中国药物警戒

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紫景天中熊果苷的含量测定

张海丰, 孙健, 滕坤

2011, 8(6): 321-322.

摘要 ( 204 )

PDF(280KB) ( 364 )

目的建立HPLC测定紫景天中熊果苷含量的方法。方法采用Agilent XDB-C18色谱柱（4.6mm×150mm,5 m）,以甲醇-水（20 80）为流动相,流速：0.8mL·min-1,柱温为室温,检测波长为282nm。结果熊果苷进样量在5~160μg范围内线性关系良好,r=0.9998,平均加样回收率为101.67%,RSD为3.06%（n=6）。结论该方法结果准确、灵敏快速、重现性好,可用于紫景天中熊果苷含量的测定。

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西归乙醇提取物抗疲劳作用的实验研究

董寿堂, 王成军, 刘家成, 杜一民

2011, 8(6): 323-326.

摘要 ( 157 )

PDF(523KB) ( 191 )

目的初步研究西归乙醇提取物抗疲劳的作用。方法通过负重游泳实验、急性脑缺血缺氧实验、亚硝酸钠中毒存活实验、耐低温实验及自主活动实验,观察西归乙醇提取物对小鼠的抗疲劳作用。结果与生理盐水及溶剂组比较,西归能明显延长小鼠负重游泳、NaNO2中毒、急性断头张口喘气的时间,提高小鼠低温存活率,降低小鼠在末次给药后30min、60min、120min的自主活动（P<0.05或P<0.01）。结论西归乙醇提取物具有抗疲劳作用。

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HPLC法测定润燥止痒胶囊中游离蒽醌的含量

郑丽会, 夏玉吉, 茅向军, 许乾丽, 鲍家科, 王珍珍

2011, 8(6): 327-329.

摘要 ( 197 )

PDF(437KB) ( 249 )

目的建立HPLC法测定润燥止痒胶囊中何首乌、制何首乌游离蒽醌的含量。方法采用Eclipse XDB-C18（5μm,150mm×4.6mm）色谱柱,以甲醇为流动相A,0.1%磷酸溶液为流动相B,进行梯度洗脱,检测波长254nm。结果大黄素在0.0514~1.3878μg范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率（n=6）为103.8%,RSD为1.1%;大黄素甲醚在0.017216~0.464832μg范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率（n=6）为102.7%,RSD为1.4%。结论本法简便,准确,可作为该制剂的定量分析方法。

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熟地黄口服给药大鼠慢性毒性实验研究

马志会, 张静, 朱桃桃, 周昆

2011, 8(6): 330-332.

摘要 ( 284 )

PDF(474KB) ( 446 )

目的观察熟地黄的亚慢性毒性,评价熟地黄用于保健食品的长期食用的安全性。方法大鼠连续灌服熟地黄60天,60天后解剖取肝、心、脾、肾、脑、胸腺、肾上腺、生殖器,计算脏器系数;腹主动脉取血进行血常规检查和血生化检测,并检测血清高密度脂蛋白（HDL-C）、低密度脂蛋白（LDL-C）。结果熟地黄高（4.05g/kg）、中（2.70g/kg）、低（1.35g/kg）3个剂量组与对照组相比,体重组间的差异无显著性（P >0.05）;3个剂量组的大鼠肝脏系数有增高的趋势,其中高剂量组与对照组相比,差异有显著性（P<0.01）;3个剂量组的白细胞计数（WBC）均低于对照组, 且低剂量和中剂量有显著性差异,低剂量组（P<0.001）,中剂量组（P<0.05）。血小板计数（PLT）均高于对照组,但只有低剂量组有显著性（P<0.05）。3个剂量组的生化指标中总胆固醇（TC）、HDL-C、LDL-C与对照组相比,均明显增高且具有显著性。天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性均低于对照组,其中高剂量组具有显著性（P<0.01）。结论熟地黄长期服用对大鼠体内胆固醇代谢具有一定的影响,能升高血中胆固醇的量,其作用机制可能与参与胆固醇合成和分解的酶有关。

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鸦胆子不同组分抗炎药效伴随毒副作用机制研究

杨倩, 郑丽娜, 谢元璋, 孙蓉

2011, 8(6): 333-335.

摘要 ( 182 )

PDF(601KB) ( 173 )

目的对鸦胆子水提、醇提组分的抗炎药效伴随毒副作用机制进行研究,为进一步研究其“毒性-功效”相关性提供实验依据。方法建立小鼠巴豆油耳肿胀模型和琼脂肉芽肿模型,并分别给小鼠灌胃高、中、低不同剂量的鸦胆子水提、醇提组分连续3天和7天,末次给药后取血检测血清超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）活性及丙二醛（MDA）、谷胱甘肽（GSH）含量变化。结果连续多次给小鼠灌胃药效剂量的鸦胆子水提和醇提组分,给药后3天仅有高剂量组小鼠血清SOD、GSH-Px活性及GSH含量明显降低,MDA含量明显升高;给药后7天各剂量组小鼠血清SOD、GSH-Px活性及GSH含量均明显降低,MDA含量明显升高,且呈现一定剂量依赖关系。结论过氧化损伤是鸦胆子水提、醇提组分致小鼠抗炎药效伴随毒副作用的重要机制,是否还存在其他作用机制有待进一步研究。

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鸦胆子不同组分抗炎与伴随毒副作用研究

杨倩, 吕莉莉, 张丽美, 孙蓉

2011, 8(6): 336-338.

摘要 ( 151 )

PDF(514KB) ( 192 )

目的对鸦胆子水提、醇提组分发挥抗炎药效剂量下出现的伴随毒副作用进行观察与研究,为阐明其“毒性-功效”相关性提供实验依据。方法建立小鼠巴豆油耳肿胀模型和琼脂肉芽肿模型,并分别给小鼠灌胃高、中、低不同剂量的鸦胆子水提、醇提组分连续3天和7天,末次给药后取血检测血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）活性及肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）含量变化并取肝、肾称重计算脏体比值。结果连续多次给小鼠灌胃药效剂量的鸦胆子水提和醇提组分均可明显抑制巴豆油致小鼠耳肿胀和琼脂致小鼠肉芽肿,且水提组分的肿胀抑制率高于醇提组分,且呈现良好的量-效关系;给药后小鼠血清ALT、AST活性及肝体比值均无明显变化,Cr、BUN含量及肾体比值升高,醇提组分的升高幅度大于水提组分,“量-毒”、“时-毒”关系较明显。结论药效剂量的鸦胆子水提、醇提组分对急慢性炎症均有良好的抗炎作用,同时可对肾脏产生一定的伴随毒副作用,其毒副作用机制还有待进一步研究。

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鸦胆子水提组分大鼠长期毒性实验研究

杨倩, 龚彦胜, 孙虎, 孙蓉

2011, 8(6): 339-342.

摘要 ( 148 )

PDF(551KB) ( 139 )

目的观察连续灌胃鸦胆子水提组分对大鼠的长期毒性,对其毒性定性、定位、定量以及与时间、剂量的相关性进行研究,明确毒性是其药效的延伸还是中药的自身毒性,以评价其长期用药的安全性。方法 80只Wistar大鼠随机分为鸦胆子水提组分高、中、低剂量组和正常对照组,大鼠连续灌胃鸦胆子水提组分27天,给药期间,每天观察动物的一般状况,每三天记录一次体重、日食量、日水量。停药后1天、27天分别检测血常规、血生化,测定主要脏器脏体比值并做病理组织检查。结果鸦胆子水提组分灌胃27天可轻度影响大鼠的饮食和体重;对血常规无明显影响;血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平及肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）含量均有所升高;心体比值、肾体比值也有所升高;高、中剂量组部分出现肾小球萎缩、肾小管玻璃样变等病理组织学变化。停药后27天除高剂量组血清Cr、BUN含量仍明显高于正常对照组外其他毒性改变均已恢复。结论鸦胆子水提组分长期给药可对大鼠造成明显的肾毒性,且呈现明显的“时-毒”和“量-毒”关系,停药后毒性部分可逆。

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对《药品不良反应信息通报》中通报两次的药品分析

李宏

2011, 8(6): 343-345.

摘要 ( 186 )

PDF(472KB) ( 209 )

目的加强对《药品不良反应信息通报》通报两次药品的临床用药监测。方法对2001年11月至2010年3月国家药品不良反应信息监测中心通报的药品进行回顾性统计分析。结果被通报两次的药品共9个品种,其中8种药品为注射剂,中药注射剂和化学药注射剂各占50%。结论各级医疗机构均应加强用药监测,特别是已被通报的药品应严格按照药品说明书中的规定使用,注意观察用药过程,减少不合理用药的人为因素,降低药品不良反应/事件（ADR/ADE）的发生率。

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医院设备使用期数据管理系统的风险-效益评估

尹军, 陈维平

2011, 8(6): 346-347.

摘要 ( 173 )

PDF(449KB) ( 125 )

医院设备使用期数据管理系统包括三个模块：医疗仪器设备维修数据分析管理、质控数据分析管理、计量数据分析管理。系统的仪器设备信息从固定资产管理系统数据库中提取。提取的对应字段是固定资产系统数据库中的唯一特征编码固定资产编号。解决了以前计量、质检数据不准确,计量、质检仪器设备易漏检的问题。为医疗仪器设备的风险评估提供科学依据,最大限度降低其使用风险。维修费的统计与分析为开展仪器设备预防性维护保养提供可靠数据,以便提高设备的使用率,同时为医院节省维修费用。

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美国青少年非处方药品使用研究简述及对我国的启示

夏东胜

2011, 8(6): 348-351.

摘要 ( 193 )

PDF(647KB) ( 272 )

目的为我国青少年非处方药使用的消费者研究提供借鉴。方法通过简述美国青少年非处方药品使用研究及其相关建议,提出对我国非处方药相关工作与研究的启示。结果与结论我国可进行青少年非处方药的使用研究,为切实保障青少年安全有效使用非处方药提供决策依据和干预措施,并在深入开展基础上逐步规范。

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骨伤科常用非处方口服中成药的安全性评价与合理使用

季原, 孙宏峰, 张力

2011, 8(6): 352-355.

摘要 ( 178 )

PDF(631KB) ( 539 )

口服中成药在骨伤科疾病治疗过程中起着重要的作用,为充分发挥临床疗效规避风险,该类非处方药的安全性问题更应引起高度重视。本文通过对骨伤科常用非处方口服中成药安全性相关典型案例分析,总结了该类药物的风险特点和影响因素,提出积极推进合理用药减少用药风险的相关对策。

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常用药品不良反应信号检测方法比较研究

任经天, 王胜锋, 侯永芳, 杜晓曦, 李立明

2011, 8(6): 356-359.

摘要 ( 282 )

PDF(605KB) ( 566 )

通过对报告比值比、比例报告比、信息成分法、（多项）伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法进行了分析比较,提出在我国开展信号检测研究的建议。

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对药械组合产品临床安全性评价重点与难点研究

邓洁

2011, 8(6): 360-363.

摘要 ( 242 )

PDF(649KB) ( 356 )

本文对药械组合产品的技术特点进行了分析,以生物型人工肝、止血敷料为例阐述了评价药械组合产品临床安全性的重点与难点,包括膜材料的选择及安全性评价、物理化学性能评价、细胞部分以及整体产品的评价等等。在利用现有资源,减少重复研究的同时,注重整体产品评价原则、充分评价医疗器械与药品/生物制品之间的相互作用、生产工艺等。由于组合产品的创新性、复杂性,结合近几年药械组合产品审评经验,在评价方法、申报资料、产品研发等方面进行了深入探讨,论述了药械组合产品的评价思路。

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浅议省级药品不良反应监测与评价专家库的建设与管理

李建丽, 傅文, 杜娟, 戚俊

2011, 8(6): 364-365.

摘要 ( 151 )

PDF(575KB) ( 117 )

药品不良反应专家咨询是协助各级药品不良反应监测中心开展药品安全性监测与评价的基础,省级药品不良反应监测与评价专家库的建设及管理是做好专家咨询的保证。本文通过分析专家库的建立及管理方法,旨在建立科学、合理的专家库发挥省级药品不良反应监测与评价工作的技术支撑作用。

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基于功效和物质基础的吴茱萸毒性研究思考

朱兰兰, 黄伟, 黄幼异, 孙蓉

2011, 8(6): 366-369.

摘要 ( 242 )

PDF(621KB) ( 375 )

目的为进行基于功效和物质基础的吴茱萸系统毒性研究提供文献依据和研究思路。方法对吴茱萸历代文献古籍及近十年国内外相关文献进行整理、分析和归纳,提出符合中医药特点的中药毒性研究思路。结果历代文献古籍中记载吴茱萸的多种功效在现代药理研究中已经得到证实,但对吴茱萸“有小毒”这一记载在中药现代药理学与毒理学研究中均相对缺乏,对其毒性成分、毒性表现也未见详细描述。应进行吴茱萸产生功效和毒性的物质基础、“物质基础-功效-毒性”的相关性、毒性作用靶点、物质基础体内过程、吴茱萸“量-效-毒”之间的关系如何等规范、系列研究,同时还要在中医辨证和辨病的基础上,去合理科学地认知毒性和功效,以期为临床安全、使用吴茱萸提供科学实验依据。结论有毒中药吴茱萸的毒性研究应该放到功效和证候的背景下进行研究,而且要注重毒性物质基础的体内过程、作用途径和作用靶点,并注重基于功效和病证的“量-效-毒”关系研究。

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397例抗菌药物不良反应报告分析

刘炘, 宋新文, 许琼, 彭静, 汪洋

2011, 8(6): 370-372.

摘要 ( 218 )

PDF(634KB) ( 132 )

目的探讨我院由抗菌药物引起的药品不良反应（ADR）发生的一般情况、特点及影响因素,为临床患儿用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,分类统计我院2009年收集到的397份由抗菌药物引起的ADR报告,分别从患者的年龄、药品种类、累及的系统-器官及上报科室等方面进行统计分析、评价。结果 397例由抗菌药物引起的ADR中,幼儿期所占比例最高,达39.88%;一代及二代头孢菌素使用量最大,分别是31.23%和30.73%;皮肤及其附件损害最多,占88.92%;门诊上报的ADR最多,占到92.44%。结论我院作为儿童专科医院,对于儿童用药中出现的问题更应该得到我们的高度重视。因此,提高医护人员对ADR报告制度的认识,才能提高不良反应的监测水平,最终达到提高医疗质量的目的。

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32例鹿瓜多肽注射剂不良反应文献分析

于大海, 程梅, 李蓓

2011, 8(6): 373-375.

摘要 ( 156 )

PDF(661KB) ( 425 )

目的探讨鹿瓜多肽注射剂引起药品不良反应（ADR）的临床特点、规律和原因,为临床合理用药提供参考。方法检索CNKI,对鹿瓜多肽注射剂引起ADR 32例病例报告进行回顾性分析。结果 32 例ADR患者中男性22 例（68. 75%）,女性10 例（31.25%）;有过敏史3例（9.37%）,过敏史不详6例（18.75%）;在30min内发生ADR的占总例数的81.25 %;累及呼吸系统的报告最多,占22.90%;单独用药发生ADR的占总例数的87.5 %。结论鹿瓜多肽注射剂ADR的发生与多种因素有关,对其引起的过敏性休克应高度重视,用药过程中必须严密监测。

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8例香丹注射液致过敏性休克文献分析

金锋, 曲毅, 关瑜, 蔡淼

2011, 8(6): 376-377.

摘要 ( 170 )

PDF(641KB) ( 236 )

目的探讨香丹注射液致过敏性休克的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供依据。方法以“香丹注射液”、“休克”、“不良反应”等为关键词检索2003~2011 年中国期刊全文数据库文献,对文献中的有关数据进行统计分析。结果共检索到香丹注射液致过敏性休克的文献8篇,涉及患者病例8例。香丹注射液致过敏性休克的临床表现以循环系统损害、中枢神经系统损害、呼吸系统损害较为多见。结论香丹注射液致过敏性休克多为中老年患者,与剂量有一定关联性,不可超剂量用药,同时注射剂自身的因素也是导致不良反应的一个主要原因。香丹注射液致严重药品不良反应的情况虽不常见,但临床应用过程中应当高度重视。

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苯磺酸氨氯地平片引起嗅觉、味觉异常1例

王海莲

2011, 8(6): 378-378.

摘要 ( 244 )

PDF(556KB) ( 605 )

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盐酸雷尼替丁胶囊致过敏性休克1例

张斌, 刘年开

2011, 8(6): 379-379.

摘要 ( 211 )

PDF(566KB) ( 192 )

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莫西沙星注射液致严重呼吸困难1例

邢颖, 曹宇, 张建伟

2011, 8(6): 380-380.

摘要 ( 215 )

PDF(566KB) ( 291 )

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甲型H1N1流感病毒裂解疫苗引起心悸、血压升高1例

陈素花, 苑学, 赵艳荣

2011, 8(6): 381-381.

摘要 ( 244 )

PDF(570KB) ( 267 )

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