中国药物警戒

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2020, 17(7): 384-384.

摘要 ( 306 )

PDF(390KB) ( 203 )

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羟氯喹的药理学作用机制及安全性风险分析

王涛, 刘继才, 逄瑜

2020, 17(7): 385-388.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.01

摘要 ( 831 )

PDF(882KB) ( 860 )

目的分析羟氯喹的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库、国内文献数据库中的不良反应报告情况及国外药监机构风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果检索世界卫生组织药品不良反应监测数据库,截至2020年4月26日,共有28 031例羟氯喹制剂不良反应/事件报告,其中严重报告13 498例,占48.2%;临床表现主要包括皮疹、恶心、过敏反应、疼痛、关节肿胀、疲劳、腹泻等。2004年1月~2019年12月,国家药品不良反应监测数据库共收到硫酸羟氯喹片不良反应/事件报告2 506例,其中,严重报告285例,占11.4%,累及系统-器官主要涉及皮肤及其附件损害、胃肠损害、神经系统损害、视觉损害、全身性损害等,不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、头晕、头痛、恶心、视力异常、腹泻、呕吐等。结论应重视羟氯喹临床使用中可能发生的涉及皮肤、消化系统、神经系统、视觉及心血管系统等不良反应。在对新型冠状病毒肺炎患者的治疗过程中,应加强对其心脏毒性等严重不良反应的安全性监测,促进药品的临床合理使用。

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基于新型冠状病毒肺炎疫情下中国药物警戒制度的思考

柳鹏程, 陈锦敏, 姚文兵

2020, 17(7): 389-392.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.02

摘要 ( 900 )

PDF(1096KB) ( 410 )

目的基于新型冠状病毒肺炎疫情（简称“新冠疫情”）的特征,思考我国药物警戒制度。方法通过文献研究等方法对我国药物警戒制度是否适用新冠疫情特征进行研究。结果在新冠疫情面前,现有制度体系在信息上报、处理分析、沟通反馈等方面有待完善。结论中国药监部门应与卫健委共建安全用药协同工作组。建立监测部门与医疗机构间自动化、智能化数据传输系统。新增疫情期间药物警戒特殊上报及反馈机制,以满足快速收集所有疑似药品不良反应信息的需求。引入科研机构专家,加快药品不良反应数据分析。增加医疗机构、公众媒体的沟通途径,并注意采取差异化的沟通方式方法。

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利巴韦林治疗新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性的Meta分析

张晋, 刘子昀, 张军, 杨建军, 张晓钰, 姜凤丽, 乌伊萍, 杨蓓蓓, 李兴欢, 陈玉艳, 刘冬, 任炜

2020, 17(7): 393-398.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.03

摘要 ( 612 )

PDF(1473KB) ( 264 )

目的通过对既往冠状病毒感染相关临床研究进行系统评价,探索利巴韦林用于新型冠状病毒肺炎临床治疗的可行性。方法计算机检索Pubmed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science、谷歌学术、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、维普中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)。纳入利巴韦林治疗严重急性呼吸综合征(sever acute respiratory syndrome, SARS)和中东呼吸综合征(middle east respiratory syndrome, MERS)的临床研究,检索时限至2020年4月29日。由2位评价员按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入7篇文献,总样本量为870例。Meta分析结果显示,在治疗SARS及MERS时,利巴韦林组与对照组间的死亡率无统计学差异[OR=1.10,95％CI（0.79,1.55）,P=0.57]。按照所感染的冠状病毒种类、是否联用干扰素等因素进行亚组分析,发现各组间死亡率同样无统计学差异。研究同时发现,利巴韦林与对照组相比可导致患者的血红蛋白水平降低。结论利巴韦林治疗SARS及MERS感染时,对于患者的死亡率无显著影响,并可增加用药安全风险,其在治疗新型冠状病毒肺炎时的疗效及安全性仍有待进一步研究。

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洛匹那韦利托那韦片致1例不良反应及文献分析

安薇, 田莹, 陈敏, 杨萍, 张明伟

2020, 17(7): 399-402.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.04

摘要 ( 429 )

PDF(733KB) ( 152 )

目的分析洛匹那韦利托那韦片致新型冠状病毒肺炎患者不良反应1例,为临床用药提供参考依据。方法收集湖北省第三人民医院临床确诊的1例新型冠状病毒肺炎患者的临床资料,包括病史情况、体格检查、诊疗方案、实验室及影像学检查,探讨患者治疗期间发生恶心呕吐、腹泻及鼻出血与用药的关联性。结果通过对患者治疗经过和出现不良反应后的处理过程的分析,依据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》中的因果关系评价方法,对洛匹那韦利托那韦致恶心呕吐、腹泻及鼻出血进行相关性评价,考虑以上症状很可能为抗病毒药物洛匹那韦利托那韦片导致的药品不良反应。结论新型冠状病毒肺炎的抗病毒治疗推荐试用洛匹那韦利托那韦,但要注意该药相关恶心呕吐、腹泻等不良反应,同时要注意和其他药物的相互作用。

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马兜铃酸I对小鼠肝脏代谢酶的影响研究

姬海南, 李海山, 宋乃宁, 李斌, 隋峰, 李鹰飞, 郭家彬, 贾强, 李桦, 高月, 沈国林

2020, 17(7): 403-407.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.05

摘要 ( 277 )

PDF(1150KB) ( 119 )

目的利用代谢动力学等相关技术研究马兜铃酸I对小鼠肝脏代谢酶的影响,揭示马兜铃酸I影响小鼠肝脏代谢功能的作用机制。方法取雄性6周龄C57BL/6 小鼠作为研究对象,按照设定的马兜铃酸I剂量随机分为4个给药组和l个正常对照组,灌胃给药,每周5天,连续4周,利用代谢动力学相关技术和分子生物学手段研究马兜铃酸I对小鼠肝脏代谢酶的影响。结果显示马兜铃酸I可以诱导小鼠肝脏细胞色素P4501a2和细胞色素P4503a11的酶活性和mRNA表达,也可以通过诱导磺基转移酶增加吲哚酚硫酸的含量,但不是主要因素。AAI引起的肾毒性是吲哚酚硫酸在血浆、肝脏和肾脏蓄积的主要原因,反过来也加重了AAI引起的肾脏毒性。结论马兜铃酸I对小鼠肝脏代谢酶有多重影响。

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住院患者自主报告药品不良反应路径探索及实践

邢惟青, 吴建茹, 毛秋荣, 成斌

2020, 17(7): 408-411.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.06

摘要 ( 475 )

PDF(1018KB) ( 414 )

目的探索建立住院患者自主报告药品不良反应（ADR）路径,为公众上报ADR提供参考。方法通过分析现状,设计住院患者自主报告ADR的路径,并在相关医疗机构探索实践。结果通过在医疗机构的小范围实践试点,小程序扫码关注人数169人,共收集报告表25份,经核实,排除医院已上报的重复ADR报告,最终确定并上报的非重复有效报告为10份。结论因试点范围、时间局限,通过新路径收集到报告有限,可进一步对实践结果进行总结完善,为后期推广公众上报提供参考。

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品管圈在提升我院药品不良反应报告监测水平中的应用

杨娟艳, 杨芳蓉, 杨爽, 代建松, 杨玲, 包刚

2020, 17(7): 412-417.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.07

摘要 ( 438 )

PDF(1933KB) ( 304 )

目的为提升药品不良反应（ADR）报告监测管理水平,提高ADR监测管理质量,促进安全合理用药。方法药剂科运用品管圈（QCC）管理工具,统计我院活动前ADR上报数据,设计ADR监测管理中存在问题的原因查检表,把握医院ADR监测的现状,拟定改善措施并进行效果确认。结果活动后ADR监测管理水平有较大提升,病程未记录、上报不及时、报告填写不规范等情况的频次大幅度下降,改善幅度为68.1%,目标达成率分别为123.1%、112.5%及116.7%;沟通协调能力和工作效率明显提高,品管圈手法进步较显著。结论我院开展的品管圈活动,规范了ADR报告的监测管理,提高了患者安全合理用药及药物警戒意识。

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325例屈螺酮炔雌醇(Ⅱ)不良反应报告分析

周博雅, 袁偲偲, 林京玉, 周应群, 冯欣

2020, 17(7): 418-424.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.08

摘要 ( 389 )

PDF(1119KB) ( 382 )

目的通过屈螺酮炔雌醇（Ⅱ）的药品不良反应数据分析,了解不良反应发生特点,提示临床用药可能存在的安全性风险,为临床合理应用屈螺酮炔雌醇（Ⅱ）提供依据。方法对2015年1月1日至2018年12月31日期间北京市药品不良反应监测中心收集到的屈螺酮炔雌醇（Ⅱ）不良反应/事件报告进行回顾性分析。结果屈螺酮炔雌醇（Ⅱ）临床表现以生殖系统疾病、胃肠疾病和神经系统疾病多见。结论屈螺酮炔雌醇引起的一般不良反应通常可以耐受,虽然低剂量屈螺酮炔雌醇不良反应更少,但仍存在发生静脉血栓栓塞的风险;在用药前仔细评估用药风险,并为用药患者建立长期、系统的随访关系;鼓励不良反应的报告并及时更新循证证据,将新的不良反应修订到药品说明书中,以降低患者的用药风险、更好地促进屈螺酮炔雌醇（Ⅱ）的长期合理使用。

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1270例刺五加注射液不良反应报告分析

文晓玲, 张燕, 兰姗

2020, 17(7): 425-430.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.09

摘要 ( 436 )

PDF(1196KB) ( 322 )

目的分析刺五加注射液在四川省使用中的安全性,探讨其不良反应发生的一般规律及特点,为本品在临床安全合理使用提供参考。方法采取回顾性研究的方法,对四川省2014年1月1日至2019年8月31日收到的1 270例刺五加注射液不良反应报告进行统计分析。结果监测信息提示刺五加注射液不良反应发生人群以45岁以上的中老年患者为主,发生时间多集中在用药后前30 min,累及的器官-系统较为广泛,其不良反应主要涉及全身、皮肤及附件、呼吸系统、心血管系统、胃肠系统、神经系统、血管和凝血系统、用药部位、免疫系统。不良反应发生后及时干预,症状多能痊愈或缓解。结论关注刺五加注射液安全合理使用,加强临床监护及不良反应监测,避免超说明书适应证及剂量用药。

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70例儿童药物性肝损伤用药分析

李静, 何莉梅, 张海霞, 杨智, 彭翠英

2020, 17(7): 431-436.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.10

摘要 ( 564 )

PDF(1047KB) ( 290 )

目的探讨儿童药物性肝损伤（drug-induced liver injury, DILI）临床特点、致病药物以及药物治疗情况,为提高临床合理用药水平提供参考。方法对2015年1月至2019年5月我院收治的70例药物性肝损伤病例进行回顾性分析。结果 70例儿童DILI,男：女为2.04：1,1月~1岁患儿最多。40%患儿表现为无症状,有临床症状者多表现无特异性,以发热、乏力、纳差为主。临床分型以肝细胞损伤型最多（52.86%）,胆汁淤积型次之（28.57%）,混合型最少（18.57%）。70例中,解热镇痛药引起者21例占30.00%,抗菌药物引起者13例,占24.29%,抗病毒药物12例,占17.14%。联苯双酯、还原型谷胱甘肽、复方二氯醋酸二异丙胺作为治疗用药在临床上使用较多。儿童DILI治疗用药分析显示,二联及以上用药者共66例,占94.29%。存在联苯双酯用法用量错误、复方甘草酸苷粉针及多烯磷脂酰胆碱注射液溶剂不合理、门冬氨酸钾镁药物浓度不当等用药不合理现象。结论解热镇痛药、抗菌物、抗病毒药物存在较强肝毒性;在儿童DILI治疗中,临床医师宜控制联合用药品种、按说明书用法用量给药,选用适当溶剂及溶剂用量。

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39份中药注射液说明书输液信息标注情况分析

翁丽洪, 高欢, 胡雪, 张文锐

2020, 17(7): 437-440.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.11

摘要 ( 387 )

PDF(1048KB) ( 269 )

目的调查分析中药注射液说明书中输液信息标注情况,为临床药物合理应用及规范管理提供参考。方法收集中药注射液说明书,对说明书中涉及给药途径、溶媒选择、配制方法、配制液浓度、配制液保存、输注限速、冲管、输注器（管）等标注要求进行统计,分析中药注射液说明书中输液信息标注情况完整性及存在问题。结果 39份中药注射液说明书中,给药途径和溶媒选择标注100%、配制方法标注27份（87.10%）、配制液浓度标注24例（77.42%）、配制液贮存标注10例（32.26%）、输注限速标注24份（61.54%）、冲管标注18份（48.65%）、输注器材质要求2份（5.13%）。结论 39份中药注射液说明书中,配制液贮存、输液是否需冲管标注、输注器材质要求偏低,建议生产厂家在标注药品说明书时应明确详实,明确注射液各项使用事项,使输液配制指导项目进一步完善。

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吉非替尼片致暴发性紫癜药品不良反应1例分析

樊鹏利, 鲁乐乐, 王漪檬, 刘银萍

2020, 17(7): 441-443.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.12

摘要 ( 519 )

PDF(726KB) ( 318 )

目的探讨吉非替尼片致暴发性紫癜的处置措施,为临床安全合理用药提供参考。方法分析1例治疗肺腺癌服用吉非替尼片致暴发性紫癜患者的诊疗经过,结合文献检索,分析吉非替尼片诱发暴发性紫癜的机制及应对措施。结果患者使用吉非替尼片5天后全身出现暴发性紫癜,立即停用,并给予静脉滴注维生素C、葡萄糖酸钙、甲泼尼龙琥珀酸钠等支持治疗,患者躯干、四肢皮肤瘀点、瘀斑基本消退。结论吉非替尼导致的暴发性紫癜应立即停药,待不良反应改善后,再重新给予EGFR-TKI治疗。

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抗抑郁药导致体重增加的研究进展

郑雪, 司继刚

2020, 17(7): 444-447.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.13

摘要 ( 441 )

PDF(717KB) ( 434 )

目的比较不同抗抑郁药尤其是新型抗抑郁药对体重的影响程度,以寻找预防及处理措施。方法检索国内外发表的抗抑郁药导致增重增加的文章,总结对抗抑郁药引起体重增加的表现和原因。结果诸多抗抑郁药都可导致体重增加,在治疗的第1年和第2年体重增加最为明显。最重要的原因是阻断H₁受体和5-羟色胺2C受体后进食量增加。体重增加发生最多的是米氮平、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂等,安非他酮、沃替西汀、维拉唑酮、米那普仑不增加体重。抗抑郁治疗过程中出现体重增加,可通过改变生活方式及更换药物进行解决。结论医生应用抗抑郁药应重视可能导致的体重增加,合理选择药物,对患者进行适当的告知和提醒,出现体重增加后及时进行干预,保证患者治疗的安全和有效。

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药物警戒快讯

国家药品不良反应监测中心

2020, 17(7): 448-448.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.07.14

摘要 ( 844 )

PDF(669KB) ( 551 )

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