中国药物警戒

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汉防己甲素对MCF-7 细胞Akt激酶活性影响的研究

武建毅,沈清,金赟洁,姚晓祥,朱纪华,朱麟玉,丁昭珩,黄晓东

2016, 13(5): 257-259.

摘要 ( 306 )

PDF(3165KB) ( 173 )

目的探讨汉防己甲素诱导人乳腺癌细胞MCF-7凋亡的分子机制。方法采用流式细胞法测定不同浓度汉防己甲素（1、5、10 μmol·L^-1）诱导MCF-7凋亡率；免疫印迹法检测汉防己甲素对MCF-7细胞总Akt及p-Akt ser437、p-Akt Thr308表达的影响；Akt激酶活性检测试剂盒检测Akt激酶活性的改变。结果不同浓度的Tet（1、5、10 μmol·L^-1）对培养的乳腺癌细胞MCF-7可有效的诱导凋亡；同时Tet可以有效的抑制p-Akt ser437、p-Akt Thr308蛋白表达，但对总Akt蛋白的表达没有影响。Akt 激酶活性的分析显示：不同浓度的Tet处理MCF-7细胞48 h后，磷酸化的GSK3α/β蛋白浓度逐渐下降，间接提示Akt激酶活性下降。结论汉防己碱可能通过抑制Akt激酶活性并影响其下游的信号途径诱导乳腺癌细胞凋亡。

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多次静脉滴注磷酸左奥硝唑酯二钠的Ⅰ期临床耐受性试验

曹江,陈迁,梅和坤,白楠,江学维,王瑾,王睿*,

2016, 13(5): 260-232.

摘要 ( 397 )

PDF(4613KB) ( 145 )

目的观察1.1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在健康人体多次给药的耐受性。方法将有24名受试者参加本试验（男女各半）,分为两个剂量组,分别滴注剂量为1 000 mg/次,每天2次; 2 000 mg/次,每天1次连续给药7天,进行多次静脉滴注注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性试验。结果在多次耐受试验中,受试者用药前后生命体征、心电图没有临床意义的改变。有12例受试者发生19例不良事件,其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、输注部位疼痛与研究药物有一定的关联性,但均较轻微,持续时间短,未经干预, 均自行缓解和消失,无严重不良事件和导致脱落的不良事件发生。结论多次给药1 000 mg/次,每天2次; 2 000 mg/次,每天1次,连续给药7天耐受性良好,主要不良反应表现为: ALT、AST轻度升高,也符合奥硝唑主要经肝脏清除的规律,其中2 000 mg/次,每天1次给药组安全性和耐受性优于1 000 mg/次,每天2次组。

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替吉奥胶囊单药三线治疗老年晚期结直肠癌的疗效分析

吕建华,吕建莉,李永兵,

2016, 13(5): 263-265.

摘要 ( 346 )

PDF(3332KB) ( 168 )

目的探讨替吉奥胶囊单药三线治疗老年晚期结直肠癌的临床疗效。方法选取我院2013年8月至2014年8月收治的老年晚期结直肠癌患者66例，采用随机数字法将其分为观察组与对照组，每组33例，观察组患者应用三线替吉奥胶囊单药治疗，对照组患者应用卡培他滨片治疗，观察对比两组患者使用药物疗效及不良反应。结果观察组患者的临床有效率为45.45%，对照组为42.42%，两组患者对比无显著差异（P＞0.05）；观察组患者KPS评分改善明显高于对照组，两组对比差异显著（P＜0.05）；观察组患者腹泻及手足综合证的发生率明显低于对照组，两组患者对比差异显著（P＜0.05）。结论老年晚期结直肠癌患者应用替吉奥胶囊单药三线治疗临床疗效确切，不良反应较小，给药方便，可提高患者生活质量，同时患者耐受能力较高，值得临床治疗进一步应用及推广。

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依那西普联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的临床观察

朱帅,黄煜鹏,贺勇,聂鑫,王伟青,都向阳,郭英,李贵星

2016, 13(5): 266-268.

摘要 ( 360 )

PDF(3330KB) ( 81 )

目的探讨依那西普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白，rhTNFR: Fc）联合甲氨喋呤治疗类风湿关节炎（RA）的有效性和安全性。方法选取2015年9月至2016年1月期间就诊的RA患者54例进行开放性观察研究。对照组30例口服甲氨喋呤10 mg/次，每周1次；观察组24例皮下注射依那西普25 mg/次，每周1次，同时口服甲氨喋呤（剂量同对照组）。给药后4、8、12周观察压痛关节数、肿胀关节数、患者对疾病总体状况的视觉模拟（VAS）评分、医师对疾病总体状况VAS评分、患者对关节疼痛的VAS评分、患者健康状况问卷（HAQ）和红细胞沉降率（ESR）,并采用美国风湿病学会（ACR）疗效评定标准评价疗效。结果观察组在治疗第4周时关节压痛数、关节肿胀数和ESR较基线有显著改善，第8周时各观察指标较基线均有显著改善，第12周时各观察指标较基线及对照组均有显著改善。从治疗缓解率来看，第8周时观察组较对照组ACR20缓解率有显著改善，第12周时观察组较对照组ACR20、ACR50、ACR70缓解率均有显著改善。以上差异均有统计学意义（P<0.05或P<0.01）。治疗过程中未发生严重不良事件，两组不良事件发生率无显著差异（P＞0.05）。结论甲氨蝶呤加用依那西普较单用起效快，缓解率更高。

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黑龙江省药品不良反应/事件监测哨点建设初探

赵世丹,高旭光,戴运鹏,曹飞,刘丽敏,李百强,鲁仲平

2016, 13(5): 269-271.

摘要 ( 328 )

PDF(3289KB) ( 213 )

目的为我省及全国各省药品不良反应/事件监测哨点的全面建设提供理论依据。方法通过对我省药品不良反应/事件监测哨点（医院）建设的必要性、可行性及建设情况等进行分析和研究。结果药品不良反应/事件监测哨点建设切实可行，不良反应/事件报告数量和报告质量等进一步提升，数据可利用性增强，不良反应/事件报告结构进一步优化。结论哨点医院建设可有效提升不良反应监测工作的能力和水平。

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促进医疗机构药品不良反应监测工作的思考

田春华,

2016, 13(5): 272-274.

摘要 ( 539 )

PDF(3321KB) ( 178 )

医疗机构作为药品不良反应的直接接触者和救治者，一直在我国药品不良反应监测工作中发挥着积极的作用，但从统计数据来看，目前医疗机构的不良反应的报告数量和质量上仍有很大提升空间。本文阐述了医疗机构开展药品不良反应监测工作的意义；通过对医疗机构影响不良反应报告的因素分析，提出了医疗机构加强不良反应监测工作的建议；同时，在借鉴国外一些经验的基础上，结合我国的医疗机构特点，对在国家层面可采取的举措进行了探讨。

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我国非生产企业成为上市许可持有人的可能性与挑战

任瑜,李晓宇,田德龙,杨悦

2016, 13(5): 275-281.

摘要 ( 349 )

PDF(6108KB) ( 202 )

目的基于《药品管理法》修订和《上市许可持有人制度试点方案》，探讨非生产企业成为上市许可持有人的可能性以及实施路径。方法通过统计2014年8月到2015年8月CFDA受理的1.1类化学药品，分析药品上市申请人中非生产企业的性质、注册时间和注册资金等基本情况，同时以《上市许可持有人制度试点方案》中权利义务规定为基础，研究非生产企业成为上市许可持有人的可能性及挑战。结果近一年内CFDA受理的1.1类化学药品中非生产企业占较大比重，药品安全有效性相关责任将是其成为上市许可持有人的门槛。结论非生产企业应在完善质量管理和药品监测部门的前提下申请成为持有人，同时为使试点方案顺利实施，我国还需对上市许可持有人制度进行完善并建立药害赔偿救济基金等配套政策。

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基于功效及物质基础的决明子药理与毒理作用研究进展

黄娜娜,窦立雯,孙蓉

2016, 13(5): 282-285.

摘要 ( 543 )

PDF(4326KB) ( 256 )

目的总结国内外关于决明子的现代研究现状，寻找发挥功效和产生毒性的药理毒理学特征、效毒物质基础和潜在的效毒作用机制，为今后开展基于中医功效和物质基础的药理与毒理学深入研究，尤其是决明子安全标准制订和效毒物质基础确认研究提供文献依据和研究思路。方法对文献古籍中对决明子毒性记载及近十几年与决明子相关的化学、药理、毒理学国内外文献报道进行整理、分析与归纳。结果历代古籍对决明子毒性记载甚少，现代研究仅局限于决明子药理、毒理、化学成分等独立性研究，缺少其功效、毒性和物质基础三者相关性研究。因此，应当基于功效主治和物质基础清晰的背景下，通过明晰其药理毒理学特征和效毒作用机制，才能合理应用决明子使其疗效最大化；同时通过基于体内效毒物质基础的安全限度研究，制订合理的决明子安全标准，才能使其毒副作用被科学控制。结论只有在决明子功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中进行毒性研究和毒性物质基础的安全控制，才能提出切合决明子临床使用过程中药品不良反应的预警计划和早期诊疗方案，确保决明子临床用药安全、合理。

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CYP3A4酶相关的临床药物相互作用

吴华,

2016, 13(5): 286-290.

摘要 ( 682 )

PDF(5121KB) ( 294 )

目的为CYP3A4酶的强抑制剂、强诱导剂的合理使用提供参考。方法查阅国内外相关文献，对CYP3A4酶强抑制剂、强诱导剂相关的临床药物相互作用研究及案例进行归纳和总结。结果 CYP3A4酶强抑制剂克拉霉素、蛋白酶抑制剂、三唑类抗真菌药等的临床药物相互作用报道较多，特别是与钙通道阻滞剂、他汀类药物、激素类药物、他克莫司等；强诱导剂利福平、卡马西平、苯妥英等的临床药物相互作用也有报道，如与口服避孕药、他克莫司、替格瑞洛等。结论临床应用CYP3A4酶强抑制剂、强诱导剂时需注意其对CYP3A4底物的影响，及时调整用药方案。

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基于真实世界分析双环醇片对肾功能的影响

侯道瑞,李园,谢雁鸣,赵维,庄严,

2016, 13(5): 291-294.

摘要 ( 679 )

PDF(3426KB) ( 197 )

目的通过对真实世界中使用双环醇片的数据进行描述分析，以肾功能检测的常规指标血肌酐和血尿素氮作为结局指标，了解临床中双环醇片的使用对血肌酐和血尿素氮是否有影响，为深入探讨其对肾脏的安全性提供依据。方法选择全国18家医院中双环醇片的临床使用信息，运用配对χ2检验方法对使用和未使用双环醇片患者的肌酐和尿素氮异常发生率分别进行分析。结果使用双环醇片患者血肌酐和血尿素氮异常发生率均显著低于未使用双环醇片的患者（χ2=10.784 6，P=0.001 0；χ2=11.442 1，P=0.000 7）。结论在真实世界中双环醇片对肾脏无明显损害。

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156例左炔诺孕酮宫内节育系统药品不良反应/医疗器械不良事件分析

张敏,孙志明,许豪勤,杨月华,

2016, 13(5): 295-297.

摘要 ( 383 )

PDF(2913KB) ( 124 )

目的了解左炔诺孕酮宫内节育系统相关药品不良反应（ADR）/医疗器械不良事件（MDE）表现及特点，对临床规范使用左炔诺孕酮宫内节育系统，减少育龄妇女副反应及不良反应提供参考。方法对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心避孕药品及器械的数据库中156例关于左炔诺孕酮宫内节育系统的报告进行回顾性分析，对ADR/MDE的年龄、时间分布及表现等进行探讨。结果156例ADR/MDE报告中只有6例来源于避孕药品的ADR库；126例左炔诺孕酮宫内节育系统是在医院放置，占81.29%；ADR/MDE中月经问题85例，占54.49%，其中闭经有31例，占36.47%。结论左炔诺孕酮宫内节育系统的主要ADR/MDE是月经问题。左炔诺孕酮宫内节育系统的放置机构主要是医院，医生的推荐对曼月乐的使用有着重要作用，放置前应做好充分的知情同意。LNG-IUS具有药品和器械的特点，若发生药品相关的终止取出，既要上报药品的不良反应报告，也要上报器械的不良事件报告。

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注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍后使用时间延长至26 小时的临床研究

林小明,黄敏,谢培德

2016, 13(5): 298-302.

摘要 ( 321 )

PDF(3979KB) ( 123 )

目的为注射用硝普钠与氯化钠注射液临床合理配伍提供参考。方法选择3组高血压危象患者，分别静脉滴注配制4 h内（A组，n=28）、12~14 h内（B组，n=29）、24~26 h内（C组，n=33）注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍液，检测各组患者血液中氰酸盐含量，并同时进行血气分析，记录硝普钠的用量；对配伍后26 h 硝普钠配伍液的降解度和氰化物含量进行检测。结果按常规配制，使用注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍液26 h内是安全有效的。结论临床上延长注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍液使用时间至26 h是可行的。

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77例拉莫三嗪不良反应的文献分析

何心,张永,徐进,许静

2016, 13(5): 303-305.

摘要 ( 333 )

PDF(4143KB) ( 136 )

目的探讨拉莫三嗪致不良反应的一般规律和临床特点，为临床合理用药提供参考。方法检索1994～2014年间国内外医药期刊公开报道的拉莫三嗪致不良反应的个案报道，并进行统计分析。结果个案报道共检索到77例，Stevens-Johnson 综合征死亡3例，急性肝衰竭死亡1例。不良反应主要以皮肤损害为主，其所致不良反应可能与患者性别、年龄、联合用药等有一定的关联。结论临床应用拉莫三嗪时，应关注患者性别、年龄、药物相互作用及给药剂量，高度重视其所致的不良反应，确保用药安全。

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我院门诊围绝经期女性激素用药分析

宋笑丹,张婧,马满玲

2016, 13(5): 306-308.

摘要 ( 299 )

PDF(2909KB) ( 179 )

目的评价我院门诊围绝经期女性激素替代治疗药物的应用现状和相关问题。方法采用回顾性分析，对我院2013年第一季度门诊围绝经期女性激素治疗药物的应用品种、销售金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）等进行统计、分析。结果我院2月份门诊围绝经期女性患者激素用药销售金额、药品销售总金额及销售金额占药品销售总金额的比例均较低，各月份中，达芙通、克龄蒙、补佳乐和利维爱的销售金额、构成比始终居于前列，补佳乐所用比例呈逐月上升趋势，利维爱逐月下降。各月份中，补佳乐、克龄蒙、达芙通和欧维婷的使用频率始终处于前列，在各月份的DDC排序中，益玛欣和达芙通始终居高不下，利维爱也相对较高。结论补佳乐、克龄蒙、达芙通和欧维婷是我院围绝经期女性激素替代治疗的常用药物，益玛欣和达芙通这两种药物对患者的经济负担较重。

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口服甲磺酸伊马替尼片致剥脱性皮炎1例

张夏兰,沈夕坤,黄玉宇,黄立峰,陈万生,

2016, 13(5): 309-310.

摘要 ( 284 )

PDF(2232KB) ( 144 )

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SOX化疗方案致急性肾损伤1例

危丽琴,王杰林,罗崇彬,

2016, 13(5): 311-312.

摘要 ( 273 )

PDF(3291KB) ( 166 )

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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠致血小板减少1例

黄丽,罗圣平,谭秋红,

2016, 13(5): 313-314.

摘要 ( 518 )

PDF(1926KB) ( 227 )

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阿德福韦酯片致Fanconi综合征及低磷性骨软化症1例

付瑶,徐静波,马威,李爽,李艳妍

2016, 13(5): 315-315.

摘要 ( 278 )

PDF(2423KB) ( 137 )

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药品不良反应信息通报——警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

国家药品不良反应监测中心

2016, 13(5): 316-316.

摘要 ( 273 )

PDF(1415KB) ( 105 )

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