维生素B2注射剂安全性风险分析

doi:10.19803/j.1672-8629.20230269

中国药物警戒 ›› 2023, Vol. 20 ›› Issue (11): 1256-1258.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230269

维生素B₂注射剂安全性风险分析

杨乐, 夏东胜, 王涛

国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室,北京 100076

收稿日期:2023-05-09 出版日期:2023-11-15 发布日期:2023-11-13
作者简介:杨乐,男,本科,副主任药师,药品不良反应监测与评价。E-mail: yangle@cdr-adr.org.cn
基金资助:
国家自然科学基金资助项目（72274065）

Risks to safety of vitamin B₂ injection

YANG Le, XIA Dongsheng, WANG Tao

Center for Drug Reevaluation, NMPA/NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmacovigilance, Beijing 100076, China

Received:2023-05-09 Online:2023-11-15 Published:2023-11-13

摘要/Abstract

摘要： 目的分析维生素B₂注射剂（维生素B₂注射液、核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠）药品上市后监测到的安全性风险,为临床合理使用该制剂提供参考。方法对国家药品不良反应监测数据库（2004年1月1日至2019年3月31日）、世界卫生组织（WHO）乌普萨拉中心（UMC）药品不良反应监测数据库（建库至2023年4月30日）、国内文献数据库中（建库至2023年1月31日）的不良反应报告以及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果应关注维生素B₂注射剂相关的皮肤及其附件、全身性反应、胃肠系统等相关风险。结论药品上市许可持有人应加强维生素B₂注射剂的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。

关键词: 维生素B₂, 注射剂, 药品不良反应, 安全性, 监管措施, 说明书, 药品上市许可持有人

Abstract: Objective To analyze the safety risks posed by vitamin B₂ injection in China in order to provide reference for clinical rational drug use. Methods Individual cases of adverse drug reactions retrieved from WHO Vigilyze and China adverse drug reaction database, foreign and domestic literature were analyzed. Results The risks posed by vitamin B₂ injection, including cutaneous diseases, general disorders and gastrointestinal system damage, deserved more attention. Conclusion Drug marketing authorization holders should reinforce the safety monitoring of vitamin B₂ injection, update the drug labeling without delay and promote the rational use of medicine.

Key words: vitamin B₂, injection, adverse drug reaction, safety, regulatory measures, instruction, marketing authorization holder

中图分类号:

杨乐, 夏东胜, 王涛. 维生素B₂注射剂安全性风险分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(11): 1256-1258.

YANG Le, XIA Dongsheng, WANG Tao. Risks to safety of vitamin B₂ injection[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2023, 20(11): 1256-1258.

参考文献

[1] Sean C Sweetman Martindale. The Complete Drug Reference[M]. 37th ed, Beijing: Chemical Industry Press, 2013.
[2] National Medical Security Bureau. List of national basic medical insurance, industrial injury insurance and maternity insurance drugs (2022 version) [EB/OL].(2023-01-13)[2023-04-30]. http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-01/18/content_5737840.htm.
[3] Chinese Pharmacopoeia Commission.Pharmacopoeia of the People’s Republic of China,Volume II(中华人民共和国药典二部)[M]. Beijing: China Medical Science Press, 2015.
[4] National Medical Products Administration. [EB/OL].(2020-08-31) [2023-04-30]. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html).
[5] Uppsala Monitoring Centre.Vigilyze[EB/OL].[2023-05-01].https://vigilyze.who-umc.org.
[6] LYU DL, LONG P, WU FJ.Analysis of adverse events of 6 cases of riboflavin sodium phosphate injection[J]. Journal of Pharmacoepidemiology(流行病学杂志), 2013, 22(5): 276-277.
[7] ZHAO XQ, XU XY.Riboflavin sodium phosphate injection caused drug fever: 3 cases[J]. Journal of Clinical Rational Drug Use(临床合理用药杂志), 2010, 3(17): 112.
[8] LIU XY, ZHANG FF, LI SS.Nursing warning of sweating caused by intravenous infusion of riboflavin sodium phosphate[J]. Straits Pharmacy(海峡药学), 2010, 22(8): 267.
[9] SU J, WEI Q, SUN Y.Sodium riboflavin phosphate caused chills and fever in 3 cases[J]. Chinese Pharmacist(中国药师), 2008(10): 1239.
[10] QU SJ.Adverse reactions caused by riboflavin sodium phosphate injection: 1 case[J]. Chinese Journal of Misdiagnosis(中国误诊学杂志), 2010, 10(21): 5287.
[11] XU XY.Sodium riboflavin phosphate injection caused drug fever: 2 cases[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance(中国药物警戒), 2011, 8(4): 249.
[12] YE CY, XU TM.Riboflavin sodium phosphate-induced parotid gland enlargement in 1 case[J]. Chinese Journal of New Drugs and Clinical Practice(中国新药与临床杂), 2009, 28(12): 955-956.
[13] LIANG H, E GX. Sodium riboflavin phosphate for injection causes chills and fever: 1 case[J]. Journal of Youjiang Medical College for Nationalities(右江民族医学院学报), 2013, 35(5): 690.
[14] WEI C, KONG FF.Severe skin allergic reaction caused by intravenous infusion of riboflavin sodium phosphate and vitamin C injection for injection: 1 case[J]. Journal of Clinical Rational Drug Use(临床合理用药杂志), 2016, 9(5): 88.
[15] PAN XF, HE JB, CHEN AH.Allergic reactions caused by sodium riboflavin phosphate for injection: 3 cases[J]. Straits Pharmacy(海峡药学), 2010, 22(7): 253-254.
[16] WU Y.Analysis of 35 cases of riboflavin adverse reactions[J]. Sino-Foreign Health Abstract(中外健康文摘), 2013, 24(10): 184.
[17] NMPA. Announcement of the National Medical Products Administration on the amendment of the manual for vitamin B2 injection (No.69 of 2020)
[EB/OL].(2020-06-02)[2020-06-11]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200611161001824.html.

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[2]	贾晋生, 刘红亮, 王青, 侯永芳, 李馨龄. 基于知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的药品不良反应自动关联性评价方法研究[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 163-166.
[3]	张建, 方慧华. 某院活血化瘀类中药注射剂使用评价标准建立的探索[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 185-189.
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[5]	徐伟佳, 彭崎, 黄海渝, 张磊姣, 肖华, 吴雪. 285例新型抗肿瘤药物不良反应分析[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 199-203.
[6]	郭清华, 彭笑笑, 朱萍, 刘西霖, 杨颖华, 陈志海. 氨氯地平过量致多器官功能障碍综合征1例分析[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(2): 204-207.
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[11]	高云娟, 赵旭, 白天凯, 柏兆方, 王伽伯, 宋海波, 肖小河. 基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 1-5.
[12]	柏兆方, 湛小燕, 姚清, 陈思敏, 赵旭, 肖小河. 中药安全性评价理论创新与技术突破：病证毒理学[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 6-14.
[13]	郭龙鑫, 高云娟, 吴承钊, 龙敏娟, 祝胜凯, 宋海波, 赵旭, 肖小河. 基于不良反应监测大数据的中药药源性肝损伤风险信号新发现及易感因素初探[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 15-19.
[14]	方志娥, 李承贤, 柏兆方, 赵旭, 王伽伯, 肖小河. 马兜铃酸致肝癌的客观性研究与思考[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 20-24.
[15]	熊玮仪, 任经天. 抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 94-97.