中国药物警戒

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细辛不同提取物对小鼠急性毒性实验的比较研究

李荣荣，杨勇,丁嘉信，秦超，李静

2012, 9(6): 321-324.

摘要 ( 251 )

PDF(394KB) ( 294 )

目的探讨细辛不同提取物对小鼠急性毒性的影响。方法制备细辛挥发油提取物组、超临界提取物组、水提取物组，采用经典的急性毒性实验方法进行细辛不同组分小鼠急性毒性比较研究。结果小鼠的主要急性毒性症状：抽搐、精神不振、呼吸急促等，死亡多集中在用药后12h之内; 用药后24h未死亡小鼠的精神、食欲都逐渐恢复，继续观察14d个别小鼠死亡。细辛挥发油提取物、超临界提取物LD50以及95%的可信区间分别为86.9g·kg-1·d-1（62.2~120.8g·kg-1·d-1）、7.4g·kg-1·d-1（6.3~8.7g·kg-1·d-1）; 细辛水提取物未测出LD50，其最大灌胃量（MLD）为30g·kg-1·d-1，相当于临床70kg的成人每公斤体重日用量的76.92倍。结论细辛不同组分对小鼠急性毒性强度为：细辛超临界组>细辛挥发油组>细辛水提取物组，细辛水提取物给予较大剂量，仍没有发现明显的毒性反应，具有较高的安全性，为今后临床上煎剂中使用大剂量的细辛提供了一定的实验支持。

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应用抗生素治疗老年慢性肾功能不全并细菌感染60例疗效分析

滕玲，覃建阳

2012, 9(6): 325-326.

摘要 ( 217 )

PDF(333KB) ( 182 )

目的探索应用抗生素治疗慢性肾功能不全失代偿期合并下呼吸道感染的老年患者的临床效果和对其肾功能的影响。方法选取我院自2008年5月~2011年10月我院治疗的60例肾功能不全合并肺部感染的老年患者纳入观察组，同期选取60肾功能正常的老年下呼吸道感染的患者纳入对照组。两组患者应用头孢哌酮进行治疗，观察两组患者的总体治疗效果差异以及观察组患者治疗前后的肾功能血肌酐、尿素氮、尿酸、肌酐清除率水平差异。结果观察组和对照组患者平均治疗时间分别为（10.15±3.23）天和（7.32±2.18）天，差异有统计学意义（P<0.05）;两组患者的总体治疗效果差异不明显（P>0.05），但痊愈率差异有统计学意义（P<0.05）;观察组治疗前后患者的血肌酐、尿素氮、内生肌酐清除率水平与治疗前比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论肾功能不全的老年患者一旦发生下呼吸道感染，应用抗生素治疗的难度增大，治疗过程中应密切留意患者的肾功能情况，并合理控制药物用量，一旦出现肾功能衰竭应立即停药，必要时进行血液透析。

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非洲135例疟疾回顾性分析

陈晓红，赵志刚，王慧媛

2012, 9(6): 327-329.

摘要 ( 190 )

PDF(362KB) ( 296 )

目的了解非洲疟疾的临床特点、诊治方法及其转归。方法分析135例疟疾患者的临床资料。结果临床表现中，发热135例（占100%），其中以贫血31例（占22.96%），脾肿大27例（占20.00%），腹泻21例（占15.56%），呕吐19例（占14.07%）最为常见;其次是咳嗽17例（占12.59%），寒战7例（占5.19%）等多种症状。135例均接受青蒿素类抗疟药的综合治疗，治愈135例，无死亡病例。结论非洲疟疾大多数是恶性疟，且发病率很高，临床表现复杂多样且不够典型;尽早诊断、及时治疗是改善本病预后的关键;青蒿素类药物是治疗疟疾安全、有效的首选药物。

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艾叶不同组分发挥镇痛作用的安全范围研究

迟雪洁，王会，黄伟，鲍志烨，孙蓉

2012, 9(6): 330-332.

摘要 ( 189 )

PDF(631KB) ( 177 )

目的明确艾叶发挥镇痛作用的物质基础和剂量范围，确定相应的安全范围，为临床用药提供依据。方法采用热板法进行艾叶水提组分和挥发油小鼠镇痛作用考察，采用经典的急性毒性方法进行小鼠毒性数据考察，并通过Bliss法计算相关指标。结果艾叶水提组分和挥发油发挥镇痛作用的的半数有效量（ED50）分别为2.0978 g·kg-1·d-1、0.302 mL·kg-1·d-1（折合生药量为39.7 g·kg-1·d-1）ED5095%可信区间为（1.5555~2.7917）g·kg-1·d-1、（0.213~0.429）mL·kg-1·d-1折合生药量为（28.0~56.4）g·kg-1·d-1。艾叶水提组分小鼠镇痛作用的治疗指数（TI）为38.2、安全系数（SF）为10.9，其ED95和LD5分别相当于药典规定的人日用量的46.40和505.60倍。艾叶挥发油的TI为5.53、SF为1.06，其ED95和LD5分别相当于药典规定的人日用量的1086.70和1151.60倍。结论艾叶水提组分和挥发油均是其镇痛物质基础，发挥镇痛作用的剂量范围分别为（1.5555~2.7917）g·kg-1·d-1、（28.0~56.5）g·kg-1·d-1，明确了水提组分较挥发油对小鼠热刺激的反应更灵敏，治疗效果更佳，挥发油较水提组分安全范围较窄、安全性低。

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香加皮不同组分发挥镇痛作用的安全范围研究

朱兰兰，鲍志烨，王会，黄伟，孙蓉

2012, 9(6): 333-334.

摘要 ( 202 )

PDF(459KB) ( 228 )

目的研究香加皮不同组分发挥镇痛作用的安全范围。方法用热板法观察香加皮不同组分镇痛作用，依据本实验室前文报道的香加皮不同组分急性毒性研究结果，用Bliss法分别计算各组分发挥镇痛药效的ED50、ED95、和急性毒性的LD50，LD5，求得香加皮不同组分发挥镇痛作用的治疗指数（TI），安全系数（SF），以此评价其发挥镇痛作用的安全范围。结果香加皮不同组分均有明显的镇痛作用，呈现明显的量效关系，不同组分发挥镇痛作用的安全范围有所不同，香加皮水提提组分ED50=1.5698 g·kg-1·d-1，TI=59.611，SF=17.4702，其ED95和LD5分别相当于药典规定的人日用量的48.0和839.0倍。香加皮醇提组分ED50=1.3687 g·kg-1·d-1，TI=44.853，SF=14.2405，其ED95和LD5分别相当于药典规定的人日用量的35.7和509.0倍。结论香加皮水提组分发挥镇痛作用的安全范围大于醇提组分，在应用香加皮醇提组分时更应密切注意不良反应的发生并加强用药监测。

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北豆根不同组分发挥抗炎作用的安全范围研究

郑丽娜，罗栋，孙蓉

2012, 9(6): 335-337.

摘要 ( 216 )

PDF(507KB) ( 191 )

目的研究北豆根水提、醇提组分发挥抗炎作用的治疗指数和安全范围。方法建立琼脂皮下注射致小鼠肉芽肿模型，给不同剂量的北豆根水提、醇提组分连续7天灌胃，观察北豆根不同组分抗炎作用，用Bliss法计算各组分发挥抗炎药效ED50、ED95;依据本实验室前文报道的北豆根不同组分急性毒性研究结果，用Bliss法计算各组分急性毒性的LD50，LD5，求得北豆根不同组分发挥抗炎作用的治疗指数（TI），安全系数（SF）。结果北豆根不同组分对炎症模型有明显的抗炎作用，呈现明显的量效关系，且醇提组分抗炎作用大于水提组分。北豆根水提、醇提组分对肉芽肿模型小鼠的抗炎安全范围TI、SF分别为57.532、17.4702和45.844、9.800。结论北豆根醇提组分对炎症模型的抗炎效果大于水提组分，但水提组分发挥抗炎作用的安全范围大于醇提组分。因此，在临床应用北豆根醇提组分时更应密切注意不良反应的发生并加强用药监测。

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民生与药品安全

刘佳，李国庆

2012, 9(6): 338-339.

摘要 ( 219 )

PDF(499KB) ( 172 )

药品作为维护公众健康的重要工具，其安全一直被视为关系民生的重大问题。保障药品安全作为建立基本医疗卫生制度中的一项重要内容，是改善民生中的主要课题之一。本文将结合民生问题对药品安全作简要分析并就二者的涵义和关系进行讨论，为在改善民生中进一步提高药品安全水平提供建议和参考。

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流感病毒核酸检测试剂注册申报临床研究技术要求探讨

李耀华

2012, 9(6): 340-343.

摘要 ( 311 )

PDF(462KB) ( 143 )

本文综合我国流行性感冒病毒既往流行特点、相关法规要求以及获得上市批准的检测试剂等方面内容，探讨流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报时的临床试验设计要求。本文重点阐述了伦理要求、方案设计、参比方法、临床研究单位选择、统计学分析以及临床报告撰写等内容，为此类体外诊断试剂的注册申报提供指导性建议。

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药品说明书之外的用法初探

吴巍，邢花

2012, 9(6): 344-346.

摘要 ( 233 )

PDF(526KB) ( 253 )

目的介绍“药品说明书之外的用法”存在现状及国内外关于“药品说明书之外的用法”的相关政策，希望能引起社会广泛关注，促进公众用药安全。方法查阅近年来相关文献资料，通过分析、归纳和综合进行评述。结果与结论我国关于“药品说明书之外的用法”尚无明确立法，需通过医疗机构和管理机构共同努力，管理部门加快立法进程，医师药师加强自律，切实保障公众用药安全。

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特非那定的心脏毒性与国内外应用概况

毛璐，王楠

2012, 9(6): 347-349.

摘要 ( 248 )

PDF(523KB) ( 844 )

目的综述特非那定的心脏毒性与国内外应用概况，为临床安全、合理用药提供参考。方法查阅国内外相关文献对特非那定在国内外上市及监管情况进行回顾并对其心脏毒性研究进展进行分析，对该药在我国的使用状况及出现的不良反应进行总结。结果特非那定具有较为明确的心脏毒性，在过量或血药浓度增高时更为明显，该药于20世纪九十年代末在欧美等国家撤市或限制使用，目前在我国以处方药管理，也有相关的不良反应报道。结论临床应警惕该药的不良反应，规范用药剂量及合并药物，提高临床用药的有效性和安全性。

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细辛中毒及预防的研究分析

平静，王均宁，张成博

2012, 9(6): 350-353.

摘要 ( 276 )

PDF(564KB) ( 422 )

从毒理与临床表现、中毒原因及中毒预防三个方面，总结分析了细辛中毒的相关研究。提出细辛中毒的原因主要与使用剂量过大、煎煮时间不足、品种混乱、入药部位差异有关。其毒性主要表现在神经系统、循环系统、呼吸系统损害方面，呼吸麻痹是其致死原因。中毒预防应从剂量、用法、配伍及个体差异方面予以重视。

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角膜接触镜可疑不良事件监测及风险分析

赵燕，郑立佳，董放

2012, 9(6): 354-356.

摘要 ( 279 )

PDF(617KB) ( 297 )

通过介绍角膜接触镜的分类，材料特性及其用常见用途，临床使用现状，常见的可疑医疗器械不良事件及可能原因分析，从材料因素、患者自身因素、使用因素几个方面分析了角膜接触镜常见的风险因素，并给出了初步的风险控制建议。为加强对此类产品的监管，确保角膜接触镜的安全正确使用提供参考。

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盐酸苯海索的不良反应/事件报告分析

董文涛，刘晓玲，徐作国

2012, 9(6): 357-359.

摘要 ( 192 )

PDF(655KB) ( 687 )

目的探讨盐酸苯海索的不良反应，为临床安全用药提供参考。方法对9家精神医学等杂志近15年来有关盐酸苯海索不良反应的病例报道和作者临床收集的病例资料进行统计分析。结果盐酸苯海索的不良反应/事件累及8大系统23种临床表现，以精神障碍居多（61.22%），用药后5天内出现占67.53%。结论盐酸苯海索不良反应/事件以精神障碍较多，戒断反应次之，不容忽视。避免与原有精神症状相混淆，不宜联合或常规应用盐酸苯海索。

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主动集中监测法评价700例丹红注射液临床应用的安全性

康阿龙，张娴，黄黎明，孙成荣，马金强

2012, 9(6): 360-362.

摘要 ( 213 )

PDF(580KB) ( 231 )

目的对丹红注射剂临床应用的安全性进行再评价。方法采用集中主动监测法，监测我院2011年1月至10月中700例住院患者的用药情况、患者信息及发生的不良反应。结果共涉及8个科室的700个病例，16种疾病，不良反应3例，占0.43%（偶见）;老年人使用比例占73.71%;不合理用药105例，占15.00％。结论丹红注射剂临用应用不良反应发生率低，安全性较高;不合理用药给临床用药安全增加了风险，应加强中药注射剂临床合理使用监管。

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西罗莫司洗脱支架与其他冠脉支架治疗冠心病的临床安全性比较

刘威

2012, 9(6): 363-366.

摘要 ( 214 )

PDF(615KB) ( 174 )

目的对西罗莫司洗脱支架（SES）和其他冠脉支架治疗冠心病的临床安全性进行比较。方法通过文献检索国内外大型数据库如pubmed、OVID medline、sciencedirect、CNKI、万方数据库等，检索近5年发表的关于SES与裸金属支架及其他药物洗脱支架术后主要心脏不良事件（MACE）、靶血管重建率和靶病变重建率等终点的对比性研究。结果SES与裸金属支架相比，术后MACE明显下降，靶血管重建率和靶病变重建率也显著下降。SES与其他药物洗脱支架相比，临床安全性与紫杉醇洗脱支架（PES）相当，在某些患者（如合并糖尿病或冠脉分叉病变）可能优于佐他莫司洗脱支架（ZES）。对于合并肾功能不全的患者，SES同样优于BES，安全性与PES相当。C反应蛋白对于SES术后发生MACE可能具有预测价值。结论SES与裸金属支架相比，安全性明显提高，与PES相当。

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关于处方点评中不合理处方判定标准的思考和建议

赵怀全，林平

2012, 9(6): 367-368.

摘要 ( 264 )

PDF(680KB) ( 326 )

通过对《医院处方点评管理规范（试行）》中不合理处方判定标准的分析与思考，探讨相关条目中存在的互相包含、因果交叉、相似重复等问题。这些问题易导致处方点评结果出现混淆、误判、重复等现象。建议调整不合理处方判定标准相关条目，对易误解、易混淆等处予以界定和释义，增强其可操作性，提高处方点评在持续质量改进过程中的作用，促进临床药物合理应用。

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216例骨科手术患者抗菌药物应用情况与分析

刘耀华

2012, 9(6): 369-371.

摘要 ( 186 )

PDF(635KB) ( 214 )

目的了解我院骨科手术患者抗菌药物使用情况，指导临床合理使用抗菌药物。方法根据事先设计好的调查表，对2010年第四季度216份存档手术病历作回顾性分析。结果抗菌药物使用率为100%，其中预防性应用占93.5%;氨曲南使用频率最高，其次是头孢类、青霉素类。结论我院骨科手术病历使用抗菌药物存在诸多不合理用药现象，应加强预防性抗菌药物的合理使用。

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我院儿科门诊处方用药分析

张晓红

2012, 9(6): 372-373.

摘要 ( 224 )

PDF(651KB) ( 301 )

目的了解儿科门诊用药情况，分析存在的问题，促进合理用药。方法随机抽取2010年1月~12月全年处方共计1 200张。统计每张处方用药品种数、基本药物使用率、含注射剂处方所占百分率、抗菌药物使用处方百分率、抗菌药物与中药注射剂联用处方所占的百分率，结合有关规定进行讨论分析。结果注射剂应用百分率为45.0%，每张处方平均用药品种数为3.12种，使用抗菌药物的处方百分率为55.0%，抗菌药物与中药注射剂联合应用的百分率为23.0%，基本药物使用率为36.5%。结论制定干预措施，加强政策宣传，切实做到临床用药安全、有效、经济。

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门诊不合理处方分析与预防措施

魏然

2012, 9(6): 374-376.

摘要 ( 237 )

PDF(593KB) ( 212 )

目的了解门诊处方用药情况，为促进医院合理用药提供参考。方法抽取我院2011年1~3月门诊处方300张，按照《医院处方点评管理规范（试行）》及《处方管理办法》对不合理处方进行分析。结果不合理处方占所调查处方的26%，主要体现在处方书写不规范、用药指证不明确、用法用量不适宜、联合用药不适宜、重复用药等方面。结论我院门诊处方用药情况基本合理，但处方质量仍有待提高。针对不合理处方存在的问题制定相应预防措施，确保用药安全、有效、经济。

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可疑庆大霉素引起呼吸衰竭1例

喻锋，陈进文，汪永军

2012, 9(6): 377-377.

摘要 ( 190 )

PDF(602KB) ( 201 )

病例：患者，女，39 岁，体重60kg，既往身体健康无过敏史。2011 年8 月16 日因“化脓性阑尾炎”进行“阑尾切除术”，术后给予5%葡萄糖、头孢甲肟2.0g、维生素Ｃ2.0g、维生素B6 0.2g、肌苷针0.4g、西咪替丁0.8g 等静脉输液，用药3 天患者病情明显好转，切口愈合良好。后于8 月19 日更换医嘱，加入一组庆大霉素（湖北天药药业股份有限公司，批号：20100331）24U 静脉输液，当庆大霉素组输液完毕后输注第二组头孢甲肟约10 分钟时患者出现胸闷、面色苍白、大汗淋漓、神志不清等症状。

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