中国药物警戒

Select

淫羊藿不同提取物的小鼠长期毒性研究

王琴,张盼阳,袁晓美,毕亚男,周昆, 张玥

2018, 15(2): 65-69.

摘要 ( 705 )

PDF(757KB) ( 282 )

目的研究淫羊藿不同提取物小鼠口服给药的长期毒性，为其临床应用提供安全参考依据。方法 144只ICR小鼠，随机分为空白对照组，淫羊藿水提物以及淫羊藿醇提物高、中、低剂量组（80、40、20 g?kg-1生药量，连续灌胃给药8周，给药期间观察小鼠的一般状况，每周称体重1次，末次给药后进行相关血生化指标检测、系统尸检及组织病理学检查。结果淫羊藿水提物、醇提物连续给药4周后，雌、雄小鼠体重均显著低于对照组（P <0.001），此外，与对照组相比，淫羊藿水提物和醇提物给药组小鼠的脏器系数、血常规指标、血清生化学指标均有一定程度变化（P <0.05）。结论长时间给予大剂量的淫羊藿提取物对小鼠有一定的毒副作用。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

Lx2-32c对宫颈癌细胞Hela影响的体外研究

蔡霈, 肖作奇, 潘涛, 欧阳波

2018, 15(2): 70-72.

摘要 ( 342 )

PDF(825KB) ( 192 )

目的观察Lx2-32c对宫颈癌细胞Hela生长增殖、凋亡的影响。方法以不同浓度的Lx2-32c处理宫颈癌细胞Hela 24、48和72 h后，采用MTT法检测各浓度对细胞生存率的影响，计算细胞增殖活力，同时以Annexin V-FITC/PI双染法测定不同浓度的Lx2-32c诱导Hela细胞发生凋亡的情况，并检测Bcl-2与cleaved-caspase-3的表达。结果不同浓度的Lx2-32c能够有效的抑制Hela的生长增殖，随着时间延长，其抑制作用更加明显，呈时间依赖性与浓度依赖性，并能够有效的诱导Hela细胞发生凋亡。Western blot结果显示，Lx2-32c能够有效降低Hela细胞中Bcl-2表达，同时上调cleaved-caspase-3的表达。结论 Lx2-32c可能通过线粒体通路诱导宫颈癌细胞Hela发生凋亡和抑制生长增殖。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

基于鄞州区域医疗数据的利巴韦林临床使用的分析

林鸿波, 刘翠丽, 沈鹏, 李海龙, 赵厚宇, 詹思延

2018, 15(2): 73-77.

摘要 ( 400 )

PDF(1015KB) ( 174 )

目的描述宁波市鄞州区医疗机构门诊利巴韦林的使用情况。方法利用鄞州区医疗卫生信息数据库对3家综合性医院，24家社区卫生服务中心在2010年至2016年期间利巴韦林门诊使用情况进行分析。结果研究期间，鄞州区医疗机构门诊中利巴韦林处方量为1587 504次，使用人数为673 661，其中利巴韦林注射液和粉针处方数占97.74%。利巴韦林处方主要由一级医疗机构开出，处方次数和人数呈逐年减少趋势。14岁及以下儿童处方人次数约占总处方数的50.56%。患者用药原因主要为急性上呼吸道感染，约占总处方数的68.85%。结论利巴韦林处方仍存在不合理，尤其对于注射剂临床上使用应该进一步规范处方适应证，密切关注治疗情况。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

鄞州区门诊利巴韦林注射剂18至44岁育龄使用者用药情况分析

李海龙, 赵厚宇, 林鸿波, 刘翠丽, 沈鹏, 詹思延

2018, 15(2): 78-82.

摘要 ( 406 )

PDF(773KB) ( 181 )

目的分析鄞州区医疗机构门诊利巴韦林注射剂育龄使用者情况。方法从鄞州区医疗卫生信息数据库6 896万余条门诊记录中提取2010年至2016年期间，利巴韦林注射剂处方中18~44岁使用者的处方数据，包含206 511例患者的363 882张处方，分析育龄人群利巴韦林的用药情况。结果研究期间，鄞州区18~44岁的就诊总人数为3 665 082例，总处方数为20 508 923张。其中利巴韦林注射剂使用者人数占总人数1.77%，处方次数占总处方数5.71%。符合说明书要求的次剂量处方约占总处方数的85.59%，日剂量处方约占总处方的99.33%。妊娠诊断记录前后6个月有利巴韦林注射剂处方的患者有617例。结论利巴韦林注射剂处方存在不合理，医务人员应规范处方适应证和使用剂量，尤其在为育龄期妇女处方时应常规询问末次月经，同时提示患者避免在用药期间和停药后6个月内怀孕。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

利巴韦林儿童应用风险分析与建议

李清芳, 刘欢, 张丹丹, 杨悦, 张惠霞, 夏旭东, 刘超

2018, 15(2): 83-89.

摘要 ( 526 )

PDF(793KB) ( 240 )

目的通过比较国内外利巴韦林批准情况及药品说明书等，并对某省利巴韦林儿童药品不良反应（ADR）报告数据挖掘，分析我国儿童利巴韦林临床应用风险来源，以期为该药说明书修改、临床应用及监管等提供建议。方法比较分析国内外利巴韦林批准信息、使用情况及药品说明书；采用回顾性方法对某省2003年1月至2016年12月利巴韦林儿童ADR报告数据分析。结果国内外利巴韦林批准剂型、适应证差异明显，我国利巴韦林儿科临床应用中联合用药不当、超适应证使用等不合理用药现象严重。结论建议修订完善药品说明书，对利巴韦林未批适应证和未批剂型予以关注，规范其儿科临床应用。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

美国更新氟喹诺酮类药品说明书评价回顾与分析

刘翠丽, 吴桂芝, 冯红云, 李岚

2018, 15(2): 90-93.

摘要 ( 432 )

PDF(685KB) ( 291 )

目的了解美国更新氟喹诺酮类药品说明书的评价过程及内容，为我国药品上市后风险获益评价及更好的药品监管提供借鉴。方法系统介绍美国对氟喹诺酮类药品开展评价的背景、内容及结果，分析美国对氟喹诺酮类药品评价及监管的思路与方法。结果美国此次对氟喹诺酮类药品的评价，不仅是对此类药品安全性的全面评价，还针对其涉及的3个适应证开展了风险效益评估，对用药安全具有重要意义。结论关注国外先进的药品上市后风险获益评价及监管措施，可为我国药品上市后评价与监管提供思路和借鉴。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

法国BIA 10-2474临床试验事件对我国研究者的启示

李江帆, 薛薇, 胡欣, 李可欣

2018, 15(2): 94-97.

摘要 ( 636 )

PDF(708KB) ( 454 )

目的通过对法国BIA 10-2474 临床试验Ⅰ期研究首次人体试验事件的详细介绍，为我国从事创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验以及相关临床试验研究的研究者提供一些建议。方法采用案例分析法，以法国BIA 10-2474 临床Ⅰ期研究首次人体试验事件过程为案例进行了深入的分析。结果与结论 对于创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验或相关临床试验研究，我国研究者应该重视起始剂量的设计、对终止递增规则做出正确决策以及制定风险控制措施，最大程度地保证受试者的安全，提升整体临床研究水平。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

拮抗结缔组织生长因子小分子化合物的研究进展

刘俊丽, 张沐新, 梁迪, 郑明昕, 周小平

2018, 15(2): 98-102.

摘要 ( 381 )

PDF(803KB) ( 166 )

目的对拮抗结缔组织生长因子（CTGF）小分子化合物进行综述和分析。方法对近年来国内外发表的针对现有的药物和新型结构类型化合物研究能够拮抗CTGF的小分子化合物的文献进行总结与分析。结果拮抗CTGF的小分子化合物的研究可以分为两个部分：一部分是针对现有的药物或天然产物展开的；另一部分是一系列不同结构类型的小分子化合物。结论 CTGF作为生物体内重要的细胞因子，只在间质细胞中表达，主要介导TGF-β的促纤维化作用，是一个更有效和特异的抗纤维化作用的靶点，虽然仅有几种结构类型，但是也开启了能够拮抗CTGF小分子化合物研究的序幕。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

含乌头、雷公藤中药制剂治疗中轴脊柱关节炎的效益与风险对比研究

张晓朦, 林志健, 张冰, 李敏

2018, 15(2): 103-109.

摘要 ( 319 )

PDF(1093KB) ( 166 )

目的定量对比含乌头制剂与雷公藤制剂治疗中轴脊柱关节炎（axial spondyloarthritis, ax-SpA）的效益与风险差异，为临床用药提供参考。方法建立中药治疗ax-SpA的效益-风险多准则决策模型评价体系，综合中国知网数据库中含乌头、雷公藤制剂对比西药治疗ax-SpA的随机对照试验（RCT）结果，分别计算乌头、雷公藤治疗ax-SpA的效益值、风险值及效益-风险总值，并采用蒙特卡洛模拟两者出现差异的概率。结果共纳入“含乌头制剂vs.西药”治疗ax-SpA的RCT 14项，“含雷公藤制剂vs.西药”治疗ax-SpA的RCT 7项。量化对比含乌头、雷公藤制剂用药效益与风险，两者治疗ax-SpA的效益差为3[95%CI(-2.19, 8.16)]，应用含乌头制剂产生效益高于含雷公藤制剂的概率为86.53%；两者风险差为 [80，95%CI(73.24, 86.48)]，含乌头制剂用药风险100%低于含雷公藤制剂。当治疗获益与用药风险对ax-SpA患者各贡献50%时，两者效益-风险总值差为41[95%CI(35.67, 46.23)]，产生差异概率为100%。结果稳定。结论基于现有证据表明，含乌头制剂治疗ax-SpA的效益-风险明显优于含雷公藤制剂，对用药风险接受能力较差的ax-SpA患者不建议使用雷公藤。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

890例碘海醇注射液不良反应数据分析

林京玉, 钟蕾, 邢丽秋, 刘东红

2018, 15(2): 110-115.

摘要 ( 420 )

PDF(829KB) ( 284 )

目的分析碘海醇注射液药品不良反应（ADR）报告数据，了解该药ADR发生的特点，为临床安全合理用药提供参考。方法检索并整理2003年至2016年北京市药品不良反应监测中心收集到的碘海醇注射液ADR报告，对其进行统计分析。结果共有890例ADR报告纳入分析，ADR报告数量有逐年增高的趋势，ADR主要发生在40岁以上人群，累及系统-器官损害以皮肤及附件损害、消化系统损害、全身性损害为主。共有60例严重不良反应，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、肾功能异常、失语症等，其中死亡7例。结论加强碘海醇注射液的临床安全合理使用，提高严重不良反应的识别和救治能力。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

一氧化二氮滥用的文献研究及风险分析

刘志军, 袁兴东, 张薇, 周鹃, 徐玉茗

2018, 15(2): 116-120.

摘要 ( 353 )

PDF(348KB) ( 378 )

目的总结一氧化二氮滥用的研究现状，为预防一氧化二氮滥用、减少其严重危害提供参考。方法检索国内外文献数据库，回顾并总结一氧化二氮的研发和使用历史、药理学机制和临床应用、滥用的严重危害及国内外现状等。结果一氧化二氮滥用可导致维生素B12缺乏性相关疾病，引起轻度瘫痪甚至危及生命；欧洲国家一氧化二氮滥用率约为15%~40%，美国滥用率为4%~8%，暂未检索到我国滥用监测数据。结论国内外的青少年一氧化二氮滥用问题形势严峻，我国监管措施尚不完善。建议相关部门加强对一氧化二氮的管理和监测，积极避免一氧化二氮的滥用。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

CFDA发布的药品不良反应信息通报中儿童用药典型病例分析

赵瑞玲, 张占慧, 张冠东

2018, 15(2): 121-124.

摘要 ( 627 )

PDF(778KB) ( 356 )

目的分析国家食品药品监督管理局（CFDA）网站发布的药品不良反应信息通报中儿童安全用药信息，促进儿童临床合理用药。方法查询CFDA网站2001年11月19日至 2017年1月5日发布的药品不良反应信息通报，提取有关儿童安全用药信息。结果共报道了40例儿童用药导致药品不良反应/事件的典型病例，其中一般药品不良反应/事件25例，占62.50％（25/40），严重药品不良反应/事件15例，占37.50％（15/40）。抗感染药物数量最多19例，占47.50％（19/40）。40例儿童用药导致药品不良反应/事件典型病例中，不合理用药高达75.00%。结论需进一步呼吁全社会高度关注儿童安全用药，加强各级医务人员儿童合理用药培训和管理，从政策和法规层面解决儿童用药问题。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

碘克沙醇与碘海醇药品不良反应发生特点的对比分析

徐志祥

2018, 15(2): 125-128.

摘要 ( 474 )

PDF(663KB) ( 390 )

目的分析碘克沙醇和碘海醇致药品不良反应（ADR）的特点，为临床安全用药提供参考。方法筛选2013年1月至2017年4月间杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心收到的碘克沙醇和碘海醇药品不良反应报告，分成碘克沙醇组和碘海醇组，对两组患者的性别及年龄、ADR主要表现、严重ADR构成比、迟发型ADR构成比、ADR潜伏时间等进行比较分析，采用统计图、统计表、χ2检验、t检验、生存分析和Breslow检验进行统计分析。结果共收集到碘克沙醇和碘海醇药品不良反应报告228份，其中碘克沙醇引起的药品不良反应报告73份，碘海醇引起的药品不良反应报告155份。碘克沙醇组平均年龄大于碘海醇组，两组间有统计学差异（P＜0.05）。碘克沙醇组严重ADR构成比（6.85%）低于碘海醇组（8.39%），两组间没有统计学差异（P =0.69）。碘克沙醇组迟发型ADR构成比（69.86%）明显高于碘海醇组（7.10%），两组间有统计学意义（P＜0.01）。碘克沙醇组发生ADR的平均潜伏时间比碘海醇组长，两组间有统计学意义（P＜0.01）。结论碘克沙醇与碘海醇引发的ADR表现有所不同，与碘海醇组相比，碘克沙醇组迟发型ADR构成比较高，ADR潜伏时间较长，可考虑适当延长临床使用后的医学观察时间。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

过刊目录