中国药物警戒

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马玉奎,戴晓莉,戴学栋

2013, 10(10): 580-582.

摘要 ( 316 )

PDF(415KB) ( 197 )

目的研究连续静脉注射给予注射用克拉霉素对Beagle犬的毒性作用。方法以正常Beagle犬为研究对象,连续静脉注射给药4周,以其体重、血液生化学、血液学、脏器相对重量、组织病理学检查为指标,全面评价其对Beagle犬的毒性作用。结果注射用克拉霉素80mg·kg^-1剂量可引起Beagle 犬肝功能（AST、ALT）和肾功能（BUN）指标异常,组织病理学检查可见肝细胞呈条索状排列,窦周隙增宽,部分肝细胞变性、坏死或出现核固缩以及肾脏毛细血管扩张充血,部分肾小管上皮细胞变性、坏死或发生固缩,停药2周后上述异常指标及病理学改变恢复正常。结论大剂量注射用克拉霉素重复给药可影响Beagle犬肝肾功能,导致可逆性的肝、肾生化指标异常及病理改变。

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附子不同组分对正常小鼠的急性毒性实验比较研究

李晓骄阳,栾永福,孙蓉

2013, 10(10): 583-587.

摘要 ( 388 )

PDF(726KB) ( 305 )

目的比较附子不同组分对正常小鼠急性毒性的影响,进行附子药材的急性毒性观察与评价,为临床安全合理用药提供依据。方法分别制备附子全组分、水提组分和醇提组分,采用经典的急性毒性实验方法分别测定近似最小致死量（MLD）和半数致死量（LD50）。结果附子醇提组分的对正常小鼠的LD50值及95%可信限为11.7g·kg^-1·d^-1 和11.1～12.4 g·kg^-1·d^-1,相当于临床70.0kg 的成人每公斤体重日用量的54.6 倍；附子全组分、水提组分对正常小鼠的MLD 为16.0 g·kg^-1·d^-1和14.4g·kg^-1·d^-1,相当于临床70.0kg 的成人每公斤体重日用量的74.7 倍和67.2 倍。通过观察发现,附子灌胃小鼠的急性毒性症状主要有:怠动、恶心、四肢麻痹、抽搐、惊厥和俯卧不动,且多发生于6.0h 之内。结论附子不同组分对正常小鼠具有一定的急性毒性,其毒性强度大小为：醇提组分> 水提组分> 全组分。

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附子不同组分对疼痛小鼠的急性毒性实验比较研究

孙蓉, 栾永福

2013, 10(10): 594-599.

摘要 ( 262 )

PDF(551KB) ( 419 )

目的比较附子不同组分对疼痛小鼠急性毒性的影响,进行附子药材的急性毒性观察与评价,为临床安全合理用药提供依据。方法用0.6%冰醋酸制作疼痛小鼠模型,分别制备附子全组分、水提组分和醇提组分,采用经典的急性毒性实验方法分别测定最大耐受量（MTD）和半数致死量（LD50）。结果附子醇提组分的对疼痛小鼠的LD50 值为13.6 g·kg^-1·d^-1,相当于临床70.0kg 的成人每公斤体重日用量的63.5 倍；附子全组分、水提组分对疼痛小鼠的MTD为8.0 g·kg^-1·d^-1 和14.4 g·kg^-1·d^-1,相当于临床70.0kg 的成人每公斤体重日用量的37.3 倍和67.2 倍。通过观察发现,附子灌胃小鼠的急性毒性症状主要有：怠动、恶心、四肢麻痹、抽搐、惊厥和俯卧不动,且多发生于6.0h之内。结论附子不同组分对疼痛小鼠具有一定的急性毒性,其毒性强度大小为：醇提组分>全组分>水提组分。

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我国盲人安全用药管理的思考

董铎,胡坚,吴桂芝,王丹,刘娜,张昊,程刚

2013, 10(10): 600-601.

摘要 ( 271 )

PDF(567KB) ( 201 )

通过对我国盲人安全用药管理现状的介绍,借鉴欧美国家盲人安全用药管理经验,提出了以政策为导向、生产企业为责任主体、多部门通力合作的盲人用药安全管理模式；同时也提出了盲人用药安全关注的药品范畴、确保盲人用药安全采取的技术手段方面建议。

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我国非处方药与不良反应监测的政策对比及启示

夏东胜,王春婷,刘翠丽,汤韧,范燕,徐帅,田春华

2013, 10(10): 602-606.

摘要 ( 272 )

PDF(670KB) ( 223 )

目的加强非处方药的安全监测,保障非处方药的安全性。方法通过对目前我国非处方药与不良反应监测相关政策的对比研究与分析,从中获得对非处方药安全性监测的启示。结果与结论 建议我国在政策层面依据非处方药特点而建立非处方药不良反应监测的相关制度和措施。

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药物警戒中患者直接报告情况研究

边蕾,赵频,杨悦

2013, 10(10): 609-613.

摘要 ( 250 )

PDF(567KB) ( 209 )

目的介绍药物警戒中患者直接报告的实施情况,为我国患者直接报告提供借鉴。方法通过查阅文献,分析患者直接报告的重要性、运行情况及国际经验,结合我国国情提出相应的建议。结果与结论 患者直接报告的有定性描述较为详细、可增加ADR 报告数量和新的ADR 症状、有助于早期发现ADR 等方面的优点,作为报告系统的重要补充为监管决策提供了依据。而我国患者直接报告的水平还很低,在具体实施过程中还存在诸多问题。因此要依据现有情况,积极开展患者报告途径、报告表及其编码的研究,对患者报告的重要性进行广泛的宣传,适时提供患者教育,增强公众的报告意识。

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HPLC法测定脂降宁片中大黄素的含量

耿海霞,王洪明

2013, 10(10): 614-615.

摘要 ( 234 )

PDF(616KB) ( 95 )

目的建立脂降宁片中大黄素含量的高效液相色谱测定方法。方法 AgilentExtendC18色谱柱（250×4.6mm,5μm）,以甲醇-0.1%磷酸溶液（80：20）为流动相,检测波长为290nm。结果大黄素进样量在0.005025μg～0.1005μg的范围内呈良好的线性关系（r=0.9999）,平均回收率为99.2%。结论本方法简单,准确,重复性好,可用于该药品的质量控制。

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药品不良反应的手性因素

宋海波,杨乐,郭晓昕,杜晓曦

2013, 10(10): 616-619.

摘要 ( 243 )

PDF(587KB) ( 479 )

综述了国内外有关手性药物的研究进展,归纳了手性药物消旋体及单一对映体间药效学及药动学差异可能导致的不良反应风险因素,介绍了手性药物安全性的研究方法。加强对手性药物的研究,对预防控制其不良反应十分必要。

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热毒宁注射液相关风险因素分析

李继友,孙骏,周静,黄佩琦

2013, 10(10): 627-630.

摘要 ( 292 )

PDF(721KB) ( 191 )

统计分析我省2009～2012年自愿报告系统收集的热毒宁注射液不良反应报告表,以严重不良反应和新的不良反应为风险因素,检验性别、年龄、适应证、用药剂量以及合并用药因素对风险的影响。结果提示,年龄与合并用药可能是风险影响因素,需要临床研究进行验证。

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丙戊酸钠缓释片致药物热合并皮疹1例

陈集志,熊鹏举

2013, 10(10): 635-635.

摘要 ( 319 )

PDF(506KB) ( 355 )

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荧光素钠注射液致过敏性休克1例

毛敏,杨湘湖,姚海涛,陆进

2013, 10(10): 637-638.

摘要 ( 238 )

PDF(516KB) ( 398 )

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注射用肝水解肽致发热反应1例

周美辰

2013, 10(10): 639-639.

摘要 ( 228 )

PDF(539KB) ( 179 )

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薄芝糖肽注射液引起高热、呕吐1例

欧志坚

2013, 10(10): 640-640.

摘要 ( 244 )

PDF(528KB) ( 238 )

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