中国药物警戒

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柴胡水提物对大鼠解热作用机制研究

石亮, 张智慧, 李晓宇, 吕莉莉, 孙蓉

2016, 13(9): 513-516.

摘要 ( 309 )

PDF(1040KB) ( 194 )

目的研究柴胡水提物对发热模型大鼠的解热作用并探讨其解热机制。方法采用背部皮下注射2, 4-二硝基苯酚,制备大鼠发热模型,灌胃不同剂量柴胡水提物,每30 min测体温1次,连续测定4 h,记录肛温,观察其解热作用;检测血清中白介素-1β（IL-1β）、白介素-6（IL-6）、内皮素（TNF-ɑ）、前列腺素E2（PGE₂）水平,下丘脑和血浆中环磷酸腺苷（cAMP）含量以及脑腹中隔区和血浆中精氨酸加压素(AVP)含量。结果注射2, 4-二硝基苯酚后各组大鼠肛温显著升高（P<0.001）,说明造模成功;柴胡水提物高、中、低剂量组均能降低2, 4-二硝基苯酚致热大鼠体温,并呈现一定的剂量依赖关系;检测血中指标发现柴胡水提各剂量组可降低致热大鼠血中IL-1β、IL-6、TNF-ɑ、PGE₂、下丘脑中cAMP及脑腹中隔区AVP含量,升高血浆AVP含量,但对血浆cAMP含量无显著影响。结论柴胡水提物对2, 4-二硝基苯酚所致大鼠发热模型有一定的解热作用,其作用机制主要与降低血中炎症介质IL-1β、IL-6、TNF-ɑ、PGE₂含量和调节下丘脑cAMP及AVP的合成分泌有关。

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尿通卡克乃其片长期毒性试验大鼠体重、脏器指数及组织病理学变化

热比姑丽·伊斯拉木, 阿布都吉力力·阿不都艾尼, 冷英莉, 王静

2016, 13(9): 517-520.

摘要 ( 292 )

PDF(935KB) ( 245 )

目的探讨尿通卡克乃其片长期毒性试验大鼠体重、脏器指数及脏器组织病理学变化。方法 SD大鼠120只,雌雄各半,随机分为对照组,尿通卡克乃其片低、中、高剂量组。对照组为0.5%羧甲基纤维素钠混悬液,低、中、高剂量组分别灌胃给予尿通卡克乃其片0.32、1.6、3.2 g 生药·kg^-1·d^-1,每周6天,连续180天,分别观察大鼠在给药90天、180天及停药后30天,大鼠体重、脏器指数及其脏器组织病理学变化。结果与对照组比较,给药组（0.32、1.6、3.2 g 生药·kg^-1·d^-1）大鼠体重、脏器指数变化没有统计学差异（P >0.05）。给药组（3.2 g生药^-1·kg^-1,高剂量）大鼠脏器未见药物引起的明显病理变化,亦无明显毒性靶器官。结论 0.32、1.6、3.2 g生药·kg^-1·d^-1 剂量下灌胃尿通卡克乃其片原料粉180天对大鼠体重、脏器指数未见明显毒副作用,同时在3.2 g生药·kg^-1·d^-1 剂量（相当于拟推荐成人临床剂量的50倍）未见明显毒性靶器官。提示该药无明显毒性。

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体外冲击波疗法治疗骨科慢性劳损性疾病的心血管系统安全性观察

刘亚军, 蒋继乐, 田伟, 张隆浩, 张颖, 郭安忆

2016, 13(9): 521-524.

摘要 ( 236 )

PDF(896KB) ( 245 )

目的观察体外冲击波疗法治疗骨科慢性劳损性疾病过程中对于心血管系统安全性的影响及治疗效果。方法前瞻性纳入2015年8月~2016年3月间因骨科慢性劳损性疾病接受冲击波治疗的患者。选取其中初次治疗者,搜集术前诊断,分别测量治疗前中后的呼吸、心率、血压及氧饱和度等生理参数,记录疼痛视觉评分（Visual AnalogueScore,VAS）评分变化,对不同时间点参数的变化进行统计分析,并对伴高血压病患者进行亚组分析。结果共治疗628例患者,年龄范围为13~89岁平均（45.3±14.6）岁,其中高血压患者94例。所有患者治疗过程中VAS评分均明显升高,但心率、呼吸、血压及氧饱和度没有明显差异（P>0.05）;治疗前后VAS评分比较具有明显差异,由治疗前的6.34±1.98下降到治疗后的3.89（P=0.000）;未发现治疗中和治疗后心率、呼吸、血压及氧饱和度异常变化的个例病例。高血压亚组患者情况与所有患者相同。结论体外冲击波疗法对包括高血压患者在内的所有患者均不会明显增加心血管系统压力,能够显著缓解骨科慢性劳损性疾病的疼痛症状。

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前列地尔注射液治疗失代偿期乙肝肝硬化的临床观察

盖兴文, 马勇, 张文学

2016, 13(9): 525-528.

摘要 ( 394 )

PDF(894KB) ( 191 )

目的评价前列地尔注射液治疗失代偿期乙肝肝硬化的临床疗效与安全性,为该方案的临床应用提供参考。方法选取我院2013年8月~ 2015年8月收治的176例失代偿期乙肝肝硬化患者,进行前瞻性对照分析。使用随机数字表法将176例患者分为观察组、对照组,各88例,均给予常规保肝及对症支持治疗,观察组加用前列地尔注射液静脉滴注,疗程均为4周。比较两组患者治疗前后肝功能、肾功能、凝血酶原活动度（PTA）、总胆红素（TBIL）、腹水深度、腹围及24 h尿量变化,观察治疗期间不良反应发生情况。结果两组患者治疗4周后ALT、TBIL、BUN、SCr均较治疗前下降,ALB、PTA均较治疗前上升,观察组变化更为明显,差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗后肝功能分级及合并肝性脑病、腹水比例均较治疗前降低,观察组降低更为明显,差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗4周后腹水深度、腹围、 24 h尿量均较治疗前下降,观察组降低更为明显,差异有统计学意义（P<0.05）。观察组临床总有效率为81.82%,高于对照组的55.68%,差异有统计学意义（P<0.05）。观察组3例患者治疗时诉注射部位发红、疼痛,经减慢滴速后均好转,未影响治疗,对照组患者治疗期间未见明显不良反应发生。结论前列地尔对失代偿期乙肝肝硬化患者肝肾功能的改善具有积极意义,可进一步促进其腹水症状的消退、提高临床疗效,且用药后未观察到严重不良反应。

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欧盟药品风险管理计划管理研究与启示

田怡, 杨悦, 田丽娟

2016, 13(9): 529-532.

摘要 ( 431 )

PDF(1005KB) ( 370 )

目的对欧盟药品风险管理计划（RMP）的发展历程、实施要素、实施效果等进行研究,以期为我国开展药品RMP提供建议。方法主要采用文献分析法,检索中外文献和欧洲药品管理局（EMA）网站,了解欧盟RMP内容。结果欧盟上市许可申请人（MAA）/上市许可持有人（MAH）制定RMP来确保药品风险效益平衡,相关法规和指南完善、组织结构协作分工,已取得良好效果。结论建议我国从法律层面要求企业制定RMP,作为新药申请材料的一部分,同时完善相关体系,推进RMP发展,实现药品全生命周期的风险管理。

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浅析我国中药专利保护的现状与对策

寇学芳, 徐文

2016, 13(9): 533-536.

摘要 ( 302 )

PDF(907KB) ( 340 )

目的分析我国2008~2015年中药专利申请状况,探讨我国中药专利的发展和分布情况。方法查询中国专利数据库网站,获取2008~2015年每年中药专利申请、授权的类型和数量,并进行对比分析。结果专利申请的数量不断攀升,但整体质量却不容乐观,专利申请主要在个人,企业和科研院所占比重小。结论今后我国中药专利的工作重心应从数量逐步转向质量,通过多方位、多部门的共同配合,促进中药科技成果生产力的转化,提升中药在国际上的整体竞争实力。

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中日医疗器械上市后监管研究

郑立佳, 赵燕, 董放

2016, 13(9): 537-539.

摘要 ( 389 )

PDF(890KB) ( 308 )

目的对比中日医疗器械上市后监管方式,为我国医疗器械上市后监测提供参考。方法通过对比中日医疗器械监管机构组成、医疗器械不良事件报告制度及流程、不良事件报告的处理,结合目前我国医疗器械监管现状,分析存在不足,并提出建议。结果目前我国医疗器械上市后监管在法规、企业主体责任意识、使用单位人员能力、公众上报意识方面还存在不足。结论借鉴日本上市后监管经验,改善我国目前监管过程中存在的不足,促进公众用械安全。

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中外药学服务文献计量学研究

张亚同, 赵明, 赵紫楠, 董凡, 胡欣

2016, 13(9): 540-542.

摘要 ( 244 )

PDF(1154KB) ( 104 )

目的探讨我国药学服务文献的内容与特点,了解其发展进程及趋势。方法检索有关药学服务文献,采用计量学方法取文献量、构成比等量化指标,对文献的主题词类别、学科类别、期刊名称、研究资助基金、研究层次、文献作者等项目进行定量分析。结果中文数据库共获取有效文献4 258篇,英文数据库共获取6 506篇。近10年中文药学服务文献量剧增,文献增加折点相比国外晚十年。中文发表文章单位分布广,但相对集中;国内高引证文章与国外内容有差别明显。结论中国药学服务文章起步晚但是发展快,但是研究思路和深度仍有待加强。

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心可舒片的药理作用及临床应用研究进展

张智慧, 杨倩, 孙蓉

2016, 13(9): 543-546.

摘要 ( 458 )

PDF(919KB) ( 705 )

心可舒片是由丹参、葛根、三七、山楂、木香5味中药采用现代化技术制成的中药复方制剂,组方经典,功效显著。其主要药理作用有改善血液流变学和血流动力学、降血脂、改善心率变异性、保护心肌缺血再灌注损伤、改善血管内皮功能、体外抗柯萨奇病毒作用、抑制肝药酶活性、以及炎症反应等。心可舒片用于高脂血症、冠心病、心律失常、高血压、心脏神经官能症、“双心”疾病、脑心综合征等的治疗,均有显著的疗效。本文系统总结了近年来心可舒的药理作用研究及临床应用的新进展,旨在为心可舒片的进一步深入研究和开发利用提供参考。

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正清风痛宁缓释片不良反应的Meta分析

谢志忻, 王冕, 龙丽萍, 仇萍, 文迎艺

2016, 13(9): 547-556.

摘要 ( 355 )

PDF(1010KB) ( 316 )

目的系统评价正清风痛宁缓释片不良反应的发生特征,为开展相关预防与控制工作提供科学依据。方法计算机检索CNKI、VIP、WanFang Data数据库,查找2000~2015年国内关于正清风痛宁缓释片不良反应的文献。按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入44篇文献,共收集治疗组病例1 700例,对照组病例1 688例。Meta分析结果显示正清风痛宁缓释片不良反应的发生率为14.2%,发生几率为对照组的0.83倍（RR：0.83,95% CI：0.72~0.96）。亚组分析显示单独应用正清风痛宁缓释片的治疗组不良反应发生率为11.8%,发生几率为对照组的0.83倍（RR：0.83,95% CI：0.62~1.10）;联合应用正清风痛宁缓释片（对照组的治疗方法 +正清风痛宁）的治疗组不良反应发生率为14.8%,发生率为对照组的0.91倍（RR：0.91,95% CI：0.74~1.11）;报告的不良反应的类型主要包括皮疹瘙痒反应,发生率为8%,发生几率为对照组的3倍（RR：3.00,95% CI：2.21,4.08）;胃肠道反应发生率为3.8%,发生几率为对照组的0.58倍（RR：0.58,95% CI：0.44,0.76）;其他类不良反应2.4%,发生几率为对照组的0.33倍（RR：0.33,95% CI：0.24~0.44）。结论与未使用正清风痛宁缓释片的对照组相比,应用正清风痛宁缓释片的治疗组具有较高的皮疹瘙痒发生几率,较低的其胃肠道反应和其他类不良反应的发生几率。且从整体上看,应用正清风痛宁缓释片的治疗组的不良反应的发生率也较低。

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我国药源性进行性多灶性白质脑病的风险认知分析

冯红云, 范燕, 吴桂芝, 董铎

2016, 13(9): 557-562.

摘要 ( 279 )

PDF(964KB) ( 194 )

目的了解我国关于药源性进行性多灶性白质脑病（PML）的风险认知水平,为临床正确认识及合理防治药源性PML提供参考。方法对国内外文献数据库、世界卫生组织药品不良反应监测数据库以及我国药品不良反应监测数据库中关于PML及药源性PML的相关资料进行整理与分析。结果目前国外医务人员及监管部门已经非常重视药源性PML的诊断、报告以及风险控制。但在我国,无论是从文献的数量,还是药品不良反应报告的资料,均显示出对药源性PML的认知能力存在一定的不足。结论药源性PML的风险在我国持续存在,但我国药品不良反应监测系统在药源性PML的监测方面与国外相比仍存在一定差距。为更好提升我国药源性PML的监测及风险控制能力,需要包括药品生产企业、临床医生及药师以及监管部门在内的多个部门不断努力和沟通协调。

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基于2015比尔斯标准的门诊老年患者地高辛处方剂量分析

马丽萍, 杨菲, 蔡金蕊, 张文祥, 文程, 王海英

2016, 13(9): 563-566.

摘要 ( 344 )

PDF(923KB) ( 97 )

目的为合理开具门诊老年患者（≥65岁）地高辛处方剂量提供参考。方法收集2015年6月1日至2015年8月31日门诊含有地高辛的所有处方,根据美国老年医学会2015年比尔斯标准中地高辛的推荐剂量（不高于0.125 mg·d^-1）,结合患者年龄,集中点评地高辛的处方剂量,并电话访谈患者,确认地高辛的实际服用剂量。结果 94张地高辛处方中,老年患者的处方共62张。处方剂量为0.50 mg·d^-1、0.25 mg·d^-1和≤0.125 mg·d^-1分别占3.22%、90.32%和6.46% .而电话随访患者,地高辛的实际服用剂量为0.50 mg·d-1、0.25 mg·d-1和≤0.125 mg·d-1分别占0%、15.62%和84.38%。医生处方剂量（0.25 mg·d-1或0.5 mg·d-1）与处方后推荐患者服用的剂量(≤0.125 mg·d-1)不一致导致了处方中剂量与患者实际服用剂量的不一致。结论我院地高辛规格单一、门诊药房不拆零和医院医嘱系统

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精神病医院住院患者抗菌药物使用情况调查分析

李焕芬, 朱利芳, 褚留杰

2016, 13(9): 567-569.

摘要 ( 379 )

PDF(882KB) ( 179 )

目的了解我院住院患者抗菌药物的使用情况,促进精神科抗菌药物的合理使用。方法回顾性调查我院精神科2015年9月份出院的802例病历资料,对这些患者住院期间抗菌药物使用情况进行分析。结果有95例使用了抗菌药物,抗菌药物的使用率为11.85%,其中预防用药9例(9.47%),治疗用药70例(73.68%),无指征用药16例（16.84%）（P<0.001）,单一用药84例(88.42%),二联用药11例(11.58%)（P<0.000 1）;标本送检率为21.05%。结论精神病医院在抗菌药物的使用指征、预防用药、联合用药等方面存在不合理现象,应加强抗菌药物应用的培训与管理,提高用药水平。

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华法林片致妊娠晚期胎儿颅内出血1例

彭文星, 石秀锦, 徐晓宇, 续茜桥, 林阳

2016, 13(9): 570-571.

摘要 ( 226 )

PDF(623KB) ( 336 )

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注射用美洛西林钠舒巴坦钠和三磷酸胞苷二钠联合应用致药物性肝损害1例

孙丽蕊, 郭秋实, 张红梅, 田旭, 孙智辉

2016, 13(9): 572-572.

摘要 ( 251 )

PDF(656KB) ( 179 )

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阿德福韦酯片致范可尼综合征及低磷骨病1例

邹丹, 徐珽

2016, 13(9): 573-574.

摘要 ( 235 )

PDF(645KB) ( 192 )

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药物警戒快讯

2016, 13(9): 575-576.

摘要 ( 267 )

PDF(594KB) ( 168 )

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