中国药物警戒

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2021, 18(5): 400-400.

摘要 ( 288 )

PDF(455KB) ( 272 )

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国际化妆品监管合作组织助力化妆品监管科学国际化

黄先开, 董银卯, 孟宏, 左敏, 何一凡, 孟禹熙, 贾焱

2021, 18(5): 401-405.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.01

摘要 ( 312 )

PDF(1369KB) ( 219 )

2020年《化妆品监督管理条例》发布,标志着我国化妆品监管进入新时代。如何更好地推进化妆品监管、产业升级、提升化妆品监管治理能力和构建化妆品监管治理体系,需要立足我国国情的同时,学习国外先进理念和实践经验。国际化妆品监管合作组织（ICCR）作为国际性化妆品监管组织,对我国化妆品监管走向国际化具有重要指导意义。本文从ICCR基本架构、主要研究方向、对化妆品监管科学理念的把握等方面进行阐释,以期为我国化妆品监管提出有益建议,推进我国化妆品治理能力和治理体系现代化,不断提升我国在化妆品领域的国际话语权。

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国际中药及天然药物的药物警戒对比与思考

吴昊, 张冰, 林志健, 张晓朦

2021, 18(5): 406-410.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.02

摘要 ( 299 )

PDF(1214KB) ( 267 )

目的分析中药及天然药物的药物警戒发展,为中药及天然药物的药物警戒体系建设提供借鉴。方法查阅国内外文献,检索欧美英、大洋洲、亚洲国家和地区的中药及天然药物相关法律法规及指南规范,浏览其药品监管机构官方网站,分析其中药及天然药物的药物警戒监管机构设置、职责和法规内容等。结果中药及天然药物的药物警戒工作在各国家和地区药物警戒系统中均有涉及,欧盟、印度等国家和地区围绕中药及天然药物已建立相关监管机构及颁布了具体的法律法规,但中药及天然药物的药物警戒体系仍需建设。结论中药及天然药物的药物警戒已成为各国家和地区药物警戒体系中的重要组成部分,相较于其他国家和地区我国中药及天然药物的药物警戒体系相对完善,应协同各国家和地区相关药物警戒的发展,推动中药及天然药药物警戒持续研究,为健全全球中药及天然药物的药物警戒体系提供参考。

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基于“药性”的中药“毒-效”认知与药物警戒思考

张冰, 吕锦涛, 张晓朦, 林志健

2021, 18(5): 411-415.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.03

摘要 ( 229 )

PDF(1334KB) ( 223 )

目的围绕“药性”探讨中药“毒-效”认知与药物警戒,为中药药物警戒的理论研究与实践提供借鉴。方法以药性理论为基础,结合临床用药实际情况与实验研究,分析和提炼临床有效性与安全性影响因素,探讨论证“性”“毒”“效”关系,构建以“药性”为核心的中药药物警戒模式。结果 “效”“毒”分别是“药性”的正、负向表达,可相互转化。中药药物警戒可从“药性”出发,认识药物特点、促进“毒”转为“效”、防范“效”转为“毒”、解除药物毒性,根据药物自身因素、患者机体因素与临床用药因素,通过源头质量把控、终端信号监测、过程控制预警,实现中药全程警戒。结论 “药性”是中药的临床特色,中药药物警戒应考虑“药性”认知,体现中药“毒-效”应用特点,构建中药特色的药物警戒模式,促使药性理论更好地为临床合理用药服务,为中药药物警戒实践的开展提供新思路。

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中药药物警戒“四维联动”研究平台的构建与应用

张丹, 吕锦涛, 张冰, 林志健, 吴焕章, 张晓朦

2021, 18(5): 416-421.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.04

摘要 ( 177 )

PDF(1292KB) ( 162 )

目的针对中药临床安全应用的复杂性,构建中药药物警戒“四维联动”研究平台,期望既能体现中医药特色又能发挥全面评价优势,为加强中药安全性研究提供思路借鉴与实际操作指导。方法通过中药药物警戒“四维联动”研究平台探索中药药物警戒的关键环节,构建风险信号发掘、隐患证据强化、风险-效益评价、中药风险沟通4个维度的中药安全性研究模型,以全面、系统、量化、精准地发现、理解、评估和防范中药临床用药的安全问题。结果本研究平台已集成风险信号发掘模型、隐患证据强化模型、风险-效益评价模型、中药风险沟通模型,并已在中药药物警戒研究领域展开应用。结论本课题组构建的中药药物警戒“四维联动”研究平台可用于全面、客观地阐释中药临床安全性的复杂问题,科学、系统地解析中药传统安全用药的思想实质,促进中药药物警戒思想与理论的落地与发展。

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医疗机构药学服务中的中药药物警戒实践探讨

萨日娜, 张冰, 林志健, 王晓芳, 张晓朦

2021, 18(5): 422-426.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.05

摘要 ( 199 )

PDF(1275KB) ( 223 )

目的探讨医疗机构如何结合药学服务岗位开展中药药物警戒实践。方法通过文献综述和课题组前期临床调研结果,梳理医疗机构药学服务现状和中药药物警戒中存在的问题,结合本课题组20余年的中药药物警戒研究成果,探讨药学服务岗位中的中药警戒实践。结果医疗机构是我国实施药物警戒的基层单位,其药学服务水平是保障药物警戒实施的基本要素。结论提出应重视中药药物警戒在医疗机构药学服务中的作用,加强中药药物警戒能力建设,构建以医疗机构临床药师为主体,以药物警戒为切入点,探索全程化药学服务的实践模式。

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青娥丸及不同拆方组合水提物对正常小鼠急性毒性影响的实验研究

郭欣, 蔡涛涛, 黄娜娜, 孙蓉

2021, 18(5): 427-432.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.06

摘要 ( 117 )

PDF(2384KB) ( 86 )

目的通过比较青娥丸及不同拆方组合水提物对正常小鼠急性毒性影响,探讨青娥丸组方配伍规律,为临床合理使用该方提供实验依据。方法根据经典的“君臣佐使”组方原则和中药“七情”配伍及性味、主治理论,将青娥丸拆分为组合1（盐杜仲+盐补骨脂+炒核桃仁）、组合2（盐杜仲+盐补骨脂）、组合3（盐补骨脂+大蒜）、组合4（盐补骨脂+炒核桃仁+大蒜）、组合5（青娥丸全方）;制备青娥丸不同拆方水提物,采用高效液相色谱法（HPLC）检测各药物组补骨脂素和异补骨脂素的含量;运用经典急性毒性实验方法进行青娥丸及不同拆方组合水提物对正常小鼠急性毒性实验比较研究。结果组合1、组合2、组合3、组合4、组合5水提物中补骨脂素含量依次为0.156 3%、0.172 6%、0.104 8%、0.050 3%、0.083 8%;异补骨脂素含量依次为0.160 6%、0.158 9%、0.096 0%、0.0366 0%、0.062 3%。各组最大耐受量（MTD）值依次为165.32、156.52、156.00、118.78、129.84 g/(kg·d),分别相当于临床70 kg人每公斤体重日用量的779.77、892.94、1 779.6、956.8、538.59倍。小鼠毒性症状主要有精神不佳、怠动、共济失调、僵住、俯卧、阵挛性惊厥,各组小鼠出现不同程度的耳部、尾部及眼部红肿症状。结论上述各组合急性毒性均小于实验室前期报道的盐补骨脂的急性毒性,提示按照中医组方结构进行配伍的青娥丸不同拆方组合均能减轻盐补骨脂的急毒程度,印证了中医配伍在安全性控制上的科学性与合理性,其配伍减毒机制有待后续深入研究。

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血脂宁丸对正常大鼠长期毒性实验研究

郭欣, 黄娜娜, 孙蓉

2021, 18(5): 433-437.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.07

摘要 ( 130 )

PDF(1647KB) ( 66 )

目的观察血脂宁丸对正常大鼠毒性有无、主要表现、受累脏器及停药后的恢复情况,为临床安全用药提供毒理学依据。方法参照《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》进行试验,观察大鼠连续给药90 d及停药45 d后大鼠体重、日饮食量、日饮水量变化等一般状况的变化,末次药后24 h各组随机选取10只大鼠心脏取血,进行血液学指标及血生化指标检测;大鼠取血后处死解剖,剖取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、子宫、卵巢、脑、胃、小肠、胸腺、附睾、结肠、直肠等脏器,观察其大小、颜色、硬度等外观形状变化,除肠管以外所有脏器均计算其脏脑比值,并将所取脏器进行常规病理组织学检查。结果实验过程中,各组大鼠均未出现死亡。连续给药90 d,与正常组比较,各组大鼠体重增长缓慢（P>0.05）;高剂量组红细胞平均体积（MCV）、网织红细胞（RET）极显著降低（P<0.001）,红细胞比容（HCT）、凝血酶原时间（PT）显著降低（P<0.01）,红细胞平均血红蛋白量（MCH）显著升高（P<0.01）;中剂量组MCH显著升高（P<0.01）,RET显著降低（P<0.01）;高剂量组丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）极显著升高（P<0.001）,甘油三酯（TG）极显著降低（P<0.001）,天冬氨酸氨基转移酶（AST）、血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、白蛋白（ALB）显著升高（P<0.01）,总胆固醇（T-CHO）显著降低（P<0.01）,氯离子（Cl^-）降低（P<0.05）;中剂量组ALP极显著升高（P<0.001）,ALT显著升高（P<0.01）,TG显著降低（P<0.01）,BUN升高（P<0.05）,T-CHO降低（P<0.05）;低剂量组ALP显著升高（P<0.01）;各组脏脑比值均未见统计学差异（P>0.05）;各脏器病理检测与正常组比较无明显异常（P>0.05）。停药后各指标恢复正常。结论连续给药90 d7.5~15.0 g/kg（相当于临床70 kg人日用量的35~70倍）血脂宁丸可造成大鼠肝、肾功能指标升高，停药45 d后可恢复。

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盐补骨脂水提物对不同性别大鼠的长期毒性研究

赵潇, 蔡涛涛, 郭欣, 黄娜娜, 孙蓉

2021, 18(5): 438-443.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.08

摘要 ( 122 )

PDF(2006KB) ( 84 )

目的研究盐补骨脂水提物对不同性别Wistar大鼠的长期毒性反应。方法将80只正常大鼠随机分为正常组、盐补骨脂低剂量（L）组（0.56 g/kg）、盐补骨脂中剂量（M）组（1.12 g/kg）、盐补骨脂高剂量（H）组（5.6 g/kg），连续给药90 d，恢复期45 d，观察大鼠毒性反应程度、毒性靶器官、作用特点及恢复情况。结果连续给药90 d后，各药物组大鼠体重、每日摄食量、饮水量与正常组比较无统计学差异（P>0.05）；大鼠血常规、血液生化指标与肝相关的指标变化较为显著，其余指标不同程度升高或降低，恢复期结束几乎恢复至正常水平，无重要的毒理学意义；雌性大鼠与雄性大鼠盐补骨脂H组大鼠胸腺/脑均显著降低（P<0.01），雌性大鼠盐补骨脂H组卵巢/脑显著降低；雄性大鼠附睾/脑显著降低（P<0.01），恢复期结束后恢复正常。盐补骨脂H组、盐补骨脂M组不同性别大鼠肝/脑比值在停药45 d后升高（P<0.05），病理结果显示，盐补骨脂H组雌雄大鼠肝脏发生病理性改变，肝细胞空泡变性。结论连续90 d给大鼠灌服剂量为5.6 g/kg （相当于临床70 kg人日用量的40倍）盐补骨脂水提物会对大鼠产生明显的毒性，以肝脏损伤为主。

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青娥丸对大鼠长期毒性实验研究

李建超, 蔡涛涛, 郭欣, 黄娜娜, 孙蓉

2021, 18(5): 444-449.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.09

摘要 ( 66 )

PDF(2428KB) ( 58 )

目的研究青娥丸对正常Wistar大鼠的长期毒性效应,观察实验动物产生的毒性反应程度、受累脏器、作用特点及恢复情况,为临床安全用药提供毒理学依据。方法参照《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》,80只正常大鼠随机分为正常组、青娥丸L组（4.82 g/kg）、青娥丸M组（11.25 g/kg）、青娥丸H组（22.5 g/kg），每组20只，连续给药90 d，观察各组大鼠一般状态；大鼠每9 d称重1次，检测大鼠饮食、饮水量；末次给药后各组随机抽取10只大鼠进行血常规、血液生化学指标检测，称取心、肝、脾、肺、肾、脑、睾丸、附睾、子宫、卵巢、胸腺、肾上腺等脏器计算脏脑系数，并进行组织病理学检查。剩余大鼠进入恢复期，检测与给药期相同。结果连续给药90 d后，各药物组大鼠体重、日食日水量与正常组比较无统计学差异（P<0.05）；各组大鼠血生化指标均有不同程度升高或降低；青娥丸H组大鼠肝细胞呈点状坏死。结论 22.5 g/kg连续给药90 d（相当于临床70 kg人日用量的70倍），青娥丸可致大鼠肝损伤，故临床服用青娥丸应谨遵医嘱，肝肾功能不良者应慎用。

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地龙中重金属及有害元素的含量分析与安全性评价

左甜甜, 金红宇, 王赵, 余坤子, 康帅, 逄瑜, 孙磊, 马双成

2021, 18(5): 450-453.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.10

摘要 ( 167 )

PDF(1270KB) ( 116 )

目的对地龙中重金属及有害元素的含量进行测定、分析与安全性评价,研究中药重金属及有害元素与药材产地的相关性。方法样品经过微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定其铅、镉、砷、汞、铜的残留量。利用单因子污染指数法和内梅罗综合污染指数法对其安全性进行评价。结果 9个产地17个批次地龙中铅、镉、砷、汞、铜的平均含量分别为8.58、1.50、9.86、0.57、27.71 mg/kg。安全性评价结果说明来自上海、江苏、广西、河南的地龙均为重污染;来自广东和浙江的地龙均为中污染;来自山东的地龙为轻污染;来自安徽的地龙处在安全线;来自海南的2批地龙质量最满意,均为安全。单因子污染指数法和内梅罗综合污染指数法得到的安全性评价结果与产地具有一定的相关性。结论本研究为中药材的产地分布与重金属及有害元素之间的关系提供科学依据,并为动物药的安全性评价、质量控制以及资源的开发利用提供参考。

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液相-高分辨质谱技术测定盐酸二甲双胍缓释片中7种亚硝胺杂质的方法学研究

刘博, 张佟, 黄露, 张庆生, 范慧红

2021, 18(5): 454-458.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.11

摘要 ( 254 )

PDF(1555KB) ( 149 )

目的建立液相-高分辨质谱联用（LC-HRMS）法测定盐酸二甲双胍缓释片中7种亚硝胺杂质的检测方法。方法以十八烷基键合相硅胶为填料的色谱柱（100 mm×4.6 mm, 3 μm）;以0.1%甲酸-水为流动相A,0.1%甲酸-甲醇为流动相B,线性梯度洗脱;质谱采用电喷雾离子源,平行反应监测模式。结果 7种亚硝胺杂质在 1~100 ng/mL范围内线性关系良好;定量限在0.5~1 ng/mL之间;进样精密度RSD值在3.3%~7.4%之间;7种亚硝胺杂质的加样回收率在82.6%~111.4%的范围内。结论该方法准确度和专属性好、灵敏度高,适用于盐酸二甲双胍缓释片中亚硝胺基因毒性杂质的检查与控制。

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药品安全性个案报告的国际规范介绍及初步应用

张晓雯, 刘建平

2021, 18(5): 459-463.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.12

摘要 ( 350 )

PDF(1262KB) ( 402 )

目的评估药品安全性个案报告(Case Report, CARE)的规范性,以提高个案报告的完整度和透明度,为药品不良反应的确证和因果推断提供足够的信息支持。方法根据CARE清单要求,分析《中国药物警戒》期刊2010~2019年期间发表个案报告的情况。结果《中国药物警戒》期刊在2010~2019年期间发表个案报告508篇,主要报告内容为药品安全性。按照CARE清单要求报告的14个条目,平均每篇文章报告了5.85个条目,其中随访和结果部分的报告较为全面,不良反应和意外事件的产生、处理及结果也均有详细描述,但对患者的情况描述仅限于现阶段的检测结果,病例局限性报告不充分。结论建议根据CARE清单要求,个案报告应详细报告患者的既往史,体现诊断的思维过程,适当辅以患者自身观点或体验,从而使个案报告更准确、透明,利于判断药品不良反应带来的影响,推断药品与事件的因果关系。

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2015~2018年深圳市坪山区疑似预防接种异常反应监测报告分析

陈爱宏, 尹强兵, 李华丹, 吴能简

2021, 18(5): 464-468.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.13

摘要 ( 131 )

PDF(1321KB) ( 105 )

目的分析深圳市坪山区2015~2018年疑似预防接种异常反应（AEFI）报告数据特征,初步评价AEFI监测系统运转情况和AEFI流行特征。方法通过《中国免疫规划信息管理系统》收集深圳市坪山区2015~2018年报告的AEFI个案信息,结合各类疫苗实种统计数据,采用描述性流行病学方法进行数据分析。结果深圳市坪山区年度接种门诊报告覆盖率达100.0%,2015~2018年共报告AEFI 318例,累计报告发生率为20.35/10万剂次。318例AEFI中,接种一类疫苗的占69.5%,接种二类疫苗的占30.5%。报告AEFI最多的疫苗是无细胞百白破疫苗,占20.4%;报告发生率最高的疫苗为23价肺炎疫苗,为162.14/10万剂次。90.3%AEFI发生于疫苗接种后24 h内,以一般反应居多,占71.1%,其次为异常反应,占27.4%,所有反应均治愈或好转。结论深圳市坪山区AEFI监测系统运转正常,工作敏感性逐步提高,但仍需不断完善预防接种工作机制,提高AEFI 监测工作质量及严重AEFI应急处置能力。

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甲亢患者服用抗甲状腺药品不良反应及¹³¹I替代治疗效果的分析与评价

马旖旎, 张理想, 张哲弢, 王晓宇, 史天陆

2021, 18(5): 469-472.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.14

摘要 ( 154 )

PDF(1169KB) ( 794 )

目的探讨抗甲状腺药品（ATD）引起药品不良反应（ADR）的临床表现、潜伏期、ADR监测和处理方法及¹³¹I替代治疗效果,为甲状腺功能亢进症患者提供个体化治疗方案,为进一步提高ATD治疗安全性提供参考。方法回顾性分析我院2017年6月1日至2019年5月31日因 ATD 治疗发生ADR入院的甲亢患者119例,分别从患者的年龄、性别、ADR累及系统-器官及临床表现、ADR发生潜伏期、入院治疗方案和治疗结果指标等方面进行统计分析,并评估该类患者应用¹³¹I治疗的临床疗效。结果 79%的患者ADR发生在服药后1个月内,发生ADR时间最短为1 d,表现为皮疹和肌痛;最长为2年,表现为白细胞减少。发生率较高的ADR依次是肝胆系统损害[甲巯咪唑（MMI）52.78%,丙硫氧嘧啶（PTU）66.67%]、血液系统损害（MMI 30.56%,PTU 41.67%）和皮肤及附件系统损害（MMI 19.44%,PTU 8.33%）。因ATD 治疗发生ADR的甲亢患者在应用¹³¹I后,对治疗前后的血清促甲状腺激素（TSH）、甲状腺激素（T3和T4）指标进行分析,差异均有统计学意义（P<0.05）,治疗有效率高达93.2%,远期有发生甲减可能。结论在选用ATD治疗时,应根据不同ATD治疗特点,合理选择药物。治疗期间,应定期检查血常规、肝功能和甲状腺功能等指标,警惕ADR的发生,确保患者安全用药。¹³¹I治疗对 ATD 治疗发生ADR的甲亢患者疗效显著,安全性高,值得推广。

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182例新生儿药品不良反应分析

李静, 彭翠英, 罗芳梅, 张海霞

2021, 18(5): 473-477.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.15

摘要 ( 282 )

PDF(1188KB) ( 278 )

目的探讨新生儿药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)发生的原因、特点及影响因素,以减少新生儿ADR的发生,促进新生儿临床合理用药。方法对2006年10月1日至2019年12月31日我院收集上报的182例新生儿ADR进行统计分析;计算各类药物ADR严重度指数（adverse drug reaction severity index, SIADR）,并对其进行评价。结果在182例新生儿ADR中,男孩∶女孩为2.57∶1。引起新生儿ADR的主要药物为抗菌药物、神经系统用药、中药制剂;但SIADR最高的3类药物分别为镇静催眠药、血液系统用药和电解质、酸碱平衡及营养药。皮肤及其附件损害是新生儿ADR最主要的临床表现。新生儿临床用药存在超说明书用药及不合理用药现象。结论新生儿ADR的发生与新生儿性别、新生儿药代动力学、超说明书用药及不合理用药等因素相关;在临床用药时应警惕SIADR较大的药物;应加强新生儿药代动力学研究、加强新生儿专用药品的研发、合理使用抗菌药物等措施以减少和避免新生儿ADR的发生。

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钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂致不良反应分析

张厚静, 纪立伟

2021, 18(5): 478-482.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.16

摘要 ( 332 )

PDF(1124KB) ( 140 )

目的探讨钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂在临床使用中药品不良反应发生的规律及特点,以提高临床用药安全。方法检索中国知网、万方数据、维普网、PubMed、Embase、Medline数据库,对建库以来至2019年11月28日国内外公开发表的有关SGLT-2抑制剂致药品不良反应病例文献报道进行回顾性分析。结果共收集40例SGLT-2抑制剂致药品不良反应,共13种,前3位分别为糖尿病酮症酸中毒（55.0%）、急性胰腺炎（10.0%）、范科尼综合征（7.5%）。结论 SGLT-2抑制剂致药品不良反应表现多样,警惕其新的药品不良反应如范科尼综合征、Sweet综合征等,临床使用中应严格把控用药指征并加强用药监护。

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他克莫司与伏立康唑联合使用不良反应信号挖掘与分析

曹鑫, 孙玉泉, 黄贵民, 冉仲阳, 崔向丽

2021, 18(5): 483-488.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.17

摘要 ( 321 )

PDF(1234KB) ( 195 )

目的利用美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system,FAERS）,挖掘与分析免疫抑制剂他克莫司与伏立康唑联合使用的不良反应信号,以期为临床联合用药提供参考。方法检索2010年1月1日至2019年12月31日FAERS数据库中他克莫司与伏立康唑不良事件报告,利用比例失衡法（measures of disproportionality）中的报告比值比法（reporting odds ratio, ROR）和比例报告比值比法（proportional reporting ratio, PRR）,比较他克莫司与伏立康唑联合应用与两药单用的可疑不良反应信号;比较两药联合应用的不良反应与两药说明书中不良反应,筛选新的不良反应。结果共纳入他克莫司组不良反应报告52 572例,伏立康唑组不良反应报告8 789例,他克莫司与伏立康唑联合使用组不良反应报告1 229例。两者联用与他克莫司组对比,ROR和PRR都>2的不良反应信号共84个;两药联用与伏立康唑组对比,ROR和PRR都>2的不良反应信号共56个;与他克莫司和伏立康唑说明书中不良反应对比,新出现的不良反应有6种。结论他克莫司与伏立康唑联用后与两者单用相比不良反应信号较多,建议临床合用时监测血药浓度。

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注射用硫酸多粘菌素B致皮肤色素沉着1例分析

陈建寿, 王敏

2021, 18(5): 489-491.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.18

摘要 ( 212 )

PDF(889KB) ( 144 )

目的分析注射用硫酸多粘菌素B致皮肤色素沉着的可能因素,促进临床合理用药。方法分析1例多粘菌素B致皮肤色素沉着患者的诊疗经过,结合文献检索,探讨诱发皮肤色素沉着的机制及应对措施。结果患者静脉使用多粘菌素B后第14天观察到头、颈部皮肤出现色素沉着,考虑合并用药西罗莫司血药浓度蓄积所致,将西罗莫司剂量减半并监测该药血药浓度,发现西罗莫司在有效血药浓度范围内。第30天患者感染得到控制,停用多粘菌素B,此时患者全身皮肤呈深棕褐色,随访5个月全身皮肤较前明显转淡,但未恢复常态。结论多粘菌素B引起的皮肤色素沉着应选择替代治疗方案,如确实需要继续使用应避免同时或相继使用神经毒性或肾毒性药物,并在治疗期间监测肾功能和多粘菌素B血药水平。

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药用辅料影响诊疗安全研究进展

张泰, 王岩艳

2021, 18(5): 492-494.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.19

摘要 ( 176 )

PDF(882KB) ( 203 )

目的提高对药物制剂中药用辅料影响诊疗安全的认识,为进一步安全合理用药提供参考。方法对近年来药用辅料生理活性、理化性质等影响诊疗过程的文献进行综述。结果药用辅料自身的固有性质在临床上常常与其他医疗因素共同作用于人体,对疾病转归和医务人员的判断产生不容忽视的影响。药用辅料导致的不良反应,也常常与其自身固有的性质有关。结论辅料作为药品必不可少的部分,其在诊疗过程中的地位和作用与临床用药安全关系密切。为规避用药风险,药品辅料与主药应得到同样的重视。

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柑橘属中药的药物相互作用研究进展

吕锦涛, 张丹, 张冰, 萨日娜, 林志健, 张晓朦

2021, 18(5): 495-498.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.20

摘要 ( 160 )

PDF(1171KB) ( 116 )

目的总结柑橘属中药药物相互作用的研究进展,为探究柑橘属中药的药物相互作用及机制提供参考。方法通过检索中国知网、PubMed等数据库,总结国内外文献,对柑橘属中药的药物相互作用及机制等进行综述。结果柑橘属中药的药物相互作用按发生原理可分为药代动力学相互作用与药效学相互作用。前者主要与橙皮苷、柚皮苷等黄酮类成分及佛手柑素等香豆素类成分有关,柑橘属中药通过影响细胞色素P450等药物代谢酶及P-糖蛋白等药物转运体,引起他克莫司、环孢素、丁螺环酮、奥美拉唑等化学药的药代动力学过程改变;后者主要表现为对联用药物的减毒和（或）增效,尤其是与抗肿瘤药的联用,与橙皮苷、橘皮素等黄酮类成分等有关。结论应加强柑橘属中药药物相互作用的临床观察与基础研究,促进临床合理用药。

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药物警戒快讯

2021, 18(5): 499-500.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.05.21

摘要 ( 369 )

PDF(966KB) ( 489 )

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