中国药物警戒

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马晓静, 王岚, 殷小杰, 李丽, 刘颖, 贡磊磊, 原会俊, 肖永庆, 梁日欣

2016, 13(8): 449-451.

摘要 ( 284 )

PDF(1134KB) ( 235 )

目的观察三黄泻心汤“炮制配伍”解热优势方药效并初步探究其作用机制。方法大鼠皮下注射20%干酵母混悬液复制发热模型,阿司匹林（0.1g·kg^-1）作为阳性对照药,三黄泻心汤解热优势方分为3个剂量（1、0.5、0.25 g生药·kg^-1）,灌胃给药。首先测量给药前基础体温,然后分别于给药后0.5、1、2、4 h测量大鼠肛温,以实测体温-基础体温（ΔT）表示体温变化,实验结束后采血及分离血清,取下丘脑组织后制备上清。Elisa法测定血清和下丘脑组织中PGE₂、cAMP、Cox-1、Cox-2的含量。结果三黄泻心汤“炮制配伍”解热优势方各剂量组均可使体温下降,并降低发热大鼠血清和下丘脑组织中PGE₂、cAMP、Cox-1、Cox-2的含量。结论三黄泻心汤“炮制配伍”解热优势方有明显的解热作用,其机制可能是与抑制PGE₂、cAMP等中枢发热介质的释放有关。

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真实世界中注射用丹参多酚酸盐对肾功能影响的安全性分析

王海洋, 谢雁鸣, 姜俊杰, 杨薇, 张辉, 庄严

2016, 13(8): 452-455.

摘要 ( 355 )

PDF(1005KB) ( 434 )

目的探究真实世界中注射用丹参多酚酸盐对肾功能的影响。方法选取全国18家大型三甲医院的医院信息系统（hospital information system,HIS）的数据为研究对象,将使用注射用丹参多酚酸盐的治疗组与未使用的对照组进行对比研究,以血肌酐（SCr）和血尿素氮（BUN）的检测值是否发生异常变化作为结局指标,利用generalized boosted models（GBM）倾向评分平衡混杂因素,采用带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归进行安全性结局分析。结果治疗组和对照组比较,SCr指标异常变化有显著性差异（P<0.05）,BUN指标异常变化没有显著性差异（P>0.05）。结论基于现有数据综合分析,尚不能说明丹参多酚酸盐能引起肾功能损害,仍需前瞻性随机对照试验加以证明。临床中使用丹参多酚酸盐时,要严格按照说明书使用,避免不规范用药,以保障用药安全。

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老年病毒性心肌炎患者曲美他嗪治疗期间血清心肌酶谱的变化及预后

孙玉胜

2016, 13(8): 456-459.

摘要 ( 272 )

PDF(1043KB) ( 132 )

目的观察老年病毒性心肌炎（viral myocarditis,VM）患者接受曲美他嗪治疗期间血清心肌酶谱的变化及对预后的影响,为老年VM的临床诊治。方法选取我院2013年9月~2014年9月收治的114例老年VM患者,按照随机数字表法分为观察组及对照组,各57例,均给予常规VM治疗,观察组在此基础上加用曲美他嗪口服治疗,每日3次,每次20 mg,持续6周。并选取同期50例健康体检者,纳入正常组以供对照参考。比较各组受试者入组后心肌酶谱水平和左室射血分数（LVEF）,并观察组及对照组治疗1、2、3、4、5、6周后心肌酶谱水平及LVEF变化,观察曲美他嗪对患者心肌酶谱水平的影响。结果 VM患者CK、CK-MB显著高于正常组,其LVEF显著低于正常组,差异有统计学意义（P<0.05）。对照组、观察组VM患者治疗后CK、CK-MB均显著降低,LVEF均显著升高,观察组变化更为明显,差异有统计学意义（P<0.05）。对照组临床总有效率为84.2%,显著低于观察组的96.5%,差异有统计学意义（P<0.05）。对照组1年生存率为93.0%（53/57）,观察组1年生存率为98.2%（56/57）,两组患者1年生存率比较,差异无统计学意义（P>0.05）;Pearson相关分析示,CK（r=-0.780）、CK-MB（r=-0.801）与LVEF均呈负相关（P<0.05）,CK（r=-0.791）、CK-MB（r=-0.764）与患者1年生存率亦呈负相关（P<0.05）。结论曲美他嗪对老年VM患者预后的改善具有积极意义,联合检测血清心肌酶谱能够预测患者LVEF及1年生存率变化。

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小剂量阿奇霉素对稳定期老年慢性阻塞性肺疾病患者外周血内TNF-α、IL-8、CRP水平及肺功能的影响

李涛, 刘向群, 刘景双

2016, 13(8): 460-463.

摘要 ( 291 )

PDF(1088KB) ( 260 )

目的探讨小剂量阿奇霉素对老年慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期患者肺功能及外周血炎性因子的影响。方法选取2013年1月至2015年12月我院呼吸科收治的100例COPD患者作为研究对象,随机将其分为对照组和观察组各50例,对照组患者行扩张支气管药和祛痰药等COPD常规治疗方案,观察组患者于对照组基础上增加小剂量阿奇霉素口服治疗。观察并记录两组患者治疗前及治疗6个月后第一秒用力呼气容积（FEV₁）、一秒率（FEV₁/FVC）、第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV₁%）等肺功能指标和肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素-8（IL-8）、C-反应蛋白（CRP）等外周血炎性因子及动脉血氧分压（PaO₂）及痰标本病原菌耐药性的变化情况。结果与治疗前比,治疗6个月后观察组患者的PaO₂、FEV₁、FEV₁/FVC及FEV₁%明显升高（P <0.05）,外周血炎性因子TNF-α、IL-8及CRP明显降低,差异具有统计学意义（P <0.05）。与对照组相比,治疗6个月后观察组患者的PaO₂、FEV₁、FEV₁/FVC及FEV₁%等肺功能指标和外周血炎性因子指标均得到了显著改善,比较差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗前、治疗6个月后痰标本病原菌及阿奇霉素最小抑菌浓度（MIC）比较,差异无统计学意义（P>0.05）。结论小剂量阿奇霉素用于稳定期老年COPD患者可明显改善肺功能并降低气道炎症反应,值得进一步临床推广。

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丹参药材水分近红外定量模型的建立

郝磊, 李军山, 彭新华, 汪小康, 高会芹, 姜国志, 李振江

2016, 13(8): 464-467.

摘要 ( 231 )

PDF(1296KB) ( 155 )

目的利用近红外漫反射技术和化学计量学的方法建立测定丹参药材水分的近红外光谱定量模型。方法用积分球漫反射测定样品的近红外漫反射光谱,做一阶导数预处理,回归方法为偏最小二乘法(PLS),建立定量模型。结果定量模型的最佳主因子数为6,内部交叉验证均方差RMSECV为0.442,决定系数R²为0.996 4,外部验证预测均方差RMSEP为0.229,系统精密度RSD为1.1%,方法精密度RSD为1.8%。结论建立预测模型对丹参药材的水分进行测定是可行的,且快速、简便。

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小儿化毒系列制剂中非法添加松香酸的检测方法研究

武佳丽, 曲范娜, 张清波, 笔雪艳

2016, 13(8): 468-471.

摘要 ( 265 )

PDF(1354KB) ( 128 )

目的建立小儿化毒系列制剂中非法添加松香酸的检测方法。方法采用HPLC法（UV检测器）对小儿化毒系列制剂中非法添加松香酸进行检测,液相色谱柱：C18色谱柱,流动相：乙腈-四氢呋喃-0.1%甲酸（45:25:30）;流速：1.0 mL·min^-1;检测波长：241 nm;柱温：30℃。同时采用HPLC-DAD和HPLC-MS法对松香酸检测阳性结果进行进一步的确证。结果松香酸在25.72 ~ 321.5 ng的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=0.038 1X+1.698 1,相关系数为0.999 7,检测限为18.4 μg·g^-1。经检验,确证56批样品有5批检出松香酸。结论此方法简便可行,灵敏度高,可以有效筛查小儿化毒系列制剂中是否掺有松香酸。

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药源性进行性多灶性白质脑病的风险因素及相关药品风险管理实践

冯红云, 范燕, 吴桂芝, 董铎

2016, 13(8): 472-475.

摘要 ( 260 )

PDF(1037KB) ( 152 )

目的深入了解药源性进行性多灶性白质脑病的病因及风险因素,实现对风险药物及药源性疾病的有效控制。方法对进行性多灶性白质脑病的病原学基础、发病机制、药物相关性的风险因素、以及相应的风险管理实践进行了分析和梳理。结果 JC病毒感染是发生药源性进行性多灶性白质脑病的病原学基础,免疫功能受损患者是易感人群,长期及多种免疫抑制剂或免疫调节剂使用可增加药源性进行性多灶性白质脑病的风险。结论合理的风险控制措施可有效控制不同风险级别药品进行性多灶性白质脑病的发生风险。我国相关病例报告较少,仍需要加强监测,提高风险控制能力。

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欧美已批药品生产变更研究

李晓宇, 柴倩雯, 田德龙, 杨悦

2016, 13(8): 476-481.

摘要 ( 345 )

PDF(1224KB) ( 820 )

目的为完善我国已批药品生产变更提供建议。方法研究欧美基于风险级别的方法监管已批药品上市后的变更规定,并分析我国现行变更管理体系中存在的问题。结果欧美采取以风险为基础划分变更事项风险级别的方法 ,加强对高风险生产变更的监管,合理配置监管资源;并在划分风险级别的基础上应用上市后变更管理方案,增加企业对生产变更操作的灵活性和对上市后变更的预测性,增强企业对产品和生产工艺的理解,促进企业应用新技术,节约监管资源和企业变更成本。结论我国应改变统一的生产变更监管方式,采取以风险为基础的监管方式,并采用上市后变更管理方案,增加企业生产变更操作的灵活性,促进企业持续改进和创新药品生产工艺,减轻企业和监管机构的负担。

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JCI认证标准在医院高危药品管理中的应用

张红旭, 杨庆, 郭辉

2016, 13(8): 482-483.

摘要 ( 294 )

PDF(976KB) ( 255 )

目的建立我院高危药品管理模式,保证临床用药安全。方法通过对中国药学会医院药学专业委员会高危药品品种分级管理与JCI认证标准中高危药品定义比较,结合以往我们检查工作中发现的、临床发生的高危药品所致的坠床、死亡具体案例,制定我院高危药品目录及管理办法,优化高危药品使用流程,减少使用风险。结果建立和改进高危药品的安全使用和管理措施,精准把握高危药品品种,加强医、药、护、患之间的有效交流是减少高危药品危害的有效方法。结论 JCI高危药品管理制度能有效降低高危药品使用风险,确保临床用药安全。

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药品不良反应/事件之“严重（Serious）”与“重度（Severe）”的界定研究

袁丽, 杨悦

2016, 13(8): 484-488.

摘要 ( 1574 )

PDF(1045KB) ( 3344 )

目的厘清“严重”与“重度”不良反应/事件的概念、内涵、意义,明确两者之间的区别与联系,为两者在实际中的准确运用奠定基础。方法采用文献研究、对比分析的方法 ,对两者的概念、内涵进行介绍并加以比较,总结二者区别联系。结果严重不良反应/事件是基于患者结局界定药品安全性监测中相关报告职责的指导标准,重度不良反应事件是不良事件按严重性划分为“重度”的一类不良反应。结论 “严重”与“重度”不良反应/事件并非等同的概念,使用时易混淆,前者是更加偏向管理的一个概念,而后者是更加偏向技术的一个概念,二者的存在发挥着不同的作用,使用应加以注意。

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193例正清风痛宁缓释片不良反应报告分析

吴昭昭, 龙丽萍, 陈希, 陈光建

2016, 13(8): 489-491.

摘要 ( 328 )

PDF(1100KB) ( 432 )

目的了解正清风痛宁缓释片不良反应发生率及临床表现,为临床用药提供参考。方法收集湖南省内7家三甲医院4 064例使用了正清风痛宁缓释片的所有患者（门诊和住院患者）。应用SPSS软件,描述其各类频数及构成比。用卡方检验对不同因素发生率进行分析。结果本次研究中不良反应发生率为193例（4.75%）,不良反应主要累及皮肤及附件（41.23%）、消化系统（35.53%）,不良反应临床表现复杂多样,以皮疹、瘙痒居多。结论正清风痛宁缓释片不良反应以皮肤及附件和消化系统为主。医务人员要熟悉正清风痛宁缓释片的常见不良反应,及时发现并处理不良反应,以确保临床用药安全。

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某院2015年山豆根中药处方用药分析

潘双凤, 华碧春

2016, 13(8): 492-495.

摘要 ( 243 )

PDF(996KB) ( 406 )

目的了解某院山豆根中药处方在临床中的用药及配伍情况,为指导临床安全合理用药提供依据。方法抽取某院2015年山豆根处方,对其用药剂量、科室分布、临床应用、单味药物、中药类别进行统计分析。结果山豆根处方的用药时间主要为3天或7天;山豆根的使用剂量主要在6~9 g;山豆根处方主要应用于耳鼻喉科和儿科;山豆根处方主要用于治疗急、慢性咽喉炎和乳蛾病感冒等;各类药物与山豆根配伍所占比例由高到低依次为清热药、化痰药、补虚药、解表药等;单味药与山豆根配伍所占比例居前者依次为甘草、黄芩、射干、桔梗、玄参等。结论某院山豆根在处方用药时存在较多不合理问题,需要加强监督和管理,促进合理用药。

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棓丙酯注射液与不同输液配伍的稳定性研究

张敬一, 刘阳, 刘美彤, 高声传

2016, 13(8): 496-499.

摘要 ( 297 )

PDF(1029KB) ( 104 )

目的考察棓丙酯注射液与不同输液配伍后的稳定性,探讨棓丙酯注射液最适配伍溶媒,为临床安全应用提供依据。方法实验分为对照组与实验组,按照临床常用剂量与不同的输液配伍,分别在0、0.5、1、2、4、8 h时间点观察溶液的澄明度、测定溶液的pH值,按照《中国药典》2015版四部不溶性微粒检查法中光阻法测定不溶性微粒。结果棓丙酯注射液与不同的输液配伍后,在不同时间点溶液均为透明液体,无显著性差异,澄明度符合规定,pH值的变化符合要求。不溶性微粒数随时间增加微粒数量上下浮动,与5%和10%葡萄糖注射液配伍时≥10 µm和≥25 µm的微粒数最少,符合2015版《中国药典》规定。与0.9%氯化钠注射液配伍时≥10 µm微粒数不符合规定。与葡萄糖氯化钠注射液配伍时≥10 µm的微粒在0 h时不符合规定,其他时间点符合规定。结论棓丙酯注射液最适配伍溶媒为5%和10%葡萄糖注射液。

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注射用利福平在6种溶媒中的稳定性考察

侯文洁, 丁红梓, 周秋云, 王洁

2016, 13(8): 500-502.

摘要 ( 332 )

PDF(1098KB) ( 227 )

目的探讨利福平在6种溶媒中的稳定性。方法利福平分别和6种溶媒配伍后,采用RP-HPLC 法对不同温度及不同时间下的样品含量进行检测。结果利福平在500 mL 0.9%氯化钠注射液和500 mL 5%葡萄糖注射液中的浓度没有显著改变,在其他溶媒中浓度随着温度升高和时间延长均出现了不同程度的下降。结论 500 mL 0.9%氯化钠注射液和500 mL 5%葡萄糖注射液是最适合利福平的溶媒。

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呼吸机可疑不良事件监测与风险分析

郑立佳, 赵燕, 董放

2016, 13(8): 503-504.

摘要 ( 341 )

PDF(977KB) ( 677 )

目的加强对呼吸机产品的监管,为确保呼吸机的安全正确使用提供参考。方法通过介绍呼吸机的分类、临床使用现状、常见可疑医疗器械不良事件及原因分析,从设计因素、使用因素、患者自身因素几个方面分析了呼吸机常见风险因素,并提出初步风险控制建议。结果产品设计不合理以及使用不当是呼吸机常见风险因素。结论为控制呼吸机风险,生产企业应改进产品设计,使用人员应加强培训,熟悉操作方法。

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痹祺胶囊致腿部短暂运动功能减弱及腿部抽搐1例

孙吉利,童卫杭

2016, 13(8): 505-505.

摘要 ( 238 )

PDF(678KB) ( 372 )

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盐酸哌甲酯缓释片致白细胞减少症1例

庄红艳,杨建红, 刘珊珊, 王世财, 崔永华

2016, 13(8): 506-507.

摘要 ( 204 )

PDF(675KB) ( 280 )

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苯磺酸左旋氨氯地平片致剥脱性皮炎1例

李莎,贾晓英

2016, 13(8): 508-508.

摘要 ( 284 )

PDF(667KB) ( 322 )

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注射用奥沙利铂致过敏性休克1例

沈建飞,吴嫣 ,盛一梁

2016, 13(8): 509-509.

摘要 ( 249 )

PDF(905KB) ( 283 )

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药物警戒快讯

国家药品不良反应监测中心

2016, 13(8): 510-510.

摘要 ( 280 )

PDF(882KB) ( 223 )

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