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2021年, 第18卷, 第10期
刊出日期：2021-10-15 上一期    下一期
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新型冠状病毒肺炎药物治疗研究专栏
基础与临床研究
法规与管理研究
安全与合理用药
综述
警戒信息


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目录 2021, 18(10): 900-900.  摘要 ( 122 )   PDF(452KB) ( 139 )   相关文章 | 计量指标

新型冠状病毒肺炎药物治疗研究专栏

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法维拉韦治疗新型冠状病毒肺炎重症发生率的临床观察 田地, 葛子若, 钱芳, 张婷玉, 宋美华, 韩冰, 王爱彬, 马瑞泽, 陈志海, 徐艳利 2021, 18(10): 901-904.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.01 摘要 ( 222 )   PDF(1135KB) ( 133 )   目的 通过匹配对照队列临床研究分析法维拉韦（favipiravir, FPV）治疗新型冠状病毒肺炎（coronavirus di-sease 2019,COVID-19）的疗效。方法 根据年龄、性别、基础病以及入院时血常规、C反应蛋白（CRP）及血清淀粉样蛋白A（SAA）水平进行倾向性得分,并按照1∶1（治疗组∶常规治疗组）进行匹配。治疗组给药方案为口服FPV（第1天：给药2次,单次1 600 mg;第2~10天：每日2次,单次600 mg）,对照组为常规治疗。FPV治疗组的147例患者和对照组的147例患者在入组时,两组之间患者的所有基线特征均具有可比性。回顾性分析比较两组患者在住院时间、病毒清除、胸部CT等方面的变化。结果 治疗组住院时间中位数为29（24,39）d、对照组为32（22,44）d,无统计学差异（P=0.575）。治疗组新冠病毒核酸转阴时间中位数为25（18,33）d、对照组为25（13,40）d,无统计学差异（P=0.982）。治疗组中,9例患者发展为重型或危重型,而对照组中32例患者发展为重型或危重型,治疗组重症发生率明显低于对照组,有统计学差异（P=0.000）。重型或危重型患者中,治疗组住院时间及病毒核酸转阴时间均优于对照组,但两组无统计学差异（P=0.116、0.133）。重型或危重型患者中,治疗组胸部CT缓解时间为（9.38±4.94）d、对照组为（13.44±4.67）d,明显短于对照组,两组间有统计学差异（P=0.033）。结论 FPV治疗减少了新型冠状病毒肺炎患者重症发生率,有利于重症患者肺部炎症的吸收,初步为新型冠状病毒肺炎患者的抗病毒治疗提供了有价值的信息。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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静注新型冠状病毒肺炎人免疫球蛋白（pH4）治疗新型冠状病毒肺炎的疗效观察 宋美华, 张婷玉, 葛子若, 徐艳利, 陈志海, 钱芳 2021, 18(10): 905-909.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.02 摘要 ( 318 )   PDF(1261KB) ( 103 )   目的 使用倾向性评分匹配法（propensity score matching, PSM）获得研究队列,探讨静注新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019, COVID-19）人免疫球蛋白（pH4）（human COVID-19 immunoglobulin（pH4）for intravenous injection, hCoVIgG）治疗普通型COVID-19的安全性和有效性。方法 回顾性调查2020年1月20日至2021年1月31日于北京地坛医院住院诊治的COVID-19患者525例,其中接受hCoVIgG（pH4）治疗的10例,未接受hCoVIgG（pH4）治疗的515例。根据年龄、性别、临床分型、是否合并基础病以及入院时C反应蛋白水平,对两组患者进行倾向性得分匹配。比较匹配后两组患者的人口学特征、临床表现、实验室检查等指标,并分析两组患者的核酸转阴时间、影像学炎症吸收时间、临床改善时间。同时应用人工智能辅助肺部CT分析肺部炎症情况。探究hCoVIgG（pH4）治疗普通型COVID-19患者的疗效。结果 匹配后得到9例hCoVIgG （pH4）治疗组及9例对照组。与对照组相比,hCoVIgG（pH4）治疗组患者核酸转阴时间（P=0.007）、影像学炎症吸收时间（P=0.001）均有显著缩短。C反应蛋白下降明显（P=0.03）。结论 hCoVIgG（pH4）治疗可帮助机体清除病毒,促进肺部炎症吸收。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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糖皮质激素在早期干预快速进展新型冠状病毒肺炎患者的临床研究 李新刚, 关春爽, 鹿星梦, 穆雪纯, 王爱彬, 张婷玉, 葛子若, 徐艳利, 陈志海, 宋蕊 2021, 18(10): 910-914.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.03 摘要 ( 115 )   PDF(1575KB) ( 101 )   目的 探讨地塞米松10 mg/5 mg序贯7日治疗新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019,COVID-19）患者病情进展中的临床应用。方法 选取2020年1月20日至2021年3月20日,首都医科大学附属北京地坛医院感染性疾病诊疗中心,COVID-19患者住院病情进展后应用糖皮质激素治疗32例,同时通过倾向性评分匹配病情进展非糖皮质激素治疗32例患者作为对照。结果 与常规治疗组相比,糖皮质激素治疗组在吸氧时间、胸CT好转天数、临床症状缓解时间进入ICU治疗患者比例均有明显减少;且病程第4、7、14天C-反应蛋白、粒淋比值恢复快,差异均有统计学意义（P<0.01）。AI辅助肺CT系统显示,在病程的第4天,糖皮质激素组的全肺炎病灶体积,全肺炎症病灶平均密度恢复均优于常规治疗组且差异有统计学意义（P<0.05）。在病程的第4天、第7天,糖皮质激素组的全肺炎症病灶体积/全肺容积优于常规治疗组且差异有统计学意义（P<0.05）。2组新冠病毒核酸转阴时间和住院时间差异没有统计学意义（P>0.05）。结论 地塞米松10 mg/5 mg序贯7日治疗对阻断COVID-19患者病情进展可能有效,在诊治过程中可以尝试使用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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补充锌制剂在新型冠状病毒肺炎治疗中的辅助作用及应用前景 田地, 穆雪纯, 陈志海 2021, 18(10): 915-919.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.04 摘要 ( 167 )   PDF(1114KB) ( 64 )   目的 探讨补充锌制剂在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗中的作用及前景。方法 综述关于锌离子抗病毒免疫作用的当代研究以及补充锌制剂对COVID-19患者潜在的辅助治疗作用,总结应用锌制剂治疗COVID-19相关临床研究的初步结果。结果 锌制剂具有改善免疫,有一定减少感染和炎症的作用,锌可抑制多种病毒核糖核酸（RNA）复制过程,从而有一定的抗病毒作用。锌状态是影响抗新型冠状病毒免疫的一个关键因素。结论 建议增加锌制剂辅助治疗新型COVID-19。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎的研究进展 宋美华, 葛子若, 陈志海, 徐艳利 2021, 18(10): 920-923.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.05 摘要 ( 86 )   PDF(1021KB) ( 56 )   新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019, COVID-19）,主要表现为呼吸道感染,严重程度不一,可从轻度上呼吸道感染到重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征,甚至死亡。目前尚缺乏对COVID-19有特异性治疗作用的抗病毒药物,感染患者（尤其是重型及危重型患者）的临床治疗需求急迫。近年来,间充质干细胞（MSC）以其免疫调节和再生特性在临床试验中备受关注。本文就MSC对COVID-19的免疫调节作用及临床试验研究现状进行综述,从而对MSC的进一步研究提供指导。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

基础与临床研究

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活心丸对小鼠的急性毒性研究 莫尊汇, 陈美先, 王鹏程, 王羚郦, 廖弈秋, 李泽华 2021, 18(10): 924-929.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.06 摘要 ( 84 )   PDF(1913KB) ( 56 )   目的 观察活心丸对小鼠的急性毒性。方法 因未能测得半数致死量（LD50）,故采用最大耐受量（MTD）试验。取SPF级KM小鼠80只,雌雄各半,随机分为空白对照组和给药组,24 h内单次经口给药,给药组给予3.5 g/kg活心丸药液,对照组给予等体积生理盐水。给药后密切观察小鼠一般情况,连续观察14 d,于给药前和给药后1、3、5、8、14 d记录小鼠体质量、摄食量及饮水量。给药后1 d及14 d各组雌雄分别取10只,摘除眼球采血,检测血常规及血液生化指标,解剖观察各脏器,取心、肝、脾、肺、肾,称重并计算脏器指数,制作HE切片,进行病理学检查。结果 给药后3 h内给药组小鼠出现中毒症状,表现为运动失调、精神萎靡、俯卧抽搐、呼吸急促,第2天给药组小鼠恢复正常。给药1 d后给药组雄鼠摄食量较对照组明显下降（P<0.05）,给药后3 d各组摄食量无明显变化。与对照组比较,给药组体质量、饮水量、脏器指数、血常规及血液生化指标均无显著性差异（P>0.05）。组织病理学显示给药组心脏心外膜及肝脏中央静脉出现炎性细胞浸润,且肝细胞轻度空泡化。结论 小鼠口服给药活心丸的最大耐受量为3.5 g/kg,为60 kg成人每日用药剂量的1 750倍,证明口服活心丸毒性较小,安全性良好。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于网络药理学的八珍汤治疗免疫性血小板减少症的作用机制 黄伟, 罗雅琴, 王晓 2021, 18(10): 930-935.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.07 摘要 ( 135 )   PDF(2580KB) ( 79 )   目的 利用网络药理学探讨八珍汤治疗免疫性血小板减少症（ITP）的作用机制。方法 利用中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP）进行八珍汤主要活性成分的筛选,Drugbank数据库进行靶点预测, 应用Cytoscape 3.7.1软件构建化学成分-靶点网络;人类孟德尔遗传数据库（OMIM）、人类基因数据库（Gene Cards）、Drugbank获得ITP的相关靶基因,将药物活性成分靶点与ITP靶点相映射,获得交集靶点,即八珍汤作用于ITP的预测靶点。利用STRING数据库在线构建交集靶点蛋白相互作用网络（PPI）,筛选出关键靶点基因。利用DAVID 6. 8和微生信在线工具对交集靶点进行基因本体（GO）分析和基于京都基因与基因组百科全书（KEGG）通路富集分析。结果 研究显示共挖掘到八珍汤中160种化学成分及247个潜在靶点,ITP疾病304个相关靶点,得到八珍汤-疾病共同靶点20个。槲皮素（quercetin）、山奈酚（kaempferol）和7-甲氧基-2-甲基异黄酮（7-methoxy-2-methyl isoflavone）调节与ITP有关的大多数靶标。GO生物功能分析显示,主要涉及蛋白质磷酸化、细胞凋亡过程、信号转导、增殖等生物过程。KEGG通路富集结果显示,八珍汤治疗ITP潜在基因的通路主要涉及PI3K-Akt信号通路、Ras信号通路、胰岛素信号通路、FoxO 信号通路、MAPK信号通路、小G蛋白Rap1信号通路、T细胞受体信号通路等。结论 八珍汤治疗ITP是通过多成分、多靶点、多通路的复杂机制来发挥作用的,其核心靶点是RAF1、PIK3CG、IKBKB、MAPK10、EGFR、GSK3B、MAPK14等基因,调控机制主要涉及免疫调节、信号转导及相关信号通路中的蛋白聚糖调节等。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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真实世界中使用茵栀黄颗粒疑似过敏反应的影响因素 秦雪颖, 孙粼希, 谢雁鸣, 吕健, 张成, 谢瑀婷, 郭朋 2021, 18(10): 936-939.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.08 摘要 ( 126 )   PDF(1162KB) ( 80 )   目的 探究真实世界中使用茵栀黄颗粒发生疑似过敏反应的影响因素。方法 本研究提取了2008年3月31日年至2011年3月31日全国21家三甲医院信息系统中使用茵栀黄颗粒的4 966例患者信息。采用处方序列分析的方法确定过敏组,利用巢氏病例对照设计,按性别、年龄等条件,1∶4配比对照组,利用条件Logistic回归分析模型,分析合并疾病、合并用药、住院天数分段、疗程分段、单次剂量分段等43个潜在影响因素与过敏反应是否存在统计学关联。结果 单因素Logistic回归显示,腹水、乙型病毒性肝炎、肝炎后肝硬化活动期等3个因素具有统计学意义（P<0.05）。将单因素分析结果纳入多因素Logistic回归模型后,以上3个因素未观察到统计学意义（P>0.05）。结论 基于现有样本,未筛选出有统计意义的疑似过敏反应影响因素,茵栀黄颗粒导致的过敏反应及其影响因素仍需进一步药理及临床研究来发现和证实。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

法规与管理研究

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药品上市许可持有人开展药品不良反应聚集性事件监测与分析的探讨 杨乐, 田春华, 夏东胜, 董铎, 樊蓉, 张美玲 2021, 18(10): 940-943.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.09 摘要 ( 676 )   PDF(1134KB) ( 742 )   目的 为药品上市许可持有人（MAH）开展药品不良反应聚集性事件（简称聚集性事件）监测与分析提供启示。方法 分析聚集性风险/事件主要特点与成因,介绍聚集性风险监测方法、预警信号规则设置要素、现场调查要点、聚集性风险/事件分析等内容。结果与结论 MAH可以通过建立监测方法对药品不良反应数据库中的聚集性风险信号进行识别和研判,确认和控制有关潜在的药品质量风险或使用风险,最大限度保障公众用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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日本药品上市后监测与评价制度研究 孟康康, 孙楠, 董铎 2021, 18(10): 944-948.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.10 摘要 ( 303 )   PDF(1135KB) ( 387 )   目的 为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考。方法 通过查阅日本法律法规文献资料, 研究构成日本上市后监测体系的重要元素。结果 在药物警戒质量管理规范（good vigilance practice, GVP）和上市后研究质量管理规范（good post-marketing study practice, GPSP）两大法规的指导下,日本既完成了老药的再评价,又通过再审查对新药上市进行严格把关;通过药品上市后调查制度和药品风险管理计划（Risk Manag-ement plan, RMP）,完善了药品全生命周期的管理。与日本药物上市后监测与评价制度相比,我国药品上市前后的组织机构有效衔接待加强,上市后评价的法律框架不够健全,药品监测模式有待创新。结论 建议通过职能调整或建立有效沟通机制,完善我国药品上市前后评价技术支撑机构;加强完善立法,建立我国药品上市后评价体系;进一步探索老药再评价模式,创新药品评价方法。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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药品监管机构与公众药品风险沟通的研究 卫付茜, 张威, 杨悦 2021, 18(10): 949-952.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.11 摘要 ( 248 )   PDF(1193KB) ( 350 )   目的 概述美国食品药品监督管理局（FDA）开展公众药品风险沟通的实践经验,为我国药品风险沟通工作的完善提供参考。方法 查阅中外文献,基于风险认知理论归纳公众药品风险认知影响因素,从沟通模式、沟通时机、沟通内容、沟通渠道等方面分析我国与FDA的药品风险沟通实践。结果 我国当前药品风险沟通存在着公众参与程度有限、缺乏具备可操作性的风险沟通指南、沟通渠道未区分目标受众及沟通内容不合理等问题。结论 建议我国监管部门借鉴国际通行做法,制定风险沟通战略计划或指南,从促使公众理性认识药品安全及促进公众参与、完善沟通内容、丰富沟通渠道等方面着手,优化我国药品监管机构与公众之间的风险沟通工作。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

安全与合理用药

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注射用鼠神经生长因子安全性风险的分析及思考 刘翠丽, 朱兰, 王涛, 吴晨 2021, 18(10): 953-955.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.12 摘要 ( 159 )   PDF(1211KB) ( 92 )   目的 分析注射用鼠神经生长因子的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2019年10月31日我国药品不良反应监测数据库和自建库起至2020年2月29日国内外文献数据库中的不良反应报告及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果和结论 应严格按照说明书规定的用法用量使用本品,关注本品的严重过敏等不良反应,严格把握特殊人群用药指证。药品生产企业应加强企业产品不良反应监测与评价的主体责任,健全药品不良反应信息收集渠道,加强药品不良反应的分析评价,及时完善药品说明书安全性信息,必要时应主动开展上市后安全研究。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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处方序列分析结合巢式病例对照设计研究刺五加注射液疑似过敏反应影响因素 张柏钰, 谢雁鸣, 刘峘, 孙粼希, 庄鋆妮 2021, 18(10): 956-959.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.13 摘要 ( 124 )   PDF(1096KB) ( 54 )   目的 研究真实世界中使用刺五加注射液后发生疑似过敏反应的相关影响因素,以指导临床安全用药。方法 通过回顾性分析,分析2006年至2014年全国24家大型三级甲等医院信息系统（hospital information system, HIS）中使用过刺五加注射液的住院患者信息,采用处方序列分析（prescription sequence analysis, PSA）,将第一次使用刺五加注射液后≤24 h即停止使用且停药24 h内又使用了氯雷他定、地氯雷他定、异丙嗪、地塞米松的患者判断为疑似过敏反应病例,共计93例,与采用巢式病例对照设计（nested case control study, NCCS）筛选的可能未发生过敏反应病例372例进行对比,采用Logistic回归分析方法探讨合并疾病、合并用药、单次用药剂量等信息与疑似过敏反应发生的相关性。结果 数据分析发现,维生素C或甘油与刺五加注射液联合使用会增加使用刺五加注射液疑似过敏反应发生的机会。刺五加注射液与单硝酸异山梨酯、化瘀通脉类中药制剂、硝苯地平及其类似药物、注射用胰岛素及其类似药物、美托洛尔、乙酰水杨酸制剂、呋塞米合用,对刺五加注射液引起疑似过敏反应的发生无显著影响。合并疾病、单次用药剂量不是疑似过敏反应的相关危险因素。结论 临床应用刺五加注射液时应注意避免与维生素C或甘油联合使用,以免增加疑似过敏反应发生风险。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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某三级肿瘤专科医院单克隆抗体类新型抗肿瘤药临床使用合理性与安全性分析 吴红, 李歆, 韩峰 2021, 18(10): 960-964.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.14 摘要 ( 143 )   PDF(1253KB) ( 153 )   目的 调查某院单克隆抗体类新型抗肿瘤药临床使用情况,并进行合理性与安全性分析,为临床规范和安全使用新型抗肿瘤药提供支持。方法 随机抽取某院2019年1月1日~2020年12月31日临床使用单克隆抗体类新型抗肿瘤药的住院病例480例,对其合理性及安全性进行回顾性分析。结果 480例病例中,用药不合理125例（26%）,不合理类别分别为超适应证用药（27.2%）、用法用量不适宜（41.6%）、预处理用药不适宜（20.0%）、溶媒选择及溶媒用量不适宜（11.2%）。发生药品不良反应346例次,不良反应累及系统-器官排名前3位分别是皮肤黏膜损伤（20.8%）、输液相关反应（19.7%）及消化系统损伤（14.7%）。结论 某院单克隆抗体类新型抗肿瘤药临床使用存在不合理现象。医院应依据最新临床使用指南,规范临床合理使用新型抗肿瘤药,关注其不良反应,保障患者用药安全有效。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于OpenFDA对依洛尤单抗及阿利西尤单抗不良反应的比较分析 李江帆, 胡晔, 庞宏贤, 赵丹, 李欣茹, 王旭红 2021, 18(10): 965-968.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.15 摘要 ( 1439 )   PDF(1215KB) ( 179 )   目的 通过美国食品药品监督管理局公共数据项目（the US Food and Drug Administration Public Data Open Project, OpenFDA）数据库中对前蛋白转化酶枯草溶菌素/溶菌素9（PCSK9）抑制剂依洛尤单抗和阿利西尤单抗的药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）进行检索,对其ADR的具体情况进行对比分析,为临床合理使用提供借鉴。方法 依据OpenFDA数据库中ADR端点交互式图表板块中的应用程序接口（API）功能,对依洛尤单抗和阿利西尤单抗在2004年1月1日至2021年1月18日的ADR报告数据进行详细检索。结果 依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADR报告数分别为76 412和8 004份;ADR上报职业中依洛尤单抗主要为医师和消费者或非卫生专业人员,阿利西尤单抗主要为消费者或非卫生专业人员和其他卫生专业人员;ADR多数发生于美国;用药患者女性多于男性且年龄主要在成年人和老年人;用药的适应证主要为心血管疾病;ADR常见的类型：依洛尤单抗是注射部位疼痛,阿利西尤单抗是肌肉疼痛;转归情况多数未知。结论 临床使用过程中应关注依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADR,促进药物的合理使用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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巴曲酶治疗突发性聋的疗效及安全性的Meta分析 龚莉, 苏述平, 田晓江, 唐学文, 季欢欢, 蒙龙, 贾运涛 2021, 18(10): 969-974.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.16 摘要 ( 96 )   PDF(1317KB) ( 60 )   目的 系统评价巴曲酶治疗突发性聋的有效性和安全性,为临床药物的选择提供循证证据。方法 检索Pubmed、Embase、Cochrane Library、Clinical Trials.gov、中国知网、万方数据、维普网,并人工检索相关领域文献,检索时间从建库至2019年10月31日,查找巴曲酶治疗突发性聋的随机对照试验,按照纳入排除标准对文献进行筛选、提取资料,并根据Cochrane Handbook 5.0的质量评价标准对纳入文献的方法学进行质量评价,以痊愈、总有效性、不良反应为评价指标,采用RevMan 5.0软件进行Meta分析,并进行单用和联用、不同疾病程度的亚组分析。结果 共纳入25项随机对照研究,合计2 458例患者。Meta分析结果显示：①巴曲酶组与对照组相比,痊愈和总有效性总体合并效应量,以及单用和联用、不同疾病程度的亚组分析效应量均优于对照组,差异均具有统计学意义;②所纳入文献中只有4篇报道不良反应,主要表现为纤维蛋白原降低、头晕、恶心、紫癜、轻度转氨酶升高。结论 Meta分析结果显示,巴曲酶可单用或联用治疗突发性耳聋,但是否能作为一线药物尚需设计更严格更科学的临床试验证实。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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某三甲医院儿科门诊超说明书用药情况调查及影响因素分析 宋士卒, 王婉菁 2021, 18(10): 975-977.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.17 摘要 ( 119 )   PDF(1246KB) ( 118 )   目的 通过对某三甲医院儿科门诊3个月超说明书用药情况进行回顾性调查,讨论其影响因素,促进儿科门诊安全用药。方法 采用单纯随机抽样方法从该院2018年10月1日至2018年12月31日的门诊处方中抽取儿科处方共19 686张,根据判断标准对超说明书用药情况进行评判统计。结果 超说明书用药处方共5 445张,超说明书用药发生率为27.7%。主要的超说明书用药类型为超给药剂量（41.9%）,超年龄给药（30.2%）以及超给药频次（20.1%）。各类别药物超说明书用药发生率较多的为呼吸系统用药（54.0%）和抗感染药（25.6%）。超说明书用药发生率构成比最多的年龄段为学龄前期（35.7%）、其次为幼儿期（28.2%）和学龄期（18.9%）。结论 该院儿科门诊超说明书用药情况发生率较高,需要制定相关措施,限制不必要的超说明书用药,保障患者安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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某院静脉输注抗肿瘤药说明书使用事项标注情况分析 赵爽, 古瑞, 宋燕青, 王向峰, 苗秋丽 2021, 18(10): 978-980.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.18 摘要 ( 83 )   PDF(1139KB) ( 71 )   目的 分析静脉输注抗肿瘤药说明书使用事项标注情况,为合理规范使用抗肿瘤药提供参考。方法 收集某院静脉输注抗肿瘤药药品说明书,对说明书中的相关标注信息情况是否完整进行统计,分析目前静脉输注抗肿瘤药说明书信息标注情况及存在问题。结果 91份静脉输注抗肿瘤药说明书中,输注前标注信息情况中,预处理8份。输注过程中说明书标注情况,输液器具5份（5.49%）、冲管2份（2.20%）、输液稳定性8份（8.79%）、输注过程中是否需要监护15份（16.48%）和说明具体抢救措施13份（14.29%）。结论 91份静脉输注抗肿瘤药说明书中标注项目缺失严重,应加强完善与修改,对各项内容进行规范性标注。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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中药大品种口服中成药说明书安全性信息分析 周莎, 杨洪军, 荆志伟, 李耿 2021, 18(10): 981-985.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.19 摘要 ( 172 )   PDF(1206KB) ( 196 )   目的 通过分析和总结中药大品种科技竞争力前100名的口服中成药说明书安全性信息的完整性、规范性和严谨性,为口服中成药的临床安全使用和开发应用提供参考。方法 收集中药大品种口服中成药科技竞争力前100名的药品现行说明书95份,对涉及的安全性信息,包括成分、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药提示、药物相互作用、临床试验及药理毒理报告、警示语等项目的标注情况进行统计分析。结果 纳入分析的口服中成药说明书中存在对有毒、药性峻猛药物、涉及十八反十九畏药物警示不足;说明书中不良反应、使用注意、禁忌信息存在尚不明确的信息;部分使用注意、药物相互作用、警示语存在的无效信息。结论 应加强口服中成药说明书安全性信息规范化标注,为医师和患者合理用药提供依据。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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丙戊酸钠缓释片致喹硫平血药浓度升高1例分析 庄红艳, 刘杰, 杜海霞, 鲍爽, 赵燕, 何悦, 果伟 2021, 18(10): 986-988.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.20 摘要 ( 212 )   PDF(841KB) ( 86 )   目的 报道心境稳定药丙戊酸钠缓释片引起喹硫平血药浓度重度升高1例。方法 对我院丙戊酸钠缓释片引起喹硫平血药浓度升高的病例进行分析,提出临床上合理使用建议。结果与结论 应加强对喹硫平和丙戊酸钠缓释片联合用药患者的药学监护,临床中应密切观察患者疗效与不良反应,定期监测患者用药的血药浓度,保证患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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大剂量阿司匹林致川崎病患儿急性肝功能衰竭1例分析 喻明丽, 罗季, 陈永刚, 陈洁, 彭江丽 2021, 18(10): 989-991.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.21 摘要 ( 170 )   PDF(1009KB) ( 120 )   目的 提高临床使用大剂量阿司匹林的安全性。方法 通过对 1 例川崎病患儿使用大剂量阿司匹林后出现严重肝衰竭的病例报道,结合国内外文献进行分析。结果 本例患儿很可能是由阿斯匹林引起的肝损伤,阿司匹林引起药物肝损伤在临床中较为罕见,主要与使用剂量密切相关。结论 对于川崎病患儿需要使用大剂量阿司匹林时,应密切监测患儿的肝功能及消化系统的反应,并应普及阿司匹林的血药浓度监测,以便预防阿司匹林引起严重肝损伤等药物不良反应。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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注射用拉氧头孢钠致严重肝功能异常1例分析 李小丽, 陆璐, 邢晓璇, 董月鑫, 褚燕琦 2021, 18(10): 992-994.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.22 摘要 ( 275 )   PDF(871KB) ( 124 )   目的 对1例注射用拉氧头孢钠致肝功能异常严重不良反应病例进行分析,为临床合理使用拉氧头孢钠提供参考。方法 临床药师参与1例胆囊炎患者的药物治疗,通过筛查患者住院前后所用药物、诊疗经过查找肝损伤的原因,并采用药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）关联性评价标准评估可能引起肝损伤的药物,最终确定导致肝功能异常的药物为注射用拉氧头孢钠,同时根据患者临床症状、实验室检查指标等先后建议加用谷胱甘肽保肝对症治疗;停用注射用拉氧头孢钠,改用头孢哌酮/舒巴坦钠抗感染治疗,并进行疗效评价、肝功能指标检测等药学监护。结果 医师采纳临床药师建议;患者肝功能异常情况逐渐好转,腹部感染好转。结论 在使用注射用拉氧头孢钠治疗过程中,医生应关注肝功能的变化,加强跟踪及用药监护,保证患者安全用药。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

综述

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药物共晶表征方法研究进展 熊婧, 戴霞林, 何兰, 武香香 2021, 18(10): 995-999.  DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.23 摘要 ( 174 )   PDF(1041KB) ( 111 )   药物共晶是一种可以改善活性药物成分诸多理化性质的新型固体形态,与单组分和复方药物相比具有一定的优势,是一种有潜力的新型药物开发技术。近几年已有药物共晶获批上市,针对药物共晶制定科学合理的质量控制方法,是我国药品监管部门面临的挑战。本文通过对药物共晶的表征方法进行综述,全面掌握可有效鉴别药物共晶的分析技术,为药物共晶质量标准的建立提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

警戒信息

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英国警示CDK4/6抑制剂可引起间质性肺病和肺炎 2021, 18(10): 1000-1000.  摘要 ( 175 )   PDF(711KB) ( 185 )   相关文章 | 计量指标