中国药物警戒

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崔媛, 李海山, 宋乃宁, 李斌, 隋峰, 李鹰飞, 郭家宾, 贾强, 李桦, 高月, 沈国林

2019, 16(8): 449-466.

摘要 ( 454 )

PDF(2207KB) ( 351 )

目的利用代谢组学技术结合分子生物学技术找出马兜铃酸I影响小鼠肝脏代谢产生的差异性内源性物质,找出影响最相关的代谢通路,系统揭示马兜铃酸I影响小鼠肝脏代谢功能的作用机制。方法雄性6周龄C57BL/6 小鼠作为研究对象,按照设定的马兜铃酸I剂量（0.2、2、10、20 mg·kg^-1）,随机分为4个给药组和l个正常对照组,灌胃给药,每周5天,连续4周。利用代谢组学技术结合生理学、病理学、分子生物学、酶学、药物代谢和系统生物学的相关技术和手段揭示马兜铃酸I影响小鼠肝脏代谢功能的作用机制。结果马兜铃酸I影响肝脏代谢功能的作用机制是马兜铃酸I能够促进肝脏细胞中葡萄糖的酵解过程,提高肝脏细胞对脂肪酸的摄取功能,抑制糖异生作用和脂肪酸的β氧化,阻碍TCA循环,最终引起小鼠肝脏微环境代谢的紊乱。结论本研究基于代谢组学的分析技术,结合生物信息学分析手段,从全新角度阐明了马兜铃酸I影响肝脏代谢功能的作用机制。

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托拉塞米联合比索洛尔对原发性高血压合并收缩性心力衰竭患者的影响及不良反应分析

张生长, 黄伟剑

2019, 16(8): 467-472.

摘要 ( 383 )

PDF(705KB) ( 118 )

目的研究托拉塞米联合比索洛尔对原发性高血压合并收缩性心力衰竭患者的影响及不良反应分析。方法选取2016年5月~2018年6月本院收治的134例原发性高血压合并收缩性心力衰竭患者为研究对象,按照随机数表法分组,对照组（托拉塞米治疗）67例、研究组（托拉塞米联合比索洛尔治疗）67例。对比两组治疗前后血压、心功能、生化指标、临床疗效及不良反应发生情况。结果研究组治疗总有效率（95.52%）显著高于对照组（80.60%）,差异有统计学意义（P <0.05）。两组治疗前后收缩压、舒张压及24 h血压变异值组内比较均有明显差异（P <0.05）;治疗后组间比较,研究组收缩压、舒张压及24 h血压变异值均明显低于对照组,差异有统计学意义（P <0.05）。治疗前后组内比较,两组左室舒张末期内径（LVEDD）、左室收缩末期内径（LVESD）及心率较治疗前明显下降,左室射血分数（LVEF）明显升高,差异有统计学意义（P <0.05）;而治疗后组间比较,研究组LVEDD、LVESD及心率明显低于对照组,LVEF明显高于对照组,差异有统计学意义（P <0.05）。组内治疗前后比较,超氧化物歧化酶（SOD）明显升高,丙二醛（MDA）、脑钠肽（BNP）明显下降,差异显著（P <0.05）;治疗后组间比较,研究组SOD明显高于对照组,MDA、BNP明显低于对照组,差异有统计学意义（P <0.05）。不良反应发生率（8.96% vs 11.94%）比较无明显差异（P >0.05）。结论托拉塞米联合比索洛尔对原发性高血压合并心力衰竭的疗效确切,更有助于改善患者心功能状况,稳定血压,抑制氧化应激,不良反应发生率低,安全性较高。

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中药配方颗粒上市后风险监测体系现状调查与分析

刘祯, 喻锦扬, 周杰

2019, 16(8): 473-477.

摘要 ( 484 )

PDF(830KB) ( 225 )

目的了解中药配方颗粒上市后风险监测体系现状,引导企业构建完善的安全性监测体系,为企业后续开展安全性有效性评价提供参考,为中药配方颗粒的监管提供依据。方法采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,中药配方颗粒生产企业调查问卷共设置37个题目,调查了6家企业;医疗机构调查问卷采用线上网络发放,共设置45个题目,问卷回收161份。结果 6家企业均已构建不良反应监测组织架构和基本制度。2家企业认为需要开展临床研究对品种安全性进行评价,2家企业倾向于开展上市后安全性集中监测,3家企业倾向于开展随机对照临床试验。回收医生问卷显示：医生目前获知不良反应渠道主要通过患者主动反馈（73.56%）。对未来开展不良反应监测的方法,83.90%的临床医生认为需要开展临床研究对品种安全性进行评价,56.90%临床医生倾向于开展上市后安全性集中监测,51.72%临床医生倾向于开展随机对照临床试验。结论企业对中药配方颗粒的安全性监测缺乏足够的重视。建议企业对既往已经开展的临床研究的安全性数据进行总结分析,同时,落实主体责任及药品不良反应直接报告制度,对药品不良反应进行主动监测与分析评价。

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基于美国疫苗不良事件报告系统九价人乳头瘤病毒疫苗上市后安全警戒信号检测与评价

龚莉, 潘玲云, 刘颜, 季欢欢, 唐学文, 贾运涛

2019, 16(8): 478-486.

摘要 ( 709 )

PDF(938KB) ( 1777 )

目的检测与评价单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗上市后的安全警戒信号,为后续研究和预防接种提供参考。方法提取2015年1月至2018年12月美国疫苗不良事件报告系统中单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗的不良事件报告,采用比例报告比法进行安全警戒信号检测与评价。结果检测获得39个安全警戒信号,共涉及14个系统器官分类,每类信号数量前三的有：神经系统疾病、生殖系统及乳腺疾病、各类检查,其中新的、临床需关注的信号有：月经不规律（PRR=12.11,χ²=48.94）、闭经（PRR=4.43,χ²=14.41）、不孕（PRR=8.86,χ²=32.54）、卵巢囊肿（PRR=7.85,χ²=16.31）、月经延迟（PRR=8.56,χ²=17.81）、月经量过多（PRR=4.96,χ²=9.42）、过早绝经（PRR=4.43,χ²=5.93）、脱发（PRR=3.02,χ²=19.27）。结论本文通过比例报告比法对美国疫苗不良事件报告系统中相关数据进行挖掘,最终检测出多个新的安全警戒信号,为九价人乳头瘤病毒疫苗下一步的安全性研究奠定了基础。

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141例辛伐他汀不良反应文献分析

张晅, 顾云霞*

2019, 16(8): 487-491.

摘要 ( 561 )

PDF(736KB) ( 260 )

目的研究辛伐他汀致不良反应的特征,为临床安全用药提供参考。方法以“辛伐他汀”和“不良反应”为检索词,检索中国期刊网全文数据库、万方数据资源、维普中文科技期刊全文数据库,按纳入与排除标准对文献资料进行统计和分析。结果共纳入123篇文献,提取病例141例。不良反应损害以肌肉骨骼系统和肝胆系统为主,多发生在用药的90 d内。结论关注辛伐他汀不良反应,加强临床合理用药指导,确保用药安全。

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1例晚期肺癌癌痛伴支气管哮喘及肺部感染患者镇痛的药学实践

蔡江霞, 安琳娜

2019, 16(8): 492-495.

摘要 ( 361 )

PDF(668KB) ( 294 )

目的探讨临床药师在晚期肺癌癌痛伴支气管哮喘患者治疗中的作用。方法临床药师基于1例晚期肺癌重度癌痛伴支气管哮喘病例,结合其疾病特点,对患者镇痛药物方案及评价、不良反应防范、抗感染药物选择等实施药学监护。结果临床药师提出了个体化治疗方案,医师采纳建议,保障了患者用药安全,提高了患者生活质量和临床药物治疗水平。结论临床药师与医师协作,利于优化患者个体化治疗方案,从药物选择、用药禁忌、不良反应防范等方面保障患者用药安全有效。

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何首乌毒性物质基础及肝毒性机制研究进展

于瑞丽, 门伟婕, 周昆, 于英莉

2019, 16(8): 496-503.

摘要 ( 453 )

PDF(607KB) ( 391 )

何首乌作为传统的中药材,临床应用极其普遍。随着何首乌肝毒性报道越来越多,其安全性日益受到重视。本文主要从临床案例、化学成分及毒性物质基础、毒性机制等方面对何首乌的肝毒性进行综述,为何首乌临床安全用药及肝毒性机制研究提供参考。

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利妥昔单抗注射液致过敏反应及阵发性室上性心动过速1例

李晋文, 章萍, 廖应熙, 田稷馨, 王晓丹, 李姗, 严海泓

2019, 16(8): 504-505.

摘要 ( 406 )

PDF(576KB) ( 231 )

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恩格列净片致心悸1例

蔡俊, 纪立伟

2019, 16(8): 506-507.

摘要 ( 446 )

PDF(525KB) ( 152 )

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注射用泮托拉唑钠致全身麻木伴疼痛1例

孙丽蕊, 郭秋实, 张红梅, 田旭, 周微

2019, 16(8): 508-508.

摘要 ( 354 )

PDF(506KB) ( 169 )

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盐酸奥布卡因凝胶致急性喉头水肿1例

马冰洁, 李昌容, 苍爱军

2019, 16(8): 509-510.

摘要 ( 298 )

PDF(522KB) ( 193 )

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湿毒清片致重度肝损伤1例

黄丽, 罗圣平

2019, 16(8): 511-512.

摘要 ( 406 )

PDF(521KB) ( 178 )

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