中国药物警戒

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艾叶不同组分对小鼠镇痛及伴随毒副作用研究

王会，黄伟，迟雪洁，张亚囡，孙蓉

2012, 9(4): 193-197.

摘要 ( 264 )

PDF(409KB) ( 208 )

目的研究细胞色素P450酶2C9(CYP2C9)及维生素K环氧化物还原酶复合体亚单位1（VKORCl）基因多态性对中国肺栓塞患者华法林维持剂量的影响。方法对108例INR已稳定达标的中国肺栓塞患者，采用TaqMan MGB探针法，检测CYP2C9*2、*3位点和VKORC1-1639A>G位点基因型。记录患者的年龄、性别、体重、身高及华法林日平均剂量。结果VKORC1 -1639AG或GG基因型患者华法林稳定日均剂量明显高于AA基因型患者（5.81±1.93 vs 3.33±1.11mg，P <0.001）;CYP2C9*2或*3变异的患者华法林稳定日均剂量低于无变异的患者（2.57±1.31 vs 3.97±1.67mg，P<0.001）;包括患者性别、年龄、身高、体重、CYP2C9和VKORC1基因型等因素在内的华法林稳定剂量预测模型可解释51.1%左右的华法林稳定剂量个体差异（R2=0.511，P <0.001）。结论CYP2C9和VKORC1基因型检测对指导中国肺栓塞患者个体化应用华法林有一定的临床意义。

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叶下珠提取物对大鼠长期毒性实验研究

戴学栋，戴晓莉，马玉奎

2012, 9(4): 198-201.

摘要 ( 242 )

PDF(394KB) ( 218 )

目的研究连续口服给予叶下珠提取物对SD大鼠产生的毒性反应。方法叶下珠提取物4.0、1.3、0.4 g·kg-1（高、中、低剂量）连续灌胃给药26wk，分别于给药13wk、给药26wk及停药后6wk时取部分大鼠进行血液学指标、血液生化学指标、病理组织学检查。结果高剂量组大鼠皮毛无光泽，精神萎靡。与空白对照组比较，高剂量在给药26wk时导致大鼠血液WBC、NE%、ALT、AST、CR明显升高，LY%、PLT、ALB明显降低（P<0.05或P<0.01），停药后6wk时，除NE%、LY%之外，其他指标均恢复正常。高剂量组的大鼠肝脏、肾脏组织出现可逆性病变，中剂量组的大鼠肾脏组织出现可逆性病变。结论长期大剂量给予叶下珠提取物，可导致SD大鼠出现肝脏和肾脏功能以及病理组织学可逆性改变。

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CYP2C9和VKORCl基因多态性对肺栓塞患者华法林维持剂量的影响

娄莹，刘红，韩璐璐，谢爽，高小晶，段兵，倪新海，熊长明，李一石，柳志红

2012, 9(4): 202-204.

摘要 ( 189 )

PDF(390KB) ( 242 )

目的研究细胞色素P450酶2C9(CYP2C9)及维生素K环氧化物还原酶复合体亚单位1（VKORCl）基因多态性对中国肺栓塞患者华法林维持剂量的影响。方法对108例INR已稳定达标的中国肺栓塞患者，采用TaqMan MGB探针法，检测CYP2C9*2、*3位点和VKORC1-1639A>G位点基因型。记录患者的年龄、性别、体重、身高及华法林日平均剂量。结果VKORC1 -1639AG或GG基因型患者华法林稳定日均剂量明显高于AA基因型患者（5.81±1.93 vs 3.33±1.11mg，P <0.001）;CYP2C9*2或*3变异的患者华法林稳定日均剂量低于无变异的患者（2.57±1.31 vs 3.97±1.67mg，P<0.001）;包括患者性别、年龄、身高、体重、CYP2C9和VKORC1基因型等因素在内的华法林稳定剂量预测模型可解释51.1%左右的华法林稳定剂量个体差异（R2=0.511，P <0.001）。结论CYP2C9和VKORC1基因型检测对指导中国肺栓塞患者个体化应用华法林有一定的临床意义。

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高效液相色谱法测定姜黄颗粒中姜黄素成分含量

周颖，刘扬，成旭东

2012, 9(4): 205-206.

摘要 ( 375 )

PDF(384KB) ( 252 )

目的建立姜黄素高效液相测定方法，测定姜黄颗粒中姜黄素成分含量;方法采用RP-HPLC，色谱柱Shimpack VP-ODS（4.6mm*150mm，5μm）;流动相：乙腈-4%冰醋酸（48: 52）;检测波长：430nm;流速：1mL·min-1;柱温30℃。结果姜黄素的进样浓度在2.104~105.2μg·mL^-1范围内与峰面积积分值呈良好线性关系（r=0.9998）;平均加样回收率为99.68％，RSD=1.34％（n=9）;结论该法稳定、简便，可用于姜黄颗粒的质量控制。

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欧盟药品说明书可读性指导原则简介与启示

赵智恒

2012, 9(4): 207-210.

摘要 ( 312 )

PDF(451KB) ( 789 )

针对药品说明书进行可读性研究可以改善说明书的质量，使阅读人群更好地理解其中的信息，确保患者用药安全。可读性研究还可以推动药品授权经销商更好地制定药品说明书，故本文以欧盟药品说明书可读性研究法律体系为研究对象，将其药品说明书可读性研究的指导原则进行归纳整理，以期对我国药品说明书可读性研究的发展起到推动作用。

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医药工业洁净室洁净空气微生物定性分析与探讨

吕洪浩，李俊杰，徐慰倬

2012, 9(4): 211-214.

摘要 ( 255 )

PDF(529KB) ( 262 )

目的探讨医药工业洁净室洁净空气中微生物分布情况。方法对部分洁净室洁净空气进行沉降菌检测，采用形态学观察，生理生化反应检测以及16S rDNA序列测定等技术对微生物进行分析。结果通过实验共获得放线菌1株，真菌4株，细菌10株。结论一般洁净空气中以细菌为主，有少量真菌及放线菌，企业生产者应掌握这些菌的分布情况，分析这些菌落形成的原因，对洁净室环境做出针对性控制手段以保证产品质量。

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人工髋关节置换术的并发症及应对措施

刘威

2012, 9(4): 215-217.

摘要 ( 265 )

PDF(499KB) ( 624 )

通过检索pubMed、sciencedirect、CNKI等数据库，查找关于人工髋关节术后并发症的中英文文献，总结了文献报道的人工髋关节置换术后引起的人工关节感染、关节脱位、假体松动、深静脉血栓形成等并发症的概况、影响因素、防治方法及改进措施，以期为临床安全用械及提供参考。

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儿童退热药风险干预研究

张昊，赵频，武志昂

2012, 9(4): 218-221.

摘要 ( 180 )

PDF(584KB) ( 199 )

介绍了我国儿童退热药的种类、使用情况及其不良反应，并对儿童用药的风险来源进行分析。经查阅美国食品药品监督局及欧洲药品评价局等官方网站，得出欧美等国关于儿童药物的注册方案及不良反应的干预措施。最后提出降低小儿退热药用药风险的相关建议，以促进我国小儿退热药的安全使用。

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浅谈广东省地市级药品不良反应监测机构的现状和构想

李亮华，邓剑雄

2012, 9(4): 222-223.

摘要 ( 234 )

PDF(582KB) ( 263 )

通过分析广东省各地地市级药品不良反应监测机构的现状及存在的问题，提出建立地市级监测机构的四种构想，为政府部门提供可选择性的建议，进一步完善地市级药品不良反应监测机构。

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医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

刘翠丽，田春华，冯红云

2012, 9(4): 224-226.

摘要 ( 329 )

PDF(571KB) ( 338 )

2011年5月4日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布。新《办法》对药品不良反应的报告主体之一的医疗机构的职责进行了明确规定。本文旨在结合新《办法》，探讨医疗机构在现今新的药品不良反应监测形式下如何做好监测工作。

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引起糖代谢紊乱的常见药物

徐艳丽，蒲艳春

2012, 9(4): 227-229.

摘要 ( 228 )

PDF(609KB) ( 331 )

糖代谢紊乱是内分泌系统常见疾病，因某些药品引起糖代谢紊乱的病例近年来屡见报道，应引起临床工作者的高度重视。本文概述了可引起糖代谢紊乱的常见药物的种类（按《新编药物学》第16版分类）、作用机制、临床表现以及防治措施等，以期对临床合理用药、减少药品不良反应有所帮助。

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与功效和毒性相关的北豆根化学成分研究进展

罗栋，李晓宇，孙蓉

2012, 9(4): 230-233.

摘要 ( 230 )

PDF(501KB) ( 159 )

目的总结与北豆根的功效、毒性相关的化学成分研究现状，明确北豆根的有效成分和毒性成分，为进一步研究北豆根功效与毒性的相关性提供文献依据和研究思路。方法对近20年发表的相关文献进行整理、分析、归纳。结果生物碱既是北豆根的主要化学成分也是其发挥功效的主要物质基础;历代文献和药典均记载其有小毒，关于北豆根化学成分尤其是生物碱的规范毒性研究报道还不完善，对于功效和毒性物质基础的体内过程、药理特点、作用机制以及与临床应用的相关性尚属空白。针对药效物质基础和毒性物质基础的提取、分离工艺优化研究与质量控制研究也鲜有报道。结论作为有小毒记载的中药北豆根，亟待需要进行基于功效和毒性相关的化学物质基础研究与质量的“保效、控毒”研究，为临床安全、可控、有效地使用北豆根提供试验依据和文献思路。

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注射用萘夫西林、病毒唑配伍使用致儿童药物性溶血性贫血12例分析

陈大奎，唐晓霞，朱雯雯

2012, 9(4): 234-236.

摘要 ( 221 )

PDF(632KB) ( 141 )

目的对临床儿童使用注射用萘夫西林、病毒唑配伍致药物性溶血性贫血12例进行分析研究，为临床提供安全性用药依据。方法对我院2011年7月~8月门诊儿科使用注射用萘夫西林情况进行统计分析，对期间发生药物性溶血性贫血（DHA）不良反应进行分析、研究、评估。结果0~5岁儿童因抗感染而使用注射用萘夫西林、病毒唑配伍致药物性溶血性贫血发生率为3.3%，平均发生时间为5.5天，其中男童发生率2.39%，女童发生率5%。结论萘夫西林、病毒唑联合使用应谨慎。对于儿童，尤其是低龄儿童应特别注意严格按照说明书推荐的给药次数用药。

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大剂量甲氨蝶呤治疗急性淋巴细胞白血病30例不良反应分析

安瑗，邢颖，甄杰，甄健存

2012, 9(4): 237-238.

摘要 ( 220 )

PDF(552KB) ( 529 )

目的调查大剂量甲氨蝶呤治疗急性淋巴细胞白血病所致不良反应的临床特点。方法收集1994年至2010年国内报道关于大剂量甲氨蝶呤治疗急性淋巴细胞白血病不良反应的病例，对甲氨蝶呤的用法用量，不良反应发生的时间和特点进行分析。结果使用大剂量甲氨蝶呤的30例患者中，男性20名，女性8名，不良反应发生以皮肤黏膜损害最多，其次是骨髓抑制、肾功能损害和神经系统损害。结论甲氨蝶呤不良反应的发生应引起临床高度重视，早期发现给予对症治疗，规范亚叶酸钙解救时间和剂量，将不良反应降至最低。

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548例注射用盐酸头孢替安不良反应相关因素评析

蒋玉梅，王丽霞，尹爱群

2012, 9(4): 239-241.

摘要 ( 222 )

PDF(515KB) ( 199 )

目的探讨注射用盐酸头孢替安所致不良反应的特点及规律。方法对山东省自2006年以来收集的548例注射盐酸头孢替安不良反应病例报告进行回顾性分析。结果注射用盐酸头孢替安ADR以皮肤及其附件损害（59.49%）及胃肠系统损害（14.60%）为主，其次为中枢及外周神经系统损害（10.40%）且好发于婴幼儿、儿童和老年患者。结论进一步规范注射用盐酸头孢替安的用法、用量，避免超剂量用药，并加强用药后监测，减少不良反应的发生。

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小金丸及小金胶囊致45 例不良反应分析

张征张，佳丽

2012, 9(4): 242-243.

摘要 ( 239 )

PDF(678KB) ( 445 )

目的分析北京朝阳医院小金丸和小金胶囊所致不良反应情况及特点。方法收集2008 至2011 年度小金丸和小金胶囊所致不良反应报告，并进行整理分析，归纳不良反应特点。结果小金丸和小金胶囊不良反应报告45 例，40岁以上居多，均为皮肤及其附件的不良反应，表现为皮疹伴有瘙痒，多数出现在服药后0～3天。结论应加强小金丸不良反应监测，明确其致敏原成分，及早预防，减少不良反应的发生。

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42例注射用酒石酸吉他霉素不良反应分析

范平平

2012, 9(4): 244-246.

摘要 ( 254 )

PDF(718KB) ( 348 )

目的探讨注射用酒石酸吉他霉素所致药品不良反应的发生特点及影响因素，为临床安全用药提供参考。方法对大连市药品不良反应监测中心2009年1月至2011年12月收集到的42例注射用酒石酸吉他霉素所致的药品不良反应进行统计分析。结果注射用酒石酸吉他霉素所致不良反应多发生在首次用药过程中，老年患者不良反应发生率较高，说明书中未记载的不良反应所占比例较大，其中中枢及外周神经系统损害最为常见。结论注射用酒石酸吉他霉素应在用药前试敏，用药过程中密切监测，发生不良反应及时采取措施，尽量减少或避免不良反应对患者造成损害。

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非霍奇金淋巴瘤患者化疗风险的评估及药学监护体会

文娱，解方为，欧阳学农

2012, 9(4): 247-248.

摘要 ( 228 )

PDF(653KB) ( 218 )

目的提示临床高度关注非霍奇金淋巴瘤患者化疗的风险。方法临床药师对1例复发、难治的非霍奇金淋巴瘤患者化疗过程中可能出现的肿瘤溶解综合征、乙肝病毒激活情况、骨髓抑制、血栓形成风险、迟发性腹泻、急性及迟发性呕吐进行评估，并实施药学监护。结果患者化疗过程中未出现严重不良反应，顺利完成本周期治疗。结论临床应具有非霍奇金淋巴瘤患者化疗的风险意识，提高用药安全性。

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破伤风抗毒素皮试致过敏性休克1例

宋杰，孙颖

2012, 9(4): 249-249.

摘要 ( 208 )

PDF(586KB) ( 231 )

病例：患者，男，25岁。2009年12月7日因右手食指创伤到我院就诊。经清创缝合后，询问无过敏性疾病及药物、食物过敏史，予注射破伤风抗毒素（TAT）（中国生物技术集团公司兰州生物制品研究所，批号：20080506，规格：1500IU/支），注射前常规进行过敏试验，用生理盐水将抗毒素稀释10倍（0.1mL抗毒素加0.9mL生理盐水），在右前臂掌侧皮内注射0.05mL，约2分钟后患者自觉眼睛发痒、流泪，面色潮红，立即予肌内注射地塞米松5mg，并使患者取平卧位，开通静脉通道，同时测血压140/90mmHg（1mmHg=0.133），心率120次/min，呼吸20次/min，继续观察病情变化; 5分钟后患者出现烦躁、全身大汗。查体：血压70/40mmHg，心率55次/min，呼吸30次/min，立即予肾上腺素0.5mg入小壶，3分钟后血压升至120/80mmHg，心率86次/min，患者意识清楚。20分钟后患者出现四肢肢体细微震颤，血压120/70mmHg，心率76次/min，呼吸16次/min，因本院抢救条件有限，故呼叫120转至上级医院进一步观察治疗。转至上级医院后患者生命体征平稳，无明显过敏症状和体征，留院观察2小时后出院。讨论：破伤风抗毒素（TAT）系破伤风类毒素免疫马所得的血浆经胃酶消化后用盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂，对人体是一种异性蛋白，具有抗原性[1]，其所致的过敏性休克为Ⅰ型速发型变态反应，可发生在不同用药阶段，大多发生在用药30分钟内，注射前必须先做过敏试验。本病例既往身体健康，无药物过敏史，家族中无类似病史，近1周来未曾应用其他药物，考虑过敏性休克系TAT所致，这种严重过敏反应发生在皮试过程中实属罕见。因此临床工作中使用TAT，医务人员应详细询问既往过敏史，凡本人及其直系亲属曾有药物、食物过敏史者，均须特别注意过敏反应的发生。应重视患者用药各阶段的临床反应，包括皮试阶段，若用药后出现不良反应，应及时给予处理，不良反应可能表现为渐进性加重的过程，因此，应密切观察病情变化，必要时收入院观察治疗，以防发生意外。无过敏史者或过敏试验阴性者，也有发生过敏反应的可能，门诊患者用药后须观察30分钟无异常反应，方可离开。临床遇到下面几种情况应放弃使用TAT：①有TAT使用过敏史者;②TAT皮试强阳性者;③TAT皮试或脱敏注射发生过敏反应者。对不宜使用TAT的患者，有条件者可以改用破伤风免疫球蛋白代替TAT[2]。

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替考拉宁（大贝辛）致过敏性休克1例

汤玲琼，申屠建中，周惠丽

2012, 9(4): 250-250.

摘要 ( 176 )

PDF(587KB) ( 355 )

病例：患者，男，55 岁，因“确诊急性髓细胞白血病2月余，末次化疗后28 天”，于2011 年6 月15 日入我院治疗。患者既往无食物和药物过敏史，患有高血压病史。

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甲氨蝶呤引起口腔溃疡、骨髓抑制致死亡1例

刘燕湘

2012, 9(4): 251-251.

摘要 ( 235 )

PDF(561KB) ( 332 )

病例：患者，男，67 岁，于2011 年6 月28 日因类风湿关节炎、干燥综合征来我院住院治疗。7 月1 日遵医嘱静脉推注5mg 甲氨蝶呤（MTX）注射液之后约1 小时候，患者诉舌表面有2 颗绿豆大小血泡，未引起医生重视。7月5日出院回家，遵医嘱口服7.5mg MTX（上海信谊药厂有限公司，批号：110105）2 天后，患者感觉下唇肿胀、灼痛，并进行性加剧。

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疑似口服甲硝唑致固定型药疹1例

曾晓敏，吴仲洪，司徒冰，梅峥嵘，谭湘萍

2012, 9(4): 252-252.

摘要 ( 175 )

PDF(615KB) ( 366 )

1 病例患者，女，31岁，诊断为子宫内膜炎，于5月26日服用甲硝唑片0.４g，每天2 次；阿奇霉素软胶囊0.25g，每天2次。服药一天后在手肘、膝盖下方出现1.5cm×1.5cm圆形红斑，阴道口和嘴唇也出现红斑和瘙痒感。

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注射用藻酸双酯钠致阴茎异常勃起1例

王荔，高桂楠

2012, 9(4): 253-253.

摘要 ( 169 )

PDF(584KB) ( 291 )

病例：患者，男，51 岁。2011 年4 月25 日因糖尿病史5 年，近期血糖控制不理想来院就诊，门诊以“2 型糖尿病”收入院。入院时查体：体温36.2℃、脉搏64次/min、呼吸20 次/min、血压120/80mmHg（1 mmHg=0.133Pa）

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头孢哌酮舒巴坦钠与二羟丙茶碱合并用药致心脏猝死1例

平晓秋，王铁军，李兰兵

2012, 9(4): 254-254.

摘要 ( 261 )

PDF(587KB) ( 159 )

病例：患者，女，48 岁。2011 年1 月8 日晚因感冒、咳嗽、咳痰、发冷、呼吸困难等症状到丹东市红十字会门诊部就诊，医生诊断为慢性支气管炎哮喘急性发作，医嘱给予注射用头孢哌酮舒巴坦3g(山东罗欣药业股份有限公司，生产批号：1004285)+ 二羟丙茶碱注射液0.5g（天津药业焦作有限公司，生产批号：10052621）+0.9%氯化钠注射液200mL，静脉滴注。

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绝经后维生素D临床应用价值评估

杨晓晖，吴淑馨，张力，（译），井春梅，（校）

2012, 9(4): 255-256.

摘要 ( 183 )

PDF(623KB) ( 237 )

维生素D的合理使用是近年来国内外关注的热点问题，美国国立卫生研究院（NIH）食品补充剂办公室提供了在线维生素D相关情况说明，包括参考值范围、维生素D的食物来源以及基于循证研究的有关维生素D与健康的讨论等。最近，欧洲Pérez-Lópeza博士及其同事的一项最新研究发现，相关流行病学和前瞻性研究提示，维生素D缺乏不仅与骨质疏松症有关，也与心血管疾病、糖尿病、癌症、感染和神经退行性疾病等相关。对骨骼影响方面的证据充分，但非骨骼影响方面的大型前瞻性研究甚少。维生素D的主要天然来源是经日光照射后由皮肤合成，少量来源于动物类食物，如富含脂肪的鱼、鸡蛋和牛奶等。通过测定血清25（OH）D可了解维生素D的水平。最佳血清25（OH）D的水平应为30~90ng/mL（75~225nmol/L），但在国际上尚未达成一致。该数值受季节（冬季偏低）、纬度、高度、空气污染、皮肤色素沉着、使用防晒品和服装遮盖等因素的影响。造成血清25（OH）D水平低的危险因素还包括:肥胖、吸收不良综合征、使用药物（如抗惊厥药物，抗逆转录病毒药物）、皮肤老化、日晒少和处于家庭护理中的人群。强化食品不一定能提供足量的维生素D，而夏天中午有规律的日晒（不使用防晒用品），每周3~4次，每次15分钟可维持健康水平。维生素D的每日推荐量为600IU/天，71岁及以上的人为800IU/天;当需要补充维生素时，可适当使用维生素D2（麦角钙化醇）或维生素D3（胆钙化醇）。有肾脏疾病或其他并发症者，根据患者情况决定其用量。本文对该项研究的核心内容和结论进行了摘译，以便于我国临床医师及公众了解相关研究进展，并可作为合理使用维生素D的临床用药参考。

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