中国药物警戒

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郑淑荣, 高华, 李丹, 王红云, 龚磊, 刘潜

2018, 15(3): 129-131.

摘要 ( 392 )

PDF(823KB) ( 181 )

目的观察橘皮素对泌乳素腺瘤MMQ细胞增殖和凋亡的影响。方法 MTS试验检测不同浓度橘皮素处理泌乳素腺瘤MMQ细胞24、48、72 h后细胞增殖活力。不同浓度的橘皮素处理MMQ细胞72 h后经Annexin V-FITC/PI双染，流式细胞仪分析细胞凋亡的情况。Western印迹检测橘皮素处理MMQ细胞72 h后bcl-2和bax凋亡相关蛋白表达水平影响。结果不同浓度的橘皮素能够以时间和浓度依赖性地抑制MMQ细胞的增殖，并能够显著诱导MMQ细胞凋亡。橘皮素处理72 h后能够显著下调MMQ细胞中抗凋亡蛋白bcl-2的蛋白表达，同时上调促凋亡蛋白bax的表达。结论橘皮素可能通过bcl-2/bax信号通路诱导泌乳素腺瘤MMQ细胞凋亡，从而抑制细胞增殖。

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食蟹猴肌内注射重组乙型肝炎疫苗重复给药毒性实验研究

李萌, 戴晓莉, 戴学栋, 马玉奎

2018, 15(3): 132-135.

摘要 ( 377 )

PDF(757KB) ( 143 )

目的研究重复肌内注射给予重组乙型肝炎疫苗4次对食蟹猴产生的毒性。方法正常食蟹猴30只，分为重组乙型肝炎疫苗20、40 μg/只两个剂量组和空白对照组，每组肌内注射接种相应剂量的药物，每2周接种1次，共4次，末次接种后停药恢复15天。通过检测体重、心电、体温、眼科、尿液、血液学、血液生化学、免疫指标以及脏器相对重量和组织病理学，全面评价其对食蟹猴的毒性作用。结果重组乙型肝炎疫苗40 μg/只剂量下轻微抑制食蟹猴体重增长和 NE%、EO%等血液学指标升高，对注射部位有轻微刺激作用，20和40 μg/只接种2次后可诱导食蟹猴产生高水平的抗体，对其他指标无明显影响。结论食蟹猴肌内注射≥20μg/只重组乙型肝炎疫苗4次对食蟹猴有较强的免疫原性，40μg/只对体重增长、血液学和注射部位有轻微影响，无其他毒性反应。

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奈达铂或顺铂联合吉西他滨治疗中晚期NSCLC的临床效果及其安全性评价

薛雁鸿, 王来成, 胡丽丽，*, 杨波

2018, 15(3): 136-139.

摘要 ( 394 )

PDF(661KB) ( 131 )

目的比较两种含吉西他滨非小细胞肺癌（NSCLC）化疗方案，吉西他滨(GEM)联合顺铂（DDP）与吉西他滨（GEM）联合奈达铂（NDP），分析其疗效及不良反应（ADR）上的差异，为临床制定个体化给药方案提供参考。方法选择徐州医科大学附属医院2015年1月至2017年4月诊断为中晚期非小细胞肺癌的患者58例，GEM联合NDP方案组（GN方案）30例，GEM联合DDP方案组（GP方案）28例，治疗周期为21天，每次化疗周期记录不良反应，第3次化疗开始前检测肿瘤CT进行疗效评估，开展两方案不良反应及疗效比较。结果 GN方案有效率为43.33%，GP方案有效率为42.86%，二者在疗效上无显著性差异（P＞0.05）；GN方案消化道症状的发生率低于GP方案（P＜0.05），两方案在NEUT、WBC、HGB及PLT计数下降及肝肾毒性上的差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论 GN方案与GP方案疗效接近，而GN方案的胃肠道反应更轻，且无需水化治疗，耐受性好。从有效性、安全性等考虑，GN方案可作为GP方案替代治疗方案。

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右美托咪定与咪达唑仑在ICU长期机械通气患者中镇静效果及安全性对照研究

杨波, 赵玉良, 周文博, 王旭东, 姜军号, 刘海生

2018, 15(3): 140-143.

摘要 ( 427 )

PDF(708KB) ( 118 )

目的比较右美托咪定与咪达唑仑对ICU长期机械通气患者的镇静效果及安全性。方法选取2016年6月至2017年6月期间长期机械通气的ICU患者120例，随机分为对照组和观察组，每组60例，对照组为咪达唑仑组，观察组为右美托咪定组。观察两组患者的 Ramsay镇静评分、机械通气时间、瑞芬太尼用量、达到理想镇静所需的时间、停药后苏醒时间、心率、血压及谵妄的发生率及其他不反应发生情况。结果观察组的机械通气时间及瑞芬太尼用量均较对照组明显降低，差异具有统计学意义（P <0.05）。观察组的镇痛效果较对照组明显提高，差异具有统计学意义（P <0.05）。观察组达理想镇静所需时间及停药后苏醒时间均较对照组明显缩短，差异具有统计学意义（P <0.05）。观察组的不良反应总发生率、低血压及心动过快发生率均较对照组明显降低（P <0.05），差异具有统计学意义。结论右美托咪定对于ICU长期机械通气患者的镇痛效果优于咪达唑仑，达理想镇静所需时间及停药后苏醒时间少于咪达唑仑，且不良反应、低血压及心动过快发生率少于咪达唑仑，得出其安全性优于咪达唑仑，值得临床推广与应用，但其仍存在一定的风险，临床应用仍需慎重。

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个例安全性报告E2B规范的发展

侯永芳, 董铎, 熊玮仪, 李岚, 刘红亮, 刘瑞, 万帮喜

2018, 15(3): 144-146.

摘要 ( 782 )

PDF(600KB) ( 479 )

ICH E2B目前已成为个例安全性报告（Individual Case Safety Report,ICSR）电子化传输的国际指南，被人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采用。本文介绍了E2B规范的背景及价值和近年来新发展，并结合我国目前不良反应监测系统的使用现状，讨论了在我国成为ICH成员国的背景下，实施E2B规范的现实意义。

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我院40组注射剂药品说明书调查分析

王艳丽

2018, 15(3): 147-151.

摘要 ( 390 )

PDF(666KB) ( 232 )

目的比较通用名称相同生产企业不同的注射剂说明书内容的异同点，提出合理化建议，使药品说明书真正成为医师患者用药的合理指南。方法收集并调查分析我院药房相同成分不同生产企业的注射剂说明书40组。结果 25组说明书基本相似，5组不良反应有差异，6组禁忌有差异，4组注意事项有差异，5组药物相互作用有差异，5组孕妇及哺乳期妇女用药有差异，5组儿童用药有差异，4组老年用药有差异。结论相同成分不同生产企业的注射剂药品说明书之间有差异，应该引起药品监管部门、医疗机构、广大医务人员的重视，并加强管理规范。

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抗肿瘤药物的靶点毒性研究进展

李红颖, 杨翠平，, 靳洪涛,

2018, 15(3): 152-157.

摘要 ( 455 )

PDF(620KB) ( 292 )

近年来，随着药物化学、生命科学、分子生物学、分子药理学的飞速发展，全球肿瘤靶向治疗药物研发活跃，纷纷上市或者进入临床研究。随着与疾病相关的突变位点和信号通路的发现，出现了针对这些突变位点和信号通路的治疗方式，即靶向治疗。靶向治疗较传统药物更加精确、副作用小、适用性好、特异性高，但也出现了一系列与治疗靶点相关的毒性。本文按照药物的作用机制，总结归纳了目前具有代表性的抗肿瘤药物的靶点毒性的研究进展，期望对靶向治疗药物的安全性评价和研究提供参考信息。

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中医药治疗前列腺癌方剂用药规律分析

安婉丽, 杨鸿

2018, 15(3): 158-162.

摘要 ( 442 )

PDF(804KB) ( 196 )

目的基于中医传承辅助系统软件，分析中医药治疗前列腺癌的用药模式及组方规律，预测新处方。方法通过中国全文期刊数据库（CNKI）、维普网仓储式在线出版平台、万方数据知识服务平台挖掘治疗前列腺癌有效的中医药方剂，对其运用中医传承辅助系统软件建立前列腺癌的方剂数据库，并分析其用药模式和组方规律，预测新处方。结果筛选治疗前列腺癌有效方剂289条，分析显示治疗前列腺癌的常用中药40味，补气类药物、滋补肝肾类药物使用频率最高，兼以清热解毒类药物、清热利湿类药物，活血化瘀类药物。常用药对组合模式14种，新方聚类核心组合6个及新方组合3个。推测新方功效分别为益气养阴，破血消；清热解毒，活血化瘀；滋补肝肾。结论分析显示的前列腺癌用药特点和组方规律为临床实践提供了参考。预测的新处方，其配伍组合符合临床思路，为指导临床用药及新药开发提供了初步依据。

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肉桂成方制剂用药规律及不良反应文献分析

纪越, 王拓然, 张可欣, 周子钧, 刘玉璇

2018, 15(3): 163-168.

摘要 ( 352 )

PDF(745KB) ( 239 )

目的归纳肉桂成方制剂用药规律并分析相关不良反应文献，为诊疗合理用药提供借鉴。方法遴选《中华药典》（2015版）和《方剂学》（“十二五”第2版）中含肉桂（油）成药制剂并检索1962—2017年中国期刊全文数据库（CNKI）收录相关药品不良反应/事件案例。结果收集含肉桂方剂50首、单方制剂1种、中成药285种、不良反应/事件30例。2000—2009年间分布较多（40.7%），其类型多为A型，提示有可预测性和剂量依赖性的特点。青、中年患者群中事件发生率较高（80% ），主要影响皮肤及附件、感官系统；高频发生于用药60 min内、用药3～7 d、以及用药数月至半年内此3个服药周期中。结论不良反应发生原因主要与配伍、辨证、滥用误用及职业病因素有关。

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河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究

龚立雄, 王长之, 陈超, 杨悦, 陈健刚, 郭慧, 马雪皎, 刘超

2018, 15(3): 169-175.

摘要 ( 453 )

PDF(1145KB) ( 279 )

目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应（ADR）关联的基础上，通过ADR信号挖掘，为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型，并对分析的结果进行可视化，同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液事件进行回顾性分析，对该模型进行验证。结果通过聚集性风险信号识别模型分析2015年3月1日至2015年4月4日国家中心反馈的4 785份河南企业ADR数据，以及2014年3月20日至2014年4月9日的河南中心接收的不良反应数据，进行7天为一个周期的检测，在第一个时间段第4、5周期均检测到YSZY企业葡萄糖酸钙注射液14102421批号的风险信号，第二个时间段第2周期检测到AHLYYY公司的胞磷胆碱注射液130727批号的风险信号，模型分析结果与质量抽检情况较为符合。结论本研究设计的聚集性信号检测识别方法可行，可用于企业品种特定批号风险的初步筛查。考虑到仅采用河南省ADR监测数据，以及对少量案例进行回顾性验证，模型的适用性仍需进一步验证。此外，本研究采用可视化处理使模型输出结果更加直观，满足了监管的实际需求，为以风险为基础的监管提供参考，下一步将继续完善该系统。

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491例注射用脂溶性维生素严重不良反应分析

谢彦军, 吴世福, 田月洁, 吴桂芝, 许莉莉, 董铎

2018, 15(3): 176-180.

摘要 ( 404 )

PDF(853KB) ( 215 )

目的探讨注射用脂溶性维生素致严重药品不良反应（ADR）特点和风险因素，为临床安全用药提供参考。方法对山东省ADR数据库中491份注射用脂溶性维生素严重ADR报告进行统计分析。结果注射用脂溶性维生素严重ADR可累及多个系统，过敏反应是其主要不良反应，严重的可导致过敏性休克。药品说明书缺少相关安全性提示信息；临床用药存在超适应证用药现象。结论生产企业应开展注射用脂溶性维生素安全性监测，及时更新药品说明书安全性信息内容，提示用药风险；临床应严格按照适应证及用法用量合理选择和使用药品以降低风险。

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109例氨曲南不良反应文献分析

罗斌, 张增珠, 陈集志

2018, 15(3): 181-185.

摘要 ( 415 )

PDF(712KB) ( 169 )

目的探讨氨曲南所致不良反应的一般规律及其特点，为临床合理用药提供参考。方法检索2000—2017年中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库以及维普中文科技期刊数据库（VIP）收载的氨曲南所致不良反应的个案文献，并就收集到的109例病例进行统计和分析。结果氨曲南所致的不良反应临床表现复杂多样，主要表现为过敏反应、消化系统反应、关节肌肉反应等。用药0.5 h内更易发生不良反应（占55.96%）。结论临床加强对氨曲南不良反应的监测，促进合理用药，降低不良反应的发生率。

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基于加权TOPSIS法的伏立康唑注射剂药物利用评价

梁银武, 邹剑

2018, 15(3): 186-189.

摘要 ( 455 )

PDF(732KB) ( 145 )

目的探讨基于加权TOPSIS法的伏立康唑注射剂的药物利用评价方法，促进其合理应用。方法以伏立康唑注射剂药品说明书及国内外真菌治疗临床指南为依据，制定基于加权TOPSIS法的伏立康唑注射剂临床应用评价标准，并据此对我院2017年1-6月使用了伏立康唑注射剂的100份出院病历进行回顾性评价。结果使用了伏立康唑注射剂的100份病历中，相对接近度大于80%的有25例（占25%），相对接近度在60％～80％区间的有37例（占37％）；相对接近度小于60%有38例（占38％）。结论基于加权TOPSIS法制定的伏立康唑注射剂临床应用评价方法可以用于该药的用药合理性评价，评价结果显示我院伏立康唑注射剂临床应用中仍存在较多不合理用药情况，需进一步加强管控。

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盐酸小檗碱片致严重过敏反应1例

潘兴, 王慧铃

2018, 15(3): 190-190.

摘要 ( 484 )

PDF(574KB) ( 184 )

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注射用丙戊酸钠致肝功能异常1例

毛娇娇

2018, 15(3): 191-192.

摘要 ( 366 )

PDF(549KB) ( 210 )

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