中国药物警戒

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郭姗姗, 马雪萍, 潘昕, 高英杰, 崔晓兰

2014, 11(7): 385-389.

摘要 ( 366 )

PDF(542KB) ( 395 )

目的通过观察复方一枝蒿颗粒在体内外对肠道病毒的抑制作用,评价复方一枝蒿颗粒防治手足口病的药效作用。方法采用复方一枝蒿颗粒的3岁儿童临床2倍、等倍和1/2倍剂量分别对肠道病毒EV71 H株感染的Babl/c乳鼠手足口病动物模型进行预防性给药和治疗性给药,通过观察乳鼠感染的严重程度、死亡数,来计算动物死亡率、死亡保护率和生命延长率;采用细胞病变的CPE法观察复方一枝蒿颗粒对肠道病毒EV71 H株,BrCr株,柯萨奇病毒B3、B4、B5株的抑制作用;采用real time PCR法观察复方一枝蒿颗粒对肠道病毒EV71 BrCr株在RD细胞中增殖的抑制作用。结果复方一枝蒿颗粒对肠道病毒EV71 H株感染的乳鼠模型具有明显的治疗作用,其可降低感染程度和死亡率,具有明显的死亡保护和延长生命的作用;复方一枝蒿颗粒在无明显毒性的浓度下,对肠道病毒EV71 H株、BrCr株具有明显的抑制作用,其能明显抑制EV71 BrCr株在细胞内的增殖。结论复方一枝蒿颗粒在体内外对手足口病均具有较好的治疗作用,其作用机制可能与抑制肠道病毒在细胞内增殖有关。

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替格瑞洛在中国急性冠脉综合征患者中的早期疗效及安全性观察

杨玉辉, 郑卫星, 黄明方, 曹小织, 章文莉, 刘东林, 罗助荣

2014, 11(7): 390-393.

摘要 ( 237 )

PDF(351KB) ( 252 )

目的探讨替格瑞洛在中国急性冠脉综合征（ACS）患者中的早期疗效及总结治疗经验。方法2012年9月~2013年7月入我院心内科诊断为ACS的患者199例,其中服用替格瑞洛患者96例,服用氯吡格雷患者103例。替格瑞洛组给予180 mg负荷剂量口服,后90 mg每日2次维持。氯吡格雷组给予300/600 mg口服,后服用氯吡格雷维持剂量75 mg每日1次,所有患者均给予阿司匹林。比较两组的基础临床资料,观察两组服药10天、30天、90天的不良事件,并对两组90天的心血管事件和出血情况进行比较。结果两组间基础临床资料无统计学差异（P >0.05）。替格瑞洛组心血管死亡（1%:1.9%）、心肌梗死（0%:1%）、卒中（0%:1.9%）、支架内血栓（0%:1%）、再发心绞痛（2.1%:4.9%）少于氯吡格雷组,呼吸困难（2.1%：0%）、次要出血（3.1%：1.0%）和轻微出血（5.2%：2.9%）多于氯吡格雷组,但均无统计学意义（P >0.05）。替格瑞洛组主要心血管不良事件总和低于氯吡格雷组（3.1%：10.7%）,差异有统计学意义（P =0.037）。两组均无主要出血。替格瑞洛组次要出血和轻微出血总和高于氯吡格雷组（8.3%：3.9%）,但差异无统计学意义（P=0.188）。结论替格瑞洛在中国患者中的早期疗效与PLATO（血小板抑制和患者预后研究）研究结果基本一致,临床疗效确切,具有良好的安全性和耐受性。

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全因子实验筛选盐酸二甲双胍缓释片处方及其释药机制研究

陈叶明, 周志亮, 张学农, 李先俊

2014, 11(7): 394-397.

摘要 ( 235 )

PDF(406KB) ( 427 )

目的优化盐酸二甲双胍缓释片的处方并对释药机制进行研究。方法采用高速湿法制粒制备颗粒,然后压片,硬度控制在80~100N。以相似因子f2为主要评价指标,辅以10小时的累计释放百分率Q10为评价指标,用Design Expert软件进行全因子试验设计及分析,筛选最优处方。获取的最优处方进行释放度试验,进行释放机制研究。结果最佳处方是盐酸二甲双胍100 g,壳聚糖2.5 g,HPMC（K100M）47.5 g,硬脂酸镁1.5 g,相似因子f2与预测值偏差小于4%。该样品释放数据经拟合,符合一级释放模型,释药机制为Fick's扩散。结论用Design Expert软件进行全因子试验设计及分析,能够有效优化盐酸二甲双胍缓释片处方,其药物释放机制为Fick's扩散。

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RP-HPLC法测定不同产地山茱萸在不同生长期中熊果酸含量的动态积累研究

宋梅

2014, 11(7): 398-400.

摘要 ( 203 )

PDF(432KB) ( 93 )

目的评价不同产地山茱萸不同生长期熊果酸含量变化的动态积累,为该药材的质量评价提供依据。方法RP-HPLC法测定不同产地山茱萸在不同生长期中熊果酸的含量。结果不同生长期、不同产地山茱萸中熊果酸的含量呈规律性变化,在青果时熊果酸的含量较高;随着山茱萸果实的成熟,熊果酸的含量逐渐下降,在果实成熟时熊果酸的含量最低。结论不同产地山茱萸在不同生长期中熊果酸含量的动态积累研究为山茱萸药材的质量评价提供了一定的依据。

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欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展

宋洋, 杨悦

2014, 11(7): 401-406.

摘要 ( 282 )

PDF(655KB) ( 287 )

目的对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论我国应借鉴欧盟药物警戒体系,提高我国药品安全监测能力。

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药品不良反应报告数据规整的实践与思考

王玲, 周晶鑫, 张学宁, 蔺旭东

2014, 11(7): 407-412.

摘要 ( 211 )

PDF(721KB) ( 361 )

目的我国药品不良反应报告数据增长迅速,但数据存在不规范现象,降低了药品不良反应监测与评价效率,影响了数据的有效利用。通过探讨数据规整方法和应用,为提高我国药品不良反应报告质量提出建议和参考。方法通过开展药品不良反应报告数据规整工作实践,对监测系统内的数据进行研究,归纳报告不规范现象、对其原因进行分析,探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。结果建立了标准数据库、规整规则数据库,对病例报告能够自动执行标准化工作。结论数据规整是提升报告规范化的有效方法,在实际工作中具有重要作用。报告质量的提升是一项系统工程,需要各方共同努力。

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基于电子医疗数据库的药物流行病学安全性研究的特点及要求

朱田田, 叶小飞, 郭晓晶, 张天一, 汪晶, 史文涛, 贺佳

2014, 11(7): 413-315.

摘要 ( 208 )

PDF(493KB) ( 300 )

药物流行病学研究在评估药物与不良事件之间的相互关系中起着重要的作用,而随着电子医疗数据库的发展,传统的药物流行病学研究方法已不能完全满足当今药物警戒工作的需求。基于对电子医疗数据库的认识及对FDA相关指南的理解,本文拟对利用电子医疗数据库进行的药物流行病学安全性研究的一般特点及FDA提出的数据采集要求进行介绍,以期对我国的药物流行病学研究及药物警戒工作提供相关的技术参考。

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医疗机构药品不良反应监测工作现状的思考

牛林琳, 李蓓, 李馨龄

2014, 11(7): 416-419.

摘要 ( 314 )

PDF(571KB) ( 153 )

目的分析医疗机构药品不良反应监测工作现状及监测工作中存在的难点问题,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法对哈尔滨市医疗机构药品不良反应监测工作现状进行综合分析。结果及结论医疗机构ADR监测体系建设、报告质量、报告时限、报告类型存在不足,应充分重视ADR监测工作,提高相关医务人员的监测水平和素质,完善医疗机构药品不良反应监测体系。

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61例地塞米松注射剂致会阴瘙痒不良反应分析

张恒斌, 李华彬, 董芳

2014, 11(7): 420-422.

摘要 ( 262 )

PDF(589KB) ( 500 )

目的探讨地塞米松注射剂致会阴瘙痒不良反应的发生规律和影响因素,为临床合理用药和修改药品说明书提供参考。方法采用回顾性研究方法,对61例地塞米松注射剂致会阴瘙痒不良反应报告进行统计分析。结果地塞米松注射剂作为常用抗过敏药物,也会引起过敏样反应,以皮肤及附件损害不良反应病例较多,多表现为会阴瘙痒。结论临床医护人员可尽量选用葡萄糖注射液作溶媒,并采取少量多次、降低给药速度等措施,避免或减少该不良反应的发生。

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基于文献计量的中外药品不良反应监测比较分析

王淑斌, 黄蕊, 杨丽娟, 隋芯

2014, 11(7): 423-428.

摘要 ( 219 )

PDF(598KB) ( 231 )

目的从文献计量角度对比中外药品不良反应监测领域的研究情况,为我国该领域研究提供参考。方法通过web of Science核心合集及CNKI数据库,检索出近10年的国内外相关文献,利用文献计量可视化软件CiteSpace3.8R1对文献进行关键词共现分析、年度发文量分析及高被引文献分析。结果国内外药品不良反应监测的发文量总体呈现上升趋势,我国在2009年达到顶峰后开始缓慢回落,反映了我国药品不良反应监测工作正由快速发展阶段进入平稳发展期。国内外共同关注儿童用药安全、抗炎药品的不良反应、药品风险管理、药物监测等问题,国外还关注老年人药品不良反应、药物警戒、抗类风湿及抗癫痫药品的不良反应问题,我国则关注了中药不良反应监测的主题。结论国内外药品不良反应监测领域有很多共同之处,而又各具特色。我国应该借鉴国外该领域的先进经验,逐步完善药品不良反应监测体系。

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硫酸镁注射液致胎儿骨骼异常的风险分析与措施

王春婷, 郑明节

2014, 11(7): 429-431.

摘要 ( 246 )

PDF(595KB) ( 298 )

根据国内外对硫酸镁注射液风险控制措施的情况,进一步分析其安全警告的背景和依据,探讨硫酸镁注射液和胎儿骨骼异常之间的关联性。同时硫酸镁注射液新暴露的风险,导致风险/效益平衡的变化,需要引起各方的重视并采取相应措施。

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中药注射剂常见联合用药类型及其配伍禁忌文献研究

李建萍, 郭建明, 段金廒, 范欣生, 杜晓曦, 孙骏

2014, 11(7): 432-438.

摘要 ( 500 )

PDF(685KB) ( 348 )

目的通过文献研究探索中药注射剂联合用药过程中产生配伍禁忌的规律性和特殊性,为中药注射剂配伍禁忌研究提供指导,也为临床安全合理地使用中药注射剂提供参考。方法基于功能主治将中药注射剂分为抗肿瘤类、活血化瘀类、清热解毒类、急救类和其他类型,总结各类中药注射剂常见联合用药类型。选择36种临床常用中药注射剂,基于联合用药类型对其配伍禁忌情况进行归纳和分析。结果抗肿瘤类中药注射剂常与基础化疗药物联合使用;相对于心脑血管类和清热解毒类中药注射剂,抗肿瘤类中药注射剂配伍禁忌研究相对较少。清热解毒类中药注射剂常与抗菌药联合使用;清热解毒类中药注射剂与抗菌药混合后,普遍会发生不溶性微粒增加、产生沉淀等配伍禁忌现象。活血化瘀类中药注射剂常与循环系统药物联合使用;此外,活血化瘀类中药注射剂+抗菌药也是常见的联合用药类型。结论中药注射剂配伍禁忌具有一定的规律性和特殊性,但是,当前中药注射剂配伍禁忌研究内容简单粗放,研究水平参差不齐。

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患者安全目标与医疗机构药品应用风险管理体系构建

赵怀全

2014, 11(7): 439-442.

摘要 ( 219 )

PDF(751KB) ( 221 )

目的探讨基于患者安全目标的医疗机构药品风险管理体系构建。方法分析患者身份识别、高危及相似药品使用、药品安全（不良）事件报告、医护人员的有效沟通、患者参与医疗安全活动等患者安全目标与药品管理政策和临床应用管理实践。结果与结论医疗机构药品风险管理体系构建是医疗质量管理的重要内容,是实现患者安全目标与临床合理用药的基本要求。

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利塞膦酸钠片致呃逆1例

熊婷, 张增珠

2014, 11(7): 443-443.

摘要 ( 215 )

PDF(571KB) ( 162 )

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颠茄磺苄啶片致过敏性休克1例

王艳春, 董自艳

2014, 11(7): 444-444.

摘要 ( 206 )

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多潘立酮致癫痫局部发作1例

钟晗, 崔敏, 皋源

2014, 11(7): 445-445.

摘要 ( 214 )

PDF(554KB) ( 279 )

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