中国药物警戒

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高效液相色谱法测定首乌丸中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量

成旭东，孙芸，刘扬

2012, 9(1): 1-2.

摘要 ( 206 )

PDF(211KB) ( 207 )

目的高效液相法测定测定首乌丸中2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷成分含量;方法采用RP-HPLC，色谱柱Ultimate XB-C18（4.6mm×250mm，5μm）;流动相为乙腈-水（25:75）;检测波长：320nm;流速：1mL·min-1;柱温30℃。结果3批首乌丸中2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量为3.895~4.136 mg·g-1;结论该法稳定、简便，适用于首乌丸制剂质量控制。

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HPLC法同时测定胆宁片中5种蒽醌类衍生物含量

张秋蓉，王丽芳，刘文燕

2012, 9(1): 3-4.

摘要 ( 186 )

PDF(298KB) ( 183 )

目的建立高效液相色谱法同时测定胆宁片中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚5个成分含量。方法采用Agela Venusil XBP-C18（4.6 mm×250 mm，5µm）色谱柱;流动相为乙腈（A）-0.1 %磷酸（B），进行梯度洗脱;流速1.0 mL·min-1;检测波长为226 nm。结果芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚进样量分别在0.040~0.800µg、0.040~0.800µg、0.120~2.400µg、0.040~0.800µg、0.040~0.800µg范围内线性关系良好。平均回收率（n=6）分别为96.85%、97.48%、98.69%、96.27%、95.68%，RSD分别为2.28％、1.72%、1.28%、1.64%、2.62%。结论该方法准确、可靠、重复性好，可作为该制剂的定量分析方法。

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丙戊酸钠与双丙戊酸钠的毒性比较

黄凤娇，李继洪，唐敦立，郏自明

2012, 9(1): 7-8.

摘要 ( 307 )

PDF(313KB) ( 140 )

目的比较丙戊酸钠与双丙戊酸钠2种供试品毒性的大小。方法采用大鼠和小鼠2种动物，分别灌胃给予不同剂量的丙戊酸钠和双丙戊酸钠，观察大鼠和小鼠的毒性反应症状、死亡情况、病理变化，并计算出供试品对2种动物的LD50值。结果2种供试品对大鼠和小鼠的毒性反应症状及病理变化基本一致，但是在剂量相当的情况下丙戊酸钠的毒性反应症状比双丙戊酸钠的严重，死亡的动物数更多，LD50值更小。结论丙戊酸钠的毒性比双丙戊酸钠的毒性大。

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香加皮不同组分大鼠长期毒性研究

黄伟，张勇，钱晓路，鲍志烨，孙蓉

2012, 9(1): 9-15.

摘要 ( 192 )

PDF(874KB) ( 177 )

目的观察连续给予香加皮不同组分导致大鼠慢性毒性的损伤表现、程度及可逆性。方法分别给140 只大鼠灌胃高、中、低剂量的香加皮水提组分和醇提组分样品，除观察一般状况外，检测血常规、血生化指标，剖杀大鼠，精密称取心、肝、脾、肺、肾脏等重要脏器，计算脏、体比值，进行常规病理检查。停药后，进行恢复期观察。结果连续20天给予不同剂量的香加皮水提组分和连续9 天给予不同剂量的醇提组分样品均可导致大鼠体重下降，饮食、饮水不佳，血ALT、AST、AKP、TPC 增高，ALB、CR 降低、A/G 比值降低，肝脏重量和肝体比值、肾脏重量和肾体比值增大，病理检查可见不同程度的肝脏、肾脏病理组织损伤;对血常规影响不明显;肝、肾毒性损伤程度与给药剂量呈现一定的剂量依赖相关性;经过恢复期观察，上述部分病变不可逆。结论香加皮水提组分给药20 天、醇提组分给药9 天造成的慢性毒性损伤部位以肝、肾损伤为主，且部分病变为不可逆性损伤。

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香加皮不同组分多次给药对小鼠肝毒性“量- 时- 毒”关系研究

鲍志烨，黄伟，张亚囡，孙蓉

2012, 9(1): 16-19.

摘要 ( 200 )

PDF(411KB) ( 147 )

目的研究香加皮水提组分和醇提组分多次给药致小鼠肝毒性的“量- 时- 毒”关系。方法取小鼠按不同时间点或不同剂量分组，观察小鼠死亡情况和毒性反应，分别于药后相应时间点检查血清肝功指标和肝脏组织ALT、AST活性，计算肝、肾脏器指数。结果香加皮水提组分和醇提组分对小鼠多次给药肝毒性“量- 时- 毒”关系研究为：ALT、AST在给药后1天明显升高，以AST 为更敏感，一直持续到7天。药后7 天之内，水提组分在（0.78~15.0）g·kg-1剂量范围之内、醇提组分在（0.78~6.0）g·kg-1 剂量范围之内，与正常组比较，香加皮水提和醇提组分均可造成明显的肝毒性损伤，表现ALT、AST、ALP、TBI 升高，ALB 降低，肝体和肾体比值有不同程度的增高，呈现明显的量效和时效关系;且醇提组分的肝毒性作用程度>水提组分。结论多次给小鼠一定剂量的香加皮水提组分和醇提组分均可造成明显的肝损伤，并呈现明显的肝毒性“量- 时- 毒”关系。

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香加皮不同组分多次给药对小鼠肝毒性损伤作用研究

张亚囡，黄伟，鲍志烨，黄幼异，迟雪洁，孙蓉

2012, 9(1): 20-22.

摘要 ( 222 )

PDF(433KB) ( 176 )

目的比较香加皮水提组分和醇提组分多次给药对小鼠肝毒性损伤的作用程度。方法给小鼠灌胃香加皮水提和醇提组分，每天1 次，连续灌胃7天，按等生药量算，香加皮水提组分高、中、低剂量组分别为15.0，3.12，0.78 g·kg-1，醇提组分高、中、低剂量组分别为6.0，3.12，0.78 g·kg-1;观察小鼠一般状况，7天后检测肝毒性相关指标，检测血浆清蛋白（ALB）、血清碱性磷酸酶（ALP）、胆红素（TBIL）水平和肝组织病理检查。结果香加皮不同组分可导致血和肝内丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）活性增高，肝脏重量和肝体比值增大，血清碱性磷酸酶（ALP）、胆红素（TBIL）水平增加，血浆清蛋白（ALB）降低;肝组织病理可见肝细胞可见水肿、脂肪变性、灶性坏死、片状坏死;上述变化随剂量的增加而逐渐加重，呈现一定的剂量依赖性。肝毒性作用程度醇提组分> 水提组分。结论较高剂量多次给予香加皮水提组分或醇提组分均可致小鼠明显的肝毒性损伤，即可致肝功能指标的改变，又可致肝细胞器质性病变。

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香加皮不同组分致小鼠肝毒性与氧化损伤相关性研究

孙蓉，黄伟，鲍志烨，张亚囡

2012, 9(1): 23-25.

摘要 ( 189 )

PDF(411KB) ( 241 )

目的观察连续给予香加皮水提组分和醇提组分导致小鼠肝毒性损伤程度与氧化损伤的相关性。方法给小鼠灌胃香加皮水提组分和醇提组分，按含生药量计算香加皮水提组分高、中、低剂量分别为9.0，4.68，1.17 g·kg-1，醇提组分高、中、低剂量组分别为1.25，0.50，0.13 ml·kg-1连续给药7 天，观察小鼠一般状况，检测肝功相关指标，血和肝组织内MDA 含量、SOD 活性、一氧化氮（NO）、一氧化氮合酶（NOS）、谷胱甘肽（GSH）和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）的含量和活性。结果香加皮水提组分和醇提组分均可致血中谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）活性增高，血中和肝组织内MDA 含量增加，同时SOD 活性下降;血和肝组织中一氧化氮（NO）含量增加，一氧化氮合酶（NOS）活性升高;血和肝组织中谷胱甘肽（GSH）含量下降，谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）活性下降。上述变化趋势随剂量增加而加重，与空白对照组有明显差异。结论香加皮水提组分和醇提组分多次给药后可导致小鼠肝毒性损伤，其损伤途径与引起机体氧化应激后诱导脂质过氧化有关，且醇提组分的肝毒性损伤程度高于水提组分。

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我国疫苗风险管理模式探讨

王亚丽，董铎，杜晓曦

2012, 9(1): 26-28.

摘要 ( 267 )

PDF(454KB) ( 309 )

药品风险管理是围绕药品安全性问题开展的，通过上市前研究或上市后不良反应监测，完成药品风险评估、风险控制、风险审核和风险沟通的系统过程。疫苗作为一种特殊的药品，其风险管理尤为重要。本文分析了我国疫苗不良反应监测的现状及存在的问题，并参考国际先进经验，对我国疫苗风险管理模式进行了探讨。

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试论数据挖掘决策树方法在药物警戒研究中的应用

吴嘉瑞，张冰

2012, 9(1): 29-32.

摘要 ( 202 )

PDF(514KB) ( 277 )

决策树是数据挖掘中最为常用的分类预测模型之一，它能够使研究者直观地观察数据信息的分类结果，在海量数据的挖掘中被广泛采用。本文着重介绍决策树的基本概念和其在药物警戒研究中的应用前景，并结合作者自身研究成果，对双黄连注射剂、穿琥宁注射剂的决策树模型进行了示例性分析。

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我院门/ 急诊2010 年度不合格处方分析

易丹，唐贤斌，陆向红，罗佳，黄丽

2012, 9(1): 33-34.

摘要 ( 224 )

PDF(491KB) ( 190 )

目的了解我院门急诊处方存在的问题，提高处方质量，促进合理用药。方法随机抽取我院2010年门急诊处方58 556份，以《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《新编药物学》及《中华人民共和国药典·临床用药须知》等资料为依据，按2010年新颁发的的《医院处方点评管理规范（试行）》标准，从处方书写规范性及用药合理性角度，判断不合理处方并进行分类分析。结果不合理处方共2 506份，占抽查总处方数的4.28 %。其中不规范处方、用药不适宜处方及超常处方各占不合理处方总数的9.34 %、81.76%、8.90%。用药不适宜处方主要表现为遴选的药品不适宜的、用法用量不适宜的、联合用药不适宜的、重复用药的。结论经过采取一系列促进合理用药措施后，我院门急诊下半年处方不合格率明显低于上半年门急诊处方不合格率，我院门急诊处方质量逐步提高，还应继续努力，不断提高处方质量。

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我院2008~2010 年麻醉药品应用分析

胡文俊，周丽琼，黄文涛，秦绍金

2012, 9(1): 35-37.

摘要 ( 209 )

PDF(469KB) ( 207 )

目的调查我院麻醉药品的使用情况，为临床合理用药提供参考。方法收集我院2008 年1 月至2010 年12 月麻醉药品处方，对麻醉药品用药品种、数量、用药金额和用药频度（DDDs）进行统计和分析。结果我院麻醉药品消耗金额逐年增加，吗啡缓释片增幅较大，哌替啶注射液也呈上升趋势。DDDs 居首位的是吗啡缓释片和瑞芬太尼注射液，其中瑞芬太尼注射液的平均处方金额最高，吗啡缓释片次之。结论我院麻醉药品应用基本趋于合理，但存在诸多不足，必须进一步加强对麻醉药品应用的干预和管理。

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樟脑药理毒理研究回顾及安全性研究展望

丁元刚，马红梅，张伯礼

2012, 9(1): 38-42.

摘要 ( 532 )

PDF(596KB) ( 962 )

樟脑有兴奋、强心、消炎、镇痛、抗菌、止咳、促渗、杀螨等药理作用，并与其他药物间相互作用，是世界上最早被使用的天然有机化学成分之一。樟脑应用广泛，又具有较强毒性，表现在对卵巢、睾丸、神经、肝脏、心脏、胎儿、孕妇的明显毒性，对肾脏泌尿系统的潜在毒性和较小遗传毒性。近年来，冰片与樟脑体内转化及相互关系研究课题引人关注，我们认为有必要了解樟脑药理毒理及安全性方面的进展，为深入研究冰片与樟脑体内转化及相互关系提供参考。

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依达拉奉注射液治疗急性脑梗塞的疗效与不良反应的Meta分析

徐秀余，朱俊峰，陈潇潇

2012, 9(1): 43-46.

摘要 ( 238 )

PDF(552KB) ( 348 )

目的初步评价依达拉奉注射液临床应用的疗效及不良反应。方法应用Meta分析对20 篇文献中研究依达拉奉注射液与其他对照组药物治疗急性脑梗塞的疗效及不良反应进行同质性检验及合并效应量的估计。结果（1）同质性检验：疗效，χ2=9.52;不良反应，χ2=3.10，值均大于0.05，均具有同质性，可以分别合并结果。（2）合并效应量的估计：疗效，OR合并=3.89，OR合并95％CI [3.02，5.02]，OR合并的检验：χ2=10.47，<0.05;安全性，OR 合并=2.08，OR 合并95%CI [1.19，3.64]，OR 合并的检验：x2 =2.57，<0.05。结论依达拉奉注射液治疗急性脑梗塞的疗效总体上优于对照组，治疗组的不良反应明显高于对照组。 Abstract: Objective To evaluate the clinical efficacy and adverse reaction of Edaravone injection in the treatment of acute cerebral infarction. Methods The efficacy and adverse reaction of Edaravone injection versus other drugs of control group in the treatment of acute cerebral infarction reported in 20 research papers were subjected to homogeneity test and combined test using meta-analysis. Results Homogeneity test showed that the cited studies of efficacy and adverse reaction were homogeneous withχ2=9.52， χ2=3.10( >0.05).In combined test， the combined Ore=3.89 (95% confidence interval ranged from 3.02 to 5.02， χ2=10.47，约0.05) and combined ORs=2.08(95% confidence interval 1.19~3.64， χ2=2.57， p<0.05). Conclusion Clinical efficacy of Edaravone injection is significantly better than that of other drugs in treatment of acute cerebral infarction. But the incidence of ADR induced by Edaravone injection is higher than other drugs-induced ADR.

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412 例细辛脑注射液ADR/ADE 报告分析

夏旭东，龚立雄，夏明，陈超，刘超

2012, 9(1): 47-50.

摘要 ( 258 )

PDF(658KB) ( 320 )

目的通过对412 例细辛脑注射液ADR/ADE 报告分析，探讨细辛脑注射液不良反应发生的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法，对河南省药品不良反应监测中心ADR 报告数据库中2006年~2010 年细辛脑注射液ADR/ADE 报告进行统计和分析。结果细辛脑注射液所致不良反应主要为皮肤及其附件损害184 例（26.44%），胃肠系统损害171 例（24.57%），全身性损害111 例（15.95%）。其中严重ADR/ADE 表现主要为呼吸困难、紫绀、过敏性休克、胸闷等。结论重视细辛脑注射液引发的不良反应，提高临床合理用药水平，完善药品说明书，防止严重不良反应发生，确保临床用药安全。

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我院228 例药品不良反应报告分析

刘玉清，王冬雪，边文彦，华潞，樊朝美，李一石

2012, 9(1): 51-53.

摘要 ( 235 )

PDF(599KB) ( 116 )

目的研究和分析我院药品不良反应（ADR）发生的特点与规律，为临床合理用药提供参考。方法选用回顾性研究方法，对我院2006 年1 月~2010 年12 月收集和上报的228 例ADR 报告资料，分别按照患者性别、年龄、引发ADR 的药品种类、及临床表现等进行描述性统计分析。结果我院上报的228 例ADR，男性和女姓ADR 发生比例为1:1.38;共涉及106 种药品，包括多种心血管药品、抗生素、中成药等，其中降血压药、抗血栓药、调脂药及冠脉造影剂等心血管类药品ADR占较大比例;严重ADR的临床表现多样，其中造影剂所致过敏样反应较多，并有1例死亡。结论重视分析ADR报告资料，并将信息及时反馈给临床，这是做好ADR监测工作和减少不良反应发生的重要途径之一。

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254 例联合用药所致肝损害的临床分析

徐厚明，史娟

2012, 9(1): 54-57.

摘要 ( 171 )

PDF(655KB) ( 124 )

目的通过分析联合用药所致肝损害的临床特点，提高对该类肝损的认识。方法从江苏省药品不良反应数据库中提取出254 例联合用药所致的肝损害病例，回顾性分析其临床表现、实验室检查、治疗措施、合并用药数、怀疑药品分类等。结果2 种药品并用160 例，3 种药品并用62 例，4 种药品并用26 例，5 种药品并用5 例，6 种药品并用1例;诱发肝损害的可疑药物主要是抗结核病药56 例（22.05%），抗肿瘤药47 例（18.50%），中药31 例（12.20%）;主要临床表现为转氨酶等指标异常，大部分经停用可疑药品及护肝利胆治疗后可好转或治愈，死亡2 例（0.79%）。结论严格掌握联合用药的适应症，熟悉各药品的成分、代谢特点等，确保安全、合理用药。

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口服莫西沙星致白细胞及中性粒细胞减少1例

罗静兰，安杰，刘丽宏

2012, 9(1): 58-58.

摘要 ( 200 )

PDF(543KB) ( 781 )

病例：患者，女，74 岁，主因“咳嗽、咳痰，伴轻度喘憋1 周，加重3 天”于2011 年3 月14日就诊于我院。查体：体温（T）37.5℃，呼吸（R）26 次/ 分，脉搏（P）78 次/ 分，血压（BP）135/70 mmHg（1mmHg=0.133 kPa）。听诊双肺呼吸音粗，可闻及少量干湿性啰音，双下肢无水肿。

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卡马西平片致Stevens Johnson 综合征1例

叶云

2012, 9(1): 59-59.

摘要 ( 168 )

PDF(521KB) ( 213 )

病例：患者，女，64岁，因“面神经炎”于2010 年10月7日开始口服卡马西平片（上海三维公司，批号：20100512）100mg/ 次，3 次/ 天治疗，连用14 天后，于22 日夜间出现双眼结膜充血、口腔水泡、糜烂，发热，在诊所诊断为“结膜炎”，治疗后效果不明显，23 日皮疹逐渐增多，24日遂来我院就诊，门诊拟“药物性皮炎”收住我院，入院时伴有寒战、发热2 天，曾呕吐1 次，为浅咖啡色糊状物，无腹痛腹泻，饮食睡眠一般，小便痛，大便正常。

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舒肝宁注射液致严重过敏反应1例

梁岩，耿传信，周学锋

2012, 9(1): 60-60.

摘要 ( 254 )

PDF(562KB) ( 175 )

病例：患者，男，74 岁，因“非小细胞肺癌脑转移”于2010 年8 月入我院治疗，在行直线加速器放疗和化学治疗的同时给予保肝治疗。治疗方案：舒肝宁注射液20mL（贵州瑞和制药有限公司生产，批号20100312，规格10mL）＋10％葡萄糖250mL 静脉滴注，每分钟60 滴。

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口服氟伐他汀导致药物性肝病1例

周宁，高钧，王庆利

2012, 9(1): 61-61.

摘要 ( 164 )

PDF(554KB) ( 111 )

病例：患者，女，75 岁。主诉“腹痛伴发热、寒战1天”于2009 年12 月2 日入院。既往高血压病史多年，平时口服硝苯地平缓释片10mg，每天2 次；复方盐酸阿米洛利片（武都力）1 片，每天1 次。于2009 年9 月查体发现高脂血症，转氨酶正常。11 月15 日口服氟伐他汀1 片，出现腹痛，当时自行缓解未在意，未再服该药。

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