中国药物警戒

Select

幼年SD大鼠生化指标背景数据的建立和结果分析

牟文波, 李慧, 安会苹, 程红旭, 王灿, 靳洪涛, 魏金锋

2017, 14(11): 641-645.

摘要 ( 433 )

PDF(988KB) ( 177 )

目的建立幼年SD大鼠生化指标的背景数据,并对不同周龄SD大鼠生化结果进行对比分析,为非临床研究提供各年龄段SD大鼠生化指标的背景数据。方法采用全自动生化分析仪,对不同性别、不同周龄（幼年期：3周龄,青春期：8、11周龄,成年期：20、32周龄）SPF级SD大鼠的18项生化指标进行测定,并用SPSS统计学软件对各项生化数据进行比较分析。结果应用统计分析,取得不同性别、不同周龄的SD大鼠生化指标正常参考值的平均值及标准差。3周龄SD大鼠生化结果AST、TBIL、LDH、CK、Na指标雌雄比较有显著性差异（P <0.05或P <0.01）;8周龄SD大鼠生化结果ALB、ALP、UREA、TG、K指标雌雄比较有显著性差异（P <0.05或P <0.01）;11周龄SD大鼠生化结果除GLU、UA、Na、Cl 外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异（P <0.05或P <0.01）;20周龄SD大鼠生化结果除UREA、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异（P <0.05或P <0.01）;32周龄SD大鼠生化结果除UREA、TG、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异（P <0.05或P <0.01）。结论不同性别、不同周龄SD大鼠大多数生化指标的结果差异明显,因此在药物非临床安全性评价中,建立不同性别、不同周龄的SD大鼠生化正常参考值是十分必要的。幼年SD大鼠生化指标背景数据的建立是儿童用药物非临床安全性评价的重要积累和评价基础,可以为儿童用药物非临床安全性评价提供科学参考。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

幼年巴马小型猪背景数据的建立和结果分析

郭新苗, 王莹, 孟骅, 余洋, 周亮, 王灿, 范潇予, 靳洪涛, 魏金锋

2017, 14(11): 646-652.

摘要 ( 246 )

PDF(803KB) ( 149 )

目的建立不同日龄幼年巴马小型猪体重、体长、体温、心电指标、血液学指标、血液生化指标、凝血指标、免疫学指标、尿液学指标、胫骨长度、脏器重量、脏器系数等参数的背景数据。方法 30只幼年巴马小型猪（15雌,15雄）,对其进行正常饲养管理,36日龄和64日龄分别剖杀18只（9雌,9雄）和12只（6雌,6雄）。检查指标为,8日龄~64日龄体重、体长、体温,7日龄、35日龄、63日龄心电图,36日龄和64日龄血液学指标、血液生化指标、凝血指标、T细胞亚群、胫骨长度、部分脏器脏器重量和脏器系数,使用SPSS统计软件计算各项指标均值和标准差。结果及结论初步建立了不同日龄巴马小型猪各项生理指标的背景数据库,为幼年巴马小型猪在非临床安全性评价的应用提供参考。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

传统药物抗感颗粒幼年大鼠急性毒性及重复给药毒性试验研究

林小琪, 郭新苗, 张迎雪, 魏金锋, 靳洪涛

2017, 14(11): 653-656.

摘要 ( 359 )

PDF(695KB) ( 153 )

目的通过幼年SD大鼠急性毒性及重复给药毒性试验,评价传统民族药物抗感颗粒的安全性。方法急性毒性试验采用最大给药量法（36 g·kg^-1）,观察给药后大鼠毒性反应。重复给药毒性试验分为1、3、9 g·kg^-1 3个给药组和溶剂对照组,对幼年大鼠连续灌胃30天,恢复期4周,检测指标包括一般状况、血液学、凝血、生化、尿指标、激素指标、病理组织学、神经行为指标等。结果急性毒性试验雌性大鼠36 g·kg^-1剂量下体重增长缓慢。重复给药毒性试验在9 g·kg^-1剂量下可见红系指标出现变化,主要表现在红细胞数、血红蛋白、红细胞比容轻度降低,网织红细胞轻度增加,恢复期4周后可逆。结论传统药物抗感颗粒对幼年大鼠无急性毒性作用,重复给药毒性试验未见明显毒性反应剂量为3 g·kg^-1。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

儿童用药安全研究评价体系的初步思考

张靖, 秦丹, 靳洪涛

2017, 14(11): 657-661.

摘要 ( 462 )

PDF(630KB) ( 268 )

儿童用药安全是颇受关注的社会问题和公共卫生问题,本身又涉及新药研发,临床评价研究,药品上市后再评价与药物警戒各个环节。本文针对儿童用药的特点及不合理用药的现状,影响儿童用药安全性的主要因素,对从非临床到临床乃至药物上市后再评价全链条安全性评价研究的模式探索的必要性进行初步分析,并列举了国内的部分成果,希望能为儿童用药安全评价研究提供一定的参考。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

美国药物基因组学指南概述及对我国的启示

王涛, 宋海波, 董铎

2017, 14(11): 662-665.

摘要 ( 466 )

PDF(660KB) ( 677 )

目的对美国药物基因组学指南的类别、用途、内容等进行系统梳理和介绍,以期推进药物基因组学在我国的应用。方法查询中外文献和美国食品药品监督管理局（FDA）官网有关药物基因组学的指南文件。结果美国FDA针对基因组学取样和样本编码、药物基因组学数据提交、数据管理以及数据在上市前研究和上市后评价中的应用发布了一系列较为完善的配套指南,本文以《临床药物基因组学：早期临床研究的上市前评价和说明书推荐》指南为例,对其药物基因组学相关概念和背景、说明书药物基因组学信息的纳入和附录（实例）三章进行了详细介绍。结论美国药物基因组学指南可为我国的新药研发及上市后药品风险管理提供参考。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系

彭丽丽, 范燕, 刘巍, 郭雪, 胡军

2017, 14(11): 666-670.

摘要 ( 1164 )

PDF(801KB) ( 1123 )

目的通过探讨建立药品生产企业药物警戒体系的必要性和相关要素,为构建和完善我国药品生产企业药物警戒体系提供参考和帮助。方法通过借鉴全面质量管理理论中的“人、机、料、法、环”五个主要影响因素,提出我国药品生产企业建立药物警戒体系,至少应具备专职的人员和机构、收集足够的安全性信息、全面切实的文件质量管理体系、及时和高效处理的数据系统及充满“患者安全第一”的企业环境。结果与结论随着科技和社会的进步以及人们对生活质量要求的不断提高,全球对药品安全问题越来越关注,药品生产企业作为“药品安全第一责任人”,开展药物警戒工作责无旁贷,药品生产企业应当进一步加强对药物警戒的认识和理解,设置专门的机构和人员负责药物警戒工作,构建全面的质量管理体系并加强企业内部的培训宣传工作,建立一个高效的警戒体系,为药物警戒工作的开展提供必要的保障。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

药品生产企业应对药品不良事件聚集性信号的策略探讨

孙骏, 黄倩倩, 甘戈, 王佳域

2017, 14(11): 671-674.

摘要 ( 576 )

PDF(749KB) ( 425 )

目的提高药品生产企业应对聚集信号的能力。方法辨析药品不良事件聚集性信号内涵,结合日常工作分析探讨药品生产应对药品不良事件聚集性信号的主要问题及原因。结果药品生产企业主动收集信息能力有限,难以及时发现药品不良事件聚集性信号;调查时以自查为主,难以从临床收集到药品不良事件聚集性信号的病例资料;分析评价能力较弱,难以评估药品不良事件聚集性信号提示的风险因此缺少针对性防控措施。结论药品生产企业应从组织管理与制度设计入手,为药品不良事件聚集性信号应对工作奠定基础;从规定信息收集渠道和传递要求入手,借助信息化手段及时发现药品不良事件聚集性信号;从知识更新和专家咨询入手,全面提升分析评价和风险防控能力。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

我国建立计算机化药品不良反应/事件报告质量评估体系的构想

陈嘉音, 袁丽, 杨悦

2017, 14(11): 674-679.

摘要 ( 425 )

PDF(794KB) ( 391 )

目的为我国药品不良反应报告质量评估体系建设提出计算机化识别构想。方法引进世界卫生组织药品监测中心的警戒分级法和警戒数据库管理方法,对药品不良反应/药品不良反应事件（ADR/ADE）报告质量评估标准和算法加以详细说明。结果警戒分级法按照结构化格式录入数据,根据对因果关系判定重要性不同,对评估维度信息赋予不同减分比例,以乘法连续计算。报告完整性评分范围为0.07至1,视完整性评分大于0.8为良好报告。结论建议我国采用结构化报告格式,建立计算机化识别的ADR/ADE质量评估体系,注重评估信息维度,依信息重要性赋分,以乘法取代加减分的计算方式。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

含木糖醇注射剂临床应用现状及潜在风险分析

许先兴, 杨静文, 吴桂芝, 董铎

2017, 14(11): 680-682.

摘要 ( 330 )

PDF(643KB) ( 165 )

目的探讨含木糖醇注射剂临床应用的潜在风险,为临床合理用药提供参考。方法检索国家药品不良反应监测数据库和国内外相关文献资料,分析我国含木糖醇注射剂临床应用特点及潜在风险。结果含木糖醇注射剂在我国临床广泛使用,尽管在适应证方面对此类产品进行了限制,但是超说明书使用现象比较普遍,而且有些含木糖醇复方注射剂未限制适用人群,增加了患者发生不良反应的风险。结论含木糖醇注射剂在临床上不仅应严格按照适应证使用,还应关注大量输液导致木糖醇过量摄入的潜在风险。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

163例奥卡西平不良反应文献分析

崔红霞, 于苏文

2017, 14(11): 683-686.

摘要 ( 312 )

PDF(708KB) ( 165 )

目的研究奥卡西平致不良反应的特征,为奥卡西平安全合理用药提供参照。方法以“奥卡西平”、“不良反应”、“致”为检索词,检索万方数据库、中国期刊网全文数据库、维普中文期刊全文数据库,按纳入与排除标准筛选29篇文献,分析文献并提取相关病例归纳分析。结果提取病例163例,不良反应发生于从儿童到老年各年龄段,原患疾病主要为癫痫,不良反应多发于用药后3~30 d内,累及系统-器官损害主要为皮肤及其附件系统、神经和精神系统、营养障碍等,不良反应以皮疹、头痛及低钠血症等最为常见。结论关注奥卡西平不良反应,加强临床合理用药指导,确保用药安全。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

1例肺癌化疗所致急性肝损伤患者的药学监护

游丽娜, 姜坤

2017, 14(11): 687-690.

摘要 ( 400 )

PDF(663KB) ( 144 )

目的探讨临床药师对肺癌化疗所致急性肝损伤患者实施药学监护的方法和意义。方法临床药师通过参与1例肺癌化疗所致急性肝损伤患者的治疗过程,对不良反应及时监测,从保肝药物的选择以及引起急性肝损伤药物的再次应用问题为患者提供药学监护。结果临床药师参与药物治疗,可发挥专业特长,协助医师调整用药方案,提高临床药物治疗水平。结论临床药师在临床工作中,应积极发挥作用,与临床医师协作,积极开展药品不良反应监测工作,并注意收集相关国内外文献报道,采取有效干预措施,共同促进合理用药,提高医疗水平。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

63例复方脂溶性维生素注射制剂不良反应文献分析

崔小康, 吴世福, 李玉基, 田月洁, 路长飞, 翟淑越

2017, 14(11): 691-696.

摘要 ( 331 )

PDF(819KB) ( 167 )

目的探讨复方脂溶性维生素注射制剂所致不良反应的特点,为临床安全合理用药提供参考。方法检索2000年-2017年7月中国生物医学文献服务系统（SinoMed）与中国知网（CNKI）中关于复方注射用脂溶性维生素所致不良反应案例,进行统计与分析。结果复方脂溶性维生素注射制剂存在超适应证用药现象,所致不良反应多为速发型,不良反应累及多个系统-器官,可导致严重过敏反应或过敏性休克。结论临床用药时应把握使用复方注射用脂溶性维生素的适应证,重视不良反应;生产企业应加强上市后药品不良反应监测,及时修订药品说明书。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

草木犀流浸液片与华法林联合应用致INR快速升高3例

王子惠, 崔向丽, 刘丽宏

2017, 14(11): 697-698.

摘要 ( 244 )

PDF(599KB) ( 188 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

米力农注射液致严重不良反应1例

段小菊, 张恒, 刘洋, 杜连荣, 张莉

2017, 14(11): 699-700.

摘要 ( 353 )

PDF(543KB) ( 178 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

氟比洛芬酯注射液致剧烈呕吐1例

蒋俊杰, 聂松柳

2017, 14(11): 701-702.

摘要 ( 261 )

PDF(546KB) ( 157 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

跌打生骨颗粒致肝损害1例

贾晓英, 李莎

2017, 14(11): 703-704.

摘要 ( 261 )

PDF(543KB) ( 181 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

过刊目录