中国药物警戒

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离子色谱法测定氨基葡萄糖枸橼酸钙分散片的含量

黄鹏, 张秀真, 田德祥, 冯传平

2010, 7(8): 449-450.

摘要 ( 219 )

PDF(239KB) ( 121 )

目的建立离子色谱法测定氨基葡萄糖枸橼酸钙分散片中盐酸氨基葡萄糖的含量。方法色谱条件：CarboPac^TM PA200 3 mm×250 mm（带 CarboPac^TMPA200 3 mm×50 mm 保护柱）;积分脉冲安培检测器（采用四电位波形）;流动相：0.2mol/L NaOH,流速0.5mL/min;进样体积：25 L;柱温30℃。结果盐酸氨基葡萄糖的线性范围0.01~0.2 mg/L（r =0.999 5）,回收率为 99.5%。结论离子色谱法准确、简便、快速,可用于氨基葡萄糖枸橼酸钙分散片的含量测定。

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纳洛酮对急性重复缺氧小鼠耐受性的影响

谢云, 魏晶晶, 王晓健, 谢伟, 顾顺, 黄建, 王亮和, 张洋

2010, 7(8): 451-453.

摘要 ( 191 )

PDF(314KB) ( 256 )

目的建立小鼠缺氧模型,注射不同剂量纳洛酮（NLX）对缺氧小白鼠呼吸抑制的反转及对急性重复缺氧小鼠耐受的影响进行研究,对β-内啡肽（β-EP）在小白鼠缺氧中的作用,以探讨临床应用NLX抢救急性缺氧患者时,使用NLX的注射剂量及时机。方法小白鼠分成3组,分别腹腔注射0.9%氯化钠注射液,0.4mg/mL和0.04mg/mL纳洛酮溶液,观察小鼠在密闭广口瓶内急性缺氧时喘呼吸出现的时间。结果小鼠经急性重复缺氧处理后耐受时间明显延长,腹腔注射0.4mg/mL NLX后的小鼠第一次耐受时间比对照组长（P <0.05）。腹腔注射0.04mg/mL NLX后的小鼠耐受时间比对照组短（P <0.05）。结论小鼠呼吸兴奋不利于密闭条件时重复缺氧耐受的形成。0.4mg/mL的纳洛酮使小鼠急性缺氧耐受性增强,0.04mg/mL的纳洛酮使小鼠急性缺氧耐受性减弱。

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南、北柴胡不同组分对小鼠急性毒性试验比较研究

黄伟, 孙蓉, 尹建伟, 任海勇

2010, 7(8): 454-456.

摘要 ( 168 )

PDF(511KB) ( 179 )

目的探讨南、北柴胡不同组分对小鼠急性毒性的影响。方法分别制备南、北柴胡水提组分和醇提组分,按照经典小鼠急性毒性试验方法,进行南、北柴胡不同组分的小鼠急性毒性试验比较研究,试验数据用公斤体重法计算最大耐受量（MTD）和最大给药量（MLD）,连续观察14天。结果南、北柴胡不同组分对小鼠急性毒性强度为：北柴胡醇提组分>南柴胡醇提组分>北柴胡水提组分>南柴胡水提组分。南、北柴胡水提组分没有出现死亡,测得MLD值按含生药量计算分别为181.6 g·kg^-1·d^-1和201.6 g·kg^-1·d^-1,分别相当于临床70 kg人每公斤体重日用量的1 412.4倍和1568.0倍;南、北柴胡醇提组分无法做出LD50,测得MTD值按含生药量计算分别为46.4 g·kg^-1·d^-1和75.2 g·kg^-1·d^-1,分别相当于临床70 kg人每公斤体重日用量的360.9倍和584.9倍。结论北柴胡药材毒性大于南柴胡,且南、北柴胡的醇提组分均大于其水提组分。柴胡皂苷类物质含量高低与其毒性大小有一定相关性,推测柴胡皂苷可能是其主要毒性物质基础。

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产地对北柴胡皂苷类物质含量及急性毒性影响的实验研究

黄伟, 孙蓉, 张作平, 吕莉莉

2010, 7(8): 457-461.

摘要 ( 192 )

PDF(567KB) ( 179 )

目的对不同产地北柴胡药材全组分、醇-水提取物中皂苷类物质的含量和急性毒性大小进行比较研究,探讨产地对柴胡皂苷类物质含量与毒性的影响。方法运用UV法、HPLC法、经典急性毒性实验法,进行北柴胡药材全组分、醇-水提取物柴胡总皂苷和皂苷a的含量测定及急性毒性比较研究。结果不同产地北柴胡药材全组分柴胡总皂苷含量大小依次为：河北柴胡>内蒙柴胡>山西柴胡>河南柴胡,皂苷a的含量为：河北柴胡>内蒙柴胡、山西柴胡>河南柴胡,其最大给药量（MLD）大小为：河南柴胡>山西柴胡>内蒙柴胡>河北柴胡;不同产地北柴胡药材醇-水提取物总皂苷含量大小依次为：河北柴胡>内蒙柴胡>山西柴胡>河南柴胡,皂苷a的含量为：河北柴胡>山西柴胡>内蒙柴胡>河南柴胡,其最小致死量（MTD）为：内蒙柴胡>山西柴胡>河南柴胡>河北柴胡。河北产地的北柴胡药材全组分、醇-水提取物中柴胡总皂苷及皂苷a含量均较其他产地北柴胡药材含量高,其对应的全组分MLD、醇-水提取物MTD均较其他产地北柴胡药材的小,毒性最大。结论产地对柴胡皂苷类物质含量与毒性有一定的影响,且柴胡毒性大小与皂苷类物质含量有一定的相关性。

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南柴胡不同炮制品皂苷类物质含量及急性毒性实验比较研究

黄伟, 孙蓉, 张作平, 任海勇

2010, 7(8): 462-464.

摘要 ( 162 )

PDF(461KB) ( 257 )

目的对南柴胡不同炮制品中皂苷类物质的含量和急性毒性大小进行比较研究,探讨炮制对南柴胡皂苷类物质含量与毒性的影响。方法运用HPLC法、经典急性毒性实验法,进行南柴胡不同炮制品中柴胡皂苷a的含量测定及急性毒性比较研究。结果南柴胡生品、清炒品、醋炙品、酒炙品和蜜炙品不同炮制品中柴胡皂苷a的百分含量依次为0.46%、0.16%、0.22%、0.22%、0.32%。南柴胡生品,清炒品,醋炙品,酒炙品和蜜炙品没有出现死亡,测得最大给药量（MLD）值按含生药量计算分别为25.2、28.8、26.4、26.0、32.4 g·kg-1,分别相当于临床70 kg人每公斤体重日用量的196、224、205、233、252倍,连续观察14天,小鼠一般状况良好,无一死亡。结论南柴胡不同炮制品中柴胡皂苷a含量和毒性各不相同,且各样品均未出现死亡,其最大给药量显示南柴胡的各炮制品基本安全低毒,提示炮制对南柴胡药材柴胡皂苷类物质含量和安全剂量范围大小有一定影响。

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毒性导向下的柴胡总皂苷精制工艺研究

黄伟, 孙蓉, 张作平, 任海勇, 吕莉莉

2010, 7(8): 465-468.

摘要 ( 167 )

PDF(679KB) ( 107 )

目的通过小鼠急性毒性比较研究,探讨不同精制工艺对毒性物质基础柴胡总皂苷的富集程度。方法参照经典的急性毒性实验方法,进行柴胡总皂苷粗提取物、柴胡总皂苷水洗脱液和柴胡总皂苷醇洗脱液对小鼠的急性毒性比较研究。结果按总皂苷含量计算,测得柴胡总皂苷粗提取物LD₁₅为0.3 g·kg^-1,MTD为 0.48 g·kg^-1;测得柴胡总皂苷水洗脱液LD₁₀为0.83 g·kg^-1,MTD为 1.324 g·kg^-1;测得柴胡总皂苷醇洗脱液LD₁₀₀为12.4 g·kg^-1。结论上述不同精制工艺样品的柴胡总皂苷富集程度为：柴胡总皂苷醇洗脱液 > 柴胡总皂苷水洗脱液 > 柴胡总皂苷粗提物 ;上述不同精制工艺样品的小鼠急性毒性大小为：柴胡总皂苷醇洗脱液 > 柴胡总皂苷粗提物 > 柴胡总皂苷水洗脱液,故确定醇洗脱工艺为富集柴胡总皂苷的最佳精制工艺。

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风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用

李泮海, 田月洁, 黄传海, 冯巧巧, 黄琳, 谢彦军

2010, 7(8): 469-472.

摘要 ( 169 )

PDF(415KB) ( 168 )

概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。

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论药品不良反应监测信息与科学决策

陈崇泽

2010, 7(8): 473-474.

摘要 ( 201 )

PDF(516KB) ( 204 )

药品不良反应信息报告在医院安全用药决策中的作用越来越受到重视。通过药品不良反应监测,更好地提高医院安全用药决策成为各家医院的共同做法。通过药品不良反应信息报告在医院安全用药决策中的作用进行阐述,为加强医院药品不良反应监测工作提供借鉴。

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省级药品不良反应监测机构在区域药品安全性监管中的作用

曲毅, 孔庆国, 金锋

2010, 7(8): 475-476.

摘要 ( 186 )

PDF(476KB) ( 225 )

在机构改革时代背景下,结合省级药品不良反应监测工作的阶段特点,探讨新形势下省级药品不良反应监测机构的工作职能,充分发挥其在区域安全监管中的作用。

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浅谈大容量注射剂的风险管理

朱富根

2010, 7(8): 477-481.

摘要 ( 176 )

PDF(639KB) ( 436 )

论述大容量注射剂质量风险管理的必要性,并参照目前国外药品行业较常用的两种风险管理方法HACCP和FMEA法,介绍了大容量注射剂开展风险管理的一般过程。

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与功效和毒性相关的吴茱萸化学成分研究进展

黄伟, 孙蓉, 鲍志烨, 王会

2010, 7(8): 482-485.

摘要 ( 219 )

PDF(549KB) ( 180 )

目的总结与功效和毒性相关的吴茱萸化学成分研究现状,明确吴茱萸的功效成分与毒性成分,为进一步研究吴茱萸化学成分与功效、毒性之间的相关性提供文献依据和思路。方法对近20年来国内外发表的相关文献进行分析、整理和归纳。结果生物碱是吴茱萸的主要化学成分和活性成分,是吴茱萸发挥功效的主要物质基础;药典和文献记载吴茱萸有小毒,而关于吴茱萸化学成分毒性的研究报道还很少,对吴茱萸的毒理学研究还不够深入。结论吴茱萸是否还含有其他发挥功效的物质基础和化学成分?吴茱萸产生毒性的物质基础和化学成分是什么?以及吴茱萸功效化学成分与毒性化学成分之间的相关性和吴茱萸化学成分与功效、毒性之间的“量-效关系”、“量-毒关系”如何,有待进一步深入研究,以期为吴茱萸的质量标准规范化研究和临床安全合理用药提供试验依据。

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药物基因组学基础的药物警戒研究进展

张亚同, 梁欣, 孙迎琪, 李可欣, 杨莉萍, 胡欣, 孙春华

2010, 7(8): 486-489.

摘要 ( 199 )

PDF(526KB) ( 398 )

主要从药物基因组学角度回顾了常见药品的不良反应,特别是严重不良反应,如药物的过敏反应,药物的心脏、肾脏、肝脏毒性与相关基因的的研究进展,探讨了药物遗传/基因组学技术在药物警戒中的应用现状,并对未来药物遗传/基因组学技术的发展方向及对药物警戒工作的意义作以预测和展望。

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河南省医用麻醉、精神药物滥用情况分析

龚立雄, 张惠霞, 夏旭东

2010, 7(8): 490-492.

摘要 ( 256 )

PDF(682KB) ( 242 )

目的了解河南省2005~2009年监测报告中医用麻醉、精神药物滥用的流行现况和行为特征,为加强特殊药品管理以及本地区政府相关部门制定防治措施提供依据。方法采用国家药物滥用监测中心编制的《药物滥用监测调查表》,对2005~2009年本地区戒毒机构收戒药物滥用者进行监测,其中将医用麻醉、精神药物滥用情况作为本项研究调查内容。结果滥用的医用麻醉、精神药物种类由2005年10种增长至2009年的15种。主要滥用品种包括度冷丁、安定、吗啡、三唑仑、曲马多等,此5种药物占历年统计结果的前5位。结论滥用的医用麻醉、精神药物种类呈增长趋势,本地区滥用的医用麻醉、精神药物主要包括度冷丁、安定、吗啡、三唑仑、曲马多,同时存在其他医用麻醉、精神药物及部分处方药。

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普外科围手术期抗菌药物应用分析

王丽华, 孙艳

2010, 7(8): 493-494.

摘要 ( 190 )

PDF(572KB) ( 240 )

目的评价我院普外科围手术期抗菌药物的应用现状。方法随机抽取2008年6~12月我院普外科手术病例355例,依据《抗菌药物临床应用指导原则》,调查围手术期抗菌药物的预防性应用情况。结果普外科围手术期患者的抗菌药物总的使用率为100.00% ,抗菌药物涉及9类32个品种,其中预防用药327例,占92.11%,治疗用药28例,占7.89%。所有分析病例中单一用药、二联用药、三联用药、四联及四联以上用药的分别占24.51% 、46.48% 、17.46%、11.55%。结论应加强围手术期抗感染药物使用的管理和监督,促进临床医生合理用药。

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心血管系统药物的合理应用

欧阳仲毅

2010, 7(8): 495-497.

摘要 ( 175 )

PDF(580KB) ( 234 )

结合近年来临床试验的结果和文献资料,探讨了心血管疾病在联合用药、不良反应以及合理用药方面应注意的问题。对心血管患者在用药时间和用药剂量等方面进行了讨论,尤其对女性及老年心血管系统疾病患者。介绍了在选择用药和药物剂量等方面需注意的问题,以期为提高临床合理用药水平,减少不良反应的发生提供参考。

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104例抗菌药物不良反应/事件报告分析

李国誉, 林红宁

2010, 7(8): 498-499.

摘要 ( 199 )

PDF(617KB) ( 260 )

目的了解和分析抗菌药物发生不良反应/事件的大致情况,为临床合理使用抗菌药物提供依据和参考。方法对我市某医院2009年104例抗菌药物所致不良反应/事件报告进行分析。结果 104例不良反应/事件报告中,女性略多于男性;18~59岁年龄段的成年患者占多数;以静脉滴注给药为主（72例,占69.23%）;以头孢菌素类发生不良反应的例数最多（40例,占38.46%）;不良反应的类型以皮肤及其附件损害最常见（54例,占51.92%）。结论医疗机构应重视抗菌药物的不良反应,加强抗菌药物临床应用的监管。

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161例细辛脑注射液新的严重的不良反应/事件分析

江腊梅

2010, 7(8): 500-503.

摘要 ( 233 )

PDF(676KB) ( 226 )

目的通过对近4年来细辛脑注射液致不良反应/事件（ADR/ADE）报告进行回顾性分析,为临床合理用药提供参考。方法对济南市药品不良反应监测中心2006~2009年收到的161例细辛脑注射液新的、严重的ADR/ADE报告表进行统计分析。结果细辛脑注射液致161例ADR/ADE病例,发生时间在用药20min以内的129例,占80.12%;儿童为高发人群,占49.69%。细辛脑注射液生产工艺中的辅料、药物本身的稳定性、临床联合及配伍用药等均是导致ADR/ADE的主要原因。结论细辛脑注射液所致的临床ADR/ADE应引起临床高度重视;建议完善药品说明书。希望有关部门进一步研究该药品的安全性。

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丙硫氧嘧啶片致肝损害与迟发型全身皮疹1例

陈志东

2010, 7(8): 504-504.

摘要 ( 187 )

PDF(556KB) ( 179 )

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阿德福韦酯胶囊疑致耳鸣耳痛1例

范峥, 刘洋, 郭桂明, 朱蓓

2010, 7(8): 505-505.

摘要 ( 160 )

PDF(548KB) ( 222 )

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乙酰半胱氨酸薄膜衣片致气管痉挛1例

唐吉, 朱立勤, 余更生, 陈璇, 杨光, 杨波

2010, 7(8): 506-506.

摘要 ( 167 )

PDF(572KB) ( 179 )

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盐酸克林霉素注射液致急性肾功能衰竭1例

马霞, 谢婧

2010, 7(8): 507-507.

摘要 ( 169 )

PDF(575KB) ( 215 )

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