《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义

doi:10.19803/j.1672-8629.2021.06.01

中国药物警戒 ›› 2021, Vol. 18 ›› Issue (6): 501-503.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.01

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《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义

王丹, 任经天^*, 吴桂芝, 熊玮仪, 汤韧, 逄瑜, 樊蓉, 杨乐

国家药品监督管理局药品评价中心,北京 100022

收稿日期:2021-04-15 出版日期:2021-06-15 发布日期:2021-07-02
通讯作者: ^*任经天,男,博士,主任药师,药品不良反应监测评价与药物警戒。E-mail:renjingtian@cdr-adr.org.cn
作者简介:王丹,女,硕士,主任药师,药品不良反应监测评价与药物警戒。
基金资助:
重大新药创制国家科技重大专项2017年度（2017ZX09101001-001-003）

Significance of Good Pharmacovigilance Practice in the Construction of China Pharmacovigilance System

WANG Dan, REN Jingtian^*, WU Guizhi, XIONG Weiyi, TANG Ren, PANG Yu, FAN Rong, YANG Le

Center For Drug Reevaluation, NMPA, Beijing 100022, China

Received:2021-04-15 Online:2021-06-15 Published:2021-07-02

摘要/Abstract

摘要： 目的探讨《药物警戒质量管理规范》（Good Pharmocovigilance Practice, GVP）对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结论 GVP的颁布和实施迈出了中国构建药物警戒制度的第一步,对我国全面推进药物警戒制度有着重大意义和深远影响。

关键词: 药物警戒, 药物警戒制度, 药品不良反应监测, 药物警戒质量管理规范

Abstract: Objective To explore the significance of Good Pharmacovigilance Pracetice (GVP)in constructing the Pharmacovigilance System of China. Methods review the background of GVP, study its status in the field of drug safety supervision, summarize its core and gist, discuss its role in the Pharmacovigilance System, and analyze the significance of its introduction. Results and Conclusion the promulgation and implementation of GVP is the first step in the construction of China Pharmacovigilance System, which has great significance and far-reaching influence.

Key words: pharmacovigilance, pharmacovigilance system, adverse drug reaction monitoring, good pharmacovigilance practice

中图分类号:

R951

王丹, 任经天, 吴桂芝, 熊玮仪, 汤韧, 逄瑜, 樊蓉, 杨乐. 《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(6): 501-503.

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