中国药物警戒

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朱冠秀,王宇光,李飞,马增春,梁乾德,肖成荣,谭洪玲,汤响林,张伯礼,高月

2013, 10(5): 257-262.

摘要 ( 267 )

PDF(654KB) ( 187 )

目的利用Cocktail 探针法,测定南沙参与藜芦配伍对大鼠CYP1A2、CYP3A4 、CYP2C9 和CYP2C19 酶活性的影响,从药物相互作用角度探寻二者配伍增毒相反的体内证据。方法将24只雄性Wistar大鼠随机分组,南沙参组、藜芦组、合用组分别灌胃南沙参煎液（13.5g·kg^-1）、藜芦煎液（0.81g·kg^-1）、合煎液（14.31g·kg^-1）,空白组灌胃生理盐水,连续给药7天,于第8 天尾静脉注射混合探针药物后于不同时间点采集血样；血样经处理后利用HPLC 同时测定不同时间点各探针药物的血药浓度,通过WinNolin5.2 软件计算各探针药物的药动学参数,并进行组间比较,进而反映亚酶活性在各组之间的差异。结果与空白对照相比,藜芦组可降低甲苯磺丁脲的AUC（0～t）,增加其Vz；南沙参组可降低咖啡因的AUC（0～∞）,显著降低甲苯磺丁脲的AUC（0～t）、AUC（0～∞）并使其Vz,CL 显著增加,对氨苯砜、奥美拉唑的各药动学参数无明显影响；与藜芦组相比,合用可增加氨苯砜的MRT（0～t）,降低奥美拉唑的AUC（0～t）,AUC（0～∞）并增加其CL；与南沙参组相比,合用可增加甲苯磺丁脲的AUC（0～t）,降低其Vz,CL。结论与空白组相比,藜芦组对大鼠CYP2C9 具有诱导作用,南沙参组对大鼠CYP1A2 酶具有诱导作用,对CYP2C9 酶具有显著诱导作用,对CYP3A4、CYP2C19 无明显影响；与藜芦组相比,合用组对大鼠CYP3A4 酶具有抑制作用,对CYP2C19 酶具有诱导作用；与南沙参组相比,合用组对大鼠CYP2C19 酶具有抑制作用。

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LC-MS/MS同时测定5种探针底物代谢产物和快速评价细胞色素P450同工酶的活性

叶林虎,孔令提,肖冰心,王倩,何晓曦,曹方瑞,常琪

2013, 10(5): 263-268.

摘要 ( 306 )

PDF(521KB) ( 641 )

目的建立同时测定奥美拉唑（CYP2C19）、右美沙芬（CYP2D6）、睾酮（CYP3A4）、氯唑沙宗（CYP2E1）和甲苯磺丁脲（CYP2C9）5 种探针底物代谢产物的Cocktail 体外方法,快速评价药物对人肝微粒体细胞色素P450同工酶活性的影响。方法通过人肝微粒体与5种探针底物在还原系统NADPH的作用下,于37℃水浴条件下共同孵育,采用液质联用（LC-MS/MS）分析方法,测定探针底物的代谢产物生成量来评价各P450同工酶的活性。结果建立了同时测定5 种P450 同工酶活性的酶反应条件和LC-MS/MS 分析方法,数据显示该方法具有良好的线性和分析灵敏度,以及具有良好的准确度、精密度、重现性,可用于药物间相互作用的体外快速评价。结论可用于体外快速评价药物对相应的CYP450 亚型酶活性的影响,以预测潜在的药物相互作用。

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交锁髓内钉结合自体髂骨移植治疗尺骨骨折不愈合的疗效与安全性研究

杜志刚

2013, 10(5): 269-271.

摘要 ( 217 )

PDF(410KB) ( 115 )

目的探讨尺骨交锁髓内钉结合自体髂骨移植治疗尺骨骨折不愈合的疗效与安全性。方法自2004 年7 月～2008 年7月,对13 例行手术或非手术治疗后发生尺骨骨折不愈合的患者行自体髂骨植骨,尺骨交锁髓内钉内固定术。其中男性9 例,女性4 例；年龄17～52 岁,平均31.3 岁。术后石膏固定4～8周,平均6.6 周。拆除石膏后即开始主动和被动功能锻练。X-线片评价骨折愈合情况,Rating 系统评分评价术后疗效与安全性。结果13 例患者术后均获得随访,平均16.1 月（9～21 月）。X- 线片显示：12 例（92%）实现骨折一期临床愈合,愈合时间平均5.6 月（4～8月）。1 例术后14 月因骨折未愈合行自体带血管蒂腓骨移植并更换髓内钉,二次手术后6月骨折愈合。所有13 例患者的Rating 系统评分：优良5 例（38%）,满意6 例（46%）,不满意1 例（8%）,失败1 例（8%）。治疗及随访期间均未发生严重并发症。结论交锁髓内钉结合自体髂骨移植是治疗尺骨骨折不愈合的一种安全有效的方法。

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2011年非诺贝特制剂评价性抽验结果与质量评价

刘旻虹,董荩,鲁涓

2013, 10(5): 272-275.

摘要 ( 246 )

PDF(525KB) ( 216 )

目的评价非诺贝特制剂的质量现状及存在问题。方法按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对非诺贝特制剂的质量现状进行评价。结果检测显示98 批样品的重量差异、崩解时限/ 溶出度、有关物质和含量测定均符合规定。结论该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但探索性研究显示,现行质量标准仍存在不足,建议增加溶出度测定时间。

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关于国家药品评价性抽验风险指数计算的思考与建议

王枚博,孙健,毛秀红,王柯,季申

2013, 10(5): 276-277.

摘要 ( 269 )

PDF(578KB) ( 168 )

通过对国家药品评价性抽验风险指数计算模板的应用,发现存在“含量均匀度”、“重（装）量差异”项目的计算不完全适用等问题,针对这些问题进行了思考并提出合理化建议,建议相关部门进一步完善该计算模板,使其更好地应用于国家药品评价性抽验工作。

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我国处方药与非处方药转换的阶段性特点分析

汤韧,夏东胜,田春华,王春婷

2013, 10(5): 278-281.

摘要 ( 317 )

PDF(612KB) ( 233 )

目的按不同阶段特点对我国处方药与非处方药转换情况进行汇总,为转换技术评价提供参考。方法收集处方药与非处方药转换的相关法规、技术标准以及公布品种的情况,分析其阶段性特点。结果与结论随着我国药品监管的整体发展,处方药与非处方药转换的法规和技术标准逐步完善。现有法规和技术标准能较好地指导非处方药的研发、申报及评价,但在某些方面仍需改进。

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美国药品风险评估与减低计划的简介与启示

李淑芳,潘文灏

2013, 10(5): 283-285.

摘要 ( 278 )

PDF(659KB) ( 314 )

目的为发展我国药品风险减低的相关举措提供参考。方法通过对美国药品风险评估与减低计划文献资料的查阅,对文献研究的方法进行研究。结果美国药品风险评估与减低计划的发展已较完善,并逐步标准化、系统化。结论美国药品风险评估与减低计划的运用及标准化措施可为我国药品风险减低相关举措的发展提供参考。

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中药黄酮类化合物药理作用及作用机制研究进展

马锐, 吴胜本

2013, 10(5): 286-290.

摘要 ( 567 )

PDF(561KB) ( 1282 )

目的对黄酮类化合物的药理作用及其作用机制进行综述和分析。方法对近年来有关黄酮类化合物的药理作用及其作用机制的文献进行总结与分析。结果黄酮类化合物具有抗氧化、抗炎、镇痛、调节免疫、抗衰老、降血脂、抗肿瘤等药理作用,其作用机制可能与其抗自由基或抗氧化有关。结论黄酮类化合物是许多中草药的有效成分,具有广泛的生物活性,其产生生物活性的作用机制有待于进一步深入的研究。

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中医药治疗胃癌研究进展

谢元璋,孙蓉

2013, 10(5): 291-293.

摘要 ( 267 )

PDF(576KB) ( 495 )

目的对中医药治疗胃癌的研究现状进行综述,总结中医药治疗胃癌的特点,为开发新型、有效的胃癌治疗药物提供文献基础。方法对近 20年有关于中医药治疗胃癌的文献进行归纳、分析和总结。结果目前临床上单独使用中药治疗进展期胃癌疗效不明显,但将中医药结合西医疗法治疗进展期胃癌,对患者进行整体调理与个体化用药相结合治疗能够极大提高疾病治愈率,降低胃癌患者术后的毒副作用,大大提高患者的生存率。结论虽然手术与化疗仍是治疗胃癌的主要方法,但中药抗肿瘤具有多靶点、多效应、安全有效等优点。因此,如何合理利用这些优势开发出经济、有效的抗癌药物是中医药学研究的重点,将中西医结合治疗胃癌必将成为胃癌治疗的发展趋势。

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阿德福韦酯治疗乙肝致低血磷性骨软化症的现状分析

田月洁, 王金英,谢彦军,路长飞,李振卿,张翠芳

2013, 10(5): 294-298.

摘要 ( 237 )

PDF(680KB) ( 450 )

对国内外关于阿德福韦酯低剂量给药导致低血磷性骨软化症的报道进行回顾性分析。调查表明,慢性乙型肝炎患者长期服用低剂量阿德福韦酯（每日10mg）可引起低磷性骨软化症,临床症状表现为进行性肌无力、骨痛,严重者造成骨折。国产药品说明书中无致骨软化症的警示,且临床难以确诊,应引起关注。对于阿德福韦酯引起骨软化症的发生频率、影响因素仍有待进一步研究。

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阿苯达唑不良反应的文献分析

赵世丹, 王慧,刘翠丽

2013, 10(5): 299-302.

摘要 ( 254 )

PDF(740KB) ( 574 )

目的了解阿苯达唑的不良反应尤其是常见严重不良反应,为指导临床和广大公众安全用药提供参考。方法分别检索中国期刊全文数据库、美国国立生物技术信息中心数据库中阿苯达唑不良反应文献资料,并进行整理、归纳、统计和分析。结果阿苯达唑不良反应主要累及消化系统、皮肤及其附件害、神经系统、血液系统等。常见严重不良反应主要包括：脑炎/ 脱髓鞘脑病、肝脏损害、贫血、白细胞减少。结论阿苯达唑治疗寄生虫病临床疗效肯定,但应重视其不良反应的发生,促进安全合理用药。

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高频电刀临床使用风险管理探讨

陈兴莉,赵玉娟,赵燕

2013, 10(5): 303-305.

摘要 ( 251 )

PDF(669KB) ( 460 )

高频电刀是对安全性要求极高的医疗设备,本文通过介绍高频电刀的组成和工作原理,从器械故障和对人体伤害两大方面探讨高频电刀在临床使用中常见的不良事件及其产生原因,总结高频电刀在使用中的注意事项,提出了高频电刀临床安全使用的风险管理建议。为提高其风险管理水平,确保高频电刀安全有效的使用提供参考。

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常用抗肿瘤药物致呕吐不良反应相关因素分析

黄萍,王铁柱,葛文超

2013, 10(5): 306-308.

摘要 ( 255 )

PDF(716KB) ( 214 )

目的研究利用药品不良反应数据库开展抗肿瘤药物致呕吐不良反应的影响因素分析。方法采用回顾性研究方法,对2012 年安徽省药品不良反应监测中心数据库收集的2 381 例抗肿瘤药物不良反应/ 事件报告进行提取分析,应用单因素和多元Logistic 回归分析方法分析常见抗肿瘤药物致呕吐不良反应的影响因素。结果提取522 例报告,多元Logistic 回归分析显示女性、饮酒史、使用抗肿瘤药物顺铂的患者更易发生呕吐不良反应。结论初步了解抗肿瘤药物致呕吐不良反应影响因素分布,有利于化疗前根据患者的个体情况对危险因素及早做出评估,减少呕吐不良反应的发生,同时也为利用药品不良反应数据库开展相关研究提供了新思路。

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155例喹诺酮类药品不良反应分析

钟晗,刘晓琰,崔敏,苏颖杰

2013, 10(5): 309-311.

摘要 ( 235 )

PDF(651KB) ( 196 )

目的研究喹诺酮类药物在临床治疗中发生的不良反应（ADR）情况,寻找应对该类药物ADR的临床策略。方法采用回顾性研究方法,对我院2004~2011 年上报的喹诺酮类药物ADR 进行系统分析。结果 155 例ADR 报表中涉及9 种喹诺酮类药物,左氧氟沙星ADR 例次最多（105 例次）。主要不良反应表现为过敏反应（40.4%）和消化系统症状（27.1%）。结论对喹诺酮类药物的临床应用需加强监测,促进合理用药。

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MAUDE数据库中速即纱不良事件报告分析

李玉基, 史玉清

2013, 10(5): 312-314.

摘要 ( 324 )

PDF(690KB) ( 265 )

目的通过对美国FDA MAUDE 数据库2008 年1 月1 日至2012 年11 月10 日速即纱（Surgicel）不良事件情况进行统计分析,分析其不良事件特点。为进一步开展可吸收止血纱布监测工作提供有力技术支持。方法对收集到的52 份报告进行统计分析,初步探讨速即纱安全性。结果速即纱不良事件临床表现主要以感染、不完全吸收和过敏反应居多,可能原因为纱布自身物理特性、患者自身体质、手术环境及无菌操作技术等。结论重视可吸收止血纱不良事件监测工作,加强对监测数据的分析与利用,为公众用械安全提供保障。

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妇炎康复胶囊致肝损害1例

孙鸿慧

2013, 10(5): 315-315.

摘要 ( 230 )

PDF(615KB) ( 267 )

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点舌丸引起肝功能异常1 例

耿传信,杨海

2013, 10(5): 316-316.

摘要 ( 221 )

PDF(603KB) ( 399 )

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依替米星致神经肌肉阻滞 1例

褚卫明,欧勤芳

2013, 10(5): 317-317.

摘要 ( 234 )

PDF(633KB) ( 171 )

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克林霉素与依替米星联用致双手紫绀1例

刘晓鸿

2013, 10(5): 318-318.

摘要 ( 250 )

PDF(590KB) ( 649 )

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注射用奥美拉唑钠致纤维蛋白原减少1例

卢荣枝,黎颖然

2013, 10(5): 319-319.

摘要 ( 224 )

PDF(589KB) ( 199 )

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注射用尤瑞克林致血压升高1例

覃东,覃国智

2013, 10(5): 320-320.

摘要 ( 233 )

PDF(587KB) ( 96 )

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