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    2021, 18(11): 1000-1000. 
    摘要 ( 62 )   PDF(470KB) ( 75 )  
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    专家论坛
    统一医疗器械技术审评尺度实践与探索
    张世庆, 王迎军
    2021, 18(11): 1001-1003. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.01

    摘要 ( 46 )   PDF(1187KB) ( 41 )  
    目的 介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法 分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果 器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论 尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。
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    药物性肝损伤科学评价与防控专栏
    基于间接毒性认知的中药安全风险防控
    高云娟, 赵旭, 柏兆方, 王伽伯, 湛小燕, 郭玉明, 肖小河
    2021, 18(11): 1004-1008. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.02

    摘要 ( 59 )   PDF(1233KB) ( 46 )  
    长期以来中药安全性认知和研究主要拘泥于药物本身的固有毒性,然而针对近年来相继报道的传统无毒中药安全性事件,仅依靠固有毒性/直接毒性的评价往往难以做出科学的解释并制定有效的防控措施。本文结合现有中药毒性认知理论及研究成果,进一步提出基于间接毒性认知的中药安全性风险防控策略,重点阐释了间接毒性与固有毒性或免疫原性的区别,提出其发生多与机体状态、原患疾病等因素密切相关,并基于间接毒性认知,探讨如何科学评价和防控中药安全风险,以期为指导临床安全合理用药、促进中医药事业健康发展提供新思维和新对策。
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    基于临床队列的药物性肝损伤慢性化表型特征研究
    许文涛, 王睿林, 柏兆方, 郭玉明, 张帆, 王伽伯, 牛明, 邹正升, 肖小河, 景婧
    2021, 18(11): 1009-1013. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.03

    摘要 ( 39 )   PDF(1324KB) ( 29 )  
    目的 评价分析药物性肝损伤(DILI)慢性化的不同临床表型及其特征。方法 回顾性分析符合研究条件的1 656例DILI住院患者,重点评价286例DILI慢性化病例的临床表型及其特征。结果 286例DILI慢性化患者中,男女比例为1∶1.92,中位年龄为49.03岁。根据肝功能动态变化和病情发展,DILI的慢性化可分为迁延不愈型(n=159, 55.6%)、反复发作型(n=31, 10.8%)、缓慢恢复型(n=27, 9.4%)、首次发现即为肝硬化型(n=69, 24.1%)。204例有详细用药信息,97.7%首次发病为肝硬化型DILI为2种及以上药物所致,其占比明显高于其他类型(P=0.015)。首次发病为肝硬化型与迁延不愈型较其他类型相比,终末期肝病模型(MELD)评分水平更高,预后更差(P<0.05)。结论 可将DILI慢性化过程分为4种类型,其中迁延不愈型为其主要临床表型,而首次发病为肝硬化型预后更差,临床上应予以高度关注。
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    基于代谢组学的补骨脂致特异质肝损伤机制研究
    王晓艳, 李伟霞, 张辉, 张明亮, 吴娅丽, 曹站霞, 泥文娟, 陈毓龙, 李琨, 冯科冉, 唐进法
    2021, 18(11): 1014-1019. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.04

    摘要 ( 26 )   PDF(2174KB) ( 19 )  
    目的 从代谢组学层面探索补骨脂肝损伤机制,筛选相关生物标志物及代谢通路。方法 采用尾静脉注射脂多糖(LPS)法建立特异质肝损伤模型,实验动物随机分为对照组(CMC组)、补骨脂组(BGZ组)、LPS组、BGZ+LPS组,检测血清谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)活性。通过UPLC-QTOF/MS分析不同组别大鼠血清样品的代谢轮廓谱,借助Progenesis QI(v2.4)、SIMCA v13.0等软件及MetaboAnalyst v5.0在线数据库,分析各组血清代谢标志物及其代谢通路。结果 补骨脂单独给药对ALT和AST无明显影响,而联合LPS后ALT和AST显著升高,发生明显肝损伤。OPLS-DA结果显示,CMC、BGZ、LPS和BGZ+LPS组血清代谢物谱得到明显分离,筛选14个与补骨脂特异质肝损伤相关的潜在生物标志物,涉及17条代谢通路。结论 补骨脂肝损伤为特异质肝损伤,其机制可能与调节鞘脂代谢、酪氨酸代谢等代谢途径相关。
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    抗生素相关肝损伤不良反应特征及合理用药分析
    李佳怡, 葛斐林, 曹俊岭, 周晓春, 高云娟, 母光頔, 赵旭, 曹博雅, 郭玉明
    2021, 18(11): 1020-1024. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.05

    摘要 ( 63 )   PDF(1743KB) ( 68 )  
    目的 通过对抗生素相关肝损伤药品不良反应(ADR)的临床特征及用药合理性分析,挖掘其肝损伤潜在风险信号,以期为抗生素安全合理用药提供建议及科学依据。方法 对收集到的2012年1月1日至2016年12月31日抗生素相关肝损伤ADR报告进行回顾性研究,分析其主要临床特征及用药规律,并采用报告比值比法(ROR)对相关药物进行风险分层分析。结果 共收集到抗生素相关肝损伤ADR报告2 938份,其中男性患者多于女性(男∶女 = 1.83∶1),年龄中位数(M)为53岁,45~59岁的患者占比(25.73%)最多。肝损伤报告频次排名前5的抗生素类别分别为其他内酰胺类、喹诺酮类、头孢类、抗真菌药和大环内酯类。对不同类别抗生素的风险分层分析发现,在青霉素类和大环内酯类相关肝损伤中,红霉素(ROR,11.19;95%CI:4.33~28.92)、美洛西林(ROR,5.07;95%CI:1.43~18.04)与ADR风险相关性较强;头孢类中头孢他啶与ADR风险相关性较强(ROR,1.80;95%CI:1.07~3.04);其他内酰胺类、喹诺酮类以及抗真菌药中,哌拉西林舒巴坦与ADR风险相关性较强(ROR,1.64;95%CI:1.069~2.53)。结论 抗生素相关肝损伤ADR可见于各年龄段人群,但多见于中老年患者,不同类别抗生素发生肝损伤的风险在不同年龄人群具有差异,临床用药应充分评估其风险差异,根据不同人群风险差异安全合理用药。
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    药品安全方法学研究专栏
    真实世界研究设计在上市后药品安全性评价的应用
    薛雪, 金信妍, 鲁春丽, 戴宁, 刘建平
    2021, 18(11): 1025-1028. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.06

    摘要 ( 77 )   PDF(1127KB) ( 80 )  
    目的 探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法 借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果 在上市后药品安全性评价中,试验性研究最常用的设计类型为实效性随机对照试验;分析性研究常用设计类型包括队列研究、巢氏病例对照研究和病例对照研究;描述性研究常用设计类型包括横断面调查、病例系列与病例报告。其中,实效性随机对照试验、队列研究、巢氏病例对照研究常用于推断药品暴露与医学事件之间的因果关系。其他设计类型由于论证强度较弱,仅能为因果关联建立假说。结论 真实世界研究设计广泛应用于上市后药品安全性评价。与解释性随机对照试验相比,能更好地贴近真实临床环境,更加充分认识药品安全问题,从而保障公众用药安全。
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    中药-化药相互作用临床研究方法的国内外研究进展
    杨鸣, 罗辉, 刘建平
    2021, 18(11): 1029-1033. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.07

    摘要 ( 22 )   PDF(1297KB) ( 26 )  
    中药-化药在临床实践中的联合应用非常普遍,其药物相互作用不容忽视。本文系统介绍了药物相互作用的基本概念和研究进展,归纳了观察性研究和干预性研究的药物相互作用的临床研究设计类型。基于中药成分复杂的特点,比较了中药-化药与药物-药物相互作用的异同,回顾了国内外对中药、草药或天然产物与化药相互作用临床评价方法的研究进展。在现有研究方法基础上,展望了CYP450酶表型检测、代谢组学和影像学应用于药物相互作用临床研究结局评价的新方法,以期为中药-化药相互作用临床研究提供思路。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    药物警戒研究在癌症治疗领域的机遇与挑战
    张晓雯, 侯文斌, 杨鸣, 刘建平
    2021, 18(11): 1034-1038. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.08

    摘要 ( 59 )   PDF(566KB) ( 76 )  
    目的 介绍国内外药物警戒体系和国内外癌症治疗领域药物警戒的研究进展。方法 检索中国知网和PubMed建库至2021年5月31日对癌症治疗领域的药物警戒研究,进行文献综述,多角度分析其复杂因素,并归纳具目前面临的机遇和挑战。结果 当前在癌症治疗中的药物警戒研究需求增加,可以利用信息技术挖掘药物与事件的潜在联系,鼓励患者参与不良反应报告,丰富信息维度,药物警戒研究将促进癌症个性化治疗方案的应用。结论 现代药物警戒研究在癌症治疗领域将朝着风险预测和药品不良反应个性化管理方向发展,建立更完善的药物警戒体系有利于更好地把控患者的用药安全问题。
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    基础与临床研究
    返魂草中肝毒性吡咯里西啶生物碱的含量分析及风险评估
    昝珂, 周颖, 逄瑜, 李耀磊, 王莹, 金红宇, 左甜甜, 马双成
    2021, 18(11): 1039-1042. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.09

    摘要 ( 12 )   PDF(761KB) ( 14 )  
    目的 对返魂草中肝毒性吡咯里西啶生物碱的含量进行测定,并根据测定结果进行初步的风险评估。方法 建立超高效液相色谱-串联质谱测定夹可灵、夹可灵氮氧化物、夹可碱、夹克宁和夹可碱氮氧化物的含量。根据含量测定结果,采用暴露限值(margin of exposure, MOE)法进行风险评估。结果 6批返魂草样品中夹可灵、夹可灵氮氧化物、夹可碱、夹克宁和夹可碱氮氧化物的含量范围分别为0.23~0.85、0.25~0.98、0.85~2.65、0.37~1.85和2.32~7.58 μg/g。MOE值为2 131~4 845。结论 本研究所建立的方法为返魂草中肝毒性吡咯里西啶生物碱的质量控制和安全性评价提供了科学依据。
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    吡嗪酰胺对人肝细胞L02的毒性及作用机制研究
    刘梦醒, 刘媛, 孙辉, 刘幸, 杨敏, 彭江丽, 陈洁
    2021, 18(11): 1043-1047. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.10

    摘要 ( 12 )   PDF(2577KB) ( 7 )  
    目的 评价吡嗪酰胺(pyrazinamide, PZA)的肝脏毒性,并探讨其导致肝损伤的作用机制。方法 将L02细胞分为对照组,PZA给药组(25、125、625、3 125 µg/mL),N-乙酰-L-半胱氨酸(N-acetlg-L-cysteine, NAC)(10 mmol/L)+ PZA(25、125、625、3 125 µg/mL)给药组,分别给予对应培养基及不同浓度PZA、NAC;采用流式细胞仪定量检测L02细胞凋亡数量、细胞内线粒体膜电位(mitochondrial membrane potential, MMP);采用Western-blot法检测L02细胞内Fas、FADD、Cyt-c、Cleaved caspase-3的蛋白表达。结果 与对照组比较,各浓度PZA给药组凋亡细胞比例均显著升高,且中晚期凋亡细胞比例较早期凋亡细胞比例明显增多;25、125 µg/mL PZA给药组MMP分别降低32.23%、24.79%,3 125 µg/mL PZA给药组MMP位升高31.40%;3 125 µg/mL PZA给药组Fas蛋白表达升高;125、625 µg/mL PZA给药组Cleaved caspase-3蛋白表达µg升高。PZA联用NAC后,各浓度组凋亡细胞比例低于单用PZA组,25、125、3 125 µg/mL组下降明显;25、625、3 125 µg/mL组与单用PZA组比较,MMP分别增加了21.95%、33.48%、22.33%;3 125 µg/mL组与单用PZA组比较Fas蛋白表达量降低47.50%;125、625、3 125 µg/mL组Cleaved caspase-3蛋白表达量分别降低66.13%、73.91%、41.67%。结论 PZA可能是通过死亡受体途径、线粒体途径诱导L02细胞凋亡从而导致肝损伤,联用NAC后可明显缓解PZA导致的肝损伤。
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    维血宁颗粒治疗免疫性血小板减少症的网络药理作用机制研究
    黄伟, 罗雅琴, 王晓
    2021, 18(11): 1048-1054. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.11

    摘要 ( 20 )   PDF(4022KB) ( 10 )  
    目的 利用网络药理学探讨维血宁颗粒治疗免疫性血小板减少症(ITP)的作用机制。方法 利用中药系统药理学数据库与分析平台(TCMSP)进行维血宁颗粒主要活性成分的筛选,Drugbank数据库进行靶点预测,应用Cytoscape 3.7.1软件构建化学成分-靶点网络;人类孟德尔遗传数据库(OMIM)、人类基因数据库(Gene Cards)、Drugbank获得ITP的相关靶基因,将药物活性成分靶点与ITP靶点相映射,获得交集靶点,即维血宁颗粒作用于ITP的预测靶点。利用STRING数据库在线构建交集靶点蛋白相互作用网络(PPI),采用Cyt-oscape 3.7.1软件中的CytoHubba和MCODE插件筛选出关键靶点基因。利用DAVID 6. 8和在线工具对交集靶点进行基因本体(GO)分析和基于京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析。结果 研究显示共挖掘到维血宁颗粒中64种化学成分及229个潜在靶点,ITP疾病1 746个相关靶点,得到维血宁颗粒-ITP疾病共同靶点120个。槲皮素(quercetin)、山柰酚(kaempferol)和木犀草素(luteolin)调节与ITP有关的大多数靶标,分别为147、60和56个靶标。GO生物功能分析显示,主要涉及RNA聚合酶II启动子转录、凋亡、炎症、衰老、细胞增殖、信号转导等生物过程。 KEGG通路富集结果显示118条信号通路,主要涉及癌症途径(pathways in cancer)、乙型肝炎(Hepatitis B)、PI3K-Akt信号通路(PI3K-Akt signaling pathway)等。结论 维血宁颗粒治疗ITP是通过多成分、多靶点、多通路的复杂机制来发挥作用的,其核心靶点是TP53、AKT1、VEGFA、CASP3、IL6、JUN、TNF、MAPK1、MYC、STAT3等基因,调控机制主要涉及炎症、免疫调节及相关信号转导通路调节等。该研究初步揭示了维血宁颗粒通过多成分-多靶点-多通路治疗免疫性血小板减少症的作用机制,为维血宁颗粒的机制研究提供理论依据。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    法规与管理研究
    药品不良反应报告中《监管活动医学词典》编码相关思考及建议
    刘翠丽, 田春华, 夏东胜, 朱兰, 刘红亮, 申长慧, 漆燕, 王涛
    2021, 18(11): 1055-1057. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.12

    摘要 ( 88 )   PDF(1181KB) ( 100 )  
    目的 介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中《监管活动医学词典》(Medical Dictionary for Regul-atory Activities, MedDRA)编码相关思考和建议,以期为我国药品上市许可持有人(简称“持有人”)以MedDRA为标准术语集报告药品不良反应提供参考。方法 阐述在药品不良反应报告中做好MedDRA编码的基本条件、应遵循的一般原则及注意事项。结果与结论 随着MedDRA在我国的广泛使用,建议相关部门结合维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization, MSSO)术语选择相关要求及我国实际情况,发布统一的国内MedDRA使用原则,便于国内用户遵照执行。
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    欧盟药品安全监测系统概述及启示
    侯永芳, 刘红亮, 漆燕
    2021, 18(11): 1058-1061. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.13

    摘要 ( 59 )   PDF(1435KB) ( 65 )  
    目的 分析欧盟药品安全监测系统(EudraVigilance),为升级我国药品不良反应监测系统提供思路和参考。方法 从个例安全性报告、数据管理、数据分析3个环节研究欧盟药品安全监测系统,分析其关键功能和实现方式。结果 欧盟药品安全监测系统通过网关传输报告、网页应用程序报告方式数据收集药品个例安全性报告,应用《监管活动医学词典》(MedDRA)、药品等字典和术语并通过重新编码和重复病例报告监测保障数据质量。结论 建议借鉴欧盟药品安全监测系统完善我国监测系统,建立网关传输报告、网页应用程序报告等多种报告途径,通过应用术语字典、重复病例监测提升数据质量,建立数据仓库支持风险信号识别。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    从国际协调文件探讨医疗器械临床评价的思路
    鞠珊, 刘英慧, 王雅文, 滕颖影, 蒋研, 邓刚, 孙磊
    2021, 18(11): 1062-1065. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.14

    摘要 ( 20 )   PDF(1286KB) ( 15 )  
    临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分,通过临床评价所生成的临床证据可作为监管决策的支持性证据。国内外监管机构、医疗器械生产商、行业相关团体对医疗器械的临床评价均予以高度的重视和关注。医疗器械临床评价工作组(Medical Device Clinical Evaluation Working Group)是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)管理委员会于2018年3月批准成立的,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心牵头的工作组,工作组经过18个月的调研和讨论起草了3篇临床评价相关指南文件,于2019年9月通过IMDRF管理委员会批准并发布。本文通过概述3篇指南文件内容,讨论我国医疗器械临床评价的进展与3篇指南文件对我国临床评价工作的启示,提出我国临床评价工作所面临的挑战,为进一步研究适合我国医疗器械技术审评现况的临床评价方法提供参考。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    安全与合理用药
    苓桂术甘汤的现代临床应用与分析
    王璐瑶, 邓哲, 肖苏萍, 张权, 欧阳罗丹, 陈蒙, 周海燕, 王继永, 杜杰
    2021, 18(11): 1066-1069. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.15

    摘要 ( 24 )   PDF(1254KB) ( 19 )  
    目的 了解苓桂术甘汤现代临床应用概况和优势病种,为经典名方苓桂术甘汤复方制剂开发和临床应用提供参考,也为其他经典名方现代临床应用分析分享思路。方法 检索1979年1月1日至2020年2月11日中国知网、维普网、万方数据等数据库相关文献,并用Excel 2010对主治病症、病例数、药味组成、组方特点、药味剂量、用法用量、有效率和不良反应等关键信息整理、统计,从数据角度阐明苓桂术甘汤临床概况和优势病种,并对优势病种分析。结果 符合要求的现代临床文献共计543篇,发现苓桂术甘汤在现代临床应用方面呈现主治病症较多、病例数多集中50~99例、药味组成以加味为主、总有效率超90%、药品不良反应少等特点;心力衰竭为苓桂术甘汤现代临床优势病种之一,心力衰竭治疗方表现药味组成仍然基于原方,药味剂量多样,以茯苓(30、15、20 g),桂枝(10、15、6 g),白术(15、10、20 g),甘草(6、10、3 g)常见;服用方法为水煎煮,每日1剂,分2~3次服,每次100~200 mL;组方规律以加减益气、活血、利水药味进行配伍。结论 本文通过对苓桂术甘汤现代临床应用概况和优势病种进行分析,可以为其研制提供临床资料,指导其产业化的临床应用。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    高脂血症患者他汀类用药依从性影响因素探讨及风险预测
    陈捷, 吴磊, 吴杨霞, 潘敉, 段自皞, 朱枝祥
    2021, 18(11): 1070-1074. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.16

    摘要 ( 20 )   PDF(1591KB) ( 27 )  
    目的 探讨高脂血症患者使用他汀类药物降脂治疗时用药依从性的影响因素,并建立Nomogram模型对依从性差的风险进行预测。方法 选取2018年1月1日至2019年9月30日在我院就诊的160例高脂血症患者,根据药物依从性问卷调查结果分为依从性好组(84例)和依从性差组(76例),并采用logistic回归分析筛选其独立危险因素。根据筛选出的独立危险因素建立列线图预测模型,并对模型的预测性及准确度进行验证。结果 通过对2组患者一般临床资料及相关并发症资料做logistic回归分析可知,年龄(OR=6.517,95% CI :1.986~21.39)、居住方式(OR=0.130,95% CI :0.039~0.429)、医疗费用(OR=0.162,95% CI :0.058~0.452)、医患关系(OR=15.017,95% CI :4.991~45.181)、医护人员随访(OR=7.889,95% CI :2.668~23.323)、饮食习惯(OR= 5.187,95% CI:1.839~14.634)、他汀类药品不良反应(OR= 0.316,95% CI:0.110~0.904)为高脂血症患者用药依从性差的独立危险因素,具有统计学差异(P<0.05)。根据筛选出的独立危险因素,建立了预测高脂血症患者用药依从性差的列线图模型,经验证,该模型预测值与实测值基本一致,预测能力较好。同时用Bootstrap 内部验证法验证该模型,C-index指数高达0.934(95% CI:0.896~0.972),表明该模型精准度、区分度良好。结论 根据年龄、居住方式、医疗费用、医患关系、医护人员随访、饮食习惯、他汀类药物不良反应及合并其他疾病等因素综合评估高脂血症患者用药依从性差的发生率,能够提前预测高脂血症患者是否发生用药依从性差,有重要临床意义。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    国家医保谈判抗肿瘤药物在常州地区可获得性和可负担性研究
    蒋慧群, 李歆, 韩峰
    2021, 18(11): 1075-1079. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.17

    摘要 ( 23 )   PDF(1578KB) ( 24 )  
    目的 了解国家医保谈判抗肿瘤药物在常州地区可获得性和可负担性情况,为后续制定和完善药品使用的政策提供依据。方法 采用世界卫生组织(WHO)/国际健康行动组织(HAI)标准调查法,对常州市的国家医疗保险准入谈判新型抗肿瘤药物的可获得性和可负担性进行研究,并分析影响可获得性和可负担性的因素。结果 国家医疗保险准入谈判的新型抗肿瘤药物在常州市的总体可获得性较高,可获得的品种数较多,但获得渠道主要集中在公立三级医院;本次调查的新型抗肿瘤药物进入医保后的可负担性显著提高,但仍有较大的提高空间。结论 影响因素包括国家政策、医院医疗水平、市场需求、肿瘤流行病特征、仿制药等。建议落实推进国家医疗政策;加强医疗机构管理;发挥零售药店的积极作用,以进一步提高谈判新型抗肿瘤药物的可获得性和可负担性。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    注射用生长抑素安全性风险分析
    王春婷, 马敏康, 郑明节
    2021, 18(11): 1080-1082. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.18

    摘要 ( 23 )   PDF(1302KB) ( 30 )  
    目的 分析注射用生长抑素的安全性风险,为其安全用药提供参考。方法 分析世界卫生组织药品不良反应监测数据库和我国国家药品不良反应监测数据库中关于注射用生长抑素不良反应报告,汇总国内外注射用生长抑素不良反应文献报道,统计注射用生长抑素说明书记载情况及风险控制措施。结果 注射用生长抑素不良反应累及多个系统-器官,可致胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、心血管系统损害、代谢和营养障碍等,主要严重不良反应为过敏反应,严重过敏反应可导致过敏性休克。结论 应关注注射用生长抑素所致的严重过敏反应,进一步完善药品说明书,促进临床安全合理用药。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    呼吸科抗菌药物不良反应报告分析和防范措施
    韦元元, 栗芳, 陶小妹, 顾红燕
    2021, 18(11): 1083-1086. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.19

    摘要 ( 45 )   PDF(1328KB) ( 46 )  
    目的 分析我院呼吸科抗菌药物的药品不良反应(ADR)报告并提出防范措施,促进抗菌药物的临床合理应用。方法 采用回顾性研究方法,对2016年1月31日至2018年8月31日我院呼吸科抗菌药物ADR报告进行统计,分析ADR患者年龄、药物分布及ADR发生的时间分布和临床特征等,共纳入51例ADR报告,并重点分析3例严重ADR的特征。结果 老年患者ADR发生较多。左氧氟沙星、哌拉西林他唑巴坦及伏立康唑ADR居前3位。ADR多发生在用药后1 d内。临床药师针对出现的问题提出防范措施。结论 应加强重点药物和老年患者的药学监护,合理选择药物,保障患者用药安全。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    门诊老年患者潜在不适当用药评价
    张捷, 毛乾泰, 艾超
    2021, 18(11): 1087-1090. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.20

    摘要 ( 39 )   PDF(1366KB) ( 38 )  
    目的 评价某三级医院门诊老年患者潜在不适当用药(potentially inappropriate medication, PIM)情况,为提升老年人用药安全提供建议。方法 根据《中国老年人潜在不适当用药判断标准》(2017年版),对在2018年8月至10月间就诊者,随机挑选30 d的处方,共2 411例年龄≥60岁门诊老年患者用药进行分析。结果 2 411例研究对象中,平均年龄(71.06±8.13)岁,平均患病(6.59±5.16)种,平均药品(2.96±2.30)种。507例(21.03%)患者存在584项PIM,46例(1.91%)患者存在49项与疾病相关的PIM。结论 该院门诊老年患者存在PIM较为严重,药师应加强老年人处方前置审核工作,加大对老年人用药指导力度,重点关注高龄、患多种疾病、使用多种药物的患者,从而规避用药风险,保障老年人合理用药。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    综述
    质子泵抑制剂对口服靶向抗肿瘤药物吸收影响的研究进展
    徐银莹, 陆子红, 李琪, 陆牡丹, 姜孙旻
    2021, 18(11): 1091-1096. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.21

    摘要 ( 31 )   PDF(1563KB) ( 49 )  
    质子泵抑制剂(proton pump inhibitors, PPIs),也称为H+/K+-ATP酶抑制剂,由于其抑制胃酸分泌导致胃内pH值升高,阻碍药物溶解及吸收,从而影响药物的有效性和安全性。口服靶向抗肿瘤药物是肿瘤一线治疗手段之一。由于部分肿瘤患者同时服用PPIs和靶向抗肿瘤药物,研究PPIs对口服靶向抗肿瘤药物吸收的影响,对于实现有效和安全的癌症治疗具有特别重要的意义。本文对相关文献进行检索并整理,总结PPIs对口服靶向抗肿瘤药物吸收的影响,以期为临床用药提供参考,促进合理用药,提高临床疗效。
    参考文献 | 相关文章 | 计量指标
    警戒信息
    国内外疫苗风险效益评估评价方法进展
    刘春光, 梁龚山, 许长青
    2021, 18(11): 1097-1100. 
    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.22

    摘要 ( 53 )   PDF(1531KB) ( 68 )  
    疫苗的风险效益评估方式已经成为监管机构和疫苗企业评价疫苗的重要决策工具,目前国外疫苗风险效益评估方法处于起步阶段,没有统一模式,质量调整生命年法和多准则决策分析法理论及应用较多,世界卫生组织(WHO)制定了医疗产品国家监管体系评估全球基准工具用来评估疫苗国家监管体系,其中包括疫苗的风险效益评估工作相关要求。我国应逐步建立并完善疫苗风险效益评估方法,同时需要监管机构、公共卫生机构、疫苗生产企业共建共享数据平台,提供更多证据,促进疫苗评价工作,完善我国疫苗监管体系。
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