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2011年, 第8卷, 第11期
刊出日期：2011-11-10 上一期    下一期
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基础及临床研究
管理及工作研究
综述
药品不良反应监测
个案分析


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基础及临床研究

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蟾砂胶囊急性与长期毒性研究 刘海霞, 赵健, 徐凌川, 李自发 2011, 8(11): 641-644.  摘要 ( 203 )   PDF(294KB) ( 131 )   目的 探讨蟾砂胶囊单次或多次给药后,动物出现的毒性反应及其性质和程度,为临床安全用药提供毒理学依据。方法 急性毒性实验采用小鼠灌胃给予蟾砂胶囊浸膏10.8 g/kg体重（分2次）,观察14d;长期毒性实验采用大鼠连续以蟾砂胶囊19.98g/kg、9.99g/kg、2.00g/kg 体重,灌胃给药180 d,停药30d,观察其雌雄大鼠体重、食量及粪便等一般临床体征,检测血液学指标、血液生化指标、脏器指数,并对主要器官和组织进行了病理学观察。结果 小鼠灌胃最大耐受量为45.8g 生药/kg,相当临床用量的92.3倍。长期毒性试验中,中、高剂量组对血液学指标,高剂量组对血液生化学指标、脏器重量绝对值、脏器指数等出现一定的影响,部分指标有显著差异（P<0.01）,脏器肉眼观察及病理学检查可见肝脏和肾脏有病理改变。停药恢复30 d后,大鼠体重、摄食量、活动、血液学、生化指标检查、脏器重量系数、病理学检查均正常。结论 蟾砂胶囊在说明书推荐剂量下服用是安全可靠的。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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柴胡总皂苷精制品大鼠肝毒性病理学研究 李晓宇, 孙蓉, 吕丽莉, 黄伟, 钱晓路, 李素君, 陆永辉, 翟丽屏 2011, 8(11): 645-647.  摘要 ( 241 )   PDF(424KB) ( 248 )   目的 观察连续15 d给予大鼠不同剂量的柴胡总皂苷醇洗脱精制样品导致大鼠肝毒性病理学损伤程度。方法 分别给大鼠灌胃高、中、低剂量的柴胡总皂苷醇洗脱精制样品,按柴胡总皂苷计算,高、中、低剂量组分别为300,150,50 mg·kg-1,除观察一般状况外,剖杀大鼠,精密称取心、肝、脾、肺、肾脏重量,计算脏体比值;进行肝脏病理组织学检查。结果 不同剂量的柴胡总皂苷醇洗脱精制样品可导致大鼠体重下降,肝脏重量和肝体比值增大,病理学检查可见不同程度的肝组织损伤;上述变化随剂量的增加而逐渐加重,与空白组比较有明显差异。结论 柴胡对大鼠肝毒性损伤程度与柴胡用药剂量、柴胡总皂苷含量呈剂量依赖关系。柴胡总皂苷是柴胡导致肝毒性的毒效部位,柴胡总皂苷醇洗脱精制品（81.9%）在一定剂量下,连续给药15d即可导致大鼠明显的肝脏器质性病变,其细胞损伤乃至坏死是主要病理改变。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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心包腔内置管引流并注药治疗恶性心包积液的临床观察 阮新建, 刘畅 2011, 8(11): 648-650.  摘要 ( 236 )   PDF(331KB) ( 188 )   目的 观察超声引导下心包腔内留置中心静脉导管并腔内给药治疗恶性心包积液的近期疗效及安全性。方法 46例恶性心包积液患者在B超引导下经皮穿刺心包腔内置入中心静脉导管,将心包积液引流干净,先用生理盐水100mL经导管冲洗心包腔,然后注入生理盐水20mL+顺铂40mg+白细胞介素-2 200万IU+地塞米松5 mg,若引流液<30 mL/24h,经B超证实心包积液引流干净,则可拔管。治疗期间适当给与水化补液及止吐等处理。结果 46 例均一次置管成功,疗效评价：CR 15 例、PR 24例、NC 6例、PD 1例,RR 84.78 %;治疗后KPS 评分提高了10~40 分。毒副反应主要为Ⅰ~Ⅱ度的胃肠道反应、骨髓抑制和低热,无心包穿刺置管相关死亡。结论 超声引导下留置静脉导管并腔内给药是治疗恶性心包积液安全、有效、方便的治疗方法。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

管理及工作研究

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医疗器械不良事件报告质量控制的实践与探讨 田月洁, 李泮海, 谢彦军, 黄琳 2011, 8(11): 651-654.  摘要 ( 180 )   PDF(456KB) ( 346 )   上市后医疗器械的安全性评价基于高质量的医疗器械不良事件报告,建立科学规范的控制机制是报告质量的有力保证。本文通过在宏观管理和微观控制两个层面的实践,探讨了监测机构控制医疗器械不良事件报告质量的模式,为我国医疗器械不良事件报告质量的提高提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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我国各省中药饮片炮制规范的对比分析研究 于江泳, 黄琴伟, 李恒, 黄晓婧, 樊宝娟, 陈浩 2011, 8(11): 655-657.  摘要 ( 355 )   PDF(608KB) ( 712 )   近年来,各省陆续编制、修订了本省的中药饮片炮制规范,积累了丰富的饮片炮制规范编制工作经验。本文通过对各省饮片炮制规范进行对比分析和总结,为今后科学编制《全国中药饮片炮制规范》提供建议和参考。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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基于伤害流行病学模型的医疗器械不良事件分类研究 文强, 唐晓红, 刘晓岚, 朱舒兵, 熊学财 2011, 8(11): 658-661.  摘要 ( 193 )   PDF(443KB) ( 192 )   当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。本文基于伤害流行病学模型,重点研究了与医疗器械不良事件发生机制相关的四类因素及其相互的关系,从而提出了医疗器械不良事件分类类型。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性 李文武 2011, 8(11): 662-663.  摘要 ( 218 )   PDF(622KB) ( 319 )   目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应（ADR）监测的积极性和风险管理意识。方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务。结果及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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婴儿培养箱风险管理初探 赵燕, 郑立佳, 董放 2011, 8(11): 664-666.  摘要 ( 184 )   PDF(524KB) ( 247 )   通过介绍婴儿培养箱的工作原理、安全使用注意事项,探讨婴儿培养箱常见不良事件的产生原因,分析其风险管理要点。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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从曲马多能否列入国际管制透视监测信息作用 逄立艳, 马军丽, 周立新, 张黎明 2011, 8(11): 667-669.  摘要 ( 185 )   PDF(558KB) ( 341 )   目的 分析世界卫生组织讨论能否将曲马多列入国际管制的技术报告,了解药品上市后监测数据所发挥的作用。方法 通过检索美国FDA和世届卫生组织网站,找出审评曲马多的技术报告。结果 在1992~2006年期间,世界卫生组织对曲马多进行了4次审评,基于各国提供的曲马多滥用情况及对公共健康和社会所造成的危害等监测数据,考虑多种因素,权衡利弊,最终没有将其列入国际管制。结论 药品上市后的监测数据,是对研发时期实验数据的一个重要补充,在专家决策及实施药品管制中发挥着重要作用。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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我院静脉用药调配中心差错分析及防范 邓雪娥 2011, 8(11): 670-671.  摘要 ( 178 )   PDF(536KB) ( 275 )   本文收集了北京友谊医院静脉用药调配中心2011年1至6月期间出现的各类差错,并对此进行分析,其中内差错发生率为1.44‰,出门差错发生率为0.105‰,主要发生在调剂、配置和成品输液核对等多个环节,针对这些问题提出了具体防范措施,以减少PIVAS差错,保障患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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盐酸氨溴索注射剂配伍禁忌的文献研究 江腊梅, 田月洁 2011, 8(11): 672-674.  摘要 ( 238 )   PDF(543KB) ( 305 )   目的 探讨盐酸氨溴索注射剂在临床应用中的配伍禁忌,以指导临床合理用药。方法 检索2005~2011年国内医药期刊报道的盐酸氨溴索注射剂的配伍禁忌,按相关药品的分类进行总结、分析。结果 盐酸氨溴索注射剂与多种药物存在配伍禁忌,尤其是呼吸科的一些常用药物。结论 应注意盐酸氨溴索注射剂的配伍禁忌,以避免临床不良事件的发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

综述

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基于功效与药理作用川芎抗冠心病心绞痛的物质基础研究进展 龚彦胜, 李晓宇, 孙蓉 2011, 8(11): 675-677.  摘要 ( 221 )   PDF(601KB) ( 302 )   目的 总结川芎物质基础研究现状,明确川芎中与冠心病心绞痛相关的有效成分及其分子机制,为川芎在治疗冠心病心绞痛的应用提供文献依据和研究思路。方法 对近二十年与川芎有关的文献进行整理、分析、归纳。结果 川芎中与治疗冠心病心绞痛相关的成分主要有藁本内酯、川芎嗪、阿魏酸,对藁本内酯、川芎嗪、阿魏酸的药理作用研究较多,但对其作用机制及体内过程的研究尚不明确。结论 川芎在冠心病心绞痛的治疗中疗效显著,对其抗冠心病心绞痛的物质基础、作用机制及体内过程等研究还处于初级阶段。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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中药神经毒性研究概述 徐新华, 李伟荣, 宓穗卿, 王宁生 2011, 8(11): 678-680.  摘要 ( 241 )   PDF(626KB) ( 238 )   近年来,中药不良反应的报道日趋增多,其研究也成为现代中药研究的重要内容之一。中药对神经系统的影响尤其引人注目,了解中药引起神经系统不良反应的规律和特征,有助于提高临床用药的安全性、确保用药的准确性、掌握配伍的合理性。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

药品不良反应监测

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丙泊酚注射液致不良反应文献分析 龚善初, 李东, 徐玉红, 杨锡玲, 李珊花 2011, 8(11): 681-684.  摘要 ( 281 )   PDF(705KB) ( 494 )   目的 探讨丙泊酚注射液不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法 以丙泊酚、不良反应、过敏等为检索词,检索中国医院知识仓库（CHKD价与）和万方数据库收载的1994~2010年所有中文文献。阅读、筛选所有描述丙泊酚不良反应的文献资料,并按患者性别、年龄、原患疾病与过敏史、累及器官或系统与临床表现、评转归等方面进行统计、分析。结果 共检索到与丙泊酚注射液不良反应有关的有效文献32篇,收集不良反应37例。所有不良反应中,女性患者是男性患者的2.4倍,15~44岁年龄段人群占70.27%;不良反应损害主要表现为心血管系统损害和呼吸系统损害,构成比分别为26.88%、26.34%;16例表现为过敏性休克,1例死亡病例。23例（62.16%）不良反应发生在静脉用药后30min内,不良反应出现最快者约在用药后5秒钟。结论 丙泊酚注射液不良反应临床表现复杂多样,发生过敏性休克的比率较高,严重可导致死亡。临床在使用丙泊酚注射液过程中应加强监护,保证患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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氟西汀少见的不良反应/事件分析 董文涛, 徐作国 2011, 8(11): 685-686.  摘要 ( 205 )   PDF(596KB) ( 646 )   目的 探讨氟西汀少见的不良反应。方法 对6家精神疾病杂志近10年刊登的有关氟西汀药品不良反应的病例报告进行统计分析。结果 发现氟西汀的不良反应包括8大类19个病种,多为新的不良反应,以锥体外系,癫痫发作,精神障碍为多。80%的不良反应在用药15天内出现。结论 氟西汀不良反应较多,临床用药要慎重,注意监测。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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262例儿童药物不良反应分析与评价 董懿珍, 张胜安, 刘欣宁, 胡晓红, 张伟 2011, 8(11): 687-689.  摘要 ( 242 )   PDF(714KB) ( 216 )   目的 了解儿童药物不良反应（ADRs）发生情况和危害,促进儿科临床合理用药。方法 对我院2006~2010年收集上报的262例药品不良反应资料进行回顾性分析和评价。结果 262例ADRs中,1个月至3岁婴幼儿发生ADRs最多,占总例数58.77%（154例）; 静脉给药ADRs发生率最高,占总例数97.3.%（255例）;在使用的药物中,抗生素ADRs发生率最高,占总例数55.34%（145例）,临床表现主要为变态反应,以皮肤及其附件损伤多见。结论 婴幼儿ADRs发生率较高,抗生素和静脉给药更易引起ADRs,应进一步加强儿童ADRs监测,避免和减少儿童ADRs发生。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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73例抗肿瘤药物致肝损害不良反应/事件分析 甘戈, 顾成杰 2011, 8(11): 690-693.  摘要 ( 186 )   PDF(664KB) ( 445 )   目的 探讨抗肿瘤药物致肝损害的特点和规律。方法 采用回顾性研究方法,对2004年至2010年6月江苏省药品不良反应监测中心收集的73例抗肿瘤药物致肝损害不良反应/事件报告进行综合分析。结果 73例药品不良反应报告表中涉及44种抗肿瘤药物,其中顺铂、吉西他滨、阿糖胞苷位居前三位;静脉用药不良反应发生比例最高,占86.3%;肝损害多在用药后1~2周内,临床表现为黄疸、乏力、发热、恶心、纳差、腹胀、腹痛、水肿、胸闷、皮疹、瘙痒、食欲减退;肝功能检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）在48~2 610U/L之间,总胆红素（TBil）在6.7~260.1μmol/L之间。结论 应加强抗肿瘤药物致肝损害的研究及防治。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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婴儿应用甘草锌引起水钠潴留不良反应分析 姜鹏宇, 张君莉, 张克敏, 于红云, 金春华 2011, 8(11): 694-695.  摘要 ( 204 )   PDF(621KB) ( 374 )   目的 探讨婴儿应用甘草锌引起水钠潴留不良反应的的机制及预后。方法 结合文献资料回顾分析我院8例婴儿应用甘草锌引起水钠潴留不良反应病例。结果和结论 甘草锌引起婴儿水钠潴留不良反应是由于直接或间接的醛固酮样作用所致,停药后症状可自行消失,甘草锌不宜作为婴儿补锌的一线用药。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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93例莫西沙星致严重不良反应报告分析 周冰, 张俊, 张黎明 2011, 8(11): 696-697.  摘要 ( 228 )   PDF(703KB) ( 391 )   目的 分析93例莫西沙星致严重不良反应报告,探讨莫西沙星致严重不良反应的特点和规律,为临床安全合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2009年12月31日,北京市药品不良反应监测中心收到的93例莫西沙星致严重不良反应报告按人群、药品、不良反应情况等方面进行统计、分析。结果 临床使用莫西沙星多数能够按照药品使用说明书使用,少数存在不合理用药现象。结论 使用莫西沙星应严格按药品使用说明书用药,加强用药过程监护,减少药品带来的伤害。 参考文献 | 相关文章 | 计量指标

个案分析

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盐酸曲马多注射液致声音嘶哑1例 张岚, 黄忠彪 2011, 8(11): 698-698.  摘要 ( 189 )   PDF(597KB) ( 329 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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静脉滴注多种微量元素注射液（Ⅱ）致过敏反应1例 石壬伟 2011, 8(11): 699-699.  摘要 ( 173 )   PDF(580KB) ( 485 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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复方氨基酸合并丙酰胺-谷酰胺致高热寒战1例 沈洁, 郭良君, 孔飞飞, 谭兴起 2011, 8(11): 700-700.  摘要 ( 170 )   PDF(578KB) ( 980 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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舒血宁注射液致支气管哮喘2例 马刘江, 李星, 安京华, 石俊 2011, 8(11): 701-701.  摘要 ( 169 )   PDF(578KB) ( 223 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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甘露醇注射液致急性肾衰竭1例 张卓然, 李岩 2011, 8(11): 702-702.  摘要 ( 175 )   PDF(578KB) ( 257 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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β-内酰胺类抗生素致药物热1例 朱红 2011, 8(11): 703-703.  摘要 ( 144 )   PDF(577KB) ( 189 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标

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左氧氟沙星注射液致视物模糊1例 张荷叶 2011, 8(11): 704-704.  摘要 ( 185 )   PDF(575KB) ( 435 )   参考文献 | 相关文章 | 计量指标