中国药物警戒

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龚彦胜, 鲍志烨, 黄幼异, 黄伟, 孙蓉

2011, 8(1): 1-5.

摘要 ( 237 )

PDF(422KB) ( 203 )

目的比较进行不同酸处理方式对半夏总生物碱含量的影响及急性毒性观察与评价,为临床用药的安全性提供依据。方法分别用不同酸处理方式制备半夏不同样品,采用紫外分光光度法,取各供试品溶液与空白对照液,在波长416nm处测定吸光度,计算总生物碱含量,按照经典小鼠急毒试验方法,用bliss法计算半数致死量（LD50）,公斤体重法计算最大耐受量（MTD）,考察半夏酸水提取,酸醇提取（MTD）值、酸水渗漉、酸醇渗漉提取（LD50）值,连续给药观察14天,记录各组动物体重变化,毒性症状谱及死亡情况。结果半夏不同酸处理提取（酸水提取、酸醇提取、酸水渗漉、酸醇渗漉）中总生物碱含量为酸醇渗漉液>酸醇提取液>酸水渗漉液>酸水提取液。急毒研究结果显示,半夏酸水提取MTD可达 29.6 g·kg-1·d-1,相当于临床人用量的230.2倍;半夏酸醇提取MTD可达 27.2g·kg-1·d-1,相当于临床人用量的211.6倍;半夏酸水渗漉提取LD50值为14.15 g·kg-1·d-1,95%的可信限为12.981~15.563 g·kg-1·d-1,相当于临床人用量的110.0倍。半夏酸醇渗漉提取LD50值为14.27g·kg-1·d-1,95%的可信限为 13.167~15.204g·kg-1·d-1,相当于临床人用量的111.0倍。通过小鼠急毒实验观察：呼吸抑制、抽搐、腹泻、烦躁,呕吐和流泪是半夏不同酸处理提取样品主要的急性毒性症状,小鼠死亡多发生于4小时之内。结论半夏总生物碱部位有明显毒性,是半夏产生毒性作用的物质基础之一,同时温度对半夏总生物碱富集物毒性影响较大,说明半夏产生毒性作用的部位中某些成分加热易被破坏。

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不同醇处理方式对半夏毒性物质基础含量和急毒影响的比较研究

鲍志烨, 陆永辉, 黄幼异, 孙蓉

2011, 8(1): 6-10.

摘要 ( 193 )

PDF(388KB) ( 177 )

目的比较不同醇处理方式对半夏总生物碱和总有机酸含量的影响,并对其急性毒性进行观察与评价,为临床用药的安全性提供依据。方法分别用不同醇处理方式制备半夏不同样品,采用紫外分光光度法,取各供试品溶液与空白对照液,在波长416 nm处测定吸光度,计算总生物碱含量,采用酸碱滴定法测定各样品中总有机酸的含量。按照经典小鼠急毒试验方法,公斤体重法计算最大耐受量（MTD）,测定最大给药量（MLD）,考察半夏75%醇渗、75%醇提（MTD）值,30%醇提组、30%醇渗组（MLD）值,连续给药观察14天,记录各组动物体重变化,毒性症状谱及死亡情况。结果半夏不同醇处理提取（75%醇渗、75%醇提、30%醇提组、30%醇渗组）中总生物碱含量为75%醇渗液>75%醇提液>30%醇渗液>30%醇提液;总有机酸含量为75%醇渗液>75%醇提液>30%醇提液>30%醇渗液。急毒研究结果显示,半夏75%醇渗MTD可达 94.4 g·kg-1·d-1,相当于临床人用量的734.2倍;半夏75%醇提MTD可达 99.2 g·kg-1·d-1,相当于临床人用量的771.6倍;半夏30%醇提MLD值为295.2 g·kg-1·d-1,相当于临床人用量的2 296.0倍。半夏30%醇渗MLD值为291.6g·kg-1·d-1,相当于临床人用量的2 268.0倍。结论提取温度和醇提取浓度对半夏毒性相关物质基础含量影响较大,总生物碱和总有机酸部位均在高浓度醇溶液中含量最高,总生物碱的提取还受温度影响,而总有机酸受温度影响不大。急毒试验结果显示,不同醇提取样品毒性大小与总生物碱、总有机酸含量有一定的相关性。

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半夏水提组分对小鼠肝毒性“量-时-毒”关系研究

张丽美, 鲍志烨, 黄幼异, 黄伟, 张亚囡, 孙蓉

2011, 8(1): 11-14.

摘要 ( 239 )

PDF(458KB) ( 208 )

目的考察半夏水提组分单次给药小鼠肝毒性“量-时-毒”关系。方法单次给药“时-毒”关系研究：制备62.5 g·kg-1半夏水提组分,按25 mL·kg-1给小鼠灌胃给药1次,给药后按处理时间点依次为0（即空白对照组）,0.5,1,2,4,8,12,24,48,72h,于相应时间点取血,测定血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）,取肝组织,常规染色,光学显微镜下观察其组织形态学变化;单次给药“量-毒”关系研究：设定半夏水提组分82.5 g·kg-1、70.1 g·kg-1、59.6 g·kg-1、50.7 g·kg-1、43.1 g·kg-1、36.6 g·kg-1 6个剂量组,小鼠灌胃给药1次,空白组给蒸馏水,于给药后4h按上述方法测定血清ALT、AST及肝组织镜检。结果半夏肝毒性“时-毒”关系的研究显示小鼠单次灌胃62.5 g·kg-1的半夏水提组分血清ALT、AST值随时间的不同造成的肝损害的程度也不同,毒性高峰出现在给药后4h,持续约48h。肝组织病理形态学检查显示,半夏水提组分在给药后4h对肝组织产生明显损伤。半夏肝毒性“量-毒”关系的研究显示小鼠单次灌胃较高剂量半夏水提组分可使血清ALT、AST值显著升高。肝组织病理形态学检查显示给予较高剂量的半夏水提组分后,肝细胞可出现不同程度的水肿、脂肪变性以及部分点状坏死,而低剂量给小鼠灌胃,肝组织病理形态学未见异常改变。结论单次给予半夏水提组分可造成小鼠肝毒性损伤,并呈现一定的“量-时-毒”关系。

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半夏酸水渗漉液单次给药对小鼠肝毒性“量-时-毒”关系研究

张亚囡, 黄幼异, 鲍志烨, 黄伟, 孙蓉

2011, 8(1): 15-19.

摘要 ( 250 )

PDF(1130KB) ( 151 )

目的考察半夏酸水渗漉提取样品单次给药对小鼠肝毒性“量-时-毒”关系。方法单次给药“时-毒”关系研究:制备1.77 g·kg-1半夏酸水渗漉液,取小鼠按不同时间点分组,25 mL·kg-1给小鼠灌胃给药1次,观察给药后小鼠死亡情况和毒性反应,分别于给药后相应时间点取血,测定血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平,计算肝体比值,另取肝组织,常规染色,光学显微镜下观察其组织形态学变化;单次给药“量-毒”关系研究：取小鼠按不同剂量分组,单次灌胃给予不同剂量的半夏酸水渗漉液2.68 g·kg-1、2.14 g·kg-1、1.72 g·kg-1、1.37 g·kg-1、1.10 g·kg-1、0.88 g·kg-1,空白组给同体积蒸馏水,于给药后2h按“时-毒”研究方法对小鼠进行相应处理。结果半夏肝毒性“时-毒”关系的研究显示小鼠单次灌胃1.77 g·kg-1的半夏酸水渗漉液,血清ALT、AST值随时间的不同造成的肝损害的程度也不同,毒性高峰出现在给药后2h,持续时间约达72h。肝组织病理形态学检查显示,半夏酸水渗漉液在给药后2~4h对肝组织产生明显损伤。半夏肝毒性“量-毒”关系的研究显示小鼠单次灌胃较高剂量半夏酸水渗漉液对肝组织产生明显损伤,且随着剂量的增大,可使血清ALT、AST值显著升高。肝组织病理形态学检查显示给予较高剂量的半夏酸水渗漉液后,可致肝细胞部分出现灶状坏死,而低剂量给小鼠灌胃,肝组织病理形态学未见异常改变。结论单次给予较高剂量的半夏酸水渗漉液可造成小鼠急性肝损伤,毒性出现早、持续时间长,具体表现为血清ALT、AST值升高甚或肝组织病理形态学的改变,且呈明显的时毒、量毒关系。

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述评：注重中药毒性研究思路和评价方法学研究

杜晓曦

2011, 8(1): 19-19.

摘要 ( 194 )

PDF(893KB) ( 184 )

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千金子及不同含油量千金子霜急性毒性比较

孙付军, 宋卫国, 李英霞

2011, 8(1): 20-22.

摘要 ( 246 )

PDF(433KB) ( 448 )

目的通过考察千金子霜脂肪油含量与其急性毒性的关系,探讨千金子霜合理的含油量限度标准。方法以传统法制得千金子霜含油量为参考,采用经典急性毒性实验方法测定千金子、千金子脂肪油、脱脂千金子粉及不同含油量（22.3％、25.0％、28.4％）的千金子霜小鼠口服半数致死量,观察小鼠进行急性毒性症状及体重变化。在无法测得LD50情况下,又对不同含油量的千金子霜小鼠出现俯卧、食少、被毛潮湿等轻度中毒反应的时间和程度进行了比较。结果千金子的毒性部位在于脂肪油,脂肪油累积剂量达96g/kg/d,千金子和千金子霜累积剂量达39.96g/kg/d动物均无死亡,无法测出LD50。小鼠口服含油量分别为22.3％、25.0％和28.4％的千金子霜出现俯卧、少动等轻度中毒反应的时间和程度略有差别,随含油量的增加出现轻度不适反应的时间略早,程度略重。结论初步实验结果表明,千金子中的毒性部位在于脂肪油,腹泻、弓背、被毛潮湿是主要的急性中毒症状。去油制霜后毒性明显降低。根据急性毒性实验结果,结合制霜生产实际和传统法制备霜品的含油量范围,建议千金子霜含油量限度标准从18.0%~20.0%可适当放宽为18.0％~22.0％。

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腹壁逐步加压超声探查法对老年急性非典型阑尾炎诊断的有效性研究

张小英, 杨景国

2011, 8(1): 23-25.

摘要 ( 221 )

PDF(442KB) ( 182 )

目的探讨腹壁逐步加压超声探查法在老年急性非典型性阑尾炎诊断中的有效性及价值。方法临床以弥漫性腹痛为主诉的老年性患者240例使用超声检查,采用腹壁逐步加压探查法,在患者最痛点,寻找阑尾,或者在麦氏点采用不同切面（纵、横及斜切等）进行加压探查寻找阑尾,同时在基波、二次谐波下,提高阑尾的显示率,分析阑尾区图像不同特点。结果超声确诊并被证实急性阑尾炎有240例,其中182例（75.8%）无明显包块仅表现右下腹阑尾区周围局限性肠管扩张或局限性的无回声区,20例（8.3%）混合性包块,38例（15.8%）无明显包块但表现为管状无回声,全部经术后及病理或治疗后随访观察证实;超声诊断急性非典型阑尾炎结果与病理严重程度有很好的相关性,其声像图的特征：阑尾壁增厚、连续性中断、周围出现稍强回声,阑尾区周围局限性肠管扩张或局限性的无回声区和可以提示急性阑尾炎合并并发症如穿孔、阑尾脓肿或大网膜包裹等。结论以弥漫性腹痛为主诉老年患者,超声能判断阑尾区无回声区、混合性包块或肿大阑尾,提示阑尾炎程度。

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药品生产及流通领域监管风险浅析

刘知音, 刘智勇

2011, 8(1): 26-28.

摘要 ( 231 )

PDF(429KB) ( 344 )

随着近年来药害事件的发生和公众对药品安全的日益关注,国家食品药品监督管理局加强了对药品安全性、有效性和质量可控性的监管,加强了对药品全生命周期的风险管理。在此背景下,通过对我国药品生产、流通领域监管存在的风险进行分析并提出建议,为我国药品生产、流通领域风险监管提供借鉴。

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欧盟2009版《医疗器械安全警戒系统指南》浅析

陈永强

2011, 8(1): 29-31.

摘要 ( 256 )

PDF(596KB) ( 286 )

通过介绍欧盟2009版《医疗器械安全警戒指南》的目标和变更内容,对新版指南约束的对象,安全警戒系统中各方的职责,医疗器械不良事件的报告范围和上报期限等医疗器械制造商最关心的问题进行了分析和阐述。

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从一起“试验性治疗”诉讼案看超说明书范围用药的潜在风险

于星, 郭咸希, 杨健, 唐荣福

2011, 8(1): 32-33.

摘要 ( 209 )

PDF(475KB) ( 306 )

超说明书范围用药,与合理用药理念相悖。通过将案例与处方用药现实相结合,以事实说明试验性治疗的实质是超药品说明书范围用药,而超说明书范围用药等同于不合理用药,存在潜在风险,对安全用药造成巨大威胁。

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基于轨迹交叉理论的有源医疗器械不良事件致因模型研究

文强, 熊学财

2011, 8(1): 34-37.

摘要 ( 477 )

PDF(492KB) ( 286 )

在医疗器械不良事件研究中,运用安全人机工程学的轨迹交叉理论,通过对40例上市后有源医疗器械伤害事件的案例研究,分析和归纳上市后有源医疗器械导致/可能导致伤害事件的发生原因,并依据直接原因,提出了伤害事件分型,从而建立了有源医疗器械不良事件致因模型,以期为上市后有源医疗器械的安全性评价提供基础理论支撑。

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基于柴胡皂苷类成分的保肝作用与肝毒性研究进展

黄伟, 赵燕, 孙蓉

2011, 8(1): 38-40.

摘要 ( 319 )

PDF(531KB) ( 560 )

目的综述柴胡皂苷类成分保肝作用与肝毒性最新研究进展,为探讨柴胡疏肝解郁功效和肝毒性的相关性研究提供文献依据和研究思路。方法对柴胡皂苷类成分近5~10年来国内外相关文献进行整理、分析与归纳。结果柴胡皂苷类成分是柴胡发挥保肝作用的主要化学成分,通过多途径、多效应的保肝作用在临床上发挥疏肝解郁的功效;在临床应用和现代研究过程中柴胡皂苷类成分的毒性也逐渐被认知,其毒性靶器官主要为肝脏,肝损伤机制与途径主要与多途径的氧化应激损伤有关。结论只有在柴胡疏肝解郁功效表达和功效物质基础分离与控制过程中,进行毒性研究和毒性物质基础的安全控制,才能提出切合柴胡临床使用过程中出现不良反应的预警方案和早期诊疗措施,保证柴胡临床用药安全,科学应对国内外有关柴胡毒性的相关问题。

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华法林与中草药的相互作用

张彦丽, 王景红, 顾媛媛, 桂玥

2011, 8(1): 41-45.

摘要 ( 498 )

PDF(602KB) ( 1030 )

目的综述国内外报道华法林与常用中草药相互作用的相关文献,为临床安全应用华法林提供参考。方法查阅近年来国内外学者对于华法林与常用中草药相互作用的研究情况及可能的发生机制,进行归纳分析。结果部分中草药会影响华法林的抗凝作用,如当归、鹿衔草、大蒜等。结论多种中草药与华法林存在相互作用,提示在临床应用华法林的同时,重视中草药对抗凝作用的影响,提高临床用药的有效性和安全性。

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脉络宁注射液的安全性评价

陆叶, 徐露, 徐厚明, 于浩

2011, 8(1): 46-49.

摘要 ( 235 )

PDF(622KB) ( 140 )

目的观察脉络宁注射液临床应用的不良反应发生率、发生类型以及相关危险因素,为临床安全用药提供依据。方法检索中国知网《中国期刊全文数据库》（1990~2009年）,以“脉络宁”、“不良反应”、“治疗”及“病例报道”等为关键词,下载原文。收录中国期刊网全文428篇,经筛选纳入314篇文献, 包含217篇关于不良反应发生率和97篇不良反应发生类型的文献。结果脉络宁注射液不良反应的总发生率为1.898%,发生类型有全身性损害,皮肤及其附件损害,胃肠系统损害,呼吸系统损害,心血管外损害,中枢及外周神经系统损害等,其中全身性损害构成比为20.93%,呼吸系统损害构成比为20.06%。70.24%的患者都是循环系统疾病,发生时间集中在用药后10分钟内,且60岁上的老年人发生不良反应较多。结论加强脉络宁注射液不良反应监测,完善药品说明书内容和临床医务人员的合理用药,防止其严重不良反应的发生。

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2009年度国家避孕药品不良反应报告质量评估

陈颖, 朱向, 李瑛

2011, 8(1): 50-51.

摘要 ( 226 )

PDF(590KB) ( 159 )

目的对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心（以下简称：中心）的避孕药品不良反应报告进行质量评估。方法对中心2009年收集的325例避孕药品不良反应报告表进行质量评分,对表格的真实性、规范性和完整性进行分析。结果报告表评分在90分以上的占总数的58.46％。报告表主要存在的问题有：药品不良反应（ADR）过程描述不全、缺项漏项、ADR分析与关联性评价错误、未收到相关医学记录。结论避孕药品不良反应报告表总体质量较高,但仍存在一些共性的质量问题,需在日后工作中有针对性地对基层报告人员加强培训,以进一步提高报告表质量。

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94例疑似药品不良反应死亡病例报告分析

吕小琴, 陈志根

2011, 8(1): 52-56.

摘要 ( 234 )

PDF(764KB) ( 135 )

目的分析药品在使用过程中可能导致患者死亡的主要特点和一般规律,为临床安全、合理用药提供参考。方法对2008年1月至2010年6月,浙江省药品不良反应监测中心收到的94例疑似药品不良反应死亡病例报告进行统计与分析。结果抗感染药物引起的疑似死亡病例最为多见（48.5%）,其次为中药注射剂（9.1%）;给药途径以静脉滴注所占比例最大（67.4%）;超过半数病例在用药后2小时内出现不良反应症状（64.9%）;患者死因中,因过敏样反应和过敏性休克导致死亡最为多见（48.9%）,其次为循环系统损伤、循环-呼吸系统损伤致死等。结论抗感染药物和中药注射剂的广泛应用、静脉滴注给药方式的广泛应用和药品质量的良莠不齐是导致药品不良反应甚至死亡的主要因素,应加强其使用的监督管理。

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30例骨肽注射液致不良反应分析

孙建军

2011, 8(1): 57-58.

摘要 ( 258 )

PDF(577KB) ( 601 )

目的分析骨肽注射液致不良反应的情况,引起临床对骨肽注射液出现的不良反应的重视。方法对2005~2009年间国内公开发表的骨肽注射液30例不良反应报道进行进行整理、归纳、分析。结果在骨肽注射液不良反应案例中,过敏反应情况最常见,占70%,其他不良反应还有白细胞升高、血钙水平升高等。结论临床在使用骨肽注射液时应加强对其不良反应的预防和监测。

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注射用头孢呋辛钠致重症药疹1例

张红旭, 韩枫

2011, 8(1): 59-59.

摘要 ( 234 )

PDF(538KB) ( 223 )

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注射用苯巴比妥钠致多形性红斑样药疹1例

毛璐

2011, 8(1): 60-60.

摘要 ( 221 )

PDF(527KB) ( 279 )

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氟康唑注射液与华法林片合用致药物性肝损伤及凝血功能异常1例

兰安杰, 丁春雷, 罗静, 刘丽宏

2011, 8(1): 61-61.

摘要 ( 255 )

PDF(529KB) ( 199 )

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老年人中的药物治疗错误：因素与展望

王嘉怡（译）, 孙佩男, 王大猷（校）

2011, 8(1): 62-64.

摘要 ( 226 )

PDF(582KB) ( 160 )

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