中国药物警戒

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杨晓晖,邓媛媛

2010, 7(10): 577-578.

摘要 ( 191 )

PDF(341KB) ( 201 )

目的观察中药复方制剂续断通络片对糖尿病大鼠神经传导速度的影响。方法采用链脲佐菌素（STZ）诱导的糖尿病大鼠模型,随机分为模型组、甲钴胺组、续断通络片低剂量组、续断通络片中剂量组和续断通络片高剂量组,给予续断通络片（生药）灌胃,以甲钴胺作为对照,疗程8 周,分别于给药的2、4、6、8 周检测大鼠的坐骨神经传导速度。结果经续断通络片中、高剂量治疗的DM大鼠在造模8周后血糖明显下降（ P<0.05）,在4、6、8周均可明显改善神经传导速度（P <0.05 或P<0.01）,低剂量续断通络片治疗组在6 周时可明显改善神经传导速度（P <0.05）,余无明显差异。结论续断通络片能够改善STZ-DM 大鼠的神经传导速度,各个剂量及各个时间均有较为明显的改善,显示续断通络片对糖尿病大鼠周围神经病变有明显改善作用。

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香加皮不同组分对小鼠急性毒性实验比较研究

孙蓉,鲍志烨,黄伟,吕莉莉,张作平,任海勇

2010, 7(10): 579-584.

摘要 ( 234 )

PDF(522KB) ( 218 )

目的比较进行香加皮全组分、水提组分、醇提组分的急性毒性观察与评价,为临床用药的安全性提供依据。方法别制备香加皮上述不同组分,按照经典小鼠急毒试验方法,用bliss 法计算半数致死量（LD50）,公斤体重法计算最大耐受量（MTD）,考察香加皮全组分（MTD）值、水提组分（LD50）值、醇提组分（LD50）值,连续给药观察14 天,记录各组动物体重变化,毒性症状谱及死亡情况。结果香加皮药材全组分MTD 可达16.0 g·kg^-1·d^-1,相当于临床人用量的186.6 倍；香加皮水提组分LD50 值为93.578 g·kg^-1·d^-1,95%的可信限为89.149～98.484 g·kg^-1·d^-1,相当于临床人用量的1 091.8 倍,香加皮醇提组分LD50值为61.388 g·kg^-1·d^-1,95%的可信限为57.466～65.521 g·kg^-1·d^-1,相当于临床人用量的716.2 倍。通过小鼠急毒实验观察：肢体麻痹、腹泻、抽搐、呼吸抑制是香加皮不同组分主要的急性毒性症状,香加皮水提、醇提组分小鼠死亡多发生于48 小时之内。结论香加皮不同组分毒性大小顺序依次为醇提组分、水提组分、全组分。

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黄连解毒汤体内外抗肿瘤作用的实验研究

孙健,于友华,张郑瑶, 张扬, 周秋丽

2010, 7(10): 585-589.

摘要 ( 190 )

PDF(433KB) ( 198 )

目的观察黄连解毒汤的体内、体外抗肿瘤作用。方法采用小鼠肉瘤S180 和小鼠前胃癌MFC 等移植性肿瘤模型进行体内实验,通过检测抑瘤率、胸腺指数、脾脏指数等指标观察黄连解毒汤的体内抑瘤作用及对免疫器官的影响。并用MTT 方法检测黄连解毒汤对小鼠S180、小鼠MFC、人胃癌SGC-7901、人肝癌SMMC-7721 等4 种瘤株的抑制作用。结果黄连解毒汤大、中剂量组中对S180 荷瘤小鼠有抑制作用,大剂量组对MFC 荷瘤小鼠有抑制作用,抑瘤率分别为48.38%、33.77%、30.74%；对S180、MFC、SGC-7901 和SMMC-7721 细胞均有一定的细胞毒作用,IC50分别为99.73 mg·L^-1、84.47 mg·L^-1、153.32 mg·L^-1和102.87 mg·L^-1。结论黄连解毒汤体内对S180、MFC 小鼠移植瘤有一定的抗肿瘤活性,体外对4 种肿瘤细胞也具有抑制作用。

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HIV暴露婴儿预防接种免疫效果报告

桂秀芝, 翁毓秋, 莫胜, 邱慧

2010, 7(10): 588-591.

摘要 ( 173 )

PDF(397KB) ( 140 )

目的为评估经HIV 母婴阻断措施后该类婴儿群对卡介苗、乙肝疫苗的免疫反应能力,为相关部门制定此类婴儿的预防接种政策提供依据。方法为HIV 感染孕妇提供综合性母婴阻断措施,将其婴儿设为观察组,母亲HIV阴性婴儿为对照组。对2 组婴儿按常规进行预防接种,在接种卡介苗3~6 个月后作结核菌素（PPD）试验、乙肝疫苗7~10个月后作乙肝抗体（抗-HBs）水平检测。结果HIV感染孕妇经孕期规范抗病毒治疗后母婴阻断效果明显,其婴儿感染率远低于未治疗者。2 组婴儿的PPD 阳性率及卡痕阳性率均达90%以上；抗-HBs 水平,观察组为296.83±3.10 mIU/mL,对照组为354.30±2.37mIU/mL。结论本组资料显示,HIV 阳性孕妇经综合性HIV母婴阻断措施后其所娩婴儿对乙肝疫苗和卡介苗具有类似于普通婴儿的免疫反应能力。

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定性研究在药物安全性评价中的应用（二）：访谈法应用的实例分析

费宇彤,曹卉娟,孙瑛,刘建平

2010, 7(10): 592-594.

摘要 ( 189 )

PDF(400KB) ( 156 )

本文通过一个访谈法在药物安全性领域应用的实例详细介绍了访谈的具体实施方法,定性访谈的结果分析和报告方法。旨在药物安全性评价中引入定性研究有所裨益。

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非药物疗法安全性评价的方法学探讨

曹卉娟,李迅,刘建平

2010, 7(10): 595-597.

摘要 ( 169 )

PDF(412KB) ( 187 )

非药物疗法在传统医学中具有重要地位,然而,其安全性的报告受到重视的程度不够。本文针对非药物疗法安全性评价所涉及的方法,分别介绍了随机对照试验、队列研究、个案报道、问卷调查以及定性研究等方法,并针对上述研究进行资料的二次分析的系统综合方法加以阐述,以供中医非药物疗法临床研究参考使用。

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病例对照研究的Meta分析方法在药品不良反应评价中的应用

罗辉,刘建平

2010, 7(10): 598-600.

摘要 ( 197 )

PDF(459KB) ( 435 )

病例对照研究应用于药品不良反应评价有其独特优势,应用Meta分析方法对多个病例对照研究进行定量的统计分析,能够提高研究的证据级别,确定药物与不良反应之间的因果关联。本文对病例对照研究的 Meta分析方法在药品不良反应中的应用进行介绍。

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医疗器械不良事件监测对医疗器械重新注册的必要性

董放

2010, 7(10): 601-602.

摘要 ( 184 )

PDF(425KB) ( 249 )

医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册是其上市前后不可分割的两个监管阶段,两者相互作用是其全寿命风险管理的内在要求。医疗器械不良事件监测是其重新注册的必要条件,其目的是发现上市后产品的隐患,补充上次注册未尽的风险材料。医疗器械重新注册时,申报其不良事件的评价内容,有利于加强医疗器械不良事件第一责任人—生产企业的责任意识,有利于提高重新注册后产品的安全性,有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责,它既是对不良事件监测工作的促进,也是重新注册自身的需要。两者的中心目标均是提高产品的安全性。

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浅论风险矩阵法在药品风险评价中的运用

吴长青,朱文涛

2010, 7(10): 603-604.

摘要 ( 200 )

PDF(526KB) ( 251 )

探讨将风险矩阵法等风险管理工具引入药品不良反应的风险评价及其管理的相关问题,提出应对患者进行药品风险管理,以确保患者的用药安全。

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浅谈我国药害救济制度的建立

孙芸,刘扬

2010, 7(10): 605-606.

摘要 ( 184 )

PDF(488KB) ( 205 )

通过对我国的药害救济立法与实施等问题的分析,并借鉴我国台湾地区的药害救济制度,提出建立符合我国国情的药害救济制度的策略及建议。

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试论中药制剂安全性问题的风险控制

吴承云,黄文志,郑清明,张力,周亚莉, 张承绪

2010, 7(10): 607-610.

摘要 ( 205 )

PDF(548KB) ( 202 )

通过对相关的药品监督管理法律、法规的梳理及相关文献的查阅整理,结合我国中药制剂目前的现状,探讨中药安全性的影响因素。基于现行药品监管制度,明确各涉药机构中药安全性问题风险控制的责任及义务,阐述其风险控制方法及措施,为中药制剂安全合理应用服务。

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信息沟通在药品风险管理中的作用分析

陈崇泽

2010, 7(10): 611-612.

摘要 ( 170 )

PDF(485KB) ( 197 )

信息沟通的重要性已经成为药品风险管理者的共识。从分析信息沟通的重要性和信息沟通的主要障碍入手,归纳如何有效地实现信息沟通及应注意的问题。

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现代分析技术在中药毒理学中的地位和作用

孙蓉,郑丽娜,朱兰兰, 杨倩

2010, 7(10): 613-616.

摘要 ( 194 )

PDF(567KB) ( 291 )

目的探讨现代分析技术在中药毒理学研究中的地位和作用。方法对国内近十几年来相关文献进行整理、分析与归纳。结果紫外分光光度法（UV）、原子吸收光谱法（AAS）、荧光光谱法、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、高效液相色谱-质谱联用技术（HPLC-MS）、气相色谱- 质谱联用技术（GC-MS）和分子生物学技术是目前中药毒理学研究中常用的分析技术,其中HPLC、GC-MS、HPLC-MS 应用最广泛。结论现代分析技术在中药体内过程研究中发挥着重要作用,主要用于血液或肝、肾等重要组织中有毒物质的浓度测定；而且随着现代分析技术的发展和分析仪器的灵敏度的提高,必将促进中药毒理学的进一步发展。随着现代毒理学中新技术、新理论的建立与发现,现代分析技术必将在中药毒效动力学（TD）和毒代动力学（TK）研究中占据不可或缺的地位,发挥着不可替代的作用。

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厄洛替尼治疗非小细胞肺癌的机制、现状与展望

赵燕, 张茹

2010, 7(10): 617-619.

摘要 ( 176 )

PDF(519KB) ( 252 )

概述厄洛替尼治疗非小细胞肺癌的作用机制、临床应用现状及常见、严重不良反应,指出其在非小细胞肺癌治疗中的应用前景。

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154例舒血宁注射液的严重不良反应分析

杨德平

2010, 7(10): 620-622.

摘要 ( 240 )

PDF(654KB) ( 193 )

目的通过对154 例舒血宁注射液严重不良反应发生的情况、特点、症状等方面的详细分析,为临床合理使用舒血宁注射液提供参考。方法收集青海省药品不良反应监测中心数据库中的2004～2009 年间舒血宁注射液数据,进行统计与分析。结果严重不良反应的主要损害以皮肤及其附件损害、全身性损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害、呼吸系统损害等为主,占85.62%,共947 例次；其中以过敏性休克、呼吸困难、憋气、喉头水肿等为主要严重不良表现,无死亡及后遗症病例。结论应加强舒血宁注射液的合理使用和监测,以避免不良反应发生。

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170例参麦注射液不良反应文献分析

黎颖然潘泰先

2010, 7(10): 623-625.

摘要 ( 251 )

PDF(639KB) ( 278 )

目的探讨参麦注射液不良反应的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法收集中山市人民医院2008～2009 年上报广东省药品不良反应（ADR）监测中心的参麦注射液不良反应的病例,检索1994～2009 年国内公开发行的医学期刊报道的应用参麦注射液后发生不良反应的病例,进行统计分析。结果参麦注射液不良反应多发生于40 岁以上年龄组,女性多于男性,其ADR 出现时间多在用药过程中30min 内发生。不良反应临床表现复杂多样,以过敏反应居多。结论临床医师、药师应重视参麦注射液的不良反应,加强其应用过程中的监测,谨慎用药。

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泼尼松致30例不良反应文献分析

陈珮瑶

2010, 7(10): 626-628.

摘要 ( 257 )

PDF(647KB) ( 455 )

目的探讨泼尼松致不良反应的类型及特点,为临床合理用药提供参考。方法对1994 年以来国内公开发行的医药期刊报道的有关于泼尼松引起的不良反应30 例进行分类统计、分析。结果泼尼松引起的ADR 主要表现为中枢及外周神经系统损害（25%）、肌肉骨骼系统损害（12.5%）、胃肠系统损害（12.5%）、代谢和营养障碍（10.42%）呼吸系统损害（6.25%）等。结论临床治疗上,应重视泼尼松引起的不良反应,坚持合理用药。

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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液致肌痉挛1例

邓永坤,袁芳

2010, 7(10): 629-629.

摘要 ( 157 )

PDF(537KB) ( 297 )

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安乃近注射液致粒细胞缺乏1例

林志强,尹桃

2010, 7(10): 630-631.

摘要 ( 179 )

PDF(528KB) ( 144 )

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琥珀酸美托洛尔片致腹直肌痉挛1例

王金鹏, 朱珠, 薛歆,章宏

2010, 7(10): 631-631.

摘要 ( 169 )

PDF(546KB) ( 179 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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低分子肝素钙注射液致呼吸困难1例

王爱芹,贾志珍

2010, 7(10): 632-632.

摘要 ( 202 )

PDF(592KB) ( 272 )

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利巴韦林注射液致急性白细胞减少、溶血性贫血1例

王爱芹,贾志珍

2010, 7(10): 633-633.

摘要 ( 176 )

PDF(623KB) ( 83 )

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药物治疗错误：使用IT系统预防

杨秀萍,魏文灵

2010, 7(10): 634-635.

摘要 ( 137 )

PDF(773KB) ( 252 )

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