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2018年, 第15卷, 第1期
刊出日期：2018-01-20 上一期    下一期
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研究基础
法规与管理研究
安全与合理用药


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研究基础

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基于斑马鱼模型的何首乌水提物及其主要成分的肝毒性研究 全正扬, 孙震晓 2018, 15(1): 1-5.  摘要 ( 540 )   PDF(984KB) ( 232 )   目的 研究何首乌水提物及主要的单体成分对斑马鱼幼鱼的肝毒性。方法 选用72 hpf（hours post fertilization）的肝脏转基因斑马鱼幼鱼（lfabp:dsRed）为实验动物,以对乙酰氨基酚（APAP）为阳性药,同时给药不同浓度的何首乌水提物及主要单体成分2 d后,从体视显微镜下对斑马鱼幼鱼生存情况、肝脏形态进行观察,计算肝脏及卵黄囊的尺寸比,荧光显微镜下观察斑马鱼幼鱼肝脏荧光发光情况,并通过与对照组比对判断各成分肝毒性情况。结果 2 mg·mL-1的何首乌水提物、2 μg·mL-1大黄素给药1 d后,斑马鱼全部死亡,20 μg·mL-1的大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷给药2 d后,斑马鱼全部死亡,其他单体成分及上述成分剩余浓度组斑马鱼未出现死亡;8 mM APAP组及10、20 μg·mL-1芦荟大黄素肝脏颜色变暗,且与对照组相比,肝脏尺寸明显减小（P <0.01）,卵黄囊保留尺寸明显增加（P <0.01）,肝脏的荧光表达减弱。其余各组及1μg·mL-1 芦荟大黄素组未见明显影响。结论 10、20 μg·mL-1芦荟大黄素对斑马鱼幼鱼具有肝脏毒性,何首乌水提物及其他单体成分在致死剂量下未表现出明显的致肝脏损伤作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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帕金森病细胞旁路开放对FLZ体外跨血脑屏障模型转运特性的影响 刘潜, 侯金凤, 张金兰, 张丹, 鲍秀琦, 孙华 2018, 15(1): 6-11.  摘要 ( 350 )   PDF(1108KB) ( 219 )   目的 考察生理和帕金森病（Parkinson's disease,PD）病理状态下细胞旁路开放对番荔枝酰胺衍生物FLZ体外跨血脑屏障（blood-brain barrier,BBB）转运特性的影响。方法 采用体外原代培养的正常和PD模型大鼠脑微血管内皮细胞（rat cerebral microvessel endothelial cells,rCMECs）,与同种属的C6胶质细胞建立非接触式和接触式体外BBB共培养模型,分别考察转运蛋白中与PD相关且人和大鼠BBB均高表达的P-糖蛋白（P-glycoprotein,P-gp）和PD病理下细胞旁路开放对FLZ跨生理和PD病理BBB转运的影响。结果 FLZ在细胞旁路未开放的生理和细胞旁路开放的PD病理体外BBB模型中的跨膜转运,都表现出剂量依赖的极性转运特性,Papp (B~A) > Papp (A~B),具有易透过BBB能力和高外排现象,并呈现出良好的剂量依赖关系。P-gp抑制剂5 μM zosuquidar可以显著降低FLZ外排,增加转运。而细胞旁路途径开放会促进FLZ进入BBB,但外排率与未开放细胞旁路途径无显著差异。表明虽然PD病理状态下细胞旁路通透性增加引起了FLZ入脑量升高,但这一作用依然被P-gp的外排所抵消。结论 生理和PD病理状态下影响FLZ透过BBB的主要因素还是由BBB中P-gp介导的外排。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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黄蜀葵花总黄酮联合格列吡嗪对糖尿病肾病模型大鼠的治疗作用 李萌, 宋春泉, 王帅, 薛云, 马玉奎 2018, 15(1): 12-15.  摘要 ( 322 )   PDF(903KB) ( 195 )   目的 研究黄蜀葵花总黄酮（TFA）联合格列吡嗪对GK糖尿病肾病（DN）模型大鼠有无辅助治疗作用。方法 采用GK大鼠饲喂高脂高蛋白饲料制备DN模型,以糖化血红蛋白、血脂和内皮素水平;血液流变学和肾功能指标;肾脏系数以及肾脏病理组织学为考察指标,全面评价应用格列吡嗪的同时给予TFA对DN模型大鼠的辅助治疗作用。结果 与格列吡嗪组比较,应用格列吡嗪同时给予TFA（50、100 mg·kg-1,ig）可明显降低DN模型大鼠血浆中血脂、内皮素、BUN、CR和尿微量白蛋白水平以及血黏度,可减小肾脏系数,减轻肾脏病理组织学病变。结论 应用降糖药同时给予TFA对DN模型大鼠的肾脏具有明显的保护作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析 冯红云, 吴桂芝, 范燕, 董铎 2018, 15(1): 16-19.  摘要 ( 821 )   PDF(759KB) ( 754 )   目的 评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据。方法 对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布的公告进行检索查询,从药品生产企业的药物警戒组织体系建设、药品不良反应/事件报告的收集、风险信号的发现和确认、以及药品风险的控制措施实施等方面进行了描述性分析。结果 我国药品生产企业药物警戒组织结构已经基本建成,但报告收集、信号的发现、确定及控制能力有待提高。结论 生产企业应该转变管理理念,拓宽工作思路,切实履行药品风险管理的责任。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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药品生产企业数据可靠性缺陷分析 颜若曦, 曹轶 2018, 15(1): 20-23.  摘要 ( 676 )   PDF(833KB) ( 408 )   目的 研究药品生产企业数据可靠性问题,供监管部门及制药行业参考借鉴。方法 对国内外数据管理相关法规指南进行梳理,并对药品生产企业常见数据可靠性缺陷进行分类总结,根据类别对国家食品药品监督管理总局近2年飞行检查、2016年药品GMP跟踪检查及国外检查观察中发现的数据可靠性缺陷进行统计分析。结果 明确数据管理的基本要求,识别出我国药品生产企业存在的主要数据可靠性问题及产生原因。结论 针对药品生产企业数据可靠性问题提出改进思路与建议,促进制药行业数据管理能力的提升。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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省级药品不良反应监测服务药品安全监管工作模式探讨 路长飞, 崔小康, 刘文文, 李玉基, 吴世福 2018, 15(1): 24-27.  摘要 ( 449 )   PDF(681KB) ( 330 )   目的 构建省级药品不良反应监测服务药品安全监管的工作模式。方法 以山东省药品不良反应监测工作实践为基础,结合当前药品监管现状,探索制定出包含风险发现、风险会商、风险管控等多个环节的省级药品不良反应监测服务药品安全监管的工作模式。结果与结论 省级药品不良反应监测服务药品安全监管的工作模式不仅能够保证风险的发现和后续处置,理顺了相关部门的职责,还为充分发挥ADR监测效能,发挥药品不良反应监测技术支撑作用提供了新的思路。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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我国麻醉药品和精神药品行政监管法规完善建议 樊莹莹, 齐莹莹, 穆星佳, 王晨慧, 姜庆丹, 乔明娟 2018, 15(1): 28-31.  摘要 ( 477 )   PDF(733KB) ( 244 )   目的 分析自《中华人民共和国药品管理法》颁布实施以来,我国麻醉药品和精神药品（简称“麻精药品”）行政监管法规体系的现状,探索实践中麻精药品法律法规体系凸显的不足和缺陷,并提出完善建议。方法 检索分析大量文献,整理麻精药品的行政监管立法沿革,探索麻精药品监管法规体系的不足和缺陷。结果 麻精药品行政监管法规存在的不足与缺陷,不能有效满足多元复杂的行政执法活动。结论 建议及时分析行政法规体系不足与缺陷,完善行政法规,提高麻精药品的行政监管水平。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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医药类高校开设药物警戒课程的实践 万帮喜, 肖亮, 徐菊萍 2018, 15(1): 32-35.  摘要 ( 565 )   PDF(730KB) ( 415 )   目的 随着制药行业对药物警戒重视程度的不断提高,药物警戒工作的开展得以快速推进,而同时专业人才缺乏,这一影响行业快速发展的问题,正逐渐显现。本文总结了在医药类高校开设药物警戒课程的方法与实践,尝试为制药行业提供药物警戒专业人才。方法 依据制药行业药物警戒工作的专业需求及国际上的实践,在某医药类高校开设药物警戒课程,设计课程内容、授课方式、学时、考核方式,进行药物警戒的教学实践,并在此基础上对开设课程的效果进行评估。结果 从考核结果来看,对药物警戒的基本概念、法规要点等均已正确掌握。有部分学生进入到企业从事药物警戒相关工作,从认知到行为体现出了对药物警戒的理解,说明本课程的讲授在一定程度上达到了专业人才培养的目的。结论 随着高校在开设药物警戒课程实践的不断深入和经验积累,高校教育有望成为解决专业人才缺乏问题的一条有效途径。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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湖北省12家哨点医院奥拉西坦注射液不良反应统计分析 赵丽, 黄璞, 赵瑛, 王慧, 华小黎 2018, 15(1): 36-40.  摘要 ( 522 )   PDF(873KB) ( 393 )   目的 分析奥拉西坦注射液的使用规律及安全性,为临床合理用药提供依据。方法 湖北省纳入12家哨点医院,对观察期内（2016年9月1日~2017年3月31日）所有使用奥拉西坦注射剂的住院患者进行集中监测,并对患者的人口学信息、临床诊断、药物用法用量、疗程、溶媒、联合用药及不良反应（ADR）发生率进行分析,找出影响不良反应发生的风险因素。结果 纳入的6 519份病例中,发生不良反应19例,不良反应发生率为0.29%。其中40~90岁之间的患者占90.31%。不良反应多发生在用药3天内（57.89%）。17例不良反应程度“轻度”（89.47%）,新发现2例严重不良反应;累及器官以皮肤及其附件损害（皮疹）最为常见（36.84%）。经统计分析,不同性别、不同年龄段、不同剂型、有无过敏史、原患疾病的ADR发生率无统计学差异（P >0.05）。结论 需要进一步完善药品说明书和规范临床用药。临床使用时,尤其需要关注用药疗程、剂量和溶媒。应加强患者用药监测,发生用药不适反应立即处置,保障患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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某院2015-2017年382例硫酸鱼精蛋白注射液用药及其药品不良反应分析 詹海燕, 杨健 2018, 15(1): 41-44.  摘要 ( 372 )   PDF(696KB) ( 350 )   目的 分析硫酸鱼精蛋白注射液临床用药情况及药品不良反应,为临床合理用药提供参考。方法 应用中国医院药物警戒系统（CHPS）检索病历,回顾性分析某院2015年1月至2017年2月382例使用硫酸鱼精蛋白注射液的用药情况及其药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点。结果 除1例患者单次用量300 mg外,其他用药无明显不合理。ADR 8例,主要为低血压,其中严重ADR 2例,分别为过敏性休克和心肌抑制。更换使用新批号硫酸鱼精蛋白注射液并减少其用量,对预防ADR起到积极作用。结论 某院硫酸鱼精蛋白注射液用药基本合理,ADR主要为血压下降,医务人员应加强记载用药详细情况并主动上报ADR,以便评价用药风险,促进临床合理用药。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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141例低分子右旋糖酐氨基酸不良反应报告分析 王琳, 李双, 李华彬, 鞠永静 2018, 15(1): 45-48.  摘要 ( 397 )   PDF(745KB) ( 214 )   目的 总结分析低分子右旋糖酐氨基酸不良反应（ADR）发生的规律与特点,促进临床合理用药,保障患者用药安全。方法 登陆国家药品不良反应监测系统,汇总统计我院2010年1月至2017年6月上报的141例低分子右旋糖酐氨基酸注射液的ADR,分别从患者年龄、性别、科室分布、发生时间、临床表现、严重的ADR及近几年的上报数量进行统计分析。结果 141例ADR报告中,女性患者多于男性,21~40岁的患者占58.87%,45.71%的病例来源于产科,92.91%的患者在开始用药后30 min内发生不良反应,其中首次应用药物即出现不良反应的患者占61.70%,ADR表现类型主要为皮肤及其附件损害（24.9%）和呼吸系统损害（23.69%）,严重的ADR 43例（占30.50%）,2017年上半年上报ADR的例数增多。结论 低分子右旋糖酐氨基酸ADR发生率高,应用风险高,临床医务人员必须重视该药的不良反应,严格掌握药物的应用指征,尽量减少不良反应的发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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89例替米沙坦不良反应报告分析 韩宝侠, 曲虹, 苟小军 2018, 15(1): 49-51.  摘要 ( 436 )   PDF(706KB) ( 346 )   目的 探讨替米沙坦药品不良反应（ADR）的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法 从我区药品不良反应监测中心药品不良反应监测管理系统中调取2014年1月至2016年12月填报的替米沙坦相关ADR报告共89例,通过回顾性统计法对ADR报告进行综合分析。结果 89例ADR患者中,女性发生率高于男性,年龄集中在61~70岁（40.45％）;主要累及系统-器官为消化系统（44.92％）和皮肤及其附件（25.84％）,主要临床表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、湿疹、瘙痒、生殖器红肿、生殖器瘙痒、嘴唇红肿、面部水肿、眼睑水肿等;ADR多在用药后2 d内发生（53.93％）。结论 替米沙坦具有良好的安全性和耐受性,临床应用过程中加强用药监测,减少ADR发生,确保用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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56例利妥昔单抗不良反应文献分析 诸慧, 周丰, 金剑 2018, 15(1): 52-56.  摘要 ( 382 )   PDF(808KB) ( 225 )   目的 讨论利妥昔单抗在临床使用中发生药品不良反应（ADR）的规律和特点,为临床用药提供参考。方法 检索2006年至2017年6月中国知网（CNKI）、万方数据库和Pubmed报道的56例使用利妥昔单抗所致ADR病例,对患者的一般情况、用药情况、ADR发生情况进行分析。结果 利妥昔单抗所致56例ADR病例中,男性患者34例（60.71%）,女性患者22例（39.29%）,60岁至69岁的患者构成比最多（33.93%）。ADR出现时间多发生于静脉滴注60 min以内及滴注完成后半年内。主要临床表现为呼吸系统损害和全身性损害。结论 临床应重视利妥昔单抗的ADR,加强治疗监测,坚持合理应用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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左氧氟沙星注射液致肌酸激酶升高1例 张亮, 张向荣, 周秋云 2018, 15(1): 57-58.  摘要 ( 430 )   PDF(530KB) ( 671 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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甲泼尼龙致抑郁状态1例 时萌萌, 郭岳瀚, 曾芳 2018, 15(1): 59-59.  摘要 ( 320 )   PDF(523KB) ( 845 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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注射用甘露聚糖肽致过敏性休克1例 蔡瑞君, 司延斌 2018, 15(1): 60-61.  摘要 ( 324 )   PDF(535KB) ( 158 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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注射用泮托拉唑钠致胆红素增高1例 洪燕燕 2018, 15(1): 62-62.  摘要 ( 354 )   PDF(519KB) ( 232 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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注射用吲哚菁绿致过敏反应1例 林珍, 史涛 2018, 15(1): 63-64.  摘要 ( 409 )   PDF(536KB) ( 284 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标