中国药物警戒

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孙华,余凌虹,魏怀玲,张丹

2013, 10(7): 385-389.

摘要 ( 206 )

PDF(526KB) ( 160 )

目的研究治肝炎药物双环醇对促癌剂滴滴涕（DDT）引起细胞间隙连接通讯（GJIC）功能抑制的拮抗作用及作用机制。方法划痕标记染料示踪技术直接观察DDT 引起的大鼠肝上皮WB-F344细胞GJIC 功能抑制并分析双环醇的作用。利用Western blot 方法检测间隙连接蛋白43（Cx43）、磷酸化Cx43、E-cadherin 及β-Catenin 的表达和活性。细胞免疫荧光技术考察WB-F344 细胞Cx43 蛋白亚细胞定位、间隙连接的形成及E-cadherin 和-Catenin 在细胞内的表达。结果 DDT 能剂量依赖性的抑制WB-F344 细胞GJIC 功能,20μM 浓度时小分子荧光染料Lucifer yellow CH 仅能从伤沿细胞向后传递1-2 列细胞。双环醇能部分恢复DDT 引起的GJIC 功能抑制,且具有一定剂量依赖关系,其作用机制与抑制DDT 引起的磷酸化Cx43 蛋白表达量升高,进而恢复DDT 损伤的间隙连接形成有关。DDT 和双环醇对与Cx43 蛋白功能密切相关的E-cadherin 及β-Catenin 的表达、活性及细胞内定位均无明显影响。结论双环醇能通过影响Cx43 蛋白的磷酸化水平,部分恢复环境促癌剂DDT 引起的WB-F344 细胞间隙连接的形成,改善GJIC 功能。对GJIC的功能抑制是多种促癌剂诱发肿瘤发生的重要原因,前期研究显示双环醇具预防二甲基亚硝胺/ 苯巴比妥诱发肝癌发生的作用,本文研究结果进一步提示,双环醇在预防杀虫剂DDT（一种主要的环境致癌物）诱发的肿瘤方面亦具有一定潜能。

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桦褐孔菌不同提取物小鼠急性毒性实验研究

刘向辉,谢人明,陈琳,李振志,孙文基,赵晔

2013, 10(7): 390-392.

摘要 ( 257 )

PDF(538KB) ( 153 )

目的研究桦褐孔菌不同提取物对小鼠急性毒性作用,为临床安全用药提供依据。方法采用经典的急性毒性实验方法,测定桦褐孔菌水提物和70%乙醇提取物的半数致死量（LD50）,并观察其毒性反应。结果随着给药量的增大,桦褐孔菌水提物和醇提取物对小鼠毒性作用逐渐增强,死亡率逐渐升高,空白组没有异常变化。按生药量计算水提物的LD50 是17.49g·kg^-1,95%可信区间为16.36～18.70g·kg^-1；醇提取物LD50 是61.97g·kg^-1,95%可信区间为53.73～71.46g·kg^-1。结论桦褐孔菌水提物和70%乙醇提取物均有一定的毒性,且水提物毒性起效量比70%乙醇提取物的起效量小。

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强骨饮治疗骨质疏松症的疗效及安全性分析

刘国泰,刘杰,张志强,史晓林

2013, 10(7): 393-395.

摘要 ( 249 )

PDF(440KB) ( 199 )

目的分析原发性骨质疏松症患者使用强骨饮的疗效和安全性。方法选取2010 年1 月～2012 年4 月在我院骨质疏松中心使用强骨饮的116 例骨质疏松症患者的临床资料进行回顾性分析,分析患者使用强骨饮治疗1 年前后的骨密度（bone mineral density,BMD）、视觉模拟评分（visual analogue scale,VAS）及血肝肾功能等指标的变化。结果治疗前患者VAS 评分及骨密度-T 值与治疗后1 年比较差异有统计学意义（ <0.05）。患者在治疗前及治疗1 年后肝肾功能检测值差异无统计学意义（ >0.05）。结论强骨饮能有效提高骨密度,缓解疼痛,可较长期服用,是目前治疗骨质疏松症的一种可供选择的有效药物。

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欧盟新的药物警戒法规简介与启示

王晓燕,杨悦

2013, 10(7): 396-399.

摘要 ( 457 )

PDF(532KB) ( 414 )

目的对欧盟新药物警戒法进行介绍,为完善我国药品不良反应报告和监测体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法进行分析。结果欧盟药物警戒当前所关注的焦点问题主要集中在收集药品安全性信息,分析和挖掘药品数据信息,开展围绕公众健康监管活动以及与利益相关者进行有效沟通。结论我国应借鉴欧盟新药物警戒法,提高我国药品不良反应报告和监测能力。

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人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示

任经天,杨乐,郭晓昕,杜晓曦

2013, 10(7): 400-404.

摘要 ( 267 )

PDF(519KB) ( 307 )

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。

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中药注射剂免疫毒性评价研究进展

刘汉清, 王文刚,王爱平

2013, 10(7): 405-407.

摘要 ( 207 )

PDF(501KB) ( 175 )

为考察中药注射剂免疫毒性评价研究的发展近况,就近年来文献报道的中药注射剂免疫毒性相关实验研究从免疫毒性评价技术、类过敏反应研究、长期毒性评价中免疫指标的观察3 个方面进行了概括,发现虽然在敏感动物选择、过敏原检查、新技术应用、细胞实验研究、吐温-80 与类过敏反应关系及长期毒性试验中免疫系统指标观察等方面取得了一定进步,但仍需完善评价方法及指导原则,进一步加强提高操作规范性等方面。

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中药肝毒性及肝脏保护作用的研究方法进展

顾立强,马冰洁,孟夏,毕开顺,陈晓辉

2013, 10(7): 408-410.

摘要 ( 303 )

PDF(496KB) ( 345 )

近年来,中药的肝毒性越来越被人们所了解和重视,中药的肝毒性及肝脏保护作用的研究方法已被广泛建立。与传统的动物体内药代动力学实验相比,精密肝切片法、肝细胞及亚细胞模型体外实验法得以直观地反映出药物对细胞及组织的影响。基因组学,蛋白质组学,代谢组学的方法利用质谱联用技术找出新的生物标记物,阐明肝毒性机制。这一系列的进展为广大的药学工作者对中药肝毒性及肝脏保护作用的研究提供了较大的帮助。

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住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统的研发

陈超,郭代红,薛万国, 刘东杰,刘皈阳,朱曼

2013, 10(7): 411-414.

摘要 ( 310 )

PDF(731KB) ( 377 )

目的探索计算机辅助筛查药品不良事件和评估预警技术,旨在弥补现行自发报告模式的不足,改善“被动监测”现状,使“实时监测”和“预防为主”的药品风险控制策略成为可能。方法依托运行良好的军卫1 号医院信息系统,采用触发器技术原理,设计开发住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统,并以临床药师人工评估结果为对照,论证系统监测效果。结果完成了药物相关性血小板减少、贫血、肝损害、肾损害4个事件的自动识别规则设计,建立了集自动监测、用药审查、辅助评估、特征分析、高危筛选为一体的关键技术路线,开发了配套软件系统,并对接医院自发报告监测管理系统,效果验证阳性预测值达69.4%。结论本研究建立了医疗机构药品不良事件“主动监测”与“自愿报告”的联动工具型平台,为药品安全性监测工作的开展提供一种新的思路和实用性的技术工具。

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162例药物性肝损害不良反应/事件报告分析

朱磊,黄萍,李颖

2013, 10(7): 415-418.

摘要 ( 277 )

PDF(622KB) ( 345 )

目的探讨药物性肝损害不良反应/ 事件发生的临床特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究的方法,从安徽省2012 年药品不良反应/ 事件数据库中筛选出162 例药物性肝损害病例,并行整理、统计与分析。结果统计数据显示药物性肝损害中,年龄≥60 岁的老年患者发生率最高,占35.80%。涉及10 大类药物,西药引起例次较多,占89.20%,其中以抗肿瘤药所占比重最大,其次为抗菌药、质子泵抑制剂和抗脑血管病药；中成药以中药注射剂引起例次最多,占8.92%。发生药物性肝损害的最常见给药途径是静脉滴注,占71.83%。肝损害发生时间差异较大,最短的1 天,最长的175 天。临床表现与实验室检查无明显特异性,大部分病例在停药和对症治疗后好转。结论临床医务人员应该提高对药物性肝损害的认识,一旦确诊为药物性肝损害,积极采取对症治疗,同时要加强不良反应监测,提高合理用药水平。

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我院2011～2012年门诊癌症患者麻醉药品使用分析

左拥军,李永兵

2013, 10(7): 419-420.

摘要 ( 209 )

PDF(663KB) ( 230 )

目的了解我院门诊癌症患者麻醉药品的使用情况,为临床合理用药提供参考依据。方法统计2011～2012 年我院门诊癌症患者麻醉药品的用药金额、用药天数、限制日剂量（DDD）、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、药物利用指数（DUI）等,分析其用药情况。结果门诊癌痛患者使用麻醉药品的性别差异较大,男性多于女性,老年患者明显高于其他年龄段患者；总金额居前3 位的是吗啡缓释片、羟考酮缓释片、吗啡注射液；DDDs 居前3 位的分别为吗啡缓释片、吗啡注射液、羟考酮缓释片；DUI>1 的药品有吗啡缓释片、吗啡注射液、盐酸布桂嗪注射液、盐酸哌替啶注射液；DDC 最高的为羟考酮缓释片,其次为吗啡缓释片、吗啡注射液。结论我院门诊癌症患者镇痛用药基本符合卫生部“癌症病人三级梯止痛疗法的指导原则”,但仍有一些问题,有待进一步改善提高。

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35例口腔内用药的不良反应分析

任丽洁,于平,徐作国

2013, 10(7): 421-423.

摘要 ( 269 )

PDF(666KB) ( 213 )

目的探讨口腔科口腔内用药的不良反应发生原因与规律,为临床安全用药提供参考。方法对我院2009 年6月1 日～2012 年10 月30 日期间住院和门诊患者的口腔内局部用药不良反应病例进行统计分析。结果 35 例口腔内用药不良反应涉及5 种药品；阿替卡因肾上腺素注射液占75%；单项用药占88.57%；85.71%的不良反应发生在用药后3 天内；不良反应主要有18 种临床表现。结论口腔内用药有局限性,用药剂量小,不良反应相对较轻,虽然安全性较高,但应注意预防感染。

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格列本脲致低血糖反应的文献分析

郭美华,邱晓红,马满玲,胡宝荣,马妍妍,刘世萍

2013, 10(7): 424-426.

摘要 ( 266 )

PDF(720KB) ( 263 )

目的探讨格列本脲致低血糖反应发生的情况并分析相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对格列本脲致的742 例低血糖反应文献进行分类统计与分析。结果男女比例为1.1:1,老年人占88.0%,39.6%的病例存在不合理用药行为,14.6%单独用药,43.9%联合用药,临床表现以低血糖昏迷为主（62.7%）,93.5%病例治愈,48 例转归不良（死亡41 例）。结论格列本脲可引起较为严重的低血糖反应,甚至可致死亡,使用时须慎重考虑年龄、用法用量等相关因素,做到合理用药,减少低血糖反应的发生。

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171例儿童严重药品不良反应文献分析

许顺贵,赵尚清,王永红

2013, 10(7): 427-431.

摘要 ( 240 )

PDF(665KB) ( 109 )

目的对儿童严重药品不良反应文献进行分析,了解儿童药品不良反应发生的基本情况及其特点。方法以“儿童用药”、“不良反应”为关键词,通过中国知网（CNKI）中文期刊检索了2000～2013 年与儿童用药不良反应相关文献,对严重药品不良反应进行统计分析。结果儿童严重药品不良反应涉及主要为抗微生物药物、中药制剂、抗癫痫药物、解热镇痛药物。不良反应主要表现为：全身性的严重过敏反应、以严重皮疹、皮炎、多形性红斑为主的皮肤及附件损害、以及血尿、蛋白尿等的泌尿系统损害。结论医院应重视临床抗微生物药物和中药制剂的合理使用,注意收集儿童用药安全信息,重视药品不良反应监测及上报工作,保障患儿安全用药。

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浅谈医疗器械注册审评信息数据的整合

蓝翁驰,李冬冬

2013, 10(7): 432-434.

摘要 ( 219 )

PDF(693KB) ( 182 )

各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题。本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册审评工作中产生的审评数据为例,尝试对医疗器械注册审评信息数据及其数据中心进行定义,并对当前医疗器械注册审评信息数据的质量和利用现状、数据整合的必要性进行了分析。结合注册审评工作实际,提出医疗器械注册审评数据整合的具体实施方法,以期为下一步建设食品药品（医疗器械）监管数据中心做好医疗器械注册审评信息数据整合方面的前期基础性工作。

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气管切开插管不良事件及相关进口产品召回简析

骆庆峰,叶成红,邓洁

2013, 10(7): 435-437.

摘要 ( 234 )

PDF(643KB) ( 172 )

气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、医护人员、监管部门提出建议,明确完善产品注册申报资料的具体要求。希望能够为生产、监管和技术审评相关人员提供参考。

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医护人员对磺胺过敏者慎用药物知晓度的调查分析

周乐兴

2013, 10(7): 438-439.

摘要 ( 227 )

PDF(709KB) ( 215 )

目的通过调查医护人员对磺胺过敏者慎用药物的知晓情况,为培训和规范医护人员对磺胺过敏者安全用药行为提供依据。方法采用随机抽样的方法,从我院临床科室的医护人员中,随机抽取医护人员52名为调查对象,应用自行设计的调查问卷,调查医护人员对磺胺过敏者慎用药物的知晓情况。结果我院医护人员对磺胺过敏者慎用药物的知晓率相对较低；不同学历及职称的医护人员对知识的掌握有差异。结论需对医护人员在磺胺过敏者慎用药物知识方面进行系统化培训。

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某院2010～2012年度万古霉素血药浓度监测结果分析

钟雪,杨莉萍,胡欣,程刚

2013, 10(7): 440-443.

摘要 ( 233 )

PDF(601KB) ( 201 )

目的分析北京某三甲医院万古霉素血药浓度的监测情况,促进临床个体化用药。方法收集我院2010～2012年度测定万古霉素血药浓度和使用万古霉素患者的资料,回顾性分析万古霉素血药浓度变化情况。结果2010～2012年共有314例患者进行了652例次万古霉素监测,其中测2小时峰浓度的154例次（23.62%）,血药浓度低于25 μg·mL^-1的有81例次（52.60%）,在25～40μ g·mL^-1的有54例次（35.06%）,大于40 μg·mL^-1的有19例次（12.34%）。测谷浓度的有498 例次（76.38%）,按照Geraci标准,万古霉素谷浓度的范围应在5～10μ g·mL^-1,在测定谷浓度的498 例次中,血药浓度小于5μ g·mL^-1 的有66 例次（13.25%）,在5～10μ g·mL^-1 之间的有153 例次（30.72%）,大于10 μg·mL^-1 的有279 例次（56.02%）；若按照美国《万古霉素治疗成人金黄色葡萄球菌感染的治疗监测实践指南》,谷浓度范围应在15～20 μg·mL^-1,在这498 例次中,有366 例次（73.49%）血药浓度低于15μ g·mL^-1,64 例次（12.85%）血药浓度在15～20μ g·mL^-1之间,68 例次（13.65%）血药浓度大于20μ g·mL^-1。结论我院万古霉素血药浓度监测力度不足,应加大宣传,提高临床医生送检意识。其次,药师应加强与临床医生的沟通与合作,研究万古霉素血药浓度和患者疗效的关系,结合研究结果探索适合中国人群的万古霉素治疗窗。

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奥氮平片致高尿酸血症1例

洪梅

2013, 10(7): 444-444.

摘要 ( 425 )

PDF(564KB) ( 1498 )

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小金胶囊致严重过敏反应1例

赵敏,孙瑞芳

2013, 10(7): 445-445.

摘要 ( 209 )

PDF(550KB) ( 348 )

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醋氯芬酸缓释片致视物模糊伴严重肿胀1例

李先飞,桂彦,张增珠,陈集志

2013, 10(7): 446-446.

摘要 ( 205 )

PDF(554KB) ( 202 )

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消费者研究在非处方药中的特殊作用

汤韧（译）,范燕（校）

2013, 10(7): 447-447.

摘要 ( 193 )

PDF(634KB) ( 114 )

在美国,消费者研究通常作为一种非处方药研发程序的组成部分,该类研究可帮助预测产品获批上市后的实际消费者行为,对许多非处方药的获批非常重要。通过介绍针对潜在消费者是否能理解标签（标签理解力研究）、是否能做出某产品选择的确切判断（自我选择研究）、是否按标签正确用药（实际用药研究）等方面的研究,阐述非处方药标签及消费者研究在非处方药研发过程中的特殊性和必要性,从而不断努力改进消费者研究,促使美国公众获得更安全有效的非处方药。

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