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    2020, 17(2): 64-64. 
    摘要 ( 99 )   PDF(371KB) ( 37 )  
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    专家论坛
    我国药物警戒制度实施与ICH药物警戒指导原则转化适用
    杨悦
    2020, 17(2): 65-71. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.01

    摘要 ( 1393 )   PDF(1079KB) ( 850 )  
    本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入“高速路”的制动机制。与ICH E2系列指导原则转化应用相结合,对落实新修订《药品管理法》中药物警戒要求提出转变监测和报告理念,提高信号检测效率和能力,开展累积性风险获益评价,探索适合中国国情的风险管理计划要求等具体建议和思路。
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    基础研究
    红树植物榄李不同提取液的急性毒性试验研究
    陈庆淑, 蔡少芳, 谈远锋, 韦威, 宁小清
    2020, 17(2): 72-74. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.02

    摘要 ( 414 )   PDF(996KB) ( 426 )  
    目的 研究红树植物榄李枝叶不同提取液对小鼠的急性毒性。方法 分别给予榄李枝叶的水和70%乙醇提取液灌胃给药后,观察小鼠的二便、活动、饮食、死亡等情况,用改良寇氏法计算半数致死量(LD50)及95%可信限。结果 榄李枝叶水提取液的LD50为65.47 g·kg-1,LD50的95%可信限为56.78~75.68 g·kg-1;70%乙醇提取液的LD50为62.26 g·kg-1,LD50的95%可信限为53.29~70.97 g·kg-1。结论 榄李枝叶的水及70%乙醇提取液均具有一定的毒性,其毒性与给药浓度相关。
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    制附子水提物的生物活性限值测定研究
    刘蕾, 张琼玲, 王继永, 丁世兰, 游云, 肖苏萍
    2020, 17(2): 75-80. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.03

    摘要 ( 361 )   PDF(1570KB) ( 104 )  
    目的 研究不同来源附子水提物对大鼠心肌细胞H9c2毒性的影响,探讨其毒性剂量限值及其检测限,拟从生物活性层面对附子进行质量控制。方法 由中国中药有限公司提供4个批次的附子水提物,批号分别为:HSPYN、HSPSXHZ、HSPSCJY和HSPSCJY1。首先对细胞试验条件进行优化,并从附子水提物抑制心肌细胞活力的量效关系、精密度、重复性等方面进行考察。以CCK-8法测定H9c2心肌细胞的生长曲线,确定优选的细胞密度及药物作用时间;确定附子水提物影响心肌细胞活力的量效曲线,确定药物作用的限值。对不同来源的4批附子药材水提物进行毒性评价,找出附子水提物剂量限值及抑制H9c2细胞活力的检测限。结果 在不同细胞种植密度条件下,H9c2细胞在0~48 h为增殖期,48~60 h到达平台期,60~72 h进入衰亡期;选用0.5×105/mL细胞密度种植于96孔板,药物作用12 h作为实验条件;批号为HSPYN的附子水提物浓度范围在15.6、31.3、62.5、125.0 μg·mL-1条件下,对 H9c2细胞毒性可呈现一定的量效关系,抑制率分别为24.5±3.4%、26.9±6.2%、27.3±8.8%和39.5±11.3%。阳性对照药选择新乌头碱(100μg·mL-1),抑制率范围在24.6%~32.4%。通过对4个批次附子水提物抑制心肌细胞活性的精密度及重复性进行考察,确定了药物浓度在15.6 μg·mL-1其抑制率稳定在21.4±1.9%范围内。结论 结合附子的临床功能主治及毒副作用,采用附子抑制心肌细胞活力的效应作为生物活性评价指标,在本研究确定的试验条件下,确定15.6 μg·mL-1可作为限值剂量。在该限值浓度下对大鼠心肌H9c2细胞活力抑制率为20%~24%,可判定为质量合格。
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    临床研究
    右美托嘧啶对老年腹腔镜胆囊切除术患者麻醉效果及认知功能的影响
    乔克坤, 李向
    2020, 17(2): 81-86. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.04

    摘要 ( 374 )   PDF(1197KB) ( 100 )  
    目的 探讨右美托嘧啶对老年腹腔镜胆囊切除术患者麻醉效果及认知功能的影响。方法 选取老年腹腔镜胆囊切除术患者100例,依据随机数字表分为A组和B组,每组50例。A组给予常规全麻处理,B组在此基础上给予右美托嘧啶处理。比较两组血流动力学、麻醉效果、全麻用药量、认知功能、不良反应情况。结果 B组麻醉10 min时(T1)、胆囊切除时(T2)和术毕(T3)的平均动脉压、心率和脑电双频指数明显低于A组,有统计学差异(P <0.05);B组全麻用药量、认知功能障碍发生率明显低于A组;B组术后12、24、72 h的简易精神状况检查量表评分明显高于A组,有统计学差异(P <0.05);A组和B组不良反应发生率比较,无统计学差异(P >0.05)。结论 右美托嘧啶可有效改善老年腹腔镜胆囊切除术患者血流动力学及麻醉效果,有利于减少全麻用药量及认知功能障碍发生,且安全性好,值得临床推广。
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    法规与管理研究
    欧美监管部门与公众药品安全风险信息沟通现状研究及启示
    吴世福, 金毅, 常虹, 田月洁, 徐魁, 许莉莉, 郭凡岭, 张景东
    2020, 17(2): 87-92. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.05

    摘要 ( 473 )   PDF(1186KB) ( 236 )  
    目的 分析欧美药品安全风险信息沟通现状,为构建我国药品安全风险信息沟通模式提供借鉴。方法 查阅国内外文献,检索药品安全风险信息沟通相关法规,浏览欧美药品监管主管部门官方网站和其他网站,了解欧美药品安全风险信息沟通机构和法规、内容和时机、方式和效果等内容,对比我国药品安全风险信息沟通情况,提出思考和建议。结果 药品安全风险信息沟通是药品风险控制的重要环节,欧美较早意识到风险信息沟通的重要性,构建了较完善的风险信息沟通体系,为达到沟通效果,采用了形式灵活多样的沟通方法,并在实践过程中逐步加强。分析发现,加强与公众的信息沟通是国家药品监管的基本手段;与公众信息沟通的方式趋于多样化、便利化、信息化、针对性;药品安全信息流向具有双向性。结论 应进一步重视风险信息沟通在药品风险管理中的作用,完善沟通制度,构建沟通机制,分享沟通方法,并开展沟通效果评估。
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    医院智能化药品不良反应报告系统的建立与应用
    周虹, 金洪长, 秦劲锋, 赵飞宇, 何任贤, 谢利霞, 田晓东
    2020, 17(2): 93-97. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.06

    摘要 ( 515 )   PDF(1294KB) ( 184 )  
    目的 简化医务人员报告药品不良反应(ADR)的工作流程,提高ADR报告质量与及时性。方法 基于医院信息系统和电子病历系统,自主研发ADR报告系统。采用Brower/Server架构,Web-service和EXT技术以及关系型数据库Sql server 2010,通过web-service技术获取电子病历平台数据,将ADR系统平台嵌入医院HIS系统,并与广东省ADR平台进行无缝对接,实现包括数据采集、输入、打印、导出、报告省平台等一体化功能,用于监测院内ADR报告全过程。结果 ADR报告系统应用后的4年间,医院共收到ADR报告2 864例。该系统简化了ADR报告流程,缩短了报告时间,提高了报告质量,保证了报告ADR数据的准确性和科学性。此系统还被推广到同区的其他医院进行应用。结论 ADR报告系统的建立与应用有利于减轻医务人员工作负担,提高ADR报告水平,提升工作质量和工作效率。
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    安全与合理用药
    药物滥用人群曲马多复方制剂滥用/使用现状
    王佳域, 于丹丹, 李明, 王玲, 柳鹏程, 孙骏
    2020, 17(2): 98-105. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.07

    摘要 ( 520 )   PDF(1558KB) ( 222 )  
    目的 了解全国强制隔离戒毒所内药物滥用人群中曲马多复方制剂滥用/使用现状,为曲马多复方制剂的管理提供科学依据与建议。方法 采用自制调查问卷调查强制隔离戒毒所内曲马多复方制剂滥用/使用人群并进行描述性统计分析。结果 曲马多复方制剂滥用/使用人群以30岁以上、男性、初中及以下文化、无业为主。过半曲马多复方制剂滥用/使用人群认为交易方便、完全不担心交易。因“易获得”滥用/使用的占25.56%。主要获取途径为零售药店。结论 非列管、易获得增加曲马多复方制剂被滥用/使用可能性。建议将曲马多复方制剂列入国家二类精神药品目录,加强对其销售、使用环节的监查力度,建立药品追溯体系,完善监测评价体系。
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    复杂性腹腔感染继发侵袭性真菌感染患者抗感染治疗的药学监护
    周冉, 陈璋璋
    2020, 17(2): 106-110. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.08

    摘要 ( 333 )   PDF(1106KB) ( 240 )  
    目的 探讨临床药师在胃肠术后复杂性腹腔感染药物治疗中的作用。方法 临床药师参与1例复杂性腹腔感染继发侵袭性真菌感染患者的治疗过程,通过结合万古霉素治疗药物监测准确找出患者急性肾损伤的原因,及时调整给药剂量,针对患者继发的念珠菌菌血症,比较抗真菌药三唑类、棘白菌素类、多烯类药代药动学特点,并参考国内外最新指南建议调整抗真菌治疗方案,医师采纳其意见。结果 改用该方案治疗7天后,患者血培养转阴,临床药师建议降阶梯后转回普通病房继续治疗。结论 临床药师在临床治疗团队中充分运用其扎实的药学知识,协助医师调整用药方案,提高临床药物治疗水平。
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    注射用头孢哌酮舒巴坦致急性凝血功能障碍分析
    兰博, 李佳, 周甘平
    2020, 17(2): 111-113. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.09

    摘要 ( 609 )   PDF(840KB) ( 333 )  
    目的 探讨注射用头孢哌酮舒巴坦致急性凝血功能障碍的处置措施。方法 分析1例头孢哌酮舒巴坦致急性凝血功能障碍患者的诊疗经过,结合文献检索,探索头孢哌酮舒巴坦诱发急性凝血功能障碍的机制及应对措施。结果 患者静脉使用头孢哌酮舒巴坦后第4天 突发凝血功能障碍,立即停用,改用哌拉西林他唑巴坦抗感染治疗,并肌内注射维生素K1,患者凝血指标逐步下降,并于停药后第4天恢复正常。结论 头孢哌酮舒巴坦导致的急性凝血功能障碍应立即停药,在静脉滴注新鲜冰冻血浆的基础上肌内注射维生素K1。
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    吡非尼酮胶囊致肌肉酸痛分析
    刘蕾, 王永, 钱效森, 王攀, 孙瑞芳
    2020, 17(2): 114-116. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.10

    摘要 ( 417 )   PDF(817KB) ( 298 )  
    目的 探讨吡非尼酮胶囊导致肌肉酸痛的发生机制及治疗措施。方法 分析1例吡非尼酮胶囊导致肌肉酸痛患者的诊疗经过,通过文献分析,阐述吡非尼酮胶囊与肌肉酸痛不良反应的因果关系、发生机制和处理意见的要点。结果与结论 吡非尼酮胶囊导致的肌肉酸痛症状与吡非尼酮剂量增加有关,对开展吡非尼酮治疗过程中的新的药学监护点提供理论依据,治疗上应根据患者的具体情况采用减量、停药或调整治疗方案等积极措施。
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    综述
    中药材中黄曲霉毒素及赭曲霉毒素A污染的研究进展
    刘蕊, 赵新悦, 毛雯雯, 冯红, 王亚东, 张东浩, 张兰兰
    2020, 17(2): 117-120. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.11

    摘要 ( 403 )   PDF(1093KB) ( 336 )  
    近年来,越来越多真菌毒素超标事件的发生引起了国内外的关注,从而对中药的发展产生负面影响。本文剖析了真菌毒素中药材的污染情况、归纳了真菌毒素国内外的限量标准及其检测方法研究进行阐述,以期为中药材安全性研究做参考。
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    国际医学科学组织理事会(CIOMS)第十工作组关于药物安全性的证据合成和Meta分析的报告摘要(一)
    Jesse A. Berlin, 方肖燕, 张勇晶
    2020, 17(2): 121-125. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.12

    摘要 ( 462 )   PDF(501KB) ( 210 )  
    Meta分析是循证医学中最重要的定量研究方法,目前已被广泛应用于药物研发期间及上市后有效性的评估中。近年来Meta分析在药物安全性上的应用对于FDA的决策影响愈见显著,然而目前各方对于该应用的认识有限。因此,本文将介绍国际医学科学组织理事会CIOMS 第十工作组(CIOMS X)起草指南文件的目的和目标读者,并就Meta分析的定义,计划及执行过程中的要点进行简要介绍。
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    警戒信息