中国药物警戒

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盐酸表柔比星注射液临床前安全性研究

刘奋,徐欣昌,赵涛,吕金钢,姚景春,薛芳喜

2015, 12(6): 321-324.

摘要 ( 389 )

PDF(528KB) ( 401 )

目的评价盐酸表柔比星注射液的安全性，为临床安全用药提供理论依据。方法通过血管刺激性试验、膀胱黏膜刺激性试验、体外溶血性试验、主动全身过敏试验(ASA)，评价盐酸表柔比星注射液的安全性。结果盐酸表柔比星注射液无明显血管和膀胱黏膜刺激性，无过敏反应，有溶血反应。结论盐酸表柔比星注射液临床使用时可能会出现溶血现象，建议稀释后使用。

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菌毒清颗粒体外抗病毒的实验研究

郭姗姗,包蕾,崔晓兰

2015, 12(6): 325-329.

摘要 ( 480 )

PDF(1228KB) ( 706 )

目的观察菌毒清颗粒的体外抗病毒作用。方法采用细胞病变的CPE法观察菌毒清颗粒在体外对呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒的抑制作用，采用实时荧光定量PCR法观察菌毒清颗粒对EB病毒BcLF和BARF1基因表达的抑制作用。结果菌毒清颗粒对呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒所致CPE均有明显的抑制作用，对EB病毒的BcLF和BARF1基因表达具有明显的抑制作用。结论菌毒清颗粒能在体外抑制呼吸道病毒、肠道病毒和疱疹科病毒。

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自制紫草浸膏外用治疗大鼠烫伤实验研究

王勇,王双艳,肖晏婴,

2015, 12(6): 330-331.

摘要 ( 292 )

PDF(400KB) ( 217 )

目的开展紫草浸膏治疗大鼠烫伤的药效学实验，明确其外用治疗烫伤的功能。方法选取SD大鼠60只，随机分成5组，恒温水浴烫伤大鼠右足造模，用软皮尺测量大鼠足趾周长，计算肿胀率。结果紫草高、低浓度组与对照组相比较有统计学差异（P＜0.05）。结论自制紫草浸膏外用，对热水所致烫伤有一定的疗效，适宜临床推广应用。

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右美托咪定联合丙泊酚在胃镜检查术中的麻醉效果

刘龙娟

2015, 12(6): 332-334.

摘要 ( 361 )

PDF(463KB) ( 268 )

目的探讨右美托咪定复合丙泊酚在胃镜检查术中的麻醉效果。方法将78例接受静脉麻醉下无痛胃镜检查术的患者随机分为观察组与对照组各39例，对照组采用丙泊酚单药给药，观察组采用右美托咪定联合丙泊酚给药。结果组内比较结果显示，T1、T2、T3三个时间点，观察组的HR数值显著低于T0时数值（P <0.05），对照组的MAP与SpO2数值显著低于T0时数值（P <0.05）；组间比较结果显示，T1、T2二个时间点，观察组的MAP与SpO2数值显著高于对照组（P <0.05），T1、T2、T3三个时间点，观察组的HR数值显著低于对照组（P <0.05）；观察组在丙泊酚总用量、麻醉诱导时间、苏醒时间及定向力恢复时间几个方面的数值均明显低于对照组，组间比较均有统计学意义（P <0.05）；观察组与对照组的不良反应总发生率分别为15.4%和35.9%，组间比较以观察组显著更低（P <0.05）。在T1、T2和T3麻醉深度，观察组均高于对照组（P <0.05）。结论右美托咪定复合丙泊酚在胃镜检查术中的麻醉效果良好，值得推广使用。

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近红外特征谱段相关系数法测定胶囊中非法添加格列齐特和氢氯噻嗪

夏方亮

2015, 12(6): 335-337.

摘要 ( 297 )

PDF(544KB) ( 200 )

目的利用近红外特征谱段相关系数法检测胶囊中是否非法添加格列齐特和氢氯噻嗪。方法以格列齐特和氢氯噻嗪化学对照品的近红外光谱为参照光谱，选择特征谱段，根据格列齐特和氢氯噻嗪被掺入胶囊中的量建立待测样品光谱和参照光谱在该谱段的相似系数阈值，定性判断胶囊中是否含有格列齐特或氢氯噻嗪。结果选定5 850～5 700 cm-1谱段为格列齐特的特征谱段，设定阈值为60%；选定6 150～5 950 cm-1谱段为氢氯噻嗪的特征谱段，设定阈值为70%。结论两个模型均有较高的准确性和较强的适用性，可作为检测市售中成药和保健品胶囊剂中非法添加格列齐特和氢氯噻嗪的快检方法。

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HPLC法同时测定七味清咽气雾剂中苦参碱、射干苷和次野鸢尾黄素的含量

孟蕾蕾

2015, 12(6): 338-340.

摘要 ( 309 )

PDF(538KB) ( 333 )

目的建立HPLC法测定七味清咽气雾剂中苦参碱、射干苷和次野鸢尾黄素的含量。方法色谱柱为Agilent Zorbas Stablebond C18柱（4.6 mm×250 mm，5μm）；流动相组成为乙腈（A）-甲醇（B）-0.1％磷酸水溶液（C）,梯度洗脱,检测波长为251nm，柱温为30℃，流速为1mL?min-1。结果苦参碱、射干苷和次野鸢尾黄素分别在0.25～125 μg?mL-1，0.10～101μg?mL-1，0.12～234μg?mL-1范围呈良好的线性关系，与峰面积积分值的线性关系良好，平均回收率为98.5 %～100.6%之间。结论本方法可用于测定七味清咽气雾剂中苦参碱、射干苷和次野鸢尾黄素的含量，结果准确，重复性好。

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美国观察医疗结果合作项目中数据组织及通用数据模型的应用研究

王玲

2015, 12(6): 341-346.

摘要 ( 382 )

PDF(515KB) ( 302 )

目的为进一步加强药品安全性监测与评价工作提供思路和参考，为开展观察性数据二次利用实现药品使用利益最大化风险最小化提出建议。方法研究美国观察医疗结果合作项目及其数据组织、访问技术和模型，对通用数据模型进行了研究与分析。结果与结论观察医疗结果合作项目的创建与实施具有明显特征；利用多来源的医疗保健数据开展药物安全性主动监测，在技术层面的关键和基础是医疗卫生信息标准的建立、完善和统一应用；通用数据模型的设计、应用及效果评估，能够为我国开展多方合作、利用多数据源进行观察性数据二次开发、开展上市后产品安全性主动监测提供思路和方法。

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60例静脉滴注盐酸胺碘酮致急性肝损害病例分析

毛敏,徐小华,赵嘉澍,毛建生,杜金行,陆进

2015, 12(6): 347-351.

摘要 ( 327 )

PDF(628KB) ( 271 )

目的总结静脉滴注胺碘酮致急性肝损害的病例特点，分析其发生的原因和机制，并探讨防治办法。方法对我院2011年发生的1例以及1988～2012年国内外文献报道的59例静脉滴注胺碘酮后出现急性肝损害患者的基本情况、基础疾病、胺碘酮应用指征及使用方法、肝功能损害特点及其他器官功能、合并用药情况以及转归等进行分析。结果急性肝损害前静脉滴注胺碘酮剂量为193.2～4 310（1 345.7±550.6）mg，用药至发现肝损害的时间为6～96（34.0±17.9）h，天冬氨酸氨基转移酶峰值为122.3～17 471（3 798±3 982）U?L-1，丙氨酸氨基转移酶峰值为225～12 426（3 206±1 788）U?L-1。停用胺碘酮注射液及常规肝脏辅助治疗后，52例患者肝酶降至正常的平均时间为21.6±13.24 d，4例因急性肾功能不全或多脏器功能衰竭死亡，1例因肝性脑病死亡，3例因心源性休克死亡。15例患者改为口服胺碘酮，肝功能继续趋于好转。结论静脉胺碘酮急性肝损害的发生与胺碘酮用药总量及疗程之间的关系暂不明确，而高浓度的助溶剂聚山梨醇酯80是导致急性肝损害最关键的因素。存在其他器官损害的急性肝损害患者预后较差，在治疗早期同时启动静脉制剂与口服制剂便于急性肝损害的处理。当合并急性肾功能衰竭时死亡率高，及早进行连续性血液净化（CBP）有利于救治。

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121例皮试阴性后使用头孢类注射剂致过敏性休克的文献分析

姚晓英,孟现民

2015, 12(6): 352-356.

摘要 ( 365 )

PDF(693KB) ( 287 )

目的了解皮试阴性后使用头孢类注射剂致过敏性休克的发生特点及相关因素，为临床合理用药提供参考。方法检索、筛选国内期刊近10年报道的皮试阴性后应用头孢类注射剂致过敏性休克的文献报道，从患者年龄、性别、原患疾病、过敏史、皮试信息、所用药物、给药途径、溶媒、过敏性休克的发生时间、临床表现及转归等进行整理分析。结果共总结121例皮试阴性后使用头孢类注射剂发生过敏性休克的患者，其中以青年（45.45%）、老年（19.01%）最常见，75.21%的患者无药物过敏史，过敏史不详者为15.70%。使用头孢原药稀释后皮试的患者比例为90.91%，9.09%的患者使用青霉素或头孢唑林进行皮试。药物品种以三代头孢最为常见，部分患者存在单次用药剂量过大的问题。速发型过敏性休克的比例为81.82%，出现在输液开始后30 min内的比例达72.73%，迟发型过敏性休克的比例为18.2%。临床症状以呼吸、循环、中枢三大系统的表现为主，总死亡率为10.74%。结论头孢类药物的使用和皮试需进一步规范；即使皮试结果为阴性，在使用头孢类注射剂时仍应做到严密监护，以保证用药安全。

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23例芪苈强心胶囊相关洋地黄过量病例分析

李琳,李琦,王金会,赵培勇

2015, 12(6): 357-359.

摘要 ( 375 )

PDF(733KB) ( 193 )

目的为临床安全合理使用芪苈强心胶囊提供参考依据。方法采用化学发光免疫检验技术测定地高辛血药浓度，对监测的结果进行统计分析。结果在监测的258例患者中，地高辛浓度<2 ng?mL-1的有235例（91.09%），地高辛浓度≥2 ng?mL-1的有23例（8.91%），其中洋地黄中毒者7例（2.71%）。年龄对地高辛浓度有显著性差异（P＜0.05），性别对地高辛血药浓度无显著性差异（P＞0.05）。结论监测地高辛浓度，制定个体化给药方案，对指导临床合理使用芪苈强心胶囊具有十分重要的意义。

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110例痰热清注射剂不良反应分析

于莉,邱召娟,谭喜莹

2015, 12(6): 360-362.

摘要 ( 425 )

PDF(675KB) ( 822 )

目的探讨痰热清注射液所致不良反应的规律、特点，促进临床合理用药。方法对 2008～2012 年我院上报的与痰热清注射液相关的不良反应 110 例进行统计分析，分别记录不良反应发生时间，临床表现，痰热清注射液用法用量等情况。结果大部分痰热清注射液致不良反应临床表现主要为皮肤及附件损害（n=75,62.5%），且大多发生在用药60 min内。结论临床医师和药师应重视痰热清注射液的不良反应，在用药过程中注意监护，尽可能减少不良反应发生。

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智能医疗器械信息安全问题研究与对策

张晨光,刘岩,许伟

2015, 12(6): 363-365.

摘要 ( 432 )

PDF(613KB) ( 385 )

目的分析互联网时代智能医疗器械面临的信息安全挑战，通过研究医疗器械智能化发展趋势和信息安全案例，提出应对智能医疗器械信息安全问题的对策和建议。方法研究远程医疗系统、可穿戴类、植入类和智能假肢类医疗器械的应用进展和特点，分析美国FDA通报的医疗器械信息安全不良事件和安全公司的模拟测试。结果网络攻击、木马病毒、软件质量问题和信息安全监管缺失是造成智能医疗器械信息安全问题的主要原因。结论应对智能医疗器械信息安全问题，应完善政府监管方式和手段，充分利用社会力量对智能医疗器械生产使用的全过程进行安全管理。

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矫治器在口腔正畸的风险与建议

张朝晖

2015, 12(6): 366-367.

摘要 ( 349 )

PDF(747KB) ( 176 )

目的分析矫治器在口腔正畸的风险因素，为临床安全使用提供参考。方法通过了解矫治器的作用机理与临床分类，分析矫治器在临床使用过程中常见风险因素，进而提出临床安全使用矫治器的建议。结果矫治器在口腔正畸治疗中虽存有使用风险，但这些风险为可控风险。结论在患者与医师共同配合与努力下，矫治器在口腔正畸治疗中将发挥更加重要的治疗作用。

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注射用五水头孢唑林钠与替硝唑体外配伍稳定性研究

郝好华,宋金春,杨小青,谢顺岚

2015, 12(6): 368-372.

摘要 ( 409 )

PDF(708KB) ( 324 )

目的考察在4 ℃和25 ℃条件下五水头孢唑啉钠在替硝唑氯化钠注射液和替硝唑葡萄糖注射液中的兼容性和稳定性；方法初始液为五水头孢唑啉钠分别溶于替硝唑葡萄糖注射液和替硝唑氯化钠注射液，浓度均为临床常用浓度（五水头孢唑啉钠10 mg?mL-1，替硝唑4 mg?mL-1），分别保存在4 ℃和25 ℃条件下，配制后0、2、4、8、24、48、72、120、168、240和360 h，从每个容器中取出样品，检查每个样品内部是否有沉淀、云状物、变色，并在0、8、24、48、72、96、120、168、240、360 h用pH计测定样品pH值。使用新建立的高效液相色谱法检测药物浓度。结果经过15天储存，五水头孢唑啉钠与替硝唑糖溶液和替硝唑盐溶液在4 ℃避光条件下均无浑浊、无沉淀、无云状物、无气泡、不变色，pH值保持稳定；在25 ℃条件下，五水头孢唑啉钠与替硝唑盐溶液在48 h后开始变黄，72 h后颜色加深，糖溶液和盐溶液pH值均显著上升。结论五水头孢唑啉钠与替硝唑氯化钠注射液和替硝唑葡萄糖注射液配伍溶液在4℃避光条件下至少可以保存15天以上，而在25 ℃避光条件下应现配现用。

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某院质子泵抑制剂预防应激性溃疡的合理性分析

沈驰,刘娜

2015, 12(6): 373-375.

摘要 ( 333 )

PDF(598KB) ( 282 )

目的通过分析某院质子泵抑制剂在预防应激性溃疡中的使用情况，指导预防应激性溃疡的合理用药。方法随机抽取某院2014年1～6月消化内科等8个临床科室有使用质子泵抑制剂的病历240份，从预防应激性溃疡的角度，对其适应证、用药品种、用法用量、用药时间方面进行合理性评价分析。结果预防性使用质子泵抑制剂的共115份，占总数47.91%，其中不合理的有59份，占预防用药的51.30%，主要表现在无指征预防用药和用药疗程过长。结论某院质子泵抑制剂的预防性使用存在不合理的现象，医院相关部门应并加大对此监督和管理。

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培门冬酶注射液致儿童胰腺炎3例

范平平,崔昊,王文君

2015, 12(6): 376-376.

摘要 ( 319 )

PDF(559KB) ( 589 )

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低分子肝素钙诱导下肢深静脉血栓患者血小板减少伴血栓形成综合征1例

周静,安邦,丁水印,刘学森

2015, 12(6): 377-378.

摘要 ( 298 )

PDF(524KB) ( 170 )

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阿司匹林联合氯吡格雷致严重上消化道出血1例

张金花,赵宏伟,马威

2015, 12(6): 379-379.

摘要 ( 298 )

PDF(567KB) ( 558 )

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生脉注射液致过敏性休克1例

闫丹,宁泽琼,陆杨,楚建杰,白娟,马李夏子,王靖雯,文爱东

2015, 12(6): 380-381.

摘要 ( 299 )

PDF(524KB) ( 253 )

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药物警戒快讯

国家药品不良反应监测中心

2015, 12(6): 382-384.

摘要 ( 325 )

PDF(529KB) ( 221 )

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