中国药物警戒

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2023, 20(3): 0-0.

摘要 ( 160 )

PDF(495KB) ( 187 )

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热炎宁合剂对呼吸系统感染性炎症动物抗感染作用研究

包蕾, 耿子涵, 郭姗姗, 姚荣妹, 孙静, 崔晓兰

2023, 20(3): 241-247.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220290

摘要 ( 237 )

PDF(2288KB) ( 167 )

目的观察热炎宁合剂对流感病毒、肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌诱导的呼吸系统感染性动物的药效作用。方法分别进行热炎宁合剂（小鼠5、10、20 mL·kg^-1;大鼠2.5、5、10 mL·kg^-1,相当于人用临床剂量0.5倍、等倍及2倍剂量）对流感病毒H1N1/FM1株致小鼠肺炎感染的治疗作用、对流感病毒H1N1/FM1株致小鼠死亡的保护作用、对肺炎链球菌致小鼠肺炎感染的治疗作用、对乙型溶血性链球菌致小鼠死亡的保护作用、对乙型溶血性链球菌致大鼠急性咽炎感染的治疗作用5个试验,测定各组动物的肺指数,记录动物死亡数情况,计算死亡率、死亡保护率、生命延长率以及大鼠的咽部病理情况。结果热炎宁合剂可以明显降低流感病毒H1N1/FM1株致病毒性肺炎小鼠的肺指数,热炎宁合剂10 mL·kg^-1 剂量组肺指数抑制率为61.98%;热炎宁合剂可降低小鼠死亡率,10 、5 mL·kg^-1剂量组可以延长小鼠存活天数。热炎宁合剂20、10 mL·kg^-1剂量组可以明显降低肺炎链球菌致细菌性肺炎小鼠的肺指数,热炎宁合剂大剂量组肺指数抑制率为49.56%。热炎宁合剂3个剂量组均能够显著降低乙型溶血性链球菌感染小鼠所致细菌呼吸性感染的死亡率,10、5 mL·kg^-1剂量组可以延长小鼠存活天数。热炎宁合剂5 mL·kg^-1剂量组能明显改善大鼠咽部病变情况,降低咽部病变评分。结论热炎宁合剂对流感病毒、肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌诱导的呼吸系统感染性小鼠感染和乙型溶血性链球菌感染诱导的大鼠呼吸系统感染均有显著的治疗作用,临床使用剂量下效果与磷酸奥司他韦、阿莫西林相当,同时也为新型冠状病毒感染临床治疗提供了新思路。

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金振口服液对人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠模型的干预机制

赵荣华, 孙静, 包蕾, 耿子涵, 李贵平, 王道涵, 李舒冉, 张敬升, 庞博, 徐英莉, 周利润, 鲍岩岩, 陈梦苹, 郭姗姗, 崔晓兰

2023, 20(3): 248-252.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220371

摘要 ( 150 )

PDF(1805KB) ( 135 )

目的研究金振口服液对人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠模型的干预作用。方法 ICR小鼠,分为空白组,人冠状病毒229E（HCoV-229E）感染组,中医热证组,人冠状病毒肺炎热毒疫小鼠模型组,磷酸氯喹组,连花清瘟组及金振口服液高、中、低剂量组（30、15 和7.5 mL·kg^-1·d^-1,相当于生药8 、4 和2 g·kg^-1·d^-1）,每组10只,采用热湿环境复合HCoV-229E感染造模及给药。观察小鼠的肺指数和抑制率,肺组织核酸,ELISA法检测小鼠肺组织因子IL-1β、MDA及下丘脑因子PGE2、CAMP,流式细胞术检测小鼠外周血免疫细胞比例。结果金振口服液中剂量组可显著降低模型小鼠肺指数（P<0.01）,肺指数抑制率为43.93%;金振口服液高、中剂量组可显著降低模型小鼠肺组织病毒载量、IL-1β含量（P<0.05,P<0.01）、中剂量组可显著降低模型小鼠MDA水平（P<0.01）;金振口服液3个剂量组可显著降低模型小鼠下丘脑中PGE2、CAMP的生成（P<0.05,P<0.01）;对外周血免疫细胞百分比无显著影响。结论金振口服液可明显改善人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠的免疫功能,表现为通过抑制肺组织中炎性细胞因子表达而缓解肺部炎性损伤,可显著降低模型小鼠肺指数和病毒载量,同时可下调体温调节中枢因子的表达,对模型小鼠的肺部炎症起到干预作用。

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基于网络药理学及实验验证探究清开灵软胶囊治疗冠状病毒肺炎的作用机制

陈梦苹, 王雅欣, 姚荣妹, 包蕾, 赵荣华, 孙静, 耿子涵, 鲍岩岩, 戴敏, 郭姗姗, 崔晓兰

2023, 20(3): 253-257.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220367

摘要 ( 124 )

PDF(2542KB) ( 83 )

目的通过网络药理学分析和基于湿热疫毒袭肺病证结合小鼠模型的实验验证,对清开灵软胶囊治疗冠状病毒肺炎的作用机制进行初步探索。方法从建库开始截至2022年6月28日,通过TCMSP数据库和文献挖掘获得清开灵软胶囊主要活性成分,利用Swiss Target Prediction、GeneCards数据库获得清开灵软胶囊治疗冠状病毒肺炎的潜在靶点,构建PPI互作网络和“药物-成分-靶点”网络,对潜在靶点进行KEGG Pathway富集分析。基于湿热疫毒袭肺小鼠病证结合模型,检测清开灵软胶囊对肺指数的影响,Elisa法检测用药后肺组织中IL-6、SOD和下丘脑中PGE2、CAMP含量的变化。结果筛选出清开灵软胶囊活性成分78个,潜在靶点112个。“药物-成分-靶点”网络中包含296条边,7个药物节点,槲皮素等33个化合物节点,表皮生长因子受体等112个靶点节点,涉及卡波西肉瘤相关疱疹病毒感染通路、PI3K-AKT等信号通路。与模型组相比,清开灵软胶囊组肺指数明显降低（P<0.01）,肺组织中IL-6、下丘脑中PGE2的含量也显著降低（P<0.01）。结论清开灵软胶囊可能通过调节炎症介质和发热介质,对冠状病毒肺炎发挥治疗作用。

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单纯疱疹病毒I型与阿尔茨海默病相关性及中药抗单纯疱疹病毒I型感染研究进展

李舒冉, 郭姗姗, 崔晓兰

2023, 20(3): 258-261.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220363

摘要 ( 113 )

PDF(1415KB) ( 76 )

目的对单纯疱疹病毒I型（herpes simplex virus type I, HSV-1）与阿尔茨海默病（alzheimer's disease, AD）的病理关系、可能机制及中药抗HSV-1感染研究进行综述。方法检索CNKI和PubMed数据库,收集1990年1月1日至2022年5月30日中医、西医关于HSV-1与阿尔茨海默病关系研究及中药防治HSV-1研究的报道。结果 HSV-1反复感染可诱导β淀粉样蛋白（β amyloid, Aβ）累积和微管相关蛋白磷酸化（Tau protein phosphorylation, p-Tau）表达增加;ApoE4基因有利于HSV-1进入大脑增加HSV-1诱发AD的风险,Aβ可能是一种诱捕HSV-1的抗菌肽;研究发现多种中药单体或复方具有较好的抗HSV-1作用。结论 HSV-1感染可能是阿尔茨海默病发生发展的因素之一,其机制可能与Aβ诱捕HSV-1病毒有关,ApoE4基因增加了HSV-1诱发AD的风险,目前中药抗HSV-1感染研究已取得了一定进展,为从中药筛选抗HSV-1新药提供了有力支撑。

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舒筋定痛片对斑马鱼胚胎发育的急性毒性研究

刘静, 王峰, 张靖溥, 孟杰, 戴忠, 马双成

2023, 20(3): 262-265.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210529

摘要 ( 91 )

PDF(2002KB) ( 66 )

目的采用斑马鱼胚胎模型评价舒筋定痛片样品的急性毒性。方法以模式生物斑马鱼胚胎为实验对象,以不同硼砂含量的舒筋定痛片样品给药处理,野生型为阴性对照,于不同发育时间点观察给药后胚胎的发育情况,包括胚胎致畸、致死检测。结果舒筋定痛片4组测试样品在不同浓度下对斑马鱼胚胎发育有明显影响,高浓度时胚胎毒性以导致胚胎发育停滞为主,中浓度时可致发育滞后并出现心脏、脑、躯干等主要器官畸形,低浓度时大多数胚胎发育接近正常,少数胚胎出现胚胎发育中轻度的滞后。结论舒筋定痛片测试样品对斑马鱼胚胎发育的影响主要表现为高、中浓度下的胚胎发育停滞、滞后;同时,研究表明同一企业样品毒性作用与其中所含硼砂存在一定剂量依赖性正相关。

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基于LC-MS/MS同时测定小鼠血浆中对乙酰氨基酚及其毒性代谢产物对乙酰氨基酚半胱氨酸的浓度

何慧, 柴媛媛, 徐云霞, 俞沁玮, 黄鑫, 张陆勇, 江振洲

2023, 20(3): 266-272.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220276

摘要 ( 96 )

PDF(2098KB) ( 67 )

目的建立一种同时测定小鼠血浆中对乙酰氨基酚（APAP）及其毒性相关代谢产物对乙酰氨基酚半胱氨酸（APC）的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法。方法以茶碱为内标,采用蛋白沉淀后取上清液挥干复溶的方法进行血浆样品前处理。采用Agilnet Zorbax SB-C₁₈（3.0 mm×100 mm,3.5 μm）色谱柱进行梯度洗脱,水相为含0.1%甲酸的水溶液,有机相为含0.1%甲酸的甲醇溶液。选择三重四极杆质谱仪(TSQ Quantum Ultra),采用电喷雾离子化方式（ESI）,在选择反应离子监测（SRM）模式下进行正离子检测,同时对APAP（152.1行正离子检测）和APC（271.0行正离子检测）进行定量分析。结果 APAP在60~3 000 ng·mL^-1的范围内线性关系良好,APC在20~1 000 ng·mL^-1的范围内线性关系良好,该方法选择性、批内和批间准确度、批内和批间精密度、基质效应、提取回收率均符合生物样品分析要求。结论本研究所建立的LC-MS/MS方法可应用于APAP及APC在小鼠体内药代动力学研究。

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2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病KKAy动物模型的探索与评价

王姗, 黄举凯, 吴宏辉, 温雅璐, 张力, 王建华, 杨晓晖

2023, 20(3): 273-276.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220559

摘要 ( 92 )

PDF(1944KB) ( 81 )

目的探索2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病KKAy动物模型的年龄节点和稳定性。方法 12周龄C57BL/6J小鼠18只作为对照组,普通饲料喂养;KKAy小鼠18只作为模型组,高脂饲料喂养。对照组和模型组分别于14、18、22周龄各随机处死6只小鼠,检测血糖、体重、肝功、血脂等指标,观察病理学形态改变情况。结果与对照组相比,自14周龄起,模型组小鼠体重、肝重、肝重指数、血糖水平显著增加（P< 0. 05）,模型组血糖水平符合糖尿病改变。血清学结果显示,与对照组相比,模型组小鼠的谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平显著升高（P<0.05）,2组小鼠甘油三酯（TG）水平未形成显著性差异（P>0.05）。病理染色显示,14周龄模型组小鼠存在肝细胞脂肪变性,22周龄出现炎性细胞浸润。结论 14周龄KKAy小鼠经高脂饮食诱导可作为研究2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病稳定的动物模型。

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紫丁香苷对低剂量辐射小鼠生殖系统损伤的防护作用初探

胡昌坤, 张雪梅, 肖成荣, 王宇光, 马增春, 高月

2023, 20(3): 277-281.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220079

摘要 ( 83 )

PDF(1653KB) ( 55 )

目的探索紫丁香苷对低剂量辐射导致小鼠生殖系统损伤的防护作用。方法通过对小鼠进行连续5 d的低剂量照射（0.12 Gy·d^-1×5 d累计0.6 Gy）建立低剂量辐射小鼠损伤模型,设立对照组、辐照组、低剂量给药组（紫丁香苷10 mg·kg^-1）、高剂量给药组（紫丁香苷20 mg·kg^-1）,照射结束后24 h和48 h分别通过酶联免疫吸附（ELISA）法测定小鼠睾丸内细胞因子如白介素-1β（IL-1β）、白介素-6（IL-6）、白介素-10（IL-10）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）,以及睾酮含量,试剂盒测定睾丸内氧化应激水平如丙二醛（MDA）含量、超氧物歧化酶（SOD）活性、谷胱甘肽（GSH）含量变化。结果照射结束后24 及48 h,相比于辐照组,紫丁香苷给药组能够明显调节小鼠睾丸内细胞因子紊乱,改善小鼠睾丸内氧化应激水平,恢复小鼠睾丸内睾酮含量水平。结论紫丁香苷能够改善低剂量辐射导致小鼠睾丸内细胞因子调节紊乱,有效降低小鼠生殖系统损伤,可作为低剂量辐射生殖系统损伤防护药物潜在研究对象。

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果糖嗪及脱氧果糖嗪首批国家对照品的研制

刘博, 郭云霄, 张佟, 黄露, 贺兰英, 范慧红

2023, 20(3): 282-285.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220223

摘要 ( 88 )

PDF(1653KB) ( 71 )

目的为有效控制氨基葡萄糖类药物的产品质量,研制供氨基葡萄糖类药物原料及制剂有关物质检查用的果糖嗪及脱氧果糖嗪国家对照品。方法采用核磁共振、红外光谱、质谱手段进行结构鉴定,同时通过核磁共振氢谱与圆二色谱相结合的方式对2种待标品的绝对构型进行确认;采用2种高效液相色谱法进行纯度分析;分别利用多种分析方法对2种待标品的无机杂质、理化特性、均匀性与稳定性进行考察,采用质量平衡法进行含量赋值,并采用核磁共振定量法对赋值结果进行验证。结果 2种杂质对照品结构准确,果糖嗪含量为98.0%,脱氧果糖嗪含量为95.1%。结论依据本研究所述方法研制的果糖嗪及脱氧果糖嗪首批国家对照品,可满足盐酸氨基葡萄糖、硫酸氨基葡萄糖原料及其制剂的质控需要。

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肉苁蓉苯乙醇总苷对胆汁淤积型肝病小鼠的预防保护作用

曹琳, 居博伟, 冉峥, 杨建华, 胡君萍

2023, 20(3): 286-291.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220147

摘要 ( 86 )

PDF(2708KB) ( 66 )

目的考察肉苁蓉苯乙醇总苷对α-萘异硫氰酸酯（α-naphthalene isothiocyanate, ANIT）诱导的小鼠胆汁淤积性肝病的预防保护作用。方法采用C57小鼠连续灌胃给予肉苁蓉苯乙醇总苷125、250、500 mg·kg^-1 （肉苁蓉苯乙醇总苷低、中、高剂量组）和阳性药甘利欣100 mg·kg^-17 d,每日给药1次,第5天给药后2 h单次灌胃给予ANIT 80 mg·kg^-1诱导造模,模型组小鼠等量灌胃生理盐水,其余各组小鼠继续用药干预2 d后收集小鼠血液与组织样本。检测血清中谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（AKP）、乳酸脱氢酶（LDH）、总胆红素（TBIL）、胆汁酸（TBA）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）、超氧化物歧化酶（SOD）和丙二醛（MDA）水平,观察肝脏组织病理学变化。结果与模型组相比,肉苁蓉苯乙醇总苷各组能够明显降低ANIT模型小鼠中ALT、AST、AKP、TBA、TBIL和MDA水平（P<0.05）;肉苁蓉苯乙醇总苷中、高剂量组显著提高ALB、GSH-Px和SOD的活性（P<0.05）。结论肉苁蓉苯乙醇总苷可能通过改善细胞膜通透性和消除自由基氧化,从而发挥对ANIT所诱导的胆汁淤积性肝病小鼠的预防保护作用。

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基于国家药品抽检的骨刺片质量分析

刘静, 刘燕, 郑笑为, 汪祺, 何风艳, 王菲菲, 王亚丹, 何轶, 聂黎行, 胡晓茹, 戴忠, 马双成

2023, 20(3): 292-295.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210776

摘要 ( 100 )

PDF(1357KB) ( 81 )

目的通过骨刺片国家药品抽检,对全国骨刺片质量状况进行综合考察与分析。方法通过开展标准检验与探索性研究工作,特别是根据标准检验过程中发现的问题,同时结合处方中含 4 味毒性药材以及大处方的主要特点,重点围绕药品安全性与有效性等方面进行深入研究,对骨刺片的质量现状进行深入而全面地分析。结果骨刺片标准检验合格率为98. 1%,不合格样品 2 批次,为士的宁含量测定项不符合规定。探索性研究发现部分批次样品存在砷、汞超标,存在一定安全性风险;部分批次样品可能存在原料药材投料质量差或未按处方投料的问题。结论上述研究发现的安全性与有效性相关问题应予以关注与重视。建议生产企业进一步加强源头控制,同时应加强投料生产过程控制,严把质量关,从而更好地保障药品安全性与有效性。

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真实世界连花清瘟胶囊（颗粒）适应证人群临床特征及联合用药分析

杜莹, 谢雁鸣, 王连心, 耿洪娇, 李向杰

2023, 20(3): 296-300.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220069

摘要 ( 263 )

PDF(2259KB) ( 295 )

目的探索真实世界中连花清瘟胶囊（颗粒）适应证人群的临床特征及联合用药情况,为该药临床用药提供参考和借鉴。方法基于医院信息管理系统（HIS）,对数据库中18家医院2002年5月20日至2019年3月20日使用连花清瘟胶囊（颗粒）的5 902例患者进行一般用药人群临床用药特征描述分析,运用关联规则,对连花清瘟胶囊（颗粒）的联合用药一并分析。结果连花清瘟胶囊（颗粒）的使用人群主要以45~65岁男性患者为主,住院天数多为15~28 d,西医诊断频次肺部感染最多,治疗结局以好转或治愈出院为主。临床上常与西药乙酰水杨酸、氨溴索、左氧氟沙星以及中药丹红注射液、痰热清注射液、喜炎平注射液等联合应用的患者。结论连花清瘟胶囊（颗粒）临床使用基本符合药品说明书,单次用药剂量大于说明书中剂量范围,体现了连花清瘟胶囊（颗粒）的用药现状;通过对合并用药分析,发现了临床常用合并治疗方案,为临床合理用药提供参考。

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PD-1抑制剂联合化疗一线新辅助治疗局部进展期胃腺癌的近期疗效及安全性评估

焦福智, 陈雅蕊, 姬薇, 郝建朋, 关泉林

2023, 20(3): 301-305.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220594

摘要 ( 142 )

PDF(1471KB) ( 102 )

目的评估程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂联合奥沙利铂和替吉奥（SOX）方案在局部进展期胃腺癌患者新辅助治疗中的近期疗效和安全性。方法回顾性分析2020年1月1日至2022年1月31日于兰州大学第一医院收治的114例局部进展期胃腺癌患者的临床资料,根据治疗方案将患者分为PD-1抑制剂联合SOX组（联合组,35例）和SOX组（化疗组,79例）,治疗后评估2组患者的近期疗效和不良反应。结果近期疗效方面,联合组与化疗组治疗后评估为完全缓解（CR）、主要病理缓解（MPR）、病理完全缓解（pCR）的患者比例相比分别为17.14% vs 3.79%（χ²=4.247, P=0.039）、28.57% vs 12.66%（χ²=4.246, P=0.039）、20.00% vs 6.33%（χ²=4.813, P=0.028）,差异均有统计学意义;2组之间客观缓解率（ORR）分别为71.43%和50.63%,差异有统计学意义（χ²=4.280, P=0.039）,疾病控制率（DCR）分别为100%和97.47%,差异无统计学意义;临床N分期的降期率分别为91.43%和56.96%,差异有统计学意义（χ²=13.143,P<0.001）。不良反应方面,联合组和化疗组总不良反应及3级不良反应的发生率差异无统计学意义;在1~2级不良反应中,联合组转氨酶升高的发生率较高,差异有统计学意义;2组均未观察到4级不良反应及治疗相关死亡事件的发生。结论 PD-1抑制剂联合SOX方案在局部进展期胃腺癌新辅助治疗中显示出显著的疗效和良好的安全性,可尝试作为其一线治疗的一种选择。

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康妇消炎栓给药途径相关安全风险分析及思考

朱兰, 金哲, 刘丽红, 钟露苗, 刘小军

2023, 20(3): 306-310.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220443

摘要 ( 174 )

PDF(1404KB) ( 136 )

目的分析康妇消炎栓给药途径相关安全风险,为其安全合理使用提供参考。方法总结康妇消炎栓不良反应监测数据、国内文献报道及药品监管机构采取的风险管理等资料,分析康妇消炎栓经阴道给药的不良反应情况,分析其存在的风险。结果 2004年1月1日至2022年1月31日,国家药品不良反应监测系统共收到康妇消炎栓不良反应报告1 916例。康妇消炎栓为直肠栓,但有215例报告给药途径为阴道给药。对比分析显示,与直肠给药相比,阴道给药报告相关的用药部位疼痛,外阴阴道瘙痒、不适、灼烧感,过敏反应等占比更高。文献分析结果显示,经阴道给药可能影响其制剂疗效,并可能引起阴道刺激等不良反应。结论根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局已对康妇消炎栓药品说明书进行统一修订,药品上市许可持有人也应开展与医务人员和患者的沟通和教育,进一步控制康妇消炎栓阴道给药相关安全风险。

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我国上市人乳头瘤病毒疫苗接种及安全性研究

资文瑞, 杨秋月, 苏俊, 谢江安

2023, 20(3): 311-316.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20211075

摘要 ( 217 )

PDF(1289KB) ( 260 )

目的分析我国上市人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种信息,为HPV疫苗接种安全提供参考。方法基于上市HPV疫苗类型、接种执行现状、疫苗的安全性研究3个方面展开论述,重点讨论有关接种安全性监测与分析的开展情况,并提出针对性意见和建议。结果我国上市HPV疫苗有二价（进口、国产各1种）、四价（进口）和九价（进口）,且接种覆盖率逐年提升。疫苗接种的安全性反馈主要以主动监测、被动监测和观察性研究3种方式进行。结论上市HPV疫苗的安全性评价对改善疫苗安全性、提高疫苗覆盖率意义重大,更为深入的分析研究亟需加强。

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中国与美国药典细菌内毒素检查法应用指导原则的比较和解读

裴宇盛, 陈晨, 蔡彤, 赵小燕, 高华

2023, 20(3): 317-320.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20211190

摘要 ( 551 )

PDF(1411KB) ( 296 )

目的为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》 9251细菌内毒素检查法应用指导原则,对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等相关内容进行介绍和解读。结果中国与美国细菌内毒素检查法应用指导原则均在2020年被首次收载,在背景、检测、工作标准品标定、质量管理、限度计算、替代方法等方面给予了详细指导和论述。结论中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则,为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。

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基于FAERS 数据库舒更葡糖逆转神经肌肉阻滞安全性研究

叶培, 张鹤巍, 吕强, 叶小飞, 许金芳, 郭晓晶

2023, 20(3): 321-325.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220415

摘要 ( 116 )

PDF(1526KB) ( 195 )

目的基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘舒更葡糖导致的可疑不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法利用不相称测定分析法中的报告比值比法（ROR）对FAERS自2012年1月1日至2022年3月31日的数据进行信号检测。结果共获得1 379条以舒更葡糖为首要怀疑药物的不良事件记录,基于ROR法共获得130个可疑不良事件信号。其中信号强度较高的有神经肌肉阻滞复发（n=58,ROR₀₂₅: 79.67）、支气管痉挛（n=123,ROR₀₂₅: 71.47）、速发过敏反应（n=192,ROR₀₂₅: 44.47）、心动过缓（n=177,ROR₀₂₅: 38.32）、速发过敏反应性休克（n=85,ROR₀₂₅: 35.48）等。不同年龄组患者使用舒更葡糖后的常见不良事件类型不相同,0~17岁组不良事件信号总体强度最低。结论舒更葡糖相关不良事件主要涉及呼吸、心血管、免疫等系统,其中过敏性不良事件及心律失常与舒更葡糖的关联性较强,麻醉医生在使用该药物时应常规监测神经肌肉功能,并进行心电监护及血流动力学监测。

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硝酸甘油开封后贮藏风险调查与防范

丁倩, 李博宇, 张青霞

2023, 20(3): 326-330.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20211216

摘要 ( 112 )

PDF(1360KB) ( 112 )

目的调研硝酸甘油开封后的贮藏现状,分析硝酸甘油贮藏环节中的风险点并提出防范措施。方法 2021年6月1日药师对我院硝酸甘油基数药进行现场调研;2021年8月1日至31日对门诊处方硝酸甘油患者进行电话问卷调查和2021年6月23日至9月30日对全国医务人员问卷星问卷调查,了解硝酸甘油开封后贮藏现状。结果我院备有硝酸甘油基数药的病区有32个,其中存储不规范的有：4个病区使用口服分包塑料袋贮藏,29个病区效期标注为36个月（同说明书未拆封效期）。患者调查问卷67份,男性43人,女性24人;平均年龄65（37~90）岁,60岁及以上51人;非第1次使用硝酸甘油61人;硝酸甘油开封后效期>3个月占97.01%;外出贴身（裤子或上衣口袋）携带人数占75.76%;未接受硝酸甘油用药教育占88.06%。医务人员调查问卷4 365份：来自全国31个省份931家医院及机构,822家公立、87家私立和22机构（疾控中心和药品生产企业）,其中心血管医院75家;护士、药师、医生、其他医技人员和行政人员分别为1 580、1 232、1 005、413、135人,病房、药房、家中及外出3种情景下硝酸甘油开封后效期超过3个月人数分别占65.41%、49.59%和59.89%,外出贴身携带（裤子或上衣口袋）人数占34.30%。结论医务人员和患者对硝酸甘油开封后贮藏知识欠缺,硝酸甘油患者教育不足,建议针对硝酸甘油开封后贮藏容器、效期、携带方式及患者教育进行改善,从而保障患者硝酸甘油使用安全有效。

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107例药物性肝损伤不良反应报告分析

王冠杰, 杜世芳, 刘宝生, 韩佳寅, 王振华, 路长飞

2023, 20(3): 331-333.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220330

摘要 ( 414 )

PDF(1366KB) ( 412 )

目的分析中药致肝损伤发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供依据。方法检索山东省药品不良反应监测系统数据库,对2018年1月1日至2020年12月31日收集的107例中药致肝损伤不良反应报告使用帕累托图进行分析。结果 107例报告中,男性占比更大（57.94%）;从年龄上看,51~60岁人群占比较高（29.91%）;引起肝损伤的中药涉及11个种类,其中祛湿剂占比最大（34.59%）,其次是理血剂（25.24%）和清热剂（14.96%）;临床症状中以谷丙转氨酶升高（104例）和谷草转氨酶升高（79例）最为常见;用药时间最短者仅有1天（2例）,最长者2年（1例）;肝损伤整体预后良好,未见致永久肝损伤或死亡病例的报道。结论临床应加强中药致肝损伤的不良反应监测,以减少肝损伤发生,保证用药安全。

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84例新型抗肿瘤药品不良反应报告分析

杨岩, 周德喜, 吴欣俐, 薛淑雅, 丁海华, 张泉, 张云玲

2023, 20(3): 334-338.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220188

摘要 ( 240 )

PDF(1353KB) ( 248 )

目的研究我院新型抗肿瘤药物引起的药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）发生特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法收集我院 2020年1月1日至2021年12月31日上报至国家药品不良反应监测系统的新型抗肿瘤药物ADR,对 ADR 类型、患者年龄和疾病类型、药品种类、累及系统-器官、严重 ADR 的主要药品及临床表现等方面进行分析。结果 84例新型抗肿瘤药物ADR中,中老年患者居多;累及系统-器官主要是消化系统和皮肤及其附件系统;严重ADR占比34.52%。9例患者存在超说明书用药的问题。结论临床医师和药师应重视新型抗肿瘤药物致ADR,加强患者药学监护,为临床用药安全以及药品上市后再评价提供参考依据。

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1例注射用美罗培南联合注射用万古霉素致严重骨髓抑制的药学监护

刘保华, 沈爱宗, 苏丹

2023, 20(3): 339-342.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220160

摘要 ( 561 )

PDF(1293KB) ( 183 )

目的提示临床注射用美罗培南联合注射用盐酸万古霉素使用过程中需加以关注可能引起的粒系骨髓抑制不良反应。方法报道1例脑出血术后患者治疗期间发生严重粒系骨髓抑制,通过不良反应相关性分析鉴别该患者粒系骨髓抑制不良反应发生的可能药物。结果患者不良反应严重程度为骨髓抑制程度Ⅳ级,排除患者病情和合并用药情况,判断引起患者严重骨髓抑制的药物为联用的抗菌药物注射用美罗培南和注射用盐酸万古霉素,不良反应相关性评价为“很可能”,立即予以停药并对症处理后患者好转。结论联合使用的注射用美罗培南和注射用盐酸万古霉素引起的Ⅳ级骨髓抑制不良反应报道少见,临床药物治疗过程中应加以识别。

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1例盐酸曲美他嗪片致合并肾功能不全老年患者帕金森综合征的药学监护

张渊, 贺梅

2023, 20(3): 343-345.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220211

摘要 ( 144 )

PDF(1439KB) ( 129 )

目的探讨肾功能不全老年患者使用盐酸曲美他嗪片致帕金森综合征的原因和机制,为临床合理使用盐酸曲美他嗪片提供参考。方法分析1例患者接受盐酸曲美他嗪片治疗后的诊疗过程,并进行相关文献回顾。结果患者接受盐酸曲美他嗪片治疗后第2天出现帕金森综合征,予以停用盐酸曲美他嗪片后患者帕金森综合征消失。结论盐酸曲美他嗪片致肾功能不全老年患者帕金森综合征风险高,治疗中应加强监护。

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地高辛片致男性乳腺增生1 例分析

欧阳荧, 钟常歆, 夏春华, 聂俊刚, 周颖

2023, 20(3): 346-347.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210979

摘要 ( 232 )

PDF(1255KB) ( 207 )

目的探讨地高辛片导致乳腺增生病例,为临床预防及处理其不良反应提供参考。方法分析1例服用地高辛片导致乳腺增生患者的治疗过程,探讨地高辛片致乳腺增生的机制并排除其他药物的可能性。结果患者服用地高辛后双侧乳腺增生,停用该药并继续服用其他药物治疗1月后,乳房不适减轻。结论地高辛片致乳腺增生或与洋地黄类药物的类雌激素作用有关,用药期间应定期做乳房检查,同时也需防范地高辛片其他严重的不良反应。

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彝族药蜘蛛香的研究进展及质量标志物的预测分析

蔡于罗, 果佳慧, 王鑫国, 田义龙, 王梦, 牛丽颖, 李军山

2023, 20(3): 348-352.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20210520

摘要 ( 77 )

PDF(1812KB) ( 78 )

彝族药蜘蛛香（Valeriana jatamansi Jones）中含有多种化学成分,主要为环烯醚萜类、挥发油类、木脂素类和黄酮类。据现代药学研究表明,蜘蛛香有多种药理作用,如中枢抑制作用、抗菌和抗病毒作用、细胞毒性和抗肿瘤作用等。本文基于中药质量标志物的概念,从蜘蛛香化学成分特有性、传统药效、传统药性、化学成分可测性等几个方面,对蜘蛛香的中药质量标志物成分进行预测分析,以期为蜘蛛香的质量控制和合理应用提供新思路。

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中药多靶点干预代谢综合征血管内皮损伤研究进展

徐帅, 张玲, 赵玉清, 杨一点, 卞昊宇, 张立平

2023, 20(3): 353-359.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220256

摘要 ( 120 )

PDF(1558KB) ( 110 )

代谢综合征（metabolic syndrome, MS）是一组代谢异常聚集发病的临床症候群,发病机制复杂,不及时干预可导致动脉粥样硬化等心脑血管疾病,血管内皮损伤是心脑血管疾病的早期预测因子和主要病理基础。目前西医治疗以针对各组分进行降糖、降脂、降压和抗凝治疗为主,许多药物存在明显的使用禁忌,联合用药存在药物相互作用,可能加重药品不良反应。中医药在整体观念和辨证论治理论指导下,干预MS血管内皮损伤具有多途径、多靶点、作用持久、副作用小的特点。本文对中药治疗MS血管内皮损伤的作用机制进行综述,以期为中医药防治MS血管内皮损伤提供理论依据。

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