中国药物警戒

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细辛脑注射液对人肝微粒体P450酶的体外抑制作用

叶林虎, 孔令提, 贺梅, 王宇奇, 何应军, 陈翠

2016, 13(12): 705-707.

摘要 ( 344 )

PDF(974KB) ( 107 )

目的研究细辛脑注射液对人肝微粒体P450酶5种亚型活性的体外抑制作用,以预测其潜在的代谢性药物相互作用。方法人肝微粒体、细辛脑注射液与5种探针底物在NADPH还原酶的作用下,于37℃水浴下共同孵育。采用液质联用技术,分析各探针底物代谢产物的变化情况,评价细辛脑注射液对这5种酶亚型活性的影响。结果细辛脑注射液对CYP2D6、CYP3A4、CYP2C19、CYP2E1和CYP2C9抑制的IC₅₀值分别为26.44、36.16、52.00、102.40和55.86 μg·mL^-1。结论细辛脑注射液对5种酶亚型的活性均有一定的抑制作用,在临床使用过程中可能发生潜在药物相互作用,应注意避免不必要的联合用药。

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谷红注射液改善脑缺血再灌注大鼠线粒体功能的组方合理性探讨

冯璐, 左萍萍,王明洋,杨楠,范思远,崔丽英

2016, 13(12): 708-711.

摘要 ( 284 )

PDF(975KB) ( 181 )

目的探究谷红注射液及其主要成分乙酰谷酰胺和红花对脑缺血再灌注损伤大鼠线粒体自噬功能相关蛋白表达的差异。方法采用线栓法制备SD大鼠大脑中动脉梗阻（MCAO）复灌模型,随机分为假手术组、模型组、乙酰谷酰胺组、红花组和谷红组（n=8）。术后即刻给药,连续给药14 d后通过神经功能缺损症状评分及贴纸去除试验评价药效。采用Western blot方法检测线粒体自噬相关蛋白Beclin1、Parkin、KIFC2及UCP3的表达变化。结果与对照组相比,模型组大鼠神经功能缺损症状明显（P<0.05）,贴纸去除时间明显延长（P<0.05）;谷红治疗组于给药后14 d显著减轻缺血大鼠神经功能缺损症状（P<0.01）,并缩短贴纸去除时间（P<0.05）,而乙酰谷酰胺组和红花组未见明显改变;谷红治疗还能有效逆转缺血大鼠大脑皮层线粒体与自噬功能相关的前述蛋白表达的变化（P<0.01）,而乙酰谷酰胺组和红花组无明显改变。结论谷红注射液有显著改善脑卒中大鼠线粒体功能的效果,其疗效明显强于单独注射乙酰谷酰胺和红花。

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紫杉醇脂质体或紫杉醇注射液联合顺铂治疗宫颈癌的疗效与安全性差异的临床观察

陈姝彤

2016, 13(12): 712-715.

摘要 ( 301 )

PDF(981KB) ( 146 )

目的比较紫杉醇脂质体或紫杉醇注射液联合顺铂治疗中晚期宫颈癌的临床效果与安全性差异。方法选取2009年6月~ 2010年6月在我院诊治的中晚期宫颈癌患者83例,随机分为观察组42例和对照组41例,观察组第1天给予紫杉醇脂质体135 mg·m^-2静脉滴注,第2天给予顺铂60 mg·m^-2静脉滴注;对照组第1天给予紫杉醇注射液135 mg·m^-2静脉滴注,第2天给予顺铂60 mg·m^-2静脉滴注。两组患者皆采取同步放化疗方案,比较两组患者治疗宫颈癌的临床效果（近期疗效和远期疗效）及安全性差异。结果观察组治疗宫颈癌的有效缓解率为83.33%,对照组为68.29%,差异有统计学意义（P<0.05）;观察组的宫颈癌旁浸润和淋巴结转移显著低于对照组,5年生存率显著高于对照组（P<0.05）;观察组在脱发、胃肠道反应、过敏反应、骨髓抑制及免疫力下降等不良反应方面与对照组相比存在显著安全性差异（P<0.05）。结论紫杉醇脂质体联合顺铂治疗宫颈癌的近期疗效和远期疗效良好,且安全性相对较高。

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早期阿托伐他汀强化治疗急性脑梗的短期疗效及对外周血内MMP-9水平的影响

朱宣, 邓本强, 陈蕾

2016, 13(12): 716-719.

摘要 ( 252 )

PDF(952KB) ( 141 )

目的考察早期阿托伐他汀强化治疗急性脑梗死的短期疗效及对外周血内基质金属蛋白酶9（MMP-9）水平的影响。方法采集2015年1月至2015年12月我院收治的急性脑梗死患者330例,随机分为强化他汀组（165例）和常规剂量他汀组（165例）,常规剂量他汀组给予阿托伐他汀钙片,20 mg/d,强化他汀组给予阿托伐他汀钙片,40 mg/d,两组患者均持续用药14 d。采用酶联免疫吸附测定法（enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA）检测两组患者的MMP-9的水平,并比较治疗前及治疗后7 d和14 d的日常生活能力量表Barthel评分、美国国立卫生院神经功能缺损（NIHSS）评分及Fugl-Meyer运动功能（FMA）评分。结果强化他汀组在治疗后7 d和14 d的Barthel评分和FMA评分与常规剂量他汀组相比显著提高,NIHSS评分显著降低,差异有统计学意义（P<0.05）;与常规剂量他汀组相比,强化他汀组在治疗后7 d和14 d MMP-9的水平均显著降低（P<0.05）,表明应用阿伐他汀强化治疗可以有效改善急性脑梗患者的神经功能缺损情况,提高患者的运动功能和生活自理能力。结论早期阿托伐他汀钙强化治疗可降低急性脑梗死患者的血清MMP-9水平,促进患者神经功能的恢复,同时可提高患者的日常生活能力和运动能力,短期疗效显著。

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高压氧对大鼠体内格列齐特药动学的影响

曹秀琴,宋丹丹,沈佳伟, 周玮丽,施红,褚菲菲, 宋金波

2016, 13(12): 720-723.

摘要 ( 270 )

PDF(1400KB) ( 106 )

目的研究高压氧（HBO）对格列齐特（GL）药代动力学的影响。方法将16只大鼠随机分为对照组和高压氧组,2组均按30 mg·kg^-1剂量单次灌服格列齐特溶液。高压氧组灌服后立即置于高压氧舱,稳压（0.202 MPa）吸纯氧20 min,升压、减压各5 min;对照组仅单次灌服格列齐特溶液。2组在灌胃后0.67、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0 h采血500 µL,采用超高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中GL浓度,计算药代动力学参数。结果高压氧组峰浓度（C_max）、达峰时间（t_max）、血浆半衰期（t_1/2）、平均血药浓度一时间曲线下面积（AUC _0-∞）及消除速率常数（ke）分别为：119.81±25.19 µg·mL^-1、2.69±0.80 h、3.54±2.30 h、731.96±210.15 µg·mL^-1·h、0.26±0.13;对照组分别为：112.43±26.96 µg·mL^-1、2.75±1.00 h、2.55±1.10 h、653.60±184.20 µg·mL^-1·h、0.31±0.10。结论高压氧预处理对大鼠体内格列齐特药代动力学参数的影响无统计学意义。

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基于药典的防风、白芷有效成分近红外光谱定量分析

战皓, 方婧, 吴宏伟, 唐力英, 李化, 杨滨, 付梅红

2016, 13(12): 724-729.

摘要 ( 262 )

PDF(1085KB) ( 154 )

目的应用近红外光谱技术建立对白芷中欧前胡素,防风中升麻素苷及5-O-甲基维斯阿米醇苷总量的快速检测方法。方法分别采集自不同产地100批样品,通过高效液相色谱法测定指标成分含量,并测定样品的近红外光谱图。由于光谱图间差异较小,需要对光谱进行处理,通过比较不同回归方法,预处理方法,波段以及主成分数,选择最优模型参数,分别建立白芷中欧前胡素,防风中升麻素苷及5-O-甲基维斯阿米醇苷总量的最优化定量分析模型。结果白芷校正模型中R²为0.975 5,校正误差均方根（RMSEC）为0.011 2,预测误差均方根（RMSEP)为0.011 6,主成分数为11;防风校正模型中R²为0.977 3,校正误差均方根（RMSEC）为0.054 5,预测误差均方根（RMSEP)为0.051 4,主成分数为6。结论本研究所建立的近红外定量分析模型预测结果较准确,可用于对白芷中欧前胡素,防风中升麻素苷及5-O-甲基维斯阿米醇苷总量进行预测,具有良好的应用前景。

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盐酸氟西汀有关物质的制备工艺优化研究

刘博, 王腾, 吴迪, 逄瑜, 宋永吉

2016, 13(12): 730-732.

摘要 ( 278 )

PDF(924KB) ( 237 )

目的通过对盐酸氟西汀的有关物质制备工艺的系统优化,建立一种能够快速高效制备盐酸氟西汀有关物质Ⅲ的方法。方法通过对多因素的化学反应条件（包括反应温度、反应浓度、反应体系酸碱性等）进行考察,借助核磁共振氢谱与高分辨质谱对最终产物结构进行确证,最终得到最优工艺条件。结果经优化得到的盐酸氟西汀有关物质Ⅲ盐酸盐的工艺为连续一釜制备方法,总收率为82.05%。结论建立了一种快速高效制备《中国药典》2015版盐酸氟西汀有关物质项下杂质Ⅲ（N-甲基-3-苯丙胺）盐酸盐的工艺路线,为盐酸氟西汀的毒理机制研究、质量标准提高以及降低不良反应等研究奠定了基础。

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基于中国医院制剂规范的复方间苯二酚洗剂风险分析与控制

王莉, 马聪, 雷嘉豪, 张妍, 马俊强, 马佩杰, 赵婷

2016, 13(12): 733-736.

摘要 ( 265 )

PDF(952KB) ( 109 )

目的对复方间苯二酚洗剂处方、配制、检验、使用环节存在的风险进行分析并提出控制办法,为洗剂的风险控制及质量标准的修正提供参考。方法依据中国知网（CNKI）收录的文献,分析指出《中国医院制剂规范》中复方间苯二酚洗剂存在的风险之处。结果复方间苯二酚洗剂存在处方中有毒物质含量过高、配制过程中可通过皮肤和呼吸道吸收、检验时没有对毒性物质的浓度严格控制、使用时间较长可累积的安全风险。结论复方间苯二酚洗剂应做风险评估,质量标准应完善和提高。

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浅谈我国药品安全数据合作伙伴的构想

沈璐, 刘巍, 侯永芳, 彭丽丽, 郭雪, 孔繁瑶, 李馨龄

2016, 13(12): 737-739.

摘要 ( 328 )

PDF(976KB) ( 205 )

通过介绍美国FDA的哨点行动概况、哨点系统的特点和作用、哨点系统的建设进程等方面内容,分析了哨点系统这种分散数据库形式的主动监测模式对我国开展药品不良反应监测工作的现实意义和启发,尝试提出现阶段我国药品不良反应监测工作发展的基本原则和方向,设想构建以国家药品不良反应监测哨点联盟和数据源合作研究为具体内容的我国药品安全数据合作伙伴项目。

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洛哌丁胺心脏毒性的研究进展

聂志广, 丁长玲, 田月洁

2016, 13(12): 740-744.

摘要 ( 282 )

PDF(962KB) ( 171 )

目的分析洛哌丁胺的心脏毒性及其影响因素,为合理用药提供参考。方法检索国内外文献,对洛哌丁胺引起心脏毒性的报道进行统计与分析。结果我国尚无洛哌丁胺引起心脏毒性的报道。国外文献研究表明,大剂量服用洛哌丁胺引起严重的心脏毒性,表现为晕厥、心脏骤停、QT间期延长、尖端扭转性室性心动过速等,甚至引起死亡。结论超剂量滥用、合并使用CYP3A4/CYP2C8和/或 P-糖蛋白抑制剂、低龄是洛哌丁胺心脏毒性的危险因素。应严格按照说明书规定和医生处方的剂量用药,2岁以下儿童不应服用洛哌丁胺,应注意合并用药的风险。

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马来酸桂哌齐特注射液相关血细胞减少的自动监测研究

胡鹏洲, 马亮, 郭代红, 刘佳, 王啸宇, 寇炜, 贾王平

2016, 13(12): 745-747.

摘要 ( 276 )

PDF(917KB) ( 118 )

目的利用自动监测软件开展马来酸桂哌齐特注射液致血细胞减少的主动监测研究。方法借助“医疗机构 ADE 主动监测与智能评估警示系统”自动监测我院2015年8月1日到2016年7月31间使用马来酸桂哌齐特注射液的住院患者,双人甄别其报警疑似病例,并进行结果分析。结果纳入自动监测患者3 181人次,血小板、白细胞减少发生率分别为0.14%、0.28%,符合药品说明书及文献报道,8例白细胞减少中7例伴有中性粒细胞减少;血红蛋白减少0.48%,未见文献提及。血细胞减少总发生率0.72%,无严重ADR病例;用药者平均69岁,不同年龄段的发生率无统计学差异。结论应用专项软件开展重点品种重点ADR的主动监测,针对性强,快捷准确,成本低廉。桂哌齐特相关的血细胞减少发生率为偶见（0.1%~1.0%）,未观察到严重粒细胞减少,而血红蛋白减少发生率相对最高。了解患者用药史并加强血象监测,有助于ADR的预防和尽早发现。

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注射用骨瓜提取物与不同注射液的配伍研究

高声传, 刘美彤, 付诗渊

2016, 13(12): 748-752.

摘要 ( 422 )

PDF(934KB) ( 282 )

目的考察注射用骨瓜提取物与0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液,10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍后的稳定性,为临床选择合适的溶媒提供依据。方法按照临床常用剂量,将注射用骨瓜提取物加入到灭菌注射用水中作为对照组。将注射用骨瓜提取物分别与0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液,10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍,作为实验组。分别在0、0.5、1、2、4、8 h时测定溶液的pH值,检测溶液的澄明度,依据《中国药典》2015版四部不溶性微粒检查法测定不溶性微粒。结果注射用骨瓜提取物在0.9%氯化钠注射液中,澄明度和pH值符合规定,不溶性微粒数符合要求,可以选用0.9%氯化钠注射作为注射用骨瓜提取物的溶媒。在5%葡萄糖注射液,10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液中,≥10 µm的不溶性微粒数均超过《中国药典》2015版规定,澄明度和pH值符合规定。结论注射用骨瓜提取物选用0.9%氯化钠注射液作为药物溶媒,在临床应用过程中,应慢速滴入,观察患者情况。

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服用华法林患者用药合理性、安全性和依从性评价

顾欣, 孙安修, 张新江, 唐铁钰, 胡月

2016, 13(12): 753-756.

摘要 ( 362 )

PDF(928KB) ( 195 )

目的了解服用华法林患者住院期间用药合理性,出院后用药安全性及依从性,为更安全、合理地使用华法林提供研究基础。方法对2015年1月1日至2015年12月31日入住某院东区心内科的所有使用华法林患者的病历进行系统的回顾性调查,进行用药合理性评价。采用电话随访方式,对以上患者出院后华法林服用、监测情况进行调查,进行安全性、依从性评价。结果 2015年心内科使用华法林的患者共计139例,其中男性65例,女性74例;年龄36~87岁,平均(68.52±10.02)岁。住院期间38.30%的患者华法林剂量调整幅度偏大;INR检测间隔合理者76例,不合理者63例;出院时,INR达标率为32.59%;出院医嘱中明确凝血功能具体复查日期者占42.98%。139例患者中,对122例进行回访,失联患者17例。回访的122例患者中,9例非医嘱停药,8例发生不良反应,末次INR达标率为64.76%。结论患者住院期间华法林使用主要存在凝血功能检测间隔长、出院时INR达标率低的现象;出院后患者对凝血功能监测依从性也较低。可通过加强用药教育及长期随访以提高华法林抗凝治疗的安全性和依从性。

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1例晚期非小细胞肺癌并发重度贫血的药学监护

周殿友, 习加喜, 龚倩

2016, 13(12): 757-760.

摘要 ( 273 )

PDF(972KB) ( 153 )

目的探讨临床药师参与抗肿瘤药物治疗的方法和思路。方法通过对1例晚期非小细胞肺癌化疗导致重度贫血的病例分析,分析发生贫血原因,介绍药师协助医师完善相关治疗方法、注意不良反应、指导用药等体会,通过查阅文献考虑患者出现疾病迅速进展与重组人促红素使用有关,并向临床医师提供有关信息资料。结果临床药师以专业特长参与抗肿瘤药物治疗,使患者贫血情况得到了缓解,得到了医护人员的高度认可,促进了合理用药。结论临床实践过程中临床药师应将药物的效益和风险充分告知医生和患者,为临床医师提供良好的用药信息,保证患者用药的安全、有效、合理。

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一次性使用乳胶T型胆管引流管临床使用安全的思考

李穗, 邓小云, 罗培, 周鹃

2016, 13(12): 761-763.

摘要 ( 230 )

PDF(920KB) ( 86 )

目的观察临床使用一次性使用乳胶T型胆管引流管的风险,探讨提升临床使用安全的措施。方法对2014年10月至2015年6月期间的698例一次性使用乳胶T型胆管引流管临床观察资料进行回顾性分析。结果超产品适用范围使用138例,发生可疑医疗器械不良事件20例,管体留置体内时间长达180天。结论医疗器械普遍存在风险,安全使用的意识不强易引发各类风险的发生,因此提高医务人员的安全使用意识、提升生产企业对产品风险管理能力是提高产品安全的主要措施。

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柳氮磺吡啶肠溶片致急性胰腺炎1例

杨佳丽, 冯婉玉

2016, 13(12): 764-764.

摘要 ( 234 )

PDF(633KB) ( 240 )

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盐酸莫西沙星氯化钠注射液致大疱性药疹1例

白小贤, 关笑婵

2016, 13(12): 765-766.

摘要 ( 290 )

PDF(694KB) ( 347 )

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注射用盐酸吉西他滨致过敏性休克1例

丁年羊, 吴剑秋, 童本定, 魏青

2016, 13(12): 767-768.

摘要 ( 249 )

PDF(663KB) ( 221 )

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