中国药物警戒

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李峰,王根旺,钱彬彬,杨孙虎

2015, 12(5): 257-260.

摘要 ( 370 )

PDF(410KB) ( 213 )

目的探讨黄芩苷对人胃癌 SGC-7901细胞增殖抑制、诱导凋亡作用及其分子作用机制。方法 MTT法检测黄芩苷对 SGC-7901细胞的增殖抑制作用；PI单染法检测细胞周期；Annexin V/PI双染法检测细胞凋亡；Western blot法检测凋亡相关基因 Bcl-2和 Bax的蛋白表达水平。结果黄芩苷对 SGC-7901细胞生长有明显抑制作用，作用 24h和 48h对 SGC-7901细胞的半数抑制浓度（IC50）分别为 218.73 μmol·L-1，161.86 μmol·L-1，呈现时间—剂量依赖性； FCM结果显示黄芩苷能使 SGC-7901细胞阻滞在 G2/M期；Annexin V/PI双染法验证黄芩苷可以诱导细胞凋亡； Western blot结果显示 Bax蛋白水平明显上调，而 Bcl-2的蛋白表达水平降低。结论黄芩苷对 SGC-7901细胞增殖具有显著的抑制作用并可诱导细胞凋亡，其作用机制与其上调 Bax蛋白表达水平的同时，下调 Bcl-2蛋白表达水平，从而诱导细胞凋亡有关。

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香加皮急性毒性与其杠柳毒苷含量相关性研究

徐鑫,马志会,孙达,陈金堂,周昆,刘洋

2015, 12(5): 261-263.

摘要 ( 393 )

PDF(404KB) ( 168 )

目的分析香加皮的急性毒性与其中杠柳毒苷含量的相关性。方法 HPLC测定 6批香加皮提取物中杠柳毒苷和 4-甲氧基水杨醛的含量；小鼠分别灌胃给予 6批香加皮提取物 32g膏 /kg，4-甲氧基水杨醛 200、250、300 mg·kg-1，观察 14天内的毒性反应及死亡情况。结果小鼠灌胃给药后 14天，香加皮 125.7g生药 /kg（含杠柳毒苷 159.552 mg·kg-1）， 106.6g生药 /kg（含杠柳毒苷 112.032 mg·kg-1），111.7g生药 /kg（含杠柳毒苷 91.584 mg·kg-1），123.8g生药 /kg（含杠柳毒苷 93.794 mg·kg-1），106.6g生药 /kg（含杠柳毒苷 46.784 mg·kg-1），122.6g生药 /kg（含杠柳毒苷 98.976 mg·kg-1）组死亡率分别为 70%、20%、0、0、0、20%，用杠柳毒苷的量与死亡率做回归考察相关性，相关系数 R2为 0.9678；4-甲氧基水杨醛 300 mg·kg-1组无死亡。结论柳毒苷含量与香加皮急性毒性实验结果有较好的相关性，杠柳毒苷含量的限定，可以较好的限制香加皮的毒性。

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“通络展势汤”治疗男性勃起功能障碍（肾虚血瘀型）的随机对照临床试验

成海生,张韬,张雪松,莫旭威,李海松

2015, 12(5): 264-266.

摘要 ( 356 )

PDF(452KB) ( 388 )

目的观察通络展势汤治疗男性勃起功能障碍（肾虚血瘀型）疗效。方法男性勃起功能障碍（肾虚血瘀型）患者随机分为两组，对照组 62例采用复方玄驹胶囊治疗，治疗组 58例口服通络展势汤，均连续 4周。观察两组治疗前后国际勃起功能指数（IIEF-5）、改良性生活质量调查表（mSLQQ）评分、中医症状评分，比较两组疗效。结果治疗组 IIEF-5评分、mSLQQ评分优于对照组（ P<0.01），中医症状评分治疗组总有效率 82.7%，对照组总有效率 72.5%。结论通络展势汤治疗男性勃起功能障碍（肾虚血瘀型）临床疗效和改善生活质量要明显优于单纯复方玄驹胶囊治疗。

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阿托伐他汀强化治疗对脑血管介入诊疗术后造影剂肾病的影响

林浩海,秦超,*,程道宾,段松波,魏晓勇

2015, 12(5): 267-270.

摘要 ( 385 )

PDF(436KB) ( 144 )

目的探讨阿托伐他汀强化治疗对脑血管介入术后造影剂肾病（CIN）的影响。方法选择 2014年 7月～ 2014年 12月我院收治的 95例行脑血管介入术诊疗的脑血管病患者为研究对象，随机分为观察组（49例）和对照组（46例）。术前 3天及术后，对照组口服阿托伐他汀 20 mg·d-1治疗，观察组分别口服阿托伐他汀 80 mg·d-1和 40 mg·d-1强化治疗，分别于手术前 24h、术后 72h监测血清肌酐（Scr）、肌酐清除率（Ccr）、 β2-微球蛋白（β2-MG）、胱抑素 C（CYS-C）、超敏 C反应蛋白（hs-CRP）水平。结果观察组患者术后肾功能指标和 hs-CRP指标改变幅度优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论脑血管介入术前给予阿托伐他汀强化治疗可减轻肾损害，且安全可行。机制与其抑制炎症因子有关。

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国内外阿司匹林肠溶片说明书的分析与比较

曾静,卓琳,詹思延

2015, 12(5): 271-274.

摘要 ( 677 )

PDF(494KB) ( 581 )

目的系统总结阿司匹林肠溶片说明书条目的规范性与内容的准确性，为进一步管理与完善说明书提供依据。方法检索国内外相关药品网站或数据库，纳入 2002～2013年各药品市场存在的非处方阿司匹林肠溶片说明书进行汇总分析。结果共纳入说明书 82份，按规格和用法用量划分为大、小剂量两类。分析发现国产说明书基本条目标注不正确情况多在非安全性信息和禁忌、注意事项部分，国产小剂量肠溶片适应证、用法用量等内容尚未统一。此外，国内外说明书适应证、用法用量和适用人群等安全性信息存在不一致，小剂量组差异较大剂量组明显。结论现行国产阿司匹林肠溶片说明书条目规范情况尚可，但小剂量肠溶片安全性信息规范较差。与国外及国内进口肠溶片说明书相比，国产的安全性信息缺乏本地研究的结果，儿童用药急需重视。

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我国基层药品不良反应监测体系建设现状分析及展望

金锋,曲毅,樊若曦,李馨龄

2015, 12(5): 275-278.

摘要 ( 451 )

PDF(684KB) ( 154 )

目的对当前全国基层药品不良反应监测机构现状进行分析，旨在为各级食品药品监督管理部门促进药品不良反应监测体系建设提供参考，更好地服务药品、医疗器械、化妆品上市后安全性监管工作大局。方法通过问卷调研的方式对我国目前基层药品不良反应监测体系建设现状进行了调研。结果与结论通过现状分析，讨论了基层药品不良反应监测技术机构存在的普遍问题，如改革进程尚未完成、机构职责还不健全、机构设置多未独立、人员队伍建设尚需加强等，并对未来全国基层药品不良反应监测体系建设提出了愿景，对各级监管部门完善监测体系建设工作提出了建设性的意见。

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EMA对含高分子量聚维酮美沙酮口服液的评价

王玉珠,萧惠来

2015, 12(5): 279-281.

摘要 ( 277 )

PDF(435KB) ( 172 )

2014年 EMA经评价后认为含高分子量聚维酮 K90的美沙酮口服液的聚维酮贮积病风险超过受益，宣布暂停该药在欧盟的上市许可。通过介绍 EMA的评价依据，以期对我国上市后药品的再评价工作和相应管理制度等方面有所启示。

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蛋白组学技术在中药肝毒性中的应用

李晓宇,黄娜娜,孙蓉

2015, 12(5): 282-285.

摘要 ( 332 )

PDF(577KB) ( 303 )

目的讨论蛋白组学研究技术在中药肝毒性中的最新应用进展。方法对国内外文献进行搜集、整理和归纳，研究近年来蛋白组学技术对中药肝毒性的应用概况。结果与传统毒理学研究技术相比，蛋白组学尤其是毒理蛋白质组学整合了经典毒理学、病理学和蛋白质差异表达分析技术，可在离体水平上更快、更准确地发现毒性物质，并用于寻找潜在的生物标记物和毒靶研究，也可应用于机制研究的补充和验证。结论蛋白组学技术提升了中药肝毒机制的认知水平，为中药肝毒性的毒性蛋白标志物的筛选、毒性机制研究、毒性预测与毒性蛋白质数据库的建立等方面奠定了技术可行性，进而为中药肝毒性的评价、机制研究、临床诊断领域提供了一个适宜技术体系。

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降压药物在哺乳期的合理应用

赵敏,孙瑞芳,赵学增

2015, 12(5): 286-289.

摘要 ( 394 )

PDF(499KB) ( 371 )

目的促进哺乳期降压药物的合理应用。方法通过查阅相关书籍、文献以及药品说明书，以 Hale博士的哺乳期药物的危险性分级方法及美国儿科学会建议对常用降压药物进行总结和评价。结果目前常用的降压药物中，硝苯地平、普萘洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔、卡托普利、依那普利和氢氯噻嗪等药物对母亲及乳儿影响较小，应用较安全。结论对哺乳期需要治疗的高血压患者，应充分权衡利弊，选择最安全有效地药物，制定最合适的治疗方案。

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71例阿德福韦酯致低血磷性骨软化症的文献分析

翟淑越,谢彦军,王冰洁,许莉莉,崔小康,田月洁

2015, 12(5): 290-295.

摘要 ( 444 )

PDF(704KB) ( 125 )

目的了解低剂量阿德福韦酯致低血磷骨软化症的临床特征及预防、治疗措施。方法通过检索Pubmed、中国生物医学文献服务系统和中国知网2002年 1月 1日 ~2014年 12月 31日的数据，汇总有关阿德福韦酯致低磷血症的病例报道数据进行分析。结果共检索到相关文献 39篇，硕士研究生毕业论文 1篇，获得病例 71例。患者均有乙肝病史并长期服用阿德福韦酯，出现不良反应后病程进展缓慢，以骨痛为主要临床表现，严重者出现行走障碍、肌肉萎缩等。实验室检查伴有血磷降低、血清碱性磷酸酶活性升高，影像学检查有不同程度的骨损害。患者在采取治疗措施之后，症状均得到不同程度的缓解。结论长期应用低剂量阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎，可能引起低磷性骨软化症，需加强临床用药监测，检查血磷等水平以及影像学检查可作为发现阿德福韦酯引发低血磷性骨损害的有效手段，如出现不良反应应及时采取有效治疗措施。

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44例聚明胶肽注射液不良反应的文献分析

陈海涛,张临宏,昝旺

2015, 12(5): 296-298.

摘要 ( 383 )

PDF(599KB) ( 309 )

目的通过对聚明胶肽注射液致不良反应文献的病例进行分析，探讨其引起不良反应的规律和原因，为临床合理用药提供参考。方法检索中国期刊全文数据库和万方数据库所载的聚明胶肽不良反应文献，对 26篇目标文献所报道的 44例病例报告进行统计分析。结果聚明胶肽注射液所致不良反应多数为速发型，91%的个案发生在 30 min内；聚明胶肽致不良反应累及多个系统 -器官，其中以全身性损害（62.50%）和心血管系统损害（10.94%）为主，过敏性休克和严重过敏样反应突出，同时也有新的不良反应出现。结论临床应重视聚明胶肽注射液的不良反应，加强用药监测，确保用药安全。

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38例复方托吡卡胺滴眼液不良反应的文献分析

李鸿,胡俊敏

2015, 12(5): 299-301.

摘要 ( 483 )

PDF(622KB) ( 306 )

目的通过分析寻找相关的风险因素探讨复方托吡卡胺滴眼液致不良反应相关特点和规律，为临床合理安全用药提供参照。方法以“复方托吡卡胺滴眼液”和“不良反应”或“致”为检索词，检索中国期刊网全文数据库，按纳入与排除标准共纳入 21篇文献进行资料的提取、统计与分析。结果儿童及中老年患者不良反应的发生率相对较高，累及器官主要有皮肤及其附件损害、全身性损害、眼部损害、心血管系统损害、神经和精神系统损害、胃肠系统损害等，不良反应表现以皮疹、瘙痒等过敏反应、眼睑炎、心悸等最为常见，严重可致过敏性休克。结论重视复方托吡卡胺滴眼液引起的不良反应，加强中老年和伴心血管疾病用药监测，防范不良反应发生，确保临床用药安全。

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临床研究不良事件报告标准及报告质量探讨

李庆娜,陆芳,高蕊,

2015, 12(5): 302-304.

摘要 ( 456 )

PDF(525KB) ( 395 )

目的探讨临床研究不良事件的报告标准与数据质量要求。方法分析 3种情况下不良事件的报告标准，举例说明 MedDRA编码对不良事件报告原始数据的质量要求。结果 ①研究疾病的加重：研究疾病预期的自然进展不视为不良事件，除非其疾病的变化形成了新的医学诊断。②异常的实验室检查结果：异常实验室检查值只有在其伴随临床症状或体征，或需要接受医疗干预，或研究者评价具有临床意义时，才被视为不良事件。③反复出现的不良事件：转归为痊愈或消失的不良事件再次出现时，需要再报告一条 AE。④用 MedDRA字典进行编码，要求原始数据应是清晰、简洁、完整和准确的。结论在制定方案时，应对不良事件的报告标准给出尽量具体的规定，试验启动前做好相关培训，以统一报告标准，提高原始数据质量。

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国内覆膜支架治疗腹主动脉瘤的有效性和安全性探讨

刘威

2015, 12(5): 305-307.

摘要 ( 314 )

PDF(546KB) ( 264 )

目的探讨覆膜支架治疗腹主动脉瘤的有效性及安全性。方法通过“腹主动脉瘤”和“腔内隔绝术”或“支架”等关键词对万方数据库和中国期刊网、维普数据库等国内期刊数据库进行检索，对获取的数据采用定性分析的方法进行统计分析。结果符合要求的中文文献 9篇，手术成功率最低 91.35%，多数接近 100%；主要不良事件：发生率介于 1.74%～9.80%，内漏发生率在 4.65%～19.61%之间；患者 30天病死率最高 7.89%。结论覆膜支架在国内应用于腹主动脉瘤疗效相对肯定，关于并发症的评价需要更多高质量的研究进行验证。

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1112例电子结肠镜单双人操作法的比较分析

蔡玲,张玫,赵曲川

2015, 12(5): 308-310.

摘要 ( 332 )

PDF(674KB) ( 182 )

目的比较单双人操作结肠镜在临床的应用。方法 2013年 5月～2014年 5月来我院消化内镜中心进行结肠镜检查 1112例患者，分别应用单人和双人操作法进行结肠镜检查，对两种方法的操作成功率、进镜时间、镜身长度、疼痛评分、息肉漏诊率等指标进行比较分析。结果单双人操作结肠镜成功率分别为 98.42%和 93.23%；平均进镜时间分别为 5.51±3.22 min和 11.54±3.83 min（P＜0.05）；镜身长度分别为 71±17 cm和 89±22 cm（P＜0.05）；采用数字评价量表（NRS）评定患者疼痛程度的平均分数分别为 2.69±1.60分和 6.82±2.14分（P＜0.05）；息肉漏诊率分别为 11.82%和 20.13%（P＜0.05）。全部检查患者均无严重并发症发生。结论单人操作法检查患者的成功率高，进镜时间短、镜身短、患者疼痛程度轻，息肉漏诊率低，内镜损耗少。

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我国儿童用药风险因素的专家调查研究

李瑞霞,武志昂

2015, 12(5): 311-313.

摘要 ( 432 )

目的通过对儿童用药风险因素的识别、梳理和评估，提出相应的应对措施来保障儿童用药安全。方法运用文献研究法，以鱼骨图法梳理儿童用药风险因素，以专家意见法咨询专家意见，完善风险因素，并请专家打分，以层次分析法对打分结果进行分析，得出重要程度较高的风险因素，据此提出应对策略。结果和结论医师诊断和患儿用药这两个环节的风险因素相对较多，医师处方时剂量单位、零或小数点错误，护士施药时未认真核对患儿信息，医师不熟悉儿童生理病理特点，医师忽视患儿疾病史和过敏史，医师处方时书写相似药品的名称这 5个风险因素位于前 5位。应通过风险沟通、培训和继续教育、建立备忘与考核系统等措施来保障儿童用药安全。

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前列地尔注射液致过敏性休克合并心律失常 1例

刘茵,张兰欣,马长勇,惠金玲,颜耀东

2015, 12(5): 314-315.

摘要 ( 326 )

PDF(572KB) ( 251 )

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硫酸镁注射液致舌部麻木 2例

阎丽丽,李川,王凯

2015, 12(5): 316-316.

摘要 ( 360 )

PDF(542KB) ( 323 )

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帕罗西汀片致射精障碍 1例

管鸽,韩勇

2015, 12(5): 317-317.

摘要 ( 390 )

PDF(527KB) ( 397 )

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药物警戒快讯

（国家药品不良反应监测中心）

2015, 12(5): 318-318.

摘要 ( 545 )

PDF(608KB) ( 123 )

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