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2019年, 第16卷, 第1期
刊出日期：2019-01-20 上一期    下一期
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基础与临床研究
放射性药物安全性评价专栏
法规与管理研究
安全性评价与合理用药
个案分析


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基础与临床研究

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安特逍胶囊对Beagle 犬39周重复给药毒性实验研究 杜肖, 王建农, 韩林, 孙彩霞, 曹晓强, 孙建 2019, 16(1): 1-5.  摘要 ( 403 )   PDF(892KB) ( 182 )   目的 观察连续灌胃给予安特逍胶囊对Beagle 犬产生的毒性作用。方法 Beagle 犬48只,分为安特逍胶囊120、320、800 mg·kg-1剂量组和溶媒对照组,分别灌胃给予相应药物或溶媒,每天1次,连续39 周,检查其一般体征、体重、心电图、血液学、血清生化学、脏器系数、组织病理学等指标。结果 安特逍胶囊给药可引起动物呕吐、流涎、稀便等症状;800 mg·kg-1剂量可导致动物体重下降（P <0.05）;320和800 mg·kg-1剂量可引起血清TP、ALB和GLOB等指标发生变化（P <0.05）;组织病理学检查未见与药物相关的病变。结论 灌胃给予安特逍胶囊320和800 mg·kg-1剂量对Beagle 犬具有一定胃肠道毒性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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注射用重组人凝血因子VIII食蟹猴单次及反复给药毒性研究 范潇予, 王艺诺, 滑曼曼, 卢晓晨, 王江雪, 单永超, 魏金锋, 靳洪涛 2019, 16(1): 6-12.  摘要 ( 635 )   PDF(1182KB) ( 182 )   目的 通过单次及30天重复给予食蟹猴静脉注射重组人凝血因子Ⅷ,观察可能出现的毒性反应性质和程度,为临床安全用药提供参考资料。方法 急性毒性实验采用致死剂量法,一次静脉给药后,观察食蟹猴可能出现的急性毒性反应。长期毒性实验中连续给药30天,停药后恢复期观察4周,期间观察食蟹猴各项指标变化。结果 急性毒性实验除61 250 IU·kg-1组动物给药后第14天乳酸脱氢酶（LDH）与药前相比升高外,其他均未见明显异常。30天连续给药实验中,出现与凝血因子Ⅷ抗体和抑制物相关的临床症状,未发现与给药明确相关的毒性病理改变。结论 食蟹猴单次静脉注射用重组人凝血因子Ⅷ的最大耐受剂量大于61 250 IU·kg-1;30天重复给药未见明显毒性反应剂量（NOAEL）为250 IU·kg-1。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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大剂量甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病不良反应的临床分析 蒋志平, 彭骞, 何莉梅, 祝文兵, 吴攀 2019, 16(1): 13-17.  摘要 ( 467 )   PDF(735KB) ( 310 )   目的 研究临床上采用大剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）期间出现的不良反应（ADR）,分析用药安全性及防范措施。方法 回顾性分析某院诊治的67例ALL患儿,观察记录HD-MTX治疗过程中出现的ADR,根据患儿MTX血药浓度检测结果和亚叶酸钙（CF）解救后的情况进行数据分析。结果 67例ALL患儿共接受264次HD-MTX治疗,不良反应多见于骨髓抑制、胃肠道反应、黏膜损伤、肝肾功能损害等,未出现严重的呕吐、腹泻、黏膜损伤、心肾功能损害（Ⅳ级）和死亡（Ⅴ级）病例。不同危险度分级的患儿在呕吐、黏膜损伤方面的ADR发生率存在显著差异（P <0.05）。不同危险度分级的患儿在化疗后44 h的MTX血药浓度>1.0μmol·L-1和68 h的MTX血药浓度>0.3μmol·L-1的发生率均无显著差异（P>0.05）。除血小板减少、心肌酶升高无显著差异（P >0.05）外,排泄延迟组与排泄正常组患儿的其他7项ADR发生率差异具有统计学意义（P <0.05）。结论 采用HD-MTX规范化治疗ALL患儿,提前采取预防和保护性的对症措施,参照MTX血药浓度监测结果定时定量采用CF解救,能够在一定范围内降低ADR发生,改善患儿生活质量。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

放射性药物安全性评价专栏

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锝[99mTc]喷替酸盐注射液单次给药毒性和局部毒性研究 高洁, 张伟, 李梅, 孙鸽, 胡波, 王若琪, 靳洪涛, 李建国 2019, 16(1): 18-22.  摘要 ( 415 )   PDF(1044KB) ( 152 )   目的 探讨锝[99mTc]喷替酸盐注射液临床前安全性,为后续放射性药物安全性研究提供参考。方法 选取ICR小鼠、新西兰兔和豚鼠,分别开展尾静脉注射单次给药毒性实验（对照组、5 550 MBq·kg-1组和925 MBq·kg-1组）,血管刺激、肌肉刺激和主动全身过敏试验。实验期间观察动物状态,测定动物体重、饲料消耗量并进行组织病理学检查,其中单次给药实验检测血液学指标,对死亡动物及观察期结束后仍存活动物进行大体解剖检查,摘取胸腺、脾脏、肾脏、睾丸称重,计算脏器系数。结果 单次给药实验5 550 MBq·kg-1组动物给药后均眼睑下垂,静卧少动,给药后约10 min有1只雄性动物死亡;925 MBq·kg-1组动物未见明显异常。血管刺激、肌肉刺激和主动全身过敏试验给药组均未见明显异常。结论 本实验条件下未发现与药物有关的明显毒性反应,为其临床安全应用提供了参考信息。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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一种放射性显影剂的血管刺激性评价及人员辐射防护实践 孙鸽, 许文黎, 黄立群, 高洁, 尹晶晶, 张亚娟, 秦秀军, 张伟, 李建国, 安全 2019, 16(1): 23-26.  摘要 ( 326 )   PDF(797KB) ( 137 )   目的 评价一种锝（99mTc）标记的放射性显影剂的血管性刺激性,并对放射性药物临床前毒理研究中人员辐射防护提出建议。方法 对6只新西兰兔静脉注射锝（99mTc）喷替酸盐注射液,评价其血管刺激性,分析实验前后受试物的比活度和放射化学纯度,实验中对主要操作人员进行剂量监测及表面污染监测。结果 实验以临床静脉注射最大浓度555 MBq·mL-1,剂量194 MBq·kg-1（临床最大剂量的21倍）静脉给予兔耳缘静脉后未出现药物相关性血管刺激,给药前后受试物的比活度及放射化学纯度均符合要求,所有操作人员个人单次实验有效剂量最大值0.01 mSv,预估个人年总有效剂量不超过1 mSv,小于职业照射人员年有效剂量限值20 mSv。实验后,人员体表及设备表面均未检测到放射性污染。结论 放射性药物非临床毒理研究应根据核素性质及标记底物进行合理的剂量设计和防护措施规划,保证实验结果有效性和安全性的同时,严格执行个人剂量监测和污染监测,保障人员辐射安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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放射性药物的研究现状与前景展望 李建国, 秦秀军, 胡波, 高洁, 李梅, 刘欢, 安全, 靳洪涛 2019, 16(1): 27-31.  摘要 ( 865 )   PDF(744KB) ( 674 )   放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物,主要包括诊断用放射性药物和治疗用放射性药物两类。随着SPECT、PET/PET-CT普及,以99mTc、18F、68Ga 为代表的诊断用放射性药物研发近年来得到了迅速发展;治疗用放射性药物近年来由于其呈现出的良好经济效益和研发潜力也日益得到重视,然而我国目前对放射性药物的研发投入及相关政策法规体系与美国、欧盟相比仍存在较大差距。本文论述了当今国内外放射性药物的研究现状和我国放射性药物的发展概况,并就存在问题和发展前景进行展望。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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美国药物滥用监测预警模式研究与启示 吴建茹, 肖霄, 成斌, 刘小瑜, 王玲, 毛秋荣 2019, 16(1): 32-36.  摘要 ( 520 )   PDF(937KB) ( 295 )   目的 了解美国药物滥用监测预警模式,为我国建立药物滥用风险预警模式提供参考。方法 通过查阅相关文献及资料,了解美国现行的药物滥用监测机构及其工作内容。结果与结论 美国药物滥用监测预警体系主要包括药物滥用警示网、国家药物早期预警系统、国家药物应用及健康调查等,主要特点为体系完善、数据收集范围大、干预对象全面,我国应尽快从法规建设入手,完善我国药物滥用监测预警体系,推动我国药物滥用监测数据利用的科学化发展。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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深圳市公众药品安全认知度和满意度现状调查与分析 魏芬芳, 冯霄婵, 钟翎, 成斌, 肖霄, 王茜, 毛秋荣, 杨悦 2019, 16(1): 37-42.  摘要 ( 431 )   PDF(883KB) ( 171 )   目的 调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考。方法 通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析。结果 有效问卷1 885份,有效率88.83%。本次问卷调查认知度得分75.1±17.53分,满意度得分76.2±17.01分。经单因素和多因素统计分析,年龄和医学/药学背景对认知度有显著性影响,性别、年龄、职业和所处区域对满意度有显著性影响。结论 深圳市公众药品安全认知度和满意度总体较高。其中,需要加强提高青少年和老年人的药品安全认知水平,加强对中药注射剂质量的监管,以及加大对违法广告的打击力度。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全性评价与合理用药

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药物相互作用对阿托伐他汀安全性和有效性的影响分析 张宏, 贾娜, 张亚同, 胡欣 2019, 16(1): 43-46.  摘要 ( 509 )   PDF(798KB) ( 246 )   目的 研究在老年冠心病患者中,合用CYP3A4酶的底物或抑制剂对阿托伐他汀使用安全性及有效性的影响。研究与阿托伐他汀引起肌病风险相关的危险因素。方法 提取某三甲医院2017年3月到6月所有使用阿托伐他汀的老年冠心病患者的临床数据,对数据进行提取整理并用SPSS进行分析,相关的危险因素分析用多元线性回归的方法。结果 对于老年冠心病患者,阿托伐他汀与CYP3A4抑制剂合用,对阿托伐他汀的有效性及安全性指标没有显著地影响。但是随着与阿托伐他汀合用的CYP3A4底物数量的增加,CRE值有逐渐升高的趋势。多元线性回归分析显示,与服用阿托伐他汀引起肌病（CK值升高）风险相关的因素有：年龄、性别、血脂异常和合用CYP3A4抑制剂。结论 对于阿托伐他汀合用CYP3A4抑制剂和多种CYP3A4底物的老年患者,注意监测患者的安全性指标,特别是CRE和CK值。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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斑蝥不良反应文献分析 于洪礼, 于冬梅 2019, 16(1): 47-51.  摘要 ( 453 )   PDF(748KB) ( 267 )   目的 研究斑蝥的不良反应发生规律和特点,以期为安全合理使用斑蝥提供参考。方法 检索斑蝥相关的不良反应文献,分析斑蝥的不良反应特点及风险因素。结果 纳入文献84篇,病例报告112例。斑蝥的不良反应涉及人体多个系统-器官。引发不良反应的主要原因是毒性反应和不合理用药。结论 加强监管对斑蝥的安全合理用药具有重要意义。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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替格瑞洛与氯吡格雷药品不良反应/不良事件对比分析 何桂林, 左丽, 王茜 2019, 16(1): 52-57.  摘要 ( 709 )   PDF(725KB) ( 274 )   目的 对比分析替格瑞洛和氯吡格雷致药品不良反应/不良事件（ADR/AE）,为临床安全、合理选择抗血小板药物提供参考。方法 对深圳市2014~2017年间共上报的怀疑替格瑞洛和氯吡格雷的病例报告进行统计分析。结果 共筛选出31例怀疑替格瑞洛所致ADR/AE报告、43例怀疑氯吡格雷所致的ADR/AE报告;均以男性为主,但替格瑞洛男女比例更明显;替格瑞洛ADR多发生在用药2~7 d 内（35.48%）,而氯吡格雷ADR多发生在1 d及2~7d内（分别为32.56%、30.23%）;替格瑞洛ADR/AE以出血（56.46%）及呼吸困难（33.33%）多见,氯吡格雷不良反应涉及系统器官及不良反应表现较多;在ADR/AE结果中,替格瑞洛与氯吡格雷ADR多数较轻微,易于好转和治愈,但患者对替格瑞洛不良反应耐受性更好,同时氯吡格雷出现了1例ADR/AE导致死亡报告。结论 临床医师和药师在患者开始使用替格瑞洛或氯吡格雷一周内应加强关注其不良反应,密切监测服用替格瑞洛患者的出血及呼吸系统的不良反应,注意氯吡格雷的安全用药,积极防范ADR/AE的发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

个案分析

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高效抗逆转录病毒治疗致急性胰腺炎1例 黄春美, 徐钰, 徐蜀远 2019, 16(1): 58-58.  摘要 ( 359 )   PDF(539KB) ( 128 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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钆喷酸葡胺注射液致严重不良反应1例 付虹, 邱召娟, 戎有和 2019, 16(1): 59-60.  摘要 ( 453 )   PDF(562KB) ( 335 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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注射用替考拉宁致剥脱性皮炎1例 袁倩倩, 唐菎 2019, 16(1): 61-62.  摘要 ( 426 )   PDF(560KB) ( 210 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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阿德福韦酯胶囊致范可尼综合征及低磷骨软化症1例 黄晓梅, 宁俊凯, 代绪波 2019, 16(1): 63-64.  摘要 ( 390 )   PDF(557KB) ( 137 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标