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    2020, 17(5): 256-256. 
    摘要 ( 253 )   PDF(361KB) ( 125 )  
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    新型冠状病毒肺炎诊疗药品安全研究专栏
    新型冠状病毒肺炎免疫治疗药物托珠单抗的作用机制及安全性风险分析
    王涛
    2020, 17(5): 257-260. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.01

    摘要 ( 750 )   PDF(855KB) ( 445 )  
    目的 分析托珠单抗的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库、国内文献数据库中的不良反应报告情况及国外药监机构风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果 应重视托珠单抗临床使用中可能发生的肝功能异常、皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害、感染、血液系统损害等不良反应。结论 托珠单抗临床使用中,应加强对严重感染及肝功能损害等严重不良反应的安全性监测,促进药品的临床合理使用。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    长期使用氯喹/羟氯喹不良反应/事件病例分析与药物相互作用
    卫红涛, 沈素, 邸宣, 崔璨, 廖音, 宋尧
    2020, 17(5): 261-266. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.02

    摘要 ( 519 )   PDF(1010KB) ( 209 )  
    目的 检索与分析长期应用氯喹/羟氯喹(CQ/HCQ)可能导致的药品不良反应/事件(ADR/AE)及相关影响因素,总结常见药物相互作用,为临床合理用药提供参考。方法 通过检索PubMed、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库从建库至今CQ/HCQ引起的药物不良反应/事件的个案报道文献,设定服药3个月以上出现的ADR/AE为长期应用导致的ADR/AE,总结与CQ/HCQ可能产生严重相互作用的药物。结果 共检索到文献1 280篇,最终纳入85篇,其中视觉损伤51篇,出现黄斑病变35例,视力下降15例,视网膜病变1例,色盲1例,失明2例,停药后好转15例,未恢复38例,长期用药>5年、累积剂量超过1 000 g的视觉损伤多不可恢复。心脏ADR/AE共24篇,病例31例,ADR/AE包括传导阻滞25例,心肌损伤17例,心衰15例;其中死亡4例,植入起搏器6例,心脏移植4例。皮肤ADR/AE纳入5篇,其他ADR/AE纳入5篇,主要表现为听力减退。结论 临床长期使用CQ/HCQ可出现严重ADR/AE,包括心脏毒性、黄斑变性、听力减退等需注意监测;CQ/HCQ主要经CYP450酶代谢,使用过程中应注意药物相互作用的影响。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    肾素-血管紧张素系统在COVID-19中作用及药物干预
    李思铮, 胡广, 何敬成, 胡宇驰, 李志勇, 靳洪涛
    2020, 17(5): 267-271. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.03

    摘要 ( 347 )   PDF(932KB) ( 227 )  
    COVID-19的发病特征为发热、干咳、乏力,严重者可进展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等,甚至危及生命。SARS-CoV-2可通过血管紧张素转化酶2(ACE2)入侵细胞并导致ACE2表达下调。ACE2表达下调会导致肾素-血管紧张素系统(RAS)的失衡,从而引起后续病理状态发生,RAS在ARDS中也发挥重要的作用。本文总结了RAS系统在COVID-19发病过程中可能存在的作用,以及基于RAS对于COVID-19的治疗可能,为优化治疗及后续研究提供参考。
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    某院45例新型冠状病毒肺炎患者药品不良反应分析
    杨萍, 李婵娟, 安薇
    2020, 17(5): 272-275. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.04

    摘要 ( 466 )   PDF(940KB) ( 115 )  
    目的 分析我院新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者治疗期间发生的药品不良反应(ADR)。方法 临床药师通过问卷星调查、康网系统、查阅病程等方式收集ADR,对其性别、年龄、既往病史、过敏史、报告类型、怀疑药品、用法用量、不良反应临床表现等进行回顾性分析。结果 收集ADR共45例,ADR发生率为12.4%,其中一般的44例(已知的39例、新的5例)、严重的1例。ADR发生较多的为抗病毒药物洛匹那韦/利托那韦片(LPV/r)、糖皮质激素甲泼尼龙(MP)、抗菌药物莫西沙星。结论 临床使用多种药物治疗COVID-19时应严格掌握用药指征以及患者基本情况、药物相互作用、注意事项等。关注疗效同时对ADR也应积极宣教、及时发现与上报,进一步保障患者安全用药。
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    法规与管理研究
    药品不良反应监测年度报告十年趋势分析
    王丹, 任经天, 董铎, 彭丽丽, 刘巍
    2020, 17(5): 276-283. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.05

    摘要 ( 921 )   PDF(1576KB) ( 533 )  
    目的 分析近十年我国药品不良反应监测数据的变化趋势,提出值得关注的问题。方法 对2009至2018年国家药品监督管理部门发布的《药品不良反应监测年度报告》中的相关数据进行合并分析,探究变化趋势并分析原因。结果 近十年我国药品不良反应报告数量、质量快速提高,监测网络覆盖面不断扩大,对风险的识别和控制能力不断增强,但同时也存在值得关注和需要改进的问题。结论 药品监管部门和药品不良反应技术监测机构应根据监测数据提示的风险和多年积累的经验开展深入研究,有针对性地调整工作重心,着力提高监测工作水平。
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    安全与合理用药
    仙灵骨葆口服制剂的不良反应信号挖掘研究
    高欢欢, 章轶立, 谢雁鸣, 郭政亿<, 王志飞
    2020, 17(5): 284-289. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.06

    摘要 ( 453 )   PDF(1910KB) ( 127 )  
    目的 发现基于SRS数据的仙灵骨葆口服制剂的不良反应预警信号,提高其临床应用的安全性。方法 基于仙灵骨葆口服制剂2004年1月1日至2016年7月21日的自发呈报系统数据,对自发呈报系统数据以及背景数据中出现频次最多的10种不良反应表现(皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、胃功能紊乱、头晕、发热、过敏反应、气胸)采用报告率比例法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)进行分析,并应用倾向评分法对混杂因素进行控制。结果 2种计算方法均出现预警信号的ADR表现是恶心、呕吐、胃功能紊乱和头晕;而头晕在倾向评分控制了混杂因素之后,预警信号消失。结论 恶心、呕吐、胃功能紊乱是仙灵骨葆口服制剂的预警信号。该结果是否与仙灵骨葆口服制剂有直接关系,由于SRS数据的局限性,还需结合多方面研究以形成综合性证据,为临床合理使用及降低风险提供更可靠有效的指导。
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    8种不同非典型抗精神病药严重不良反应对比研究
    马敏康, 吕小琴, 耿梦纯
    2020, 17(5): 290-295. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.07

    摘要 ( 373 )   PDF(1225KB) ( 321 )  
    目的 研究8种不同非典型抗精神病药不良反应规律和特点,为临床安全合理用药提供参考。方法 收集2015年1月至2019年4月浙江省上报的氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、氨磺必利、齐拉西酮、阿立哌唑和帕利哌酮导致的严重不良反应报告1 497例,利用Excel 软件进行统计并分析。结果 非典型抗精神病药不良反应累及系统以肝胆系统损害和神经系统损害为主;不同药物呈现特有的不良反应,如帕利哌酮导致生殖系统损害、氯氮平导致胃肠系统损害、奥氮平导致血液系统损害、氨磺必利导致内分泌系统损害、阿立哌唑导致泌尿系统损害。结论 各种非典型抗精神病药不良反应发生广泛,要加强不良反应监测,如定期随访肝功能和B超等。另外,应关注不同药物特有的不良反应,结合患者的基础疾病进行临床合理用药。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    巴氯芬致肾功能不全者不良反应文献分析
    赵敏, 黄振光
    2020, 17(5): 296-299. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.08

    摘要 ( 275 )   PDF(981KB) ( 131 )  
    目的 讨论巴氯芬在肾功能不全者中使用发生药品不良反应的规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法 检索1990~2018年中国学术期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库及Pubmed、Wiley、EBSCO等数据库,收集肾功能不全者服用巴氯芬发生不良反应的文献,进行统计分析。结果 本研究纳入31篇文献,共有患者48例,其中男性28例(58.33%),女性20例(41.67%),年龄≥60岁的老年患者29例(61.70%),终末期肾病43例(89.58%)。不良反应主要发生在用药4天内(77.08%),每日用药剂量为5~40 mg。临床主要表现为嗜睡、意识不清、昏迷。48例不良反应患者中,有4例(8.33%)停药后症状好转,6例(12.50%)行腹膜透析,38例(79.17%)行血液透析后症状好转。结论 巴氯芬在肾功能不全者中使用容易出现中枢神经系统不良反应,临床应谨慎使用,密切监测。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    128例氨磺必利片不良反应报告分析
    杨雪
    2020, 17(5): 300-304. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.09

    摘要 ( 310 )   PDF(1064KB) ( 316 )  
    目的 探究氨磺必利片所致不良反应的一般规律与特点,为临床合理用药提供参考。方法 采用回顾性分析方法,对2011年1月至2019年5月国家药品不良反应监测系统河南省平台上报的128例氨磺必利片不良反应报告,分别按患者性别、年龄、原患疾病、用药情况、不良反应表现等进行统计和分析。结果 氨磺必利片所致不良反应以15~44岁的患者居多(75.78%);累及系统主要为中枢及外周神经系统、内分泌系统、胃肠系统、心血管系统的损害等,临床主要表现为锥体外系症状、高催乳素血症、窦性心动过缓、便秘、白细胞减少等。结论 临床应重视和警惕氨磺必利片所致的不良反应,加强氨磺必利片应用时的监测,谨防严重不良反应的发生。
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    乙酰半胱氨酸注射液致血管性水肿1例分析
    王鑫璐, 李艳娇, 宋燕青, 王相峰
    2020, 17(5): 305-307. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.10

    摘要 ( 373 )   PDF(820KB) ( 250 )  
    目的 探讨乙酰半胱氨酸注射液致血管性水肿的原因及治疗方法。方法 分析吉林大学第一医院血管外科2018年9月收治的1例动脉硬化闭塞症患者因注射乙酰半胱氨酸注射液致血管性水肿的可能性及治疗方法。结果 1例65岁女性患者因左下肢发凉、麻木、疼痛1年入院。入院第1天给予乙酰半胱氨酸注射液8 g+5%葡萄糖溶液250 mL静脉滴注,注射该药后约1小时20分钟,患者出现面部水肿、全身皮疹等血管性水肿症状,立即停药并给予抗过敏治疗,对症治疗后1 h患者上述症状消失,入院第14天病情好转出院。结论 乙酰半胱氨酸注射液很可能引起该患者血管性水肿。注射该药物时应注意减小滴速,谨慎用于有药物过敏史、哮喘的患者,同时注射时应有专人陪护并注意观察。
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    吗替麦考酚酯分散片致药物性肝损伤1例分析
    殷桐, 王耀晨, 倪晓珺
    2020, 17(5): 308-310. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.11

    摘要 ( 370 )   PDF(813KB) ( 213 )  
    目的 分析吗替麦考酚酯分散片致药物性肝损伤的不良反应特点。方法 总结上海仁济医院2019年12月收治的1例服用吗替麦考酚酯后出现肝酶升高不良反应的病例。结果 患者进行性视力下降2月余,诊断视神经脊髓炎谱系疾病,服用吗替麦考酚酯分散片(0.25 g/d)后5天中出现肝酶逐渐升高,最高时谷丙转氨酶(ALT)350 U/L、谷草转氨酶(AST)161 U/L,乳酸脱氢酶(LDH)126 U/L,碱性磷酸酶(ALP)63 U/L,γ-L-谷氨酰转肽酶(γ-GT)25 U/L。停用吗替麦考酚酯后,给予保肝治疗。5天后复查,肝功能正常。结论 吗替麦考酚酯分散片可致药物性肝损伤的不良反应,应加强其用药监测。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    综述
    大数据在药物警戒中的应用研究进展
    李蒙, 胡豪, 吴霭琳
    2020, 17(5): 311-314. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.12

    摘要 ( 554 )   PDF(870KB) ( 373 )  
    目的 对国际上大数据技术在药物警戒中的应用和发展情况进行回顾总结,为完善我国药物警戒系统提供参考。方法 对官方文件以及近几年来国内外相关文献中报道的大数据在药物警戒中的应用进行整理、分析与归纳,并以药物性肝损伤为案例进行分析。结果 越来越多的国家逐步开始建立药物警戒的数据库、协作网络及联盟,其中大数据技术发挥了很大的作用,不仅用于药品不良事件的监测和分析,还可以形成辅助药物警戒的预测模型,对不良反应进行预警和防范。结论 药物警戒的发展模式已经发生改变,未来大数据技术在药物警戒中的作用会更加显著,我国可以借鉴国际发展经验,积极探索适合我国的药物警戒发展道路。
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    警戒信息
    药物警戒快讯
    国家药品不良反应监测中心
    2020, 17(5): 315-320. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.05.13

    摘要 ( 668 )   PDF(1131KB) ( 406 )  
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