病例进行统计与分析。结果甘露醇注射液不良反应多发于老年患者,以速发型为主,主要不良反应损害为全身性损害等。结论甘露醇注射液临床使用具有一定风险性,应注意合理用药和用药后监护。

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异烟肼风险识别及分析

钟蕾, 张俊, 焦立公

2014, 11(2): 117-120.

摘要 ( 226 )

PDF(629KB) ( 379 )

异烟肼为临床常用治疗结核病的药物,该药物所致不良反应临床表现多样, 常涉及多器官多系统,与某些药物联合使用时,易导致不良反应的出现或加重。本文通过汇总异烟肼英文说明书及近年来有关文献中的不良反应情况,进行用药风险识别及分析,并总结出用药提示,为临床安全合理用药提供参考。

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奥卡西平片诱发癫痫群集性发作1例

李中, 王松, 刘雪梅

2014, 11(2): 121-121.

摘要 ( 211 )

PDF(573KB) ( 377 )

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秋水仙碱片过量服用致中毒死亡1例

原丽欣

2014, 11(2): 122-122.

摘要 ( 459 )

PDF(560KB) ( 2337 )

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疑似米力农注射液致QT间期延长1例

兰茜, 翟所迪, 何榕

2014, 11(2): 123-123.

摘要 ( 220 )

PDF(518KB) ( 262 )

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注射用阿洛西林钠致小儿迟发型过敏反应1例

周曙华, 何勇

2014, 11(2): 124-124.

摘要 ( 193 )

PDF(539KB) ( 248 )

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蒲参胶囊致肝损害3例

吴晶, 甘戈

2014, 11(2): 125-125.

摘要 ( 247 )

PDF(508KB) ( 492 )

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