中国药物警戒

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曾茂林, 周本宏

2018, 15(7): 385-388.

摘要 ( 437 )

PDF(930KB) ( 211 )

目的探讨石榴皮鞣质对人膀胱癌T24细胞迁移及侵袭能力的影响。方法以人膀胱癌T24细胞为靶细胞,通过细胞划痕试验及Transwell迁移试验观察不同浓度石榴皮鞣质对T24细胞迁移能力的影响;采用Transwell侵袭试验测定石榴皮鞣质对T24细胞侵袭能力的影响。结果细胞划痕试验表明,石榴皮鞣质作用后T24细胞伤口愈合能力显著下降,划痕后48 h空白对照组的伤口愈合率为52.04 %,12.5μg ·mL-1 石榴皮鞣质组的愈合率为18.21 % ,与空白对照组相比差异具有统计学意义（P < 0.001）。Transwell迁移试验显示,经石榴皮鞣质处理24 h 后T24细胞穿膜细胞数明显减少并呈浓度依赖性（P < 0.001）。Transwell侵袭试验结果证明石榴皮鞣质组穿过人工基底膜的细胞数显著减少,可降低侵袭活性（P < 0.001）。结论石榴皮鞣质具有较好抑制膀胱癌细胞转移的活性。

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逍遥丸对雷公藤多苷致大鼠排卵障碍模型卵巢氧化损伤和颗粒细胞凋亡的影响

周楠, 杨宏敏, 马惠荣, 回丽敏, 刘振兴, 杜惠兰

2018, 15(7): 389-392.

摘要 ( 408 )

PDF(867KB) ( 128 )

目的观察逍遥丸对雷公藤多苷致排卵障碍模型大鼠卵巢氧化损伤和颗粒细胞凋亡的影响。方法建立雷公藤多苷致排卵障碍大鼠模型,136只Wistar大鼠随机分为空白对照组、模型组、逍遥丸高剂量组和低剂量组,每组34只。比色法测定血清和卵巢组织中Tbil、Dbil和T-AOC的含量,硫代巴比妥法测定MDA水平;末端脱氧核糖核苷酸转移酶介导的缺口末端标记（terminal deoxynucleotidyl transferase-mediated nick-end labeling,TUNEL）法检测卵巢颗粒细胞的凋亡水平。结果与空白对照组比较,模型组大鼠血清及卵巢组织中Tbil、Dbil和T-AOC水平明显降低（均P <0.01）,MDA明显升高（均P <0.01）,卵巢颗粒细胞的凋亡率明显增加（P <0.01）。与模型组比较,逍遥丸（54、27 g·kg-1）明显提高大鼠血清和卵巢组织中Tbil、Dbil和T-AOC水平（均P <0.05）,降低卵巢组织中MDA水平（均P <0.05）及颗粒细胞的凋亡（P <0.01）,其中逍遥丸高剂量组药效最佳。结论逍遥丸通过改善雷公藤多苷致排卵障碍模型大鼠的卵巢氧化损伤和颗粒细胞的凋亡,从而治疗排卵障碍性相关疾病。

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甲巯咪唑片安全性风险的分析及思考

李岚, 夏东胜, 田春华, 彭丽丽, 高云娟

2018, 15(7): 393-397.

摘要 ( 550 )

PDF(1011KB) ( 239 )

目的分析甲巯咪唑片的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库,及国外文献数据库中的甲巯咪唑片的不良反应报告,国内和原研企业药品说明书及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果应关注甲巯咪唑致粒细胞缺乏症、肝损害等严重不良反应,并定期监测血常规和肝功能。结论药品上市许可持有人应履行主体责任,及时主动地更新药品说明书安全性资料,保障公众用药安全。

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甲巯咪唑致粒细胞减少不良反应分析

文晓玲, 高云娟, 张海浪, 阳洁, 兰姗, 李亚梅, 李岚

2018, 15(7): 398-403.

摘要 ( 683 )

PDF(819KB) ( 1946 )

目的分析甲巯咪唑致粒细胞减少不良反应的发生特点,为临床安全合理用药提供参考。方法采取回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心数据库2004年1月1日-2016年6月30日收到的甲巯咪唑致粒细胞减少不良反应报告进行统计分析。结果 1 358例怀疑使用甲巯咪唑致粒细胞减少相关不良反应报告中,严重不良反应报告构成比为48.53%,女性患者数量为男性的3.93倍,15~44岁青壮年期患者居多,发生时间在12周内的占87.56%,不良反应发生疑似有剂量相关性趋势,相关不良反应表现主要涉及血液系统损害、全身性损害及呼吸系统损害等。结论甲巯咪唑致粒细胞减少的不良反应不容忽视,临床上应注意用法用量,加强患者用药教育宣传,加强用药前后血象监护,对粒细胞减少的患者积极采取对症治疗,防止或减少严重不良反应的发生。

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甲巯咪唑药品不良反应/事件文献分析

彭丽丽, 刘巍, 汤韧, 李岚, 范燕

2018, 15(7): 404-410.

摘要 ( 503 )

PDF(860KB) ( 663 )

目的分析甲巯咪唑不良反应/事件文献,为临床合理用药提供参考。方法通过检索2009—2017年Pubmed、Embase、中国知网（CNKI）、万方医学网数据库,采用循证医学和情报学原理,对收录的甲巯咪唑不良反应/事件文献进行筛选和分析。结果临床应用文献117篇,涉及病例449例;女性患者数量为男性的4.80倍,15~44岁青壮年期患者居多,严重不良反应主要为血液系统损害和肝胆系统损害,构成比分别为48.12%和22.26%。结论应加强甲巯咪唑的临床应用监测,规范和完善药品说明书,促进药品的合理应用。

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欧盟药物警戒数据库功能升级与思考

王涛, 王丹, 范燕, 董铎

2018, 15(7): 411-413.

摘要 ( 749 )

PDF(840KB) ( 580 )

目的对欧盟药物警戒数据库主要功能及其升级情况进行介绍,为促进我国现有不良反应监测工作发展提供思考和借鉴。方法采用文献分析法,围绕欧盟药物警戒数据库（EudraVigilance）的2017年年度报告内容,介绍了目前该数据库的主要功能及其升级情况。结果欧盟药物警戒数据库对通过审查的新功能、内置的药品信息词典及医学文献监测等内容进行了升级和强化。结论借鉴欧盟药物警戒数据库功能升级经验,我国药品不良反应监测系统在数据格式的国际化、扩大数据共享范围及完善药品信息数据库等方面可进一步加强。

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药品有效期和使用期限的探讨

钱佩佩, 曹凯, 赵亮, 兰为民, 兰丙欣

2018, 15(7): 414-418.

摘要 ( 856 )

PDF(865KB) ( 618 )

目的梳理国内外药品使用期限的相关概念和管理规定,为完善国内药品使用期限管理提供参考和建议。方法通过文献检索对国内外药品使用期限的相关概念和管理规定进行了归纳分类,比较分析了药品有效期和使用期限的不同。结果与结论 与药品有效期的概念相比,药品使用期限在对应的稳定性研究类型、赋予主体、起始时间、标注方法上均有所不同。目前,我国在药品使用期限方面的管理相对比较缺乏,而国际上对于多剂量包装药品在首次开启后、临用现配药品、重新包装药品、药物配制后的使用期限均作出了比较系统的规定,这对完善我国药品的使用期限管理提供了有益的参考和启示。

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复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的贝叶斯网状Meta分析

张丹丹, 刘欢, 陈嘉音, 金晶, 熊尧, 杨悦

2018, 15(7): 419-428.

摘要 ( 530 )

PDF(1087KB) ( 269 )

目的采用贝叶斯网状Meta分析方法评价复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯对比或联用治疗心绞痛的临床疗效。方法计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMbase、中国知网、万方、维普数据库,检索时间截至2017年12月10日,纳入复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯对比或联用治疗心绞痛的随机对照研究,采用EndNote X8进行文献管理和去重。根据《Cochrane系统评价员手册》（5.3.3版）对纳入研究的质量进行评价,采用RevMan 5.0绘制风险评估图。网状Meta分析采用R软件（V.3.4.4）Gemtc程序包通过马尔科夫链-蒙特卡洛（MCMC）方法进行分析,使用等级排序概率表不同干预措施疗效优劣概率排序,Stata14.0绘制漏斗图以评估发表偏倚。直接Meta分析采用RevMan5.0软件进行分析。结果共纳入41篇随机对照试验,包括4 679名患者。网状Meta分析结果：①心绞痛临床疗效（n=41）中复方丹参滴丸疗效最优的概率最大,复方丹参滴丸疗效优于硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯[OR=3.7,95%Crl（2.9,4.7）;OR=4.3,95%Crl（1.7,13）],复方丹参滴丸+硝酸异山梨酯优于硝酸异山梨酯[OR=2.5,95%Crl（1.5,4.4）],复方丹参滴丸+单硝酸异山梨酯优于单硝酸异山梨酯[OR=3.6,95%Crl（2.4,5.5）];②心电图临床疗效（n=30）中复方丹参滴丸+单硝酸异山梨酯疗效最优概率最大,复方丹参滴丸优于硝酸异山梨酯[OR=2.7,95%Crl（2.2,3.3）],复方丹参滴丸+硝酸异山梨酯优于硝酸异山梨酯[OR=2.9,95%Crl（1.8,5.1)],复方丹参滴丸+单硝酸异山梨酯优于硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯[OR=6.2,95%Crl（2.3,17）;OR=3.8,95%Crl（2.5,5.9）];③不良反应（n=26）中复方丹参滴丸不良反应最小概率最大,复方丹参滴丸不良反应较硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯较小[OR=0.036,95%Crl（0.0061,0.093）;OR=0.049,95%Crl（0.0022,0.40）],联用时不增加硝酸酯类不良反应。与直接Meta分析结果基本一致。结论复方丹参滴丸对比硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯在改善心绞痛疗效、心电图临床疗效、不良反应方面更具有优势,与硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯联用不增加不良反应。然而纳入的随机对照研究质量不高,需要更高质量的试验支持本研究结论。

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我院门急诊不合理用药情况的帕累托图分析

赵暄, 林平, 郭婧, 陈宁, 毛璐, 甄健存

2018, 15(7): 429-433.

摘要 ( 538 )

PDF(761KB) ( 366 )

目的分析我院门急诊处方,了解不合理用药情况及原因,以便制定改进措施,提高处方质量,促进合理用药。方法以我院2017年10月门急诊处方为对象,采用软件点评和人工点评相结合的方式,对处方的合理性进行评价,统计点评结果,并利用帕累托图分析造成门急诊处方不合理用药的主要和次要因素。结果 2017年10月我院门急诊处方共计76 598张,不合理用药处方3 706张,占4.84%。其中,门诊处方62 916张、不合理率为5.33%（3 354张）,造成门诊不合理用药的主要因素有“用法用量不适宜”和“适应证不适宜”,次要因素为“药品剂型或给药途径不适宜”;急诊处方13 682张、不合理率为2.57%（352张）,造成急诊不合理用药处方的主要因素有“用法用量不适宜”和“药品剂型或给药途径不适宜”,次要因素为“适应证不适宜”。结论 “用法用量不适宜”、“药品剂型或给药途径不适宜”、“适应证不适宜”是导致我院门急诊处方不合理用药的主要和次要因素。通过全样本点评门急诊处方,并进行帕累托图分析,有利于全面了解医院处方现状和具体问题分布,以便采取有针对性的改进措施,有效提高医院处方质量,促进合理用药。

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56例拖吡酯不良反应文献及临床病例分析

郭芒芒, 孟进, 庄洁, 杨伟力, 高宝勤, 邓亚仙

2018, 15(7): 434-439.

摘要 ( 382 )

PDF(781KB) ( 284 )

目的了解托吡酯致不良反应一般规律及特点,为托吡酯临床安全合理使用提供参考。方法本研究纳入自1999年3月至2018年3月应用托吡酯出现药品不良反应（ADR）并上报至首都医科大学附属北京天坛医院药剂科的患者,同时检索以上时间段中国期刊网全文数据库、万方数据库、维普中文期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库中报道的中国患者的文献,按照纳入与排除标准筛选出文献,统计相应的ADR信息,将我院患者及通过文献提取出的病例信息合并后进行归纳分析。结果不良反应多发生在18岁以下患者,原患疾病主要为癫痫,不良反应多发生于用药后1~3个月内,累及系统-器官损害主要为神经系统损害和皮肤及其附件系统损害等,临床表现以认知障碍和出汗减少最为常见,其次为厌食和体重下降,共有10例次严重ADR,其中皮肤及其附件占比最多,其次为泌尿系统损害,无死亡病例,经减、停托吡酯后症状多能痊愈或缓解。结论在应用托吡酯时需关注患者有无过敏史、肾结石家族史等,从小剂量开始,缓慢加量,并监测血常规、肝功能、血氨、电解质、泌尿系B超等,一旦出现ADR表现应尽早诊断及治疗,保障安全用药。

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右旋糖酐铁注射液致过敏性休克1例

陈芳, 崔敏

2018, 15(7): 440-440.

摘要 ( 379 )

PDF(516KB) ( 297 )

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阿格列汀联合二甲双胍致低血糖1例

官松美, 方超

2018, 15(7): 441-442.

摘要 ( 454 )

PDF(528KB) ( 436 )

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注射用头孢唑肟钠致过敏性紫癜1例

刘书红, 李连春, 曹宇

2018, 15(7): 443-444.

摘要 ( 426 )

PDF(526KB) ( 507 )

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PRISMA危害报告清单：改进系统综述中危害的报告（二）

胡瑞学（译）, 梁宁（译）, 柴倩云（译）, 杨国彦（译）, 韩雪燕（译）, 夏如玉（译）, 严毓倩（译）, 王迪（译）, 文玲子（译）, 黄娜（译）, 杨国彦（校）, 李迅（校）, 刘建平（校）, 费宇彤（校）

2018, 15(7): 445-448.

摘要 ( 398 )

PDF(809KB) ( 149 )

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