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2017年, 第14卷, 第10期
刊出日期：2017-10-20 上一期    下一期
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基础与临床研究
法规与管理研究
安全性评价与合理用药
个案分析


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基础与临床研究

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瓜子金皂苷己在小鼠中抗淀粉样蛋白损伤的作用与机制 高卫真, 穆鑫, 张晓华 2017, 14(10): 577-581.  摘要 ( 327 )   PDF(501KB) ( 126 )   目的 研究瓜子金皂苷己（polygalasaponin F，PGSF）抗淀粉样蛋白（amyloid β，Aβ）损伤的作用与机制。方法 利用Aβ损伤PC12细胞，噻唑蓝（3-（4,5-dimethyhhyhhiazol-2-y1）-2,5-diphenyhetrazolium bromide，MTT）检测细胞存活率，DCFH-DA探针检测细胞内活性氧自由基，海马注Aβ后，利用Morris水迷宫评价动物认知行为学的改变，Western blot方法检测学习记忆相关蛋白的变化。结果 体外实验结果显示，Aβ 能够抑制PC12细胞存活率，并促进细胞内活性氧的堆积；海马注射Aβ后，模型动物的逃避潜伏期延长，穿越目标象限的次数减少，而PGSF高剂量（20 mg kg-1）对上述学习记忆障碍的行为具有改善功能。蛋白检测发现PGSF能够增加脑源性神经营养因子（BDNF）的水平，促进受体酪氨酸激酶和GSK3β 216位点酪氨酸的磷酸化。结论 PGSF能够减轻Aβ对神经细胞的损伤，改善学习记忆，其作用机制可能与RTK-GSK3 -BDNF信号传导通路有关，是具有治疗老年痴呆潜能的化合物。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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山豆根不同提取部位的毒性作用研究 陈影, 张倩, 韩淑娴, 韩馥蔓, 陈两绵, 仝燕, 游云 2017, 14(10): 582-586.  摘要 ( 322 )   PDF(554KB) ( 205 )   目的 明确山豆根的主要毒性部位。方法 制备山豆根水煎液，过大孔吸附树脂进行分离，得到水洗部位、生物碱部位和非生物碱部位（主要包括黄酮类和皂苷类）。斑马鱼急性毒性实验被用于评价山豆根不同提取部位的毒性大小。此外，通过MTT法检测不同提取部位给药24 h对HepG2细胞活力的影响并计算半数抑制浓度（IC50）；LDH释放检测试剂盒检测细胞膜损伤程度；Annexin V-FITC/PI双染，流式细胞术检测细胞凋亡。结果 斑马鱼急性毒性实验结果提示非生物碱部位为山豆根主要毒性部位。MTT法结果也显示非生物碱部位对HepG2细胞活力的抑制作用最强；非生物碱部位可以引起HepG2细胞膜损伤，在2 g·L-1细胞损伤率达到67.31%；非生物碱部位（2 g·L-1）给药24 h引起的HepG2细胞凋亡显著高于对照组（P <0.05）。结论 山豆根非生物碱部位可能为山豆根主要毒性部位，非生物碱部位可能通过诱导细胞膜损伤和凋亡从而影响细胞活力。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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复合异丙酚麻醉诱导时舒芬太尼抑制患者喉罩插管反应的药效学价值 王志玮 2017, 14(10): 587-589.  摘要 ( 324 )   PDF(366KB) ( 152 )   目的 探讨复合异丙酚麻醉诱导时舒芬太尼抑制患者喉罩插管反应的药效学价值。方法 收集我院2014年1月至2015年12月入院的80例行全麻非腔镜手术患者随机分为两组，研究组患者采取异丙酚诱导+舒芬太尼，对照组患者采取异丙酚诱导+芬太尼，比较两组患者不同时点脑电双频指数、血压与心率、不良反应与诱导时间。结果 两组患者不同时点脑电双频指数、血压与心率均不存在明显差异，不具有统计学意义（P＞0.05）；研究组患者总体不良反应发生率（12.5%）明显低于对照组（32.5%），存在明显差异，具有统计学意义（P＜0.05）；两组患者麻醉诱导时间不存在明显差异，不具有统计学意义（P＞0.05）。结论 复合异丙酚麻醉诱导时舒芬太尼抑制患者喉罩插管反应的药效学价值较高，具有借鉴性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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帕罗西汀对老年骨折伴焦虑抑郁患者术后心理状态及疼痛介质的影响 谢旖静，张鹏 2017, 14(10): 590-593.  摘要 ( 322 )   PDF(533KB) ( 126 )   目的 探讨帕罗西汀对老年骨折伴焦虑抑郁患者术后心理状态、疼痛程度评分及疼痛介质的影响。方法 选择2015年4月-2016年12月老年骨折伴抑郁焦虑术后患者60例，根据入院顺序分为治疗组（n=30）和对照组（n=30）。两组患者均予以骨科常规治疗及护理，治疗组在此基础上加用帕罗西汀。采用汉密尔顿焦虑、抑郁量表（HAMA、HAMD）评估抑郁焦虑症状，采用视觉模拟评分（VAS）评估疼痛程度，采用酶联免疫吸附法（ELISA）检测血清疼痛介质5-羟色胺（5-HT）、一氧化氮（NO）、前列腺素E2（PGE2）水平。观察并比较两组患者治疗前、治疗28天后心理状态、疼痛评分及血清疼痛介质的变化。患者出院前行护理满意度评价。结果 两组患者治疗前HAMA、HAMD、VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后治疗组HAMA、HAMD、VAS评分均明显低于治疗前（均P＜0.01），治疗后治疗组HAMA、HAMD、VAS评分明显低于对照组（P＜0.05或0.01）；治疗前两组血清疼痛介质5-HT、NO、PGE2水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后两组患者血清5-HT、NO、PGE2水平均明显下降（均P＜0.01），治疗后治疗组血清疼痛介质5-HT、NO、PGE2水平明显低于对照组（P＜0.05或0.01）；治疗组护理满意度明显高于对照组（P＜0.05）。结论 帕罗西汀有效缓解了老年患者骨折术后抑郁焦虑情绪，降低了疼痛程度及血清疼痛介质水平，提高了患者的护理满意度。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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决明子不同提取物单次给药对小鼠肝、肾“量-时-毒”关系研究 黄娜娜, 郭欣, 蔡涛涛, 孙蓉 2017, 14(10): 594-598.  摘要 ( 399 )   PDF(759KB) ( 178 )   目的 通过血清生化指标改变的表现，研究决明子不同提取物单次给药对正常小鼠肝脏、肾脏“量-毒”和“时-毒”关系的影响。方法 根据给药剂量和药后不同时间点对小鼠分组，单次灌胃给予一定剂量的决明子全粉、水提物和醇提物，计算肝、肾的脏器指数，并检测血清中谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的水平。结果 “时-毒”关系研究表明：给予小鼠决明子不同提取物后，小鼠血清各项指标（ALT、AST、Cr、BUN、TNF-α）均在给药后1~2 h达到高峰，48 h开始恢复。“量-毒”关系研究表明：小鼠单次灌胃决明子醇提物（79.80~26.84）g·kg-1、决明子水提物（57.45 ~23.53）g·kg-1、决明子全粉15.00 g·kg-1可造成明显肝、肾毒性损伤，血清 ALT、AST、BUN、Cr、TNF-α水平明显升高，上述剂量范围分别相当于临床 70 kg 人日用量的（387.4~130.3）倍、（294.0~120.5）倍、140.0倍。结论 单次给予正常小鼠不同剂量和不同时间的决明子水提物、决明子醇提物可造成不同程度的肝、肾损伤，并呈现“量-时-毒”关系，决明子全粉各剂量组无剂量依赖关系，可能与药品的浓度较高，影响肠道吸收有关。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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何首乌不同炮制品水提物对小鼠急性毒性实验研究 王燕青, 石亮, 吕莉莉, 黄娜娜, 郭欣, 蔡涛涛, 李晓宇, 孙蓉 2017, 14(10): 599-602.  摘要 ( 410 )   PDF(608KB) ( 229 )   目的 比较何首乌不同炮制品水提物的急性毒性大小，为何首乌不同炮制品的临床安全用药提供毒理学实验数据。方法 按照2015版《中国人民共和国药典》标准和安徽省、浙江省、河南省、上海市及北京市的地方炮制规范，分别制备何首乌黑豆煮组，黑豆汁蒸6 h组，隔水炖组，清蒸组，黑豆汁蒸18 h组五种炮制品。根据经典急性毒性实验法测定其各自的灌胃给药的半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）和最大给药量（MFD），连续观察14天，比较不同炮制品水提物急毒大小和表现差异。结果 何首乌不同炮制品水提物除生品为MTD外，其余各组均为MFD，主要毒性表现为腹泻、怠动、毛色不华，死亡前表现是震颤、呼吸困难。生品组MTD:107.10 g·kg-1·d-1，相当于临床70 kg人每kg体重日用量的1 249.50倍；黑豆煮组、黑豆汁蒸6 h组、隔水炖组、清蒸组、黑豆汁蒸18 h组的MFD实验结果按生药量计算分别为309.60、328.32、336.96、345.60和354.24 g·kg-1·d-1，分别相当于当于临床70 kg人每kg体重日用量的1 806.00、1 915.20、1 965.60、2 016.00和2 066.40倍。结论 何首乌对小鼠急毒强度依次为：生品组＞黑豆煮组＞黑豆汁蒸6 h组＞隔水炖组＞清蒸组＞黑豆汁蒸18 h组。炮制对何首乌确有减毒作用，炮制方法不同，减毒效果也存在差异。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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何首乌不同炮制品醇提物对小鼠急性毒性实验比较研究 赵新妹, 李晓宇, 孙蓉, 黄娜娜, 王燕青, 郭欣, 蔡涛涛, 吕莉莉 2017, 14(10): 603-606.  摘要 ( 333 )   PDF(711KB) ( 175 )   目的 比较何首乌不同炮制品醇提物对小鼠急性毒性的大小。方法 采用60%乙醇提取的方法，按照《中华人民共和国药典》2015年版和上海、北京、安徽、浙江与河南地方炮制规范，分别制备何首乌黑豆煮组，黑豆汁蒸6 h组，隔水炖组，清蒸组，黑豆汁蒸18 h组的五种炮制品，运用小鼠经典急性毒性的半数致死量LD50、最大耐受量MTD、最大给药量MFD实验方法，分别进行何首乌不同炮制品醇提物对小鼠急性毒性比较研究。结果 何首乌生品及不同炮制品醇提物的急毒结果均为最大耐受量（MTD），毒性表现主要为俯卧、怠动，死亡前表现为全身颤抖、呼吸困难，并且在药后5h内出现死亡。生品组、黑豆汁蒸6 h组、黑豆汁蒸18 h组、黑豆煮组、隔水炖组、清蒸组MTD值分别为101.08、140.76、227.52、122.04、141.48和163.88 g·kg-1，分别相当于临床70.0 kg成人每kg体重日用量的1 175.3、823.2、1 330.5、713.7、827.4与958.4倍。结论 何首乌不同炮制品醇提物毒性强度依次为：生品组>黑豆煮组>黑豆汁蒸6组>隔水炖组>清蒸组>黑豆汁蒸18 h组，提示何首乌不同炮制方式可影响其醇提物的急性毒性大小。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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美国药品上市后监测体系对我国落实企业报告责任的启示 董铎, 吴桂芝, 王涛, 刘佳, 熊玮仪, 王丹 2017, 14(10): 607-610.  摘要 ( 531 )   PDF(514KB) ( 405 )   目的 通过介绍美国药品上市后监测体系，为我国落实企业主体责任提出建议。方法 采用文献研究，全面了解美国药品不良事件报告制度、药品不良事件报告系统以及上市后药品不良事件报告检查等监测体系的相关方面。结果 美国已建立比较完善的上市后监测体系，包括健全的法律法规、有效的检查机制等确保企业主体责任的落实。结论 借鉴美国相关经验，从健全报告要求、报告范围、检查机制等方面促进我国企业报告责任的落实。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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嵌合抗原受体基因修饰T细胞早期临床试验的探讨 高建超, 高晨燕 2017, 14(10): 611-614.  摘要 ( 311 )   PDF(691KB) ( 286 )   目的 对影响早期临床试验设计的因素进行探讨，并深入分析早期临床试验的设计原则和方法。方法 从产品特征、临床前研究、安全性风险等方面分析CAR-T细胞临床试验的影响因素，并从试验目的、研究对象、试验设计等角度总结CAR-T细胞早期临床试验的考虑要点。结果 CAR-T细胞的产品特征、临床前研究方法和安全性风险与其它药物有显著差异，对早期临床试验有重要影响。结论 在早期临床试验中探索CAR-T细胞的有效剂量、不良反应、初步的有效性非常重要，此外，还应在早期临床试验中验证CAR-T细胞的临床可及性及工艺稳定性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全性评价与合理用药

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508例附子不良反应文献分析 杨雪, 夏东胜, 田春华, 李岚, 孙毅 2017, 14(10): 615-621.  摘要 ( 385 )   PDF(715KB) ( 279 )   目的 探讨附子临床毒性特点及安全风险因素，为其安全使用提供文献依据。方法 检索1953年1月至2017年5月附子不良反应相关文献，在建立数据库并进行分项统计与分析的基础上，提取附子毒性特点及安全性影响因素。结果 附子口服和外用均可致不良反应。口服附子所致不良反应可累及多个系统-器官，以神经系统损害、消化系统损害和心血管系统损害为主，此外也包括呼吸系统损害、泌尿系统损害、视觉损害、全身性损害和皮肤及其附件损害等；外用可致皮肤及其附件损害。附子不良反应的主要风险因素有：生品用药、超剂量用药、煎煮不当、偏方/药膳使用、误服等。结论 应重视附子毒性，控制其风险因素，严防误用并有效防止不良反应的发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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372例奥硝唑氯化钠注射液不良反应分析 张利军, 宋娇娇 2017, 14(10): 622-625.  摘要 ( 393 )   PDF(645KB) ( 481 )   目的 了解奥硝唑氯化钠注射液的药品不良反应（ADR）一般规律，为减少不良反应发生率及临床安全用药提供参考。方法 对我院2014年1月-2016年12月有关奥硝唑氯化钠注射液的372例不良反应报告从患者基本情况、用药情况、临床表现、不良反应发生时间、用药情况等方面进行统计分析。结果 372例ADR中女性多于男性，年龄主要集中在21～80岁之间。发生时间多为用药时，累及系统-器官主要为消化系统、神经系统等。有11例危及生命的严重不良反应，261例存在合并用药情况。结论 奥硝唑氯化钠静脉滴注时应密切观察患者用药期间出现的不良反应，应科学安排输液顺序，避免潜在危险。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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右美托咪定联合舒芬太尼术后静脉自控镇痛的有效性和安全性的Meta分析 陈鹏, 陈富超, 周本宏 2017, 14(10): 626-631.  摘要 ( 292 )   PDF(720KB) ( 257 )   目的 系统评价右美托咪定联合舒芬太尼与单用舒芬太尼术后患者静脉自控镇痛（patient controlled intravenous analgesia，PCIA）的有效性和安全性。方法 计算机检索 PubMed、Embase、Cochrane 图书馆、CNKI、VIP等数据库，收集右美托咪定联合舒芬太尼术后静脉自控镇痛的随机对照试验（RCT），采用Rev Man 5.3软件对疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）、镇静评分（Ramsay scale，RSS）、PCIA有效按压次数、不良反应进行Meta分析。结果 联合用药组在术后12、24、48 h的VAS评分均较单用舒芬太尼组低，且均具有统计学意义（P <0.05）；联合用药组在术后12、24、48 h镇静效果较单用舒芬太尼更为显著[WMD=0.68，95%CI（0.35, 1.01）；WMD=0.56，95%CI（0.27, 0.85）；WMD=0.44，95%CI（0.11, 0.76），P <0.05]；联合用药组在12、48 h的PCIA有效按压次数较单用舒芬太尼组低[WMD=-2.64，95% CI（-4.50, -0.78）；WMD=-1.49，95%CI（-6.13, 3.14），P <0.01]；与单用舒芬太尼组相比，联合用药组术后恶心呕吐、皮肤瘙痒、心动过缓及总发生率显著降低（分别为P <0.01、P=0.003、P =0.03和P <0.01）。结论 与单用舒芬太尼组相比，右美托咪定联合舒芬太尼用于PCIA能获得较好的临床镇痛效果，并有效降低不良发应发生率，临床应用更为安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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有毒中药不合理使用的现状及对策 樊莹莹, 王晨慧, 姜庆丹 2017, 14(10): 632-634.  摘要 ( 440 )   PDF(597KB) ( 307 )   目的 探讨有毒中药使用中出现的不合理使用现象，分析有毒中药不合理使用的成因，为促进有毒中药的合理使用提供参考和建议。方法 实证分析有毒中药不合理使用现状，探究如何正确合理使用有毒中药。结果 有毒中药不合理使用的现状主要包括：医师和患者对有毒中药的毒性认识不足，缺乏安全意识，炮制不规范、辩证不准确，配伍不当，用法用量不合理等问题。结论 应规范临床使用，加大对中药使用安全知识的宣传教育工作，促进有毒中药的合理使用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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老年缺血性脑卒中患者院外二级预防用药的依从性情况及影响因素分析 冯华军 2017, 14(10): 635-637.  摘要 ( 323 )   PDF(597KB) ( 217 )   目的 研究老年缺血性脑卒中患者的院外二级预防用药依从性情况及依从性的影响因素。方法 选取60岁以上的老年缺血性脑卒中复发患者，收集其基本信息及住院治疗前既往用药情况，分析不同因素对患者院外二级预防用药依从性的影响，进而分析预防用药依从性对缺血性脑卒中疗效的影响。结果 本研究纳入的257例老年缺血性脑卒中患者，年龄60~75岁、饮食清淡、家庭收入稳定、与子女同住、发作次数在4次及以上患者依从性较好，且具有统计学意义（P <0.05）。与无合并症患者相比，伴随高血压、高血脂、糖尿病及血栓性疾病的患者的依从性显著提高，差异具有统计学意义（P <0.05）。Logistic回归模型结果显示，饮食习惯、年龄、家庭因素、运动习惯、发病次数、伴随高血压及伴随高血脂均是影响脑卒中患者二级预防用药依从性的因素，差异具有统计学意义（P <0.05）。结论 老年缺血性脑卒中患者的院外二级预防用药依从性高低与患者自身生活饮食习惯、年龄、家庭因素、运动习惯、发病次数、高血压、高血脂相关，对于首次发病的老年伴随高血压、血脂异常的患者应更加提高重视。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

个案分析

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注射用头孢硫脒致严重窦性心动过缓1例 朱文君, 段露清, 董雅芬 2017, 14(10): 638-638.  摘要 ( 305 )   PDF(511KB) ( 201 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液致喉头水肿1例 吴文利, 王晓旭, 王基云, 谭子方 2017, 14(10): 639-640.  摘要 ( 327 )   PDF(506KB) ( 217 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标