药品不良反应监测年度报告十年趋势分析

doi:10.19803/j.1672-8629.2020.05.05

中国药物警戒 ›› 2020, Vol. 17 ›› Issue (5): 276-283.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.05

药品不良反应监测年度报告十年趋势分析

王丹, 任经天, 董铎, 彭丽丽, 刘巍

国家药品监督管理局药品评价中心,北京 100022

收稿日期:2019-10-21 修回日期:2020-06-22 出版日期:2020-05-15 发布日期:2020-05-13
作者简介:王丹,女,硕士,药品不良反应监测与评价。
基金资助:
国家科技重大专项项目（2017ZX09101001-001-003）：药品再评价政策法规及实施策略研究

Trend Analysis of Ten-year Annual Reports on Adverse Drug Reaction Monitoring

WANG Dan, REN Jingtian, DONG Duo, PENG Lili, LIU Wei

Center for Drug Reevaluation, NPMA, Beijing100022

Received:2019-10-21 Revised:2020-06-22 Online:2020-05-15 Published:2020-05-13

摘要/Abstract

摘要： 目的分析近十年我国药品不良反应监测数据的变化趋势,提出值得关注的问题。方法对2009至2018年国家药品监督管理部门发布的《药品不良反应监测年度报告》中的相关数据进行合并分析,探究变化趋势并分析原因。结果近十年我国药品不良反应报告数量、质量快速提高,监测网络覆盖面不断扩大,对风险的识别和控制能力不断增强,但同时也存在值得关注和需要改进的问题。结论药品监管部门和药品不良反应技术监测机构应根据监测数据提示的风险和多年积累的经验开展深入研究,有针对性地调整工作重心,着力提高监测工作水平。

关键词: 药品不良反应监测, 年度报告, 趋势分析

Abstract: ObjectiveTo analyze the pattern of change of ADR monitoring data in China over the past ten years so as to point out some issues worthy of attention. Methods The data in the annual report on ADR monitoring issued by the state drug regulatory agencies from 2009 to 2018 was analyzed, the trend of change explored and the reasons were analyzed. Results The number and quality of ADR reports in China have been improved rapidly in the past decade, the coverage of monitoring networks has been expanding, and the ability of risk identification and control has been enhanced. However, there are still some problems worthy of attention and the need for improvement. Conclusion Drug regulatory agencies and ADR monitoring centers should conduct in-depth research based on the risk highlighted by the monitoring data and on the experience accumulated over the years, shift priorities and work hard to improve the level of monitoring.

Key words: adverse drug reaction monitoring, annual report, trend analysis

中图分类号:

R951

王丹, 任经天, 董铎, 彭丽丽, 刘巍. 药品不良反应监测年度报告十年趋势分析[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(5): 276-283.

WANG Dan, REN Jingtian, DONG Duo, PENG Lili, LIU Wei. Trend Analysis of Ten-year Annual Reports on Adverse Drug Reaction Monitoring[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2020, 17(5): 276-283.

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告[J]. 医药导报,2010,29(6):763.
[2] 国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局发布2011年国家药品不良反应监测年度报告[J]. 药物不良反应杂志,2012,14(3):199-200.
[3] 国家食品药品监督管理局. 2011年国家药品不良反应监测年度报告[EB/OL]. (2012-05-31)[2019-10-15]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1989/72193.html.
[4] 国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告[J].中国药房,2013,24(14):1335.
[5] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告(2013年)[EB/OL]. (2014-05-14)[2019-10-15]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1989/99794.html.
[6] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告(2014年)[EB/OL].(2015-07-17)[2019-10-15]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1989/124407.html.
[7] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告(2015年)[EB/OL]. (2016-07-13)[2019-10-15]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/158940.html.
[8] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告(2016年)[EB/OL]. (2017-04-28)[2019-10-15].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/172167.html.
[9] 国家药品监督管理总局. 关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2017年)的公告(2018年第3号)[EB/OL] . (2018-04-10)[2019-10-15]. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/227761.html.
[10] 国家药品不良反应监测中心. 关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2018年)的通告[EB/OL] .(2019-10-15) [2019-10-15]. http://www.cdr-adr.org.cn/xwdt/201910/t20191015_32779.html.
[11] 王丹,程刚. 药品不良反应监测数据年度趋势分析[J]. 药物流行病学杂志, 2013,22(5):238-241.
[12] EMA. Annal report2017[EB/OL]. (2018-02-05)[2019-10-15].https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-2017-annual-report-published.
[13] FDA. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard[EB/OL]. (2018-12-31)[2019-03-27].https://fis.fda.gov/sense/app/d10be6bb-494e-4cd2-82e4-0135608ddc13/sheet/7a47a261-d58b-4203-a8aa-6d3021737452/state/analysis.
[14] 世界银行. 世界银行公开数据查询[EB/OL]. (2018-12-31) [2019-10-15]. https://data.worldbank.org.cn/country/united-states?view=chart.
[15] 中华人民共和国卫生部. 药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)[EB/OL]. (2011-05-04)[2019-04-21].http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3572/200804/0294d09bba934c12bed19ff677907fa1.shtml.
[16] 国家药品监督管理总局. 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)[EB/OL]. (2018-09-30)[2019-04-21]. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2093/331214.html.
[17] 中共中央办公厅,国务院办公厅. 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见[EB/OL]. (2017-10-08) [2019-10-15]. http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm.

药品不良反应监测年度报告十年趋势分析

Trend Analysis of Ten-year Annual Reports on Adverse Drug Reaction Monitoring

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

[1]	. 国家药品不良反应监测年度报告（2022年）[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(6): 712-719.
[2]	郑超, 吴艳, 张兰, 胡凯, 曾叶, 王雯, 王玲. 欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(1): 79-82.
[3]	王晓, 何璇, 戴惠珍, 李歆, 韩峰. 基于终端数据的南京地区抗肿瘤新药市场竞争趋势分析[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(8): 731-736.
[4]	于洪礼, 逄瑜, 邵波, 肖爱丽, 于冬梅. 我国基本药物不良反应报告与监测情况浅析[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(8): 766-768.
[5]	王丹, 任经天, 吴桂芝, 熊玮仪, 汤韧, 逄瑜, 樊蓉, 杨乐. 《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(6): 501-503.
[6]	袁林, 高燕, 路长飞. 我国建立药物警戒制度的初步思考[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(11): 749-752.
[7]	董铎, 刘巍, 范燕, 彭丽丽, 王涛, 王丹. 2018年欧盟药物警戒系统年度报告浅析与启示[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(1): 26-30.
[8]	王丹, 李馨龄, 董铎, 熊玮仪, 刘翠丽, 朱兰, 耿凤英, 廖剑波, 杨月明, 兰姗, 吕小琴, 王彤春, 赵霞, 王雯. 药品生产企业直接报告不良反应能力调查研究[J]. 中国药物警戒, 2019, 16(11): 654-661.
[9]	王丹.董铎. 药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨[J]. 中国药物警戒, 2018, 15(11): 648-651.
[10]	常虹, 田月洁, 刘红亮, 吴世福, 王玲, 李玉基, 王晓骏, 王冰洁, 赵汝民, 赵惠荣, 张云端. 国际药品不良反应公众报告现状的分析与思考[J]. 中国药物警戒, 2017, 14(7): 419-423.
[11]	王丹, 彭丽丽, 刘翠丽, 刘佳, 王涛, 董铎. 药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别[J]. 中国药物警戒, 2017, 14(3): 150-152.
[12]	董铎, 吴桂芝, 王涛, 刘佳, 熊玮仪, 王丹. 美国药品上市后监测体系对我国落实企业报告责任的启示[J]. 中国药物警戒, 2017, 14(10): 607-610.
[13]	赵世丹,高旭光,戴运鹏,曹飞,刘丽敏,李百强,鲁仲平. 黑龙江省药品不良反应/事件监测哨点建设初探[J]. 中国药物警戒, 2016, 13(5): 269-271.
[14]	余超,徐玉茗,李馨龄,王玲,周鹃,万凯化,徐瑾,袁兴东. 我国医院信息系统与国家药品不良反应监测系统对接的需求调研[J]. 中国药物警戒, 2016, 13(3): 154-158.
[15]	沈璐, 刘巍, 侯永芳, 彭丽丽, 郭雪, 孔繁瑶, 李馨龄. 浅谈我国药品安全数据合作伙伴的构想[J]. 中国药物警戒, 2016, 13(12): 737-739.